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四川省HIV抗体确证阴性和不确定样本核酸检测结果分析

2024-06-21 96 上传者：管理员

摘要：尽早诊断HIV感染者是预防艾滋病传播的重要手段。按照现行《全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)》(简称《规范》)[1]的要求，针对个体的HIV临床诊断基本策略是：先进行HIV筛查试验，有反应样本再进行补充试验，补充试验阳性的可作出诊断。补充试验可选择抗体确证或核酸检测，但受试剂成本、实验室条件等限制，

关键词：
HIV
尽早诊断
早期诊断
核酸定量试验
艾滋病病毒
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尽早诊断HIV感染者是预防艾滋病传播的重要手段。按照现行《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》（简称《规范》）[1]的要求，针对个体的HIV临床诊断基本策略是：先进行HIV筛查试验，有反应样本再进行补充试验，补充试验阳性的可作出诊断。补充试验可选择抗体确证或核酸检测，但受试剂成本、实验室条件等限制，目前国内多使用抗体确证方法作为补充试验。而确证试剂敏感性较初筛试剂低[2,3,4]，对于极早期、极晚期感染、孕妇或其他特殊人群，易出现抗体阴性或不确定结果。《规范》提到“HIV抗体确证结果阴性且近期有流行病学史或HIV抗体不确定者，建议做核酸检测或2～4周后复查”。由于患者流动性较大，随访复查难度大，容易导致急性期感染者的流失，从而延长诊断时间。HIV核酸检测窗口期较HIV抗体确证检测短[5]、敏感性较高，有利于缩短确诊时间，同时，减少不确定情况出现[6,7,8,9,10]。《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断行业标准（WS293-2019）》（简称《行标》）[11]和《规范》也将核酸检测作为HIV感染诊断依据之一。为进一步提高HIV感染者发现效率，四川省疾病预防控制中心从2022年1月起，在现行《规范》的基础上制定优化了HIV补充试验检测流程，即对HIV抗体确证阴性和不确定的样本加做核酸检测，以便尽早诊断HIV感染。本研究对全省经该策略检测结果进行统计，分析运用该策略在HIV抗体确证阴性和不确定者中的HIV感染发现率，为进一步优化HIV检测策略提供依据。

1、对象与方法

1.1 对象

2022年1月至2023年11月，四川省各艾滋病确证实验室经HIV抗体确证试验结果为HIV-1抗体阴性（简称抗体阴性）和HIV抗体不确定（简称抗体不确定）样本。本研究经四川省疾病预防控制中心伦理委员会批准（编号：SCCDCIRB第2024-003号）。

1.2 方法

1.2.1 HIV筛查试验

HIV抗体初筛试验由各检测筛查实验室完成，严格按照《规范》中“使用抗体检测试剂的筛查检测流程”和“使用不区分抗体抗原检测试剂的筛查流程”执行，其中，除了使用抗体检测试剂的筛查检测流程所用的复检试剂为三代试剂外，使用不区分抗体抗原检测试剂的筛查流程的复检试剂包括两种相同的三代试剂、不同原理或厂家的两种三代试剂、原有四代试剂加一种三代试剂、两种相同的四代试剂。复检只要出现一种试剂有反应即进入HIV抗体确证试验。

1.2.2 HIV抗体确证试验

HIV抗体确证试验由经四川省卫生健康委员会批准的各个艾滋病确证实验室完成。按照《规范》的要求，对筛查有反应的样本进行HIV抗体确证试验，试验方法包括WB或重组/线性免疫印迹试验（RIBA),HIV抗体确证试验结果判读标准严格按照各HIV抗体确证试剂厂家的试剂盒说明书执行。

1.2.3 HIV核酸检测

HIV核酸检测方法按照《规范》及《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（2013版）》[12]执行，由四川省具备核酸检测能力的艾滋病检测实验室完成。按照《行标》中HIV感染诊断标准的描述，当HIV抗体筛查试验有反应和核酸阳性时，即可诊断为HIV感染。本研究将病毒载量>5 000拷贝/m L定义为核酸阳性。

1.2.4 检测流程

各艾滋病确证实验室收到HIV初筛阳性样本后，首先进行HIV抗体确证试验，确证结果为阴性和不确定的样本直接用于核酸检测。后续核酸检测的流程参照《规范》中“HIV-1核酸试验流程图”中的“HIV-1核酸定量检测”流程执行。

1.3 统计分析

利用Excel软件建立数据库，对数据进行核对，计算抗体阴性和抗体不确定样本中核酸阳性率。

2、结果

共收集到抗体阴性样本6 699份，完成核酸检测5 832份（87.06%），其中核酸阳性237份（4.06%），泸州、遂宁、宜宾和资阳核酸阳性率较高，分别为9.60%、12.10%、10.53%和9.38%。抗体不确定共计3 978份，完成核酸检测3 464份（87.08%），其中核酸阳性779份（22.49%），泸州、宜宾和资阳核酸阳性率较高，分别为54.69%、50.83%和85.71%。见表1。

表1 四川省HIV抗体确证阴性和不确定样本核酸检测结果

3、讨论

为缩短窗口期，尽早发现HIV感染者，四川省疾病预防控制中心制定了针对HIV抗体确证试验结果为阴性和不确定的样本，建议加做核酸检测的检测策略。通过两年的实施，在HIV抗体确证阴性和不确定者中，分别发现了4.06%和22.49%的HIV感染者。部分核酸阳性率较高的地区，建议结合重点人群和重点区域持续按该策略开展HIV检测，从而提高HIV急性期和晚期感染发现效率。

该策略的实施，其一，在一定程度上提高了HIV感染者的发现效率，尤其提高了HIV感染急性期患者的发现效率；其二，《国家免费抗病毒治疗手册》（第5版）[13]提出对新治疗感染者进行基线病毒载量检测，随着国产病毒载量试剂的大量生产，其检测成本也在进一步下降，基于以上两个原因，四川省部分确证实验室已将核酸检测作为补充试验的首选项目；其三，该策略有利于区分HIV急性期感染者，为实施急性感染者溯源调查工作和提高感染者进一步发现提供了技术指导。由于目前四川省艾滋病确证实验室和核酸检测实验室不完全匹配，所以部分地区在实施该策略时存在一定的难度，建议各地可综合调配检测资源，协助就近尽快完成核酸检测。实施该策略的研究结果可为我国艾滋病检测技术规范的修订提供一定的科学依据。

本次调查未收集到每一份样本的具体筛查复检试剂类型，故无法统计每种筛查检测流程下的核酸检测阳性率，存在一定的不足。

参考文献:

[1]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)[Z]. 2020.

[3]中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南(2021年版)[J].协和医学杂志,2022, 13(2):203-226.

[7]陈会超,苏莹珍,陈敏,等.核酸检测在艾滋病晚期患者诊断中的应用[J].现代预防医学,2014, 41(16):3025-3026,3029.

[8]张艳,程周祥,王毅,等.病毒载量检测在HIV抗体不确定标本诊断中的应用[J].中国艾滋病性病,2016, 22(4):237-240.

[9]段星,魏柯雯,范文成,等.核酸定量检测应用于HIV-1感染诊断的研究[J].中国艾滋病性病,2017, 23(1):10-12.

[10]曹栋卿,赵霞赟,陈金堃,等.核酸定量检测试验应用于HIV-1感染诊断的评价[J].中国艾滋病性病,2019, 25(10):1083-1084.

[11]国家卫生健康委员会.艾滋病和艾滋病病毒感染诊断:WS293—2019[S].北京:中国标准出版社,2019.

[12]中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心.HIV-1病毒载量测定及质量保证指南[M].北京:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心,2013.

[13]中国疾病预防控制中心.国家免费抗病毒治疗手册(第5版)[M].北京:人民卫生出版社,2023.

文章来源:袁丹,叶黎,李一平,等.四川省HIV抗体确证阴性和不确定样本核酸检测结果分析[J].中国艾滋病性病,2024,30(06):646-648.