膝骨关节炎（KOA）临床主要表现为膝关节周围疼痛、肿胀、僵硬及关节功能障碍，严重影响了患者的日常生活。因其高发病率、高致残率在世界范围内广受关注，作为一个全球性健康问题，也为世界各地的医疗保健系统带来了相当的压力[1-2]。研究表明，2019年在全球范围内罹患KOA的人数已经超过3.65亿[3]，而在我国膝关节症状性骨关节炎的患病率也高达8.1%[4]。目前基于指南的标准治疗，包括如口服非甾体抗炎镇痛药物、关节腔内注射糖皮质激素等已被广泛应用于临床，虽被证实可缓解KOA患者的疼痛症状，但其反复应用引发的胃肠道及心血管等副作用不容忽视[5-6]。一些临床试验表明，运动疗法、物理治疗等也可以改善症状，缓解疼痛，减少对于止痛药物的使用，但其远期疗效有限[7-9]。由于KOA患者人群庞大，且以多伴有心血管基础疾病及胃肠道疾病的老年人群为主，长期应用非甾体抗炎镇痛药物及关节腔内注射激素等治疗风险较大，亟待寻求一种安全、有效、可重复的非药物疗法。中医理筋正骨手法作为中医药学的重要组成部分，在中国和东亚国家广泛应用于治疗慢性筋骨疼痛已有数千年历史，有着广泛的群众基础，在治疗KOA上有着一定的优势[10-11]。但中医理筋正骨手法种类繁多，手法名称与操作参数各不相同，对其传承、发展、应用设置了一定障碍[12]。本研究团队主要由中医骨伤科技术人员组成，在治疗本病上采用腰椎、骨盆、髋关节及膝周的规范化复合调整手法，结合现代生物力学及运动解剖学，将其命名为“脊柱-骨盆-下肢力线”正骨手法，本研究拟采用实用性随机对照研究，评价运用此规范化中医理筋正骨手法治疗KOA患者临床疗效。

1、资料与方法

1.1研究对象

选取2022年9月至2023年12月期间在河北中医药大学第一附属医院骨伤科门诊、正骨门诊及正骨名医堂就诊且符合纳、排标准的KOA患者426例，通过医院信息系统（HIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）及病例报告表（CRF）收集入组患者的一般情况和临床资料，根据非等量随机对照试验及后期亚组分析，采用计算机随机生成序列分为观察组384例，对照组48例。观察组采用脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法，对照组为等待治疗组（仅做临床观察）。

1.2伦理审查

本研究已通过河北中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审批，审批号：HBZY2022-KY-068-0168-01，所有患者均于试验前签署知情同意书。

1.3诊断及分级标准

(1）诊断标准：参照《骨关节炎诊疗指南》（2018年版）KOA诊断标准[13]:(1)近1个月膝关节反复疼痛；(2)年龄≥50岁；(3)（站立位或负重位）X线片示关节间隙变窄，软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；(4)晨僵时间≤30 min;(5)活动时有骨摩擦音（感）。满足(1)+((2)、(3)、(4)、(5)中的任意2条），可诊断为KOA。（2）分级标准：参照Kellgren-Lawrence(K-L）分级影像学诊断标准[14]:0级，无改变（正常）；Ⅰ级，有可疑骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅱ级，有明显骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅲ级，有中等量骨赘，关节间隙明确变窄，有硬化性改变；Ⅳ级，大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。（3）观察组设置亚组标准[15-16]:WOMAC疼痛总评分为0至20分，0～7分为轻度疼痛、8～12分为中度疼痛、13分及以上为重度疼痛。

1.4纳入标准

(1）符合上述KOA诊断标准（单侧或双侧），男女不限；（2)K-L影像学分级为Ⅱ-Ⅳ级患者；（3）年龄≥40岁；（4）病程≥3个月；（5）自愿签署知情同意者。

1.5排除标准

(1）对于手法治疗恐惧或抵触者；（2）曾行腰椎开放性手术或膝关节、髋关节置换术者（单侧或双侧）；（3）合并类风湿性关节炎者；（4）诊断明确或尚未明确的脊髓损伤、马尾神经损伤者；（5）严重骨质疏松患者；（6）严重心、脑、肾疾病或肿瘤、结核者；（7）妊娠期及哺乳期女性；（8）皮肤溃疡、感染者；（9）重度焦虑抑郁患者及精神疾病发作期患者。（10）认知功能障碍者；（11）依从性差，不配合本次研究者。

1.6剔除和脱落标准

(1）治疗期间发生严重不良反应或患者症状持续加重，无法耐受者；（2）患者未能严格按照试验方案执行者；（3）各种原因造成的失访病例。

1.7中止标准

试验中患者病情发生变化（如突发疾病、症状持续加重疼痛难忍或发生骨折、出血、瘀斑等不良反应），根据课题组判断不适宜继续进行试验者。

1.8样本量计算

本研究采用WOMAC评分中疼痛积分作为主要结局指标，经文献检索尚未发现空白治疗组的相关疗效研究，故采用安慰剂治疗作为参考依据，有研究表明安慰剂治疗可使患者WOMAC疼痛积分降至（8.7±5.3)[17]，而前期预试验显示本观察组可降低至（4.9±2.8）。根据优效性样本含量估算公式，对照组样本量为

取α=0.025,β=0.1，查Z界值表，得z1-α=196,z1-β=1.282，σ=2.8，Δ=2，代入公式得：38（例）。考虑到20%的脱落率，对照组nc≈48例。观察组样本量：nr=96（例）。因后期观察组内部亚组分析相关需要，决定扩充观察组样本量至384例。

1.9干预措施

1.9.1观察组

给予脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法（腰椎定点旋转复位法、髋关节推摇拔伸手法、膝关节复筋手法）每3天1次，共计2周。（1）腰椎定点旋转复位法：患者背对医者坐在治疗椅上，医者通过一手拇指触诊确定偏歪棘突，以腰椎棘突向右侧偏歪为例，患者右手抱于头后，左手向右环抱腰部，医者用右手自患者右腋下穿过伸向前，扶于患者左肩，医者用左手拇指尖顶住向右侧偏歪棘突，引导患者腰椎前屈，医者右肩顶住患者右侧腋下向左上方用力，并向左侧倾斜形成一个倾斜角，使该倾斜角的顶点位于侧偏棘突，医者用右手轻轻带动患者左肩部向右后方，引导患者使其腰椎旋转到极限位时再继续向右旋转的同时向上牵拉，此时医者左手拇指可触及微动或伴有棘突复位的弹响声，施术完毕，反之亦然。（2）髋关节推摇拔伸手法：(1)髋关节推摇手法：以右侧为例，患者仰卧位于治疗床上，医者右手握住患者右侧踝关节上方的小腿部分，保持稳定。左手轻扶患者右侧膝盖，作为支撑和辅助引导。双手协同，缓慢而平稳地进行屈膝、屈髋的动作，同时使髋关节进行外旋和内收的患者推摇动作。重复这一推摇动作数次，根据环状的耐受程度调整力度和频率。(2)髋关节拔伸手法：在完成髋关节推摇手法后，患者保持仰卧位不变。医者右手继续握住患者左侧踝关节上方的小腿部分。在左手稳定支撑的情况下，右手缓缓向下用力，进行拔伸牵引的动作。这一过程中，需保持力度适中，避免造成患者不适。反复进行3～5次拔伸操作，每次之间可稍作停顿，让患者感受髋关节的拉伸感。（3）膝关节复筋手法：以右膝关节为例，患者坐位面向术者，患侧膝关节略屈曲，术者右手拇指按于患者患侧胫骨前肌起点处，其余四手指按于腓肠肌外侧头，左手拇指按于踝关节前侧胫骨前肌腱循行处，嘱患者不断屈伸踝关节，重复3～5组，每组屈伸10次。随后对膝关节附近的肌肉进行松解，采取合适体位，通过触诊寻找股四头肌及缝匠肌等肌肉条索、筋结或压痛点，从上到下反复3～5遍。

注意事项：(1)手法治疗时强调“屈、伸、引、导”、“法之所施，使患者不知其苦”（《医宗金鉴·正骨心法要旨》）。无论正骨手法，还是复筋手法，“医患合作”贯穿操作始终，如患者由于各种原因导致不配合手法治疗，不可强行应用手法，应待患者情绪放松，肢体无对抗时再予以操作。操作幅度应以患者感觉和术者手下感觉调整。(2)在进行脊柱手法操作时，不必追求“弹响声”，以医者手下有错动感及患者功能改善为复位成功标准。(3)脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法中的腰椎、髋关节、膝关节手法可单一使用，也可复合使用。治疗前需对患者腰椎、骨盆、膝关节进行查体（例如腰部活动受限及直腿抬高试验相对阳性需关注腰椎、而髋关节活动受限及4字试验相对阳性需关注髋关节、膝关节负重位活动受限而平卧位改善的患者需要重点关注腰、髋联合等），并结合腰椎+双下肢全长X线（例如腰椎是否侧弯或侧倾、双侧股骨形态是否相同、双下肢是否等长等）综合判断该患者需要治疗部位。

1.9.2对照组

对照组为等待治疗组，仅作为期2周临床观察，观察期间不进行除健康教育以外的任何关于本病的治疗，观察结束后即结束本试验。出组后患者可采取常规治疗措施，也可参与其他临床试验。

1.9.3健康教育[13]

嘱患者建立合理的日常生活方式，保护受累的膝关节，如避免久坐久立、避免跪位和蹲位；合理饮食，控制体重；避免穿高跟鞋及过硬或过软底鞋；必要时可借助助行器、拐杖等行走；消除不良情绪，正确认识疾病。推荐运动方式如下：（1）进行有氧运动（疼痛难忍者除外）：患者可根据自身情况每日步行15～30 min，步行速度因病情而异，不作限制。但不论疼痛与否，不宜做登山、爬楼梯等过度负重运动。（2）肌力锻炼：采用直腿抬高训练，患者仰卧位，不论患侧健侧，双下肢交替进行直腿抬高训练。抬起到降落为1次直腿抬高，10次为1组，每天进行5组训练。（3）膝关节ROM训练：采取非负重状态下关节活动度训练（空蹬自行车运动），左右交替进行，10次为1组，每天进行5组训练。健康教育贯穿观察组患者治疗及随访全过程。

1.10观测指标

1.10.1一般资料

试验开始前，收集两组患者的性别、年龄、体质量指数（BMI）、病程以及K-L分级等一般资料。

1.10.2主要结局指标

WOMAC疼痛积分[15]：包括5个条目，每个条目的得分均为0～4分，总评分20分，分值越高代表临床症状越重。

1.10.3次要结局指标

(1)WOMAC僵硬积分[15]：包括2个条目，每个条目的得分均为0～4分，总评分8分，分值越高代表临床症状越重。（2)WOMAC功能积分[15]：包括17个条目，每个条目的得分均为0～4分。总评分68分，分值越高代表临床症状越重。（3)WOMAC标准化积分[15]：包括疼痛（5个条目）、僵硬（2个条目）、关节功能障碍（17个条目）3个亚表，每个条目的得分均为0～4分。分别将疼痛、僵硬、关节功能总分除以各对应的条目数，再将其求和，得到的即为WOMAC标准化积分（Normalized WOMAC score），总评分25分，分值越高代表临床症状越重。可较为均衡地反映出KOA患者在疼痛、僵硬及关节功能方面的综合情况。（4）生活质量评分简明版（SF-12)[18]：共由12项问题组成，每项问题100分，原始分数总分1 200分，分值越高代表患者的生活质量越高，转化为百分制进行统计分析。

1.10.4安全性指标

观察试验患者有无皮肤挫伤、瘀斑以及血管、神经损伤等；有无治疗后局部功能障碍加重；有无骨折、椎体滑脱、关节脱位等。观察2组患者有无急性加重疼痛难忍等。

1.11统计分析

采用SPSS 21.0软件进行统计分析，计量资料符合正态分布采用均数±标准差表示，不符合正态分布者以中位数（四分位数间距）[M(P25,P75）]表示，较基线改变评分均采用均数±标准差表示；与上一时间节点比较满足正态分布采用两独立样本t检验，非正态分布的采用秩和检验。重复测量数据采用广义估算方程。计数资料采用χ2检验或Fisher精确检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1剔除、中止、脱落情况说明

观察组中6例患者因手法治疗后随即出现关节疼痛加重而中止试验；1例因意外伤害而中止试验；1例患者因随访期间发生肺部感染导致死亡而脱落（死亡原因与该临床试验无关）；12例患者因随访期间疗效不佳及采取其他治疗（关节置换术、关节腔注射药物等）而主动退出试验；37例患者因失访而脱落。对照组中2例患者因观察期间疼痛难忍，予以中止试验采取相应治疗；3例患者擅自采用口服药物、针刺疗法等因未严格按照试验方案执行而剔除。1例患者因失访而脱落。最终观察组有效样本327例（85.2%），对照组42例（87.5%）。

2.2一般资料分析

观察组（全部）与对照组基线信息均衡性良好，各项组间比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

2.3两组患者结局指标组间与组内比较情况

与基线相比，入组后2周两组患者WOMAC疼痛积分、僵硬积分、功能积分、标准化积分均较前下降（P<0.05），但观察组较对照组下降显著（P<0.001);SF-12生活质量评分均较前升高（P<0.001），但观察组较对照组升高显著（P<0.001）。随访时，与入组后2周相比，观察组患者WOMAC疼痛积分升高（P<0.001),WOMAC僵硬、关节功能及标准化积分均降低（P<0.001),SF-12积分升高（P<0.001）。见表2。

2.4安全性评价

观察组有6例患者经手法治疗后，随即出现关节疼痛加重，其中2例伴有关节肿胀加剧，经评估后予以中止试验，采用关节腔注射药物等治疗后病情稳定。观察组患者未见有皮肤挫伤、瘀斑以及血管、神经损伤；未见骨折、椎体滑脱、关节脱位等。两组患者均无严重不良反应事件。

3、讨论

中医理筋正骨手法是针对于患者病变部位及周围相邻结构的“骨错缝、筋出槽”的病理状态进行调整，达到“骨合缝，筋归槽”的生理状态，使得“骨正筋柔，气血以流”以达到治疗KOA患者的目的[19]。本研究团队近些年一直致力于采用中医理筋正骨手法治疗慢性筋骨病，并取得一定研究进展，其中对于KOA的手法治疗着力最多，相比常规多聚焦于膝关节局部的手法治疗，逐步形成了以调整其联动关节腰、髋的整体性手法治疗[20-22]。为探讨此整体性手法治疗是否有助于提高KOA患者的临床疗效，开展了本项临床试验，此试验是目前已知样本量最大的关于手法治疗KOA的前瞻性临床试验，且以疼痛等级进行了亚组分析，以进一步分析探讨手法对于不同程度的疼痛疗效差别。

表1 患者基线信息比较情况

本次研究结果显示，两组患者2周后无论在主要结局指标或是次要结局指标均较前明显改变（P<0.001）。这提示我们对于KOA患者即使不做临床干预，2周后其在疼痛、关节功能及生活质量等方面都会取得好转，但其好转程度有限，表2中显示其疼痛好转50%以上的仅占5%。课题组分析其好转的原因可能是源于患者患病后的自我休息及养护，也可能是人体的代偿机制导致对疾病不同程度的适应，从而减轻了本体感受不愉快的感觉，导致其疗效量表产生变化[23]。亦有可能是由于患者参加了本次临床观察，产生了一定的“观察者效应”，这对研究结果均会产生一定偏倚。而采用脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法的观察组不仅在治疗2周后较基线改变具有统计学意义（P<0.001），且分值改变幅度是对照组的3至4倍，组间比较均差异有统计学意义（P<0.001）。这表明脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法在对于KOA患者的关节疼痛、僵硬及功能等方面的改善疗效确切。但是需要指出的是，在随访时观察组患者的WOMAC疼痛积分较入组后2周反复（P<0.05），但与基线时相比仍下降（P<0.05）。这一趋势也体现在观察组内部的中、重度疼痛亚组，然而轻度疼痛亚组不仅随访时疼痛反复，且较基线有所加重。但其WOMAC僵硬、关节功能及生活质量均较基线明显改善（P<0.001）。此现象除表明手法针对于不同程度疼痛的KOA患者疗效不同以外（对于中、重度疼痛疗效更优），还表明其对于患者关节功能的改善优于对疼痛的改善。但无论入组后2周，还是随访时其WOMAC标准化积分均显著改善（P<0.001）。

在对照组的选择上，本试验没有选取基于指南的标准治疗如口服非甾体抗炎镇痛药物、关节腔内注射药物等，其原因是本课题组为中医特色诊疗科室，患者来源于其附属的中医骨伤科门诊、正骨门诊及正骨名医堂，患者人群具有选择偏倚，往往对于西药治疗依从性差，常规口服药物等治疗难以严格实施。故选取了空白对照组，又考虑到患者自身利益及医学伦理要求，对于对照组患者仅作为期2周的临床观察，不做3个月后的随访，对照组患者2周访视结束后即完成本试验，可参与任何关于KOA的相关治疗。但此种设计存在一定缺陷，由于缺乏对照组随访数据，对于观察组随访时疗效无法得出确切判断，课题组虽将观察组样本量增加原有样本量的4倍，以期尽量提升结果准确性，但仍无法弥补这一缺陷。

随访结果显示，无论轻、中、重度亚组患者其疼痛症状都较手法干预刚结束时有所反复，表明手法治疗疼痛虽起效迅速，但长期疗效欠佳，这种现象在轻度疼痛亚组患者中表现更为突出。提示我们在应用手法治疗KOA时，应注重后期对于患者的疼痛管理，或在随访期间继续进行适当手法干预，这还需今后进一步临床研究。

此外，还需说明的是，脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法虽为规范性操作手法，但并非所有患者操作模式均需相同，其操作要点在于判断患者关键受累环节。生物力学相关研究表明，膝关节作为人体下肢运动力学中心，其运动协调与否，与脊柱、骨盆联系密切[24-28]。如脊柱小关节、腰骶关节、骶髂关节、髋关节、髌股关节及胫股关节其任何一关节或多关节发生微细错位，均会使下肢力线失稳，导致正常运动模式失常，使膝关节内、外侧间室在正常力学状态下的生理性分力变为病理性合力，从而加剧关节软骨磨损，导致KOA的加速产生[29-34]。在治疗时，应注重查体来判断脊柱、骨盆与下肢的运动模式，治疗后刻下查体看其体征是否改善。本手法操作确实需要在一定程度上依赖于医师个人经验，但是无论采用何种具体手法均需关注脊柱-骨盆-下肢的整体性调整。

表2 两组患者结局指标组内、组间比较情况

在安全性方面，未见与手法操作相关的严重不良反应事件，表明此手法操作的安全性良好。但是需要注意手法操作时也有一定加重膝关节局部疼痛、肿胀的可能，本试验有6例（2%）患者发生治疗后加重症状，尤其在进行膝关节局部手法调整时更容易发生。

综上所述，应用脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法，对于KOA患者短期疼痛缓解迅速，远期疗效欠佳；但无论短期与长期对于KOA患者的功能障碍及生活质量的提高优势突出。其安全性良好，建议在以胃肠道及心血管存在基础疾病的人群中推广应用，尤其是以关节功能障碍表现为主的人群中考虑应用此手法。

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基金资助:河北省重点研发计划项目—中医药创新专项(编号:223777125D); 河北省中医药管理局科研计划项目(编号:2023319);

文章来源:李锡,张健,刘郭辉,等.脊柱-骨盆-下肢力线正骨手法治疗膝骨关节炎的疗效评价[J].实用医学杂志,2024,40(17):2495-2502.