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复方苦参注射液辅助胃癌术后化疗的作用及对机体功能的影响

2024-07-22 28 上传者：管理员

摘要：目的探讨复方苦参注射液辅助胃癌术后化疗的作用及对机体功能的影响。方法将92例胃癌患者通过随机抽签分为研究组、对照组，各46例。术后对照组患者采用奥沙利铂+卡培他滨（XELOX）方案化疗，研究组患者在对照组基础上使用复方苦参注射液静脉滴注，观察2个化疗周期。比较治疗前后两组患者中医症候积分、健康状况[卡氏功能状态（KPS）评分]、肿瘤标志物[糖类抗原724（CA724）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原199（CA199）]水平、免疫功能（CD3+、CD4+、CD8+水平及CD4+/CD8+比值）、临床疗效、毒副反应。结果治疗后，研究组患者总有效率、KPS评分、CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+比值均高于对照组，中医证候积分、CA724、CEA、CA199、CD8+水平均低于对照组（P<0.05或0.01）。研究组患者血液毒性、肝肾功能异常及胃肠道反应发生率均低于对照组（P<0.05）。结论在化疗基础上，对胃癌术后患者加用复方苦参注射液治疗，能改善患者临床症状，有效调节免疫功能，改善健康状况，减少毒副反应的发生，临床疗效显著，优于单纯化疗。

关键词：
免疫功能
化疗
复方苦参注射液
毒副反应
胃癌
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胃癌是常见恶性肿瘤之一，其发病率、病死率均排在恶性肿瘤的前3位[1]。目前对于胃癌的治疗以手术为主[2]，但不能保证肿瘤细胞被完全切除，可能出现疾病复发和转移，故多在术后采取化疗以巩固治疗[3-4]。但采用化疗方案患者的生存收益不甚理想，仍有待进一步提高[5]。中医是中国的传统医学，中药具有药性温和、药效持续时间长等优点，同时还注重身体调养，采用中医药治疗有利于机体的恢复，减轻西药带来的毒副反应[6]。复方苦参注射液由苦参、白土苓组成，具有散结止痛、清凉解毒等作用。复方苦参注射液联合化疗在肺癌等多种恶性肿瘤的治疗中取得了较好效果[7]。但目前复方苦参注射液辅助胃癌术后化疗患者的临床效果尚不清楚，鉴于此，研究通过对照试验探讨其对胃癌患者术后机体功能康复的影响。现报道如下。

1、对象与方法

1.1 对象

选取2018年1月～2020年12月南阳市中心医院收治的胃癌患者为研究对象。入组标准：(1)西医诊断参照《胃癌诊治难点中国专家共识（2020版）》[8]。(2)中医诊断参照《中医病证诊断疗效标准》[9]，辨证为气虚血瘀证，主症为气短，皮下瘀斑，神疲乏力，刺痛、痛有定处、拒按，脉络淤血；次症为少言懒语，肢体麻木，狂躁，舌质紫暗，脉涩沉。符合以上3项主症和1项次症即可诊断。(3)对研究药物无过敏反应。(4)采用手术治疗。(5)近3个月之内未接受放化疗。(6)预计生存期>3个月。(7)患者及家属对研究知情，自愿参与并签订知情同意书。排除标准：(1)合并其他癌症。(2)合并肝肾等脏器功能不全或血液系统疾病。(3)无法耐受化疗。(4)合并精神疾病。(5)孕妇或哺乳期妇女。符合纳入标准的患者共92例，通过随机抽签分为研究组和对照组，各46例。研究组患者男25例，女21例；年龄33～75岁，平均（52.85±7.64）岁；TNM分期：Ⅱ期28例，Ⅲ期18例。对照组患者男26例，女20例；年龄34～75岁，平均（53.01±7.99）岁；TNM分期：Ⅱ期27例，Ⅲ期19例。两组患者上述资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。研究经南阳市中心医院医学伦理委员会审核批准（编号KYLL-13061424）。

1.2方法

1.2.1治疗方法

对照组患者给予奥沙利铂+卡培他滨(oxaliplatin+capecitabine,XELOX）方案进行化疗。第1 d静脉滴注奥沙利铂治疗，每次130 mg·m-2（加入5%葡萄糖溶液300 mL中）；前2周口服卡培他滨，每次500 mg·m-2，早晚各1次，21 d为1个化疗周期，连续化疗2个周期。研究组患者在对照组基础上给予复方苦参注射液治疗。将20 mL复方苦参注射液加入200 mL 0.9%生理盐水中静脉滴注，每天1次，21 d为1个周期，连续治疗2个周期。

1.2.2 观察指标

(1）中医证候积分。分别于治疗前后，参考《中药新药临床研究指导原则》[10]评估两组患者症候，并量化为积分。（2）健康状况。分别于治疗前后，采用卡氏功能状态（Karnofsky performance status,KPS）评分评定两组患者健康状况，评分越高说明健康状况越好。（3）肿瘤标志物水平。分别于治疗前后，采集两组患者空腹外周静脉血5 mL,3 000 r·min-1，离心10 min，取上清液。采用酶联免疫吸附法测定两组患者糖类抗原724(carbohydrate antigen 724,CA724）水平，用电化学发光免疫法检测癌胚抗原（car-cinoembryonic antigen,CEA）及糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA199）水平。（4）免疫功能。分别于治疗前后，采用Fascalibur流式细胞仪检测两组患者血液中CD3+、CD4+、CD8+水平，并计算CD4+/CD8+比值。（5）毒副反应。记录两组患者在治疗期间发生的毒副反应。（6）疗效判定标准。参照实体瘤疗效标准[11]，分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定与疾病进展。总有效率=（完全缓解+部分缓解）例数/总例数×100%。

1.2.3 统计学方法

所有数据应用SPSS 22.0统计软件处理，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验、方差分析；计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 治疗前后两组患者中医证候积分比较

治疗前，两组患者中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者中医证候积分均较治疗前降低，且研究组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。见表1。

表1 治疗前后两组患者中医证候积分比较

2.2 治疗前后两组患者KPS评分比较

治疗前，两组患者KPS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者KPS评分均较治疗前升高，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05或0.01）。见表2。

表2 治疗前后两组患者KPS评分比较

2.3 治疗前后两组患者肿瘤标志物水平比较

治疗前，两组患者CA724、CEA、CA199水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者CA724、CEA、CA199水平均较治疗前降低，且研究组低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）。见表3。

表3 治疗前后两组患者肿瘤标志物水平比较

2.4 治疗前后两组患者免疫功能比较

治疗前两组患者CD3+、CD4+、CD8+水平及CD4+/CD8+比值比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组患者CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+比值均较治疗前升高，CD8+水平均较治疗前降低，且研究组优于对照组，差异均有统计学意义（P<0.01）。见表4。

表4 治疗前后两组患者免疫功能比较

2.5 两组患者毒副反应情况比较

治疗期间，研究组患者血液毒性、肝肾功能异常及胃肠道反应发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

表5 两组毒副反应比较[n(%)]

2.6 两组患者临床疗效比较

研究组患者总有效率为84.78%，对照组为63.04%，研究组高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表6。

表6 两组患者临床疗效比较[n(%)]

3、讨论

胃癌根治术后患者体质极为虚弱，术后5 a生存率仍较低[12]。如何增强患者术后身体机能，延长生存时间、改善预后仍是亟待解决的问题。在中医学中，胃癌属于“痞证”范畴，术后因胃纳减少、正气亏虚，导致气血两虚、血脉瘀阻、毒热内结，表现为脘腹痞满、腹痛、腹胀及纳差等症候。临床治疗当以清热利湿、活血化瘀、散结止痛为主要目标[13]。

复方苦参注射液中的苦参清热、燥湿、利尿，白土苓解毒消肿，山慈姑消痈散结，五灵脂活血止痛，共同发挥消痈散结、活血化瘀、清热解毒的作用。研究结果显示，与对照组相比，治疗后研究组患者中医症候积分更低，临床总有效率更高（P<0.05或0.01），这与余昊等[14]的研究报道一致，说明复方苦参注射液可改善胃癌化疗患者临床症状，提高疗效。

李德辉等[15]研究发现，复方苦参注射液止痛效果优于WHO推荐的三阶梯止痛法，可有效缓解胃癌疼痛，从而有利于提高患者活动能力，减轻心理压力及生活压力，改善健康状况。KPS评分主要用于评估患者能否正常生活，KPS评分越高说明患者的健康状况越好，越能承受化疗毒副作用。研究结果显示，治疗后研究组患者KPS评分高于对照组，且毒副反应发生率更低（P<0.05或0.01），说明复方苦参注射液可以减轻化疗对患者机体的伤害，分析原因可能与复方苦参注射液的止痛作用有关。

肿瘤标物水平可反映肿瘤增殖及转移程度，CA724、CEA及CA199为临床常用的肿瘤标志物。对肿瘤标志物水平进行检测有助于了解肿瘤组织发生、细胞分化和功能，对肿瘤诊断、临床治疗方案的选择及预后预测等多个方面具有重要意义[16-17]。研究结果显示，治疗后研究组患者CA724、CEA、CA199水平均低于对照组（P<0.01），提示复方苦参注射液有助于降低胃癌患者术后血清肿瘤标志物水平。分析原因可能是由于苦参碱可阻滞细胞周期，促进肿瘤细胞凋亡，在不破坏正常组织细胞的同时可通过抗肿瘤血管生成，抑制肿瘤扩散，并且可扩张血管，改善脏器缺血及瘀血状态，发挥抗肿瘤作用[18]。另外白土苓中所含的黄酮类成分也具有促进肿瘤细胞凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤的作用[19]。

肿瘤进展往往伴随免疫功能降低，T淋巴细胞亚群主管细胞免疫，可调节免疫系统功能、抵抗病毒，T淋巴细胞亚群中CD4+、CD8+两者相互制约平衡免疫功能，T淋巴细胞亚群水平变化与临床治疗效果有关[20]。药理学研究[21]也表明，复方苦参注射液中的苦参碱在低浓度下可促进T淋巴细胞增殖，其作用机制可能与T细胞丝裂原刀豆球蛋白A、植物血凝素的作用特点相似。研究结果显示，治疗后研究组患者CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+比值均高于对照组，CD8+水平低于对照组（P<0.01），表明复方苦参注射液联合化疗对胃癌术后患者T淋巴细胞亚群分化比例失衡具有调节作用，这可能是其发挥疗效的机制之一。

综上所述，在化疗的基础上，对胃癌术后患者加用复方苦参注射液治疗，能改善其临床症状，有效调节免疫功能，改善患者的健康状况，减少毒副反应的发生，临床疗效显著，优于单用化疗。

参考文献:

[2]钱雪梅,钱东星,朱际阳.CD4+/CD8+CRP IL-6水平与胃癌患者术后医院感染的相关性分析[J].临床心身疾病杂志,2022,28(1):128-132.

[5]杨蝶,张禹森,张晓春.复方苦参注射液对胃癌患者生存期的影响:一项真实世界回顾性､多中心队列研究[J].中医杂志,2022,63(23):2 259-2 265.

[6]丁小健,黄智勇,李怀轩,等.自拟清腹通排汤早期肠内营养对胃癌患者根治术后肠黏膜屏障功能及炎症反应的影响[J].四川中医,2022,40(9):121-124.

[7]李斌.复方苦参注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌临床研究[J].辽宁中医杂志,2022,49(4):138-139.

[8]中国抗癌协会胃癌专业委员会.胃癌诊治难点中国专家共识(2020版)[J].中国实用外科杂志,2020,40(8):869-904.

[9]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社,1994:83-85.

[10]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:85-86.

[13]马晶.中药四藤方联合化疗对胃癌术后患者疗效及生存质量的影响[J].中国中医药现代远程教育,2020,18(15):129-131.

[14]余昊,黄睿,包佑根,等.复方苦参注射液对晚期胃癌化疗患者临床效果及CXCR4和SDF-1蛋白水平的影响[J].江西医药,2020,55(6):674-676,691.

[15]李德辉,苏伊璠,范焕芳,等.针刺联合复方苦参注射液治疗胃癌疼痛的临床研究[J].上海针灸杂志,2021,40(4):406-410.