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仿制药缬沙坦氨氯地平治疗高血压的临床效果
摘要：目的 观察仿制药缬沙坦氨氯地平治疗高血压的临床效果及安全性，以期为临床合理用药选择提供参考依据。方法 选择2021年5月—2023年5月某三级医院从2021年5月1日带量采购以来开具过缬沙坦氨氯地平仿制药或原研药治疗的高血压患者200例，其中仿制药组和原研药组各100例。比较2组患者临床疗效、用药前后血压及不良反应。结果 仿制药组和原研药组患者总有效率比较差异无统计学意义(87.00%vs. 92.00%,χ2=1.330,P=0.249)。用药后，2组患者收缩压及舒张压均低于用药前(P<0.01),但组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。仅原研药组出现1例头痛不良反应。结论 仿制药缬沙坦氨氯地平的总有效率略低于原研药，但对于原发性高血压患者，无论采用原研药还是仿制药均能获得较好的降压效果，且安全性相当。
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高血压的发病率居于全球首位，如果控制不当则易引起心脑血管疾病。随着发病时间的增长，血压会升高，引起病症恶化，严重可引发脑卒中、心肌梗死及肾功能衰竭等[1]。高血压作为影响中老年生活质量的疾病之一，在中老年群体中有较高的发病率[2]。目前治疗高血压的主要方法为药物治疗，但药物治疗往往需要长期服药，甚至终身用药[3]。长期服用药物大多会对患者生理状态造成影响，因此选择有效、合理的药物是患者关心的重要问题，也是医护人员应关心的问题[3,4]。仿制药缬沙坦氨氯地平片(商品名：瑞心安；规格：80 mg ∶5 mg)自2020年9月获批上市，是国家第四批集中采购目录中选品种。根据我国国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(国办发[2018]20号)规定，药品生产企业需对仿制药进行等效性试验，以评价其与原研药的差异。一般情况下，经过药物一致性评价的仿制药与原研药相比，在临床用药过程中有效性和安全性大致相同。但原研药与仿制药在实际的临床应用中仍可能存在差异，不同厂家、不同批次的仿制药与原研药的疗效和安全性均存在差异[5]。仿制药缬沙坦氨氯地平虽经过了药品一致性评价，但上市时间短，真实世界数据研究不足。随着国家集中采购政策的落地执行，仿制药缬沙坦氨氯地平在临床的使用人群不断扩大，对其展开临床有效性、安全性评价研究具有深远的意义[6]。本研究回顾性收集患者的真实世界数据，综合评价仿制药缬沙坦氨氯地平治疗高血压的有效性及安全性[7]。现报道如下。
1、资料与方法
1.1 临床资料
回顾性选择2021年5月—2023年5月某三级医院从2021年5月1日带量采购以来开具过缬沙坦氨氯地平仿制药或原研药治疗的高血压患者，从数据库中调取收集患者基本信息、诊断信息、医嘱信息等数据，患者基本特征，包括患者常规口服用药、其他用药、体育锻炼、情绪波动、静息心率、有无药物过敏史、用药前后血压值变化、用药后是否有不良反应。检索时间范围内数据库中记录使用原研药的患者432例，使用仿制药的患者为1 771例。根据纳入与排除标准对所调取的患者进行筛选，使用SPSS 22.0软件对经纳入与排除标准筛选后的患者进行分层抽样，最终纳入患者200例，其中仿制药组和原研药组各100例。仿制药组男60例，女40例，中位年龄69.32岁；吸烟29例，饮酒22例；高血脂3例，糖尿病25例。原研药组男66例，女34例，中位年龄67.97岁；吸烟21例，饮酒23例；高血脂9例，糖尿病46例。2组患者除糖尿病方面有差异其余临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：根据《中国高血压防治指南2018年修订版》诊断为原发性高血压；未联合使用其他治疗高血压的药物。排除标准：明显心功能不全；严重肝、肾功能损害；妊娠或哺乳期妇女；对缬沙坦氨氯地平过敏；合并精神疾病。
1.3 治疗方法
仿制药组给予缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(商品名：瑞心安；江苏恒瑞医药股份有限公司生产；规格：80 mg ∶5 mg)1片口服，每天1次。原研药组给予缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(商品名：倍博特；北京诺华制药有限公司生产，规格：80 mg ∶5 mg)1片口服，每天1次。2组均治疗4周。
1.4 观察指标
比较2组患者临床疗效、用药前后血压及不良反应。
1.5 疗效评价标准
按照中国卫生部对于降压疗效的标准判定。显效：舒张压下降≥10 mmHg, 且达正常值；或舒张压下降≥20 mmHg; 有效：舒张压下降<10 mmHg, 但己达正常值；或舒张压未达正常值，但较之前下降10～19 mmHg; 或收缩压下降>29 mmHg; 无效：血压无改变，或未到达以上标准。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。
1.6 统计学方法
应用SPSS 22.0统计软件处理和分析数据。计量资料以x¯±s
表示，组间比较采用t检验；计数资料以频数或百分比(%)表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2、结果
2.1 临床疗效比较
仿制药组与原研药组患者总有效率比较差异无统计学意义(87.00% vs. 92.00%,χ2=1.330,P=0.249),见表1。
表1 原研药组与仿制药组患者临床疗效比较
2.2 用药前后血压比较
用药前，2组患者收缩压及舒张压比较差异无统计学意义(P>0.05);用药后，2组患者收缩压及舒张压均低于用药前(P<0.01),但组间比较差异无统计学意义(P>0.05),见表2。
表2 原研药组与仿制药组患者用药前后血压
2.3 不良反应
仅原研药组出现1例头痛不良反应。
3、讨论
《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，通过中国高血压调查发现，2012—2015年中国≥18岁居民高血压患病率约为27.9%,估计中国成人高血压患病人数2.45亿，其中血压控制达标的仅占约15.3%。血压正常高值检出率约为39.1%,估计全国有血压正常高值人数4.35亿，我国已然成为高血压患者大国[8]。国务院办公厅发布的防治慢性病中长期规划明确提出要在2025年实现有效控制慢性病危险因素，力争降低30～70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早病死率[9]。
近年来国家实行药品集中带量采购政策，宏观调控药物价格，确保药品质量和供应。其中在集中采购政策推行下的仿制药一致性评价在一定程度上保证了流通药品的质量，且兼顾到药物的经济性[10]。本研究评价的药物缬沙坦氨氯地平片(瑞心安)为2020年9月上市，虽然通过了药品一致性评价，但是真实世界数据不足，在使用过程中与原研药相比亦有可能会出现各种差异。通过调取临床数据，对比缬沙坦氨氯地平片仿制药瑞心安与原研药倍博特在临床上治疗高血压的实际情况，探究仿制药治疗原发性高血压的有效性及安全性，可为临床合理用药选择提供一定参考依据[11,12]。
本文的研究采用真实世界研究方法，通过整理电子医疗信息、疾病登记表和医保信息等数据，结合现代统计方法评估药品的安全性、有效性完成上市后再评价[13]。这种方法具有较宽泛的纳入标准和较少的排除标准，受试者更贴合临床实际人群，试验结果在真实临床实践中有较高的可推广性，具有较高的临床实用价值[14]。本研究结果显示，2组患者基本情况除糖尿病方面有差异其余均无差异，2组患者的总有效率比较差异无统计学意义，可推测仿制药缬沙坦氨氯地平治疗合并糖尿病的高血压患者依然有效，糖尿病并不会对缬沙坦氨氯地平的疗效产生影响。研究表明，合并糖尿病的高血压患者使用缬沙坦氨氯地平后，血糖、血压均明显改善[15]。用药后，2组患者收缩压及舒张压均低于用药前，但两组之间比较差异无统计学意义，推测缬沙坦氨氯地平仿制药与原研药的降压效果无明显区别。
根据大量临床用药结果的反馈及相关医学研究表明，缬沙坦氨氯地平降压的有效性及不良反应发生率均优于氨氯地平或缬沙坦的单独用药[16]。氨氯地平的不良反应多为外周水肿，而缬沙坦类则可通过扩张微静脉以减轻毛细血管内压力和液体渗出，减轻水肿，且缬沙坦与氨氯地平联用可避免增加单药治疗的使用剂量，进一步减少不良反应。缬沙坦氨氯地平的不良反应通常轻微且短暂，患者出现不良反应时，往往程度轻，不需要特殊处理可随时间自行恢复[17]。据两药说明书记载，只有极少数患者因不良反应需要停药。缬沙坦氨氯地平仿制药与原研药在临床研究中，与安慰剂组比较因不良反应而停药的发生率均仅为1.8%。
研究表明，缬沙坦氨氯地平在有效控制血压的同时还可提高用药安全性，减少不良反应[18]。本研究纳入的200例病例中，仅原研药组1例出现头痛不良反应，这可能与该药自身安全性较高、不良反应发生率低有一定关系。本研究尚存在一定的局限性，医院的电子病例数据库记录患者真实情况不够详尽，使所获取有关不良反应的数据信息或存在缺失。本研究得出缬沙坦氨氯地平仿制药的有效性与原研药差异不大，缬沙坦氨氯地平仿制药为已通过一致性评价的国产仿制药，无论是在价格上还是在医保报销比例上均存在优势，临床推广使用可在一定程度上减轻患者的用药负担[19]。
综上所述，虽然缬沙坦氨氯地平仿制药的总有效率略低于原研药，但对于原发性高血压患者，无论采用原研药还是仿制药缬沙坦氨氯地平均能获得良好的降压效果，且安全性相当。
参考文献:
[1]郭书英,吴传亮,刘卫,等.缬沙坦氨氯地平联合治疗原发性高血压的临床有效性和安全性[J].解放军药学学报,2018,34(5):451- 452,470.
[2]李凤莲.缬沙坦或替米沙坦联合氨氯地平在高血压治疗中的效果分析[J].沈阳药科大学学报,2021,38(S2):26,29.
[4]戚锖毅,乐嘉宜,陈正奕,等.原研和仿制苯磺酸氨氯地平片治疗社区高血压的有效性分析[J].世界临床药物,2021,42(5):365-368.
[5]曾俊芬,宋金春.仿制药质量和疗效一致性评价思考[J].医药导报,2019,38(7):884- 887.
[6]苏华,郭瑞臣.仿制药一致性评价的背景､实施及结局[J].中国医院药学杂志,2022,42(14):1502-1505.
[7]谢菡,陈思煌,陈大宇,等.不同厂家氟比洛芬酯注射液有效性和安全性的真实世界研究[J].医药导报,2023,42(2):193-197.
[8]马丽媛,王增武,樊静,等.《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J].中国全科医学,2022,25(30):3715-3720.
[9]王昀.缬沙坦联合氨氯地平治疗社区老年原发性高血压合并糖尿病的疗效观察[J].中国社区医师,2020,36(2):60- 61.
[10]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知:国办发[2019]2号[EB/OL].
[11]岳小林,付娜,赵艳玲,等.国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究[J].临床药物治疗杂志,2022,20(6):43- 48.
[12]骆兵,杨贤,李依璇,等.仿制和原研氯吡格雷治疗急性冠脉综合征有效性及安全性的真实世界研究[J].中国药房,2023,34(6):724-729.
[13]张梦然,田磊.注射剂区域带量采购的模式研究和政策建议[J].中国药房,2021,32(15):1908-1915.
[14]梁美芳,陈庆状,杨沛群,等.基于真实世界的阿托伐他汀仿制药和原研药防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性比较[J].中国临床药理学与治疗学,2022,27(7):785-792.
基金资助:山东省药品临床综合评价项目(2022YZ008); 山东省中医药科技重点项目(Z-2023055); 山东省中医药科技面上项目(M-2023169);
文章来源:许金栋,杨颖,单玲玲.仿制药缬沙坦氨氯地平治疗高血压的临床效果[J].临床合理用药,2024,17(20):32-34.
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2024-07-11
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