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某三甲综合医院中药注射剂使用情况及药师干预效果分析

2024-05-23 98 上传者：管理员

摘要：目的分析中山大学附属第七医院中药注射剂使用情况及药师干预效果，以期为临床使用中药注射剂提供参考。方法从中山大学附属第七医院信息网络系统中筛选2021年10月—2022年9月开具的中药注射剂处方403张，其中经药师点评发现不合理处方11张。其中2021年第4季度为药师干预前阶段，2022年第1～3季度为药师干预后阶段。分析医院各季度中药注射剂使用情况及不合理处方情况，并比较4个季度处方不合理率。结果医院2022年第3季度中药注射剂处方较前有所减少，其中注射用血栓通(冻干)处方数较参芪扶正注射液、醒脑静注射液多。2021年10月—2022年9月参芪扶正注射液不合理处方占比最高(占4.49%)，注射用血栓通(冻干)较少(占0.53%)，但注射用血栓通(冻干)、参芪扶正注射液、醒脑静注射液处方不合理率逐渐降低，2022年第3季度未出现不合理处方。11张不合理处方中，超说明书疗程长期使用占比最高(占54.54%)，其次为超说明书浓度给药(占27.27%)、适应证不适宜(占18.18%)。医院各季度中药注射剂不合理处方率逐渐降低(χ2趋势=6.537,P=0.046)。结论医院4个季度中药注射剂用药情况尚可，且药师干预可有效降低中药注射剂不合理处方发生率，其在中药注射剂合理应用管理中具有可行性。

关键词：
不合理处方
中药注射剂
合理用药
处方点评
药师干预
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中药注射剂指以中医药理论为指导，利用现代科学技术和方法从中药和天然药物中提取有效成分制成的无菌溶液、混悬液或灭菌粉末等供注入人体内使用的制剂，可用于临床治疗各种呼吸系统疾病、传染性疾病、肿瘤及心脑血管疾病，症状较严重或危重症患者使用中药注射剂可获得理想效果。然而中药注射剂的制作方式、设定计量等尚未形成统一标准，其用药安全性受到临床广泛关注[1]。现分析中山大学附属第七医院中药注射剂使用情况及药师干预效果，以期为临床使用中药注射剂提供参考，报道如下。

1、对象与方法

1.1研究对象

从中山大学附属第七医院信息网络系统中筛选2021年10月—2022年9月开具的中药注射剂处方403张，导出其病历号、用药诊断/用药情况、使用科室等信息，制作点评情况信息表，其中经药师点评发现不合理处方11张。其中2021年第4季度为药师干预前阶段，2022年第1～3季度为药师干预后阶段。

1.2方法

根据醒脑静注射液(无锡济民可信山禾药业股份有限公司生产，规格：10 ml)2015年版中文说明书、参芪扶正注射液(丽珠集团利民制药厂生产，规格：250 ml)2017年版中文说明书、注射用血栓通(冻干)[广西梧州制药(集团)股份有限公司生产，规格：150 mg]2022年版中文说明书及《中华人民共和国药典》(2020年版)、《中药注射剂临床使用基本原则》,并查阅相关文献，采用回顾性分析方法，利用Excel 2019软件建立数据库，分析医院各季度中药注射剂使用情况及不合理处方情况，并比较4个季度处方不合理率。

1.3统计学方法

采用SPSS 25.0统计学软件进行数据处理。计数资料以频数/率(%)表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1医院各季度中药注射剂使用情况

医院2022年第3季度中药注射剂处方较前有所减少，其中注射用血栓通(冻干)处方数较参芪扶正注射液、醒脑静注射液多。2021年10月—2022年9月参芪扶正注射液不合理处方占比最高(占4.49%),注射用血栓通(冻干)较少(占0.53%),但注射用血栓通(冻干)、参芪扶正注射液、醒脑静注射液处方不合理率逐渐降低，2022年第3季度未出现不合理处方，见表1。

2.2医院中药注射剂不合理使用情况

11张不合理处方中，超说明书疗程长期使用占比最高[占54.54%(6/11)],其次为超说明书浓度给药[占27.27%(3/11)]、适应证不适宜[占18.18%(2/11)],见表2。

2.3各季度处方不合理率比较

医院各季度不合理处方率逐渐降低（χ2趋势=6.537,P=0.046），见表3。

表3医院各季度中药注射剂不合理处方率比较

3、讨论

近年来，国家食品药品监督管理局关于中药注射剂安全性问题的公告逐渐增多，除中药材质量稳定性差、中药注射剂成分复杂、药品生产工艺落后等因素外，临床不合理应用也是安全性问题发生的主要原因，如适应证不适宜、超说明书疗程长期使用、溶媒剂量不适宜、使用时未冲管、中西药配伍不适宜、给药途径不适宜和遴选药物不适宜等。因此，临床使用中药注射剂应严格按照说明书要求，采用说明书推荐的用法用量、使用适宜溶媒及合适的配制浓度，从而降低不良反应发生率，并制定适合医疗机构用药的政策指南，以确保临床用药安全[2]。本研究通过分析医院各季度中药注射剂使用情况及不合理用药情况，探讨药师干预在临床合理用药的作用，以期为临床用药提供参考。

3.1中药注射剂不合理处方类型分析

3.1.1适应证不适宜：

本研究结果显示，11张不合理处方中，适应证不适宜处方占18.18%,其中适应证不适宜处方主要集中在内科理气剂参芪扶正注射液上。主要为2例使用参芪扶正注射液的患者经中医会诊，根据辨证结果判断不适宜使用补气类中药，且患者无药品说明书中对应的适应证。药品说明书中提到，参芪扶正注射液适用于气虚证者，禁止超功能主治用药。中药注射剂疗效确切，但其化学成分复杂、药效成分及其作用机制不明确、质量标准不完善等因素均可能导致不良反应，因此中药注射剂在临床使用中，首先需遵循中医辨证原则，注意异病同证或同病异证，熟悉用药指征，以减少不良反应，保障患者用药安全[3]。但开具中药注射剂处方的药师多为西医医师，缺少一定的中医理论基础知识，对于中药的药性、毒性了解较少，导致辨证施治不适宜。

表1医院各季度中药注射剂使用情况

表2 11张中药注射剂不合理处方情况

3.1.2超说明书疗程长期使用：

医院4个季度存在6张超说明书疗程长期使用处方，在不合理处方类型中占比较高，常见于参芪扶正注射液，其次为注射用血栓通(冻干)。注射用血栓通(冻干)经药师干预后，未再出现不合理处方，而参芪扶正注射液经药师干预3个季度后，不合理处方在2022年第3季度减少。在6张超说明书疗程长期使用的不合理处方中有3张发生于肿瘤科，均为参芪扶正注射液，这可能是由于癌症患者住院时间较长，参芪扶正注射液从入院开始到出院一直使用以提高患者免疫力，导致用药时间过长。药品说明书明确规定，参芪扶正注射液1个疗程应为21 d,注射用血栓通(冻干)1个疗程应为15 d。长期使用中药注射剂，可能使药物蓄积，从而增加不良反应发生率，如长期超疗程使用参芪扶正注射液可能会加重癌症患者癌痛、出现便血[4];长期超疗程使用注射用血栓通(冻干)可能会引起皮疹、瘙痒、红斑等不良反应[5]。综合分析医院出现超说明书疗程长期使用的不合理处方原因为：(1)医师对于药品说明书不了解，未明确知晓药品适宜的疗程；(2)医师根据临床经验与相关研究判断患者长期使用该药品可获益；(3)考虑患者个人意愿及经济水平。

3.1.3超说明书浓度：

医院4个季度出现3张醒脑静注射液不合理处方，均为超说明书浓度使用，其中2例发生于神经外科，这可能与醒脑静注射液为神经外科常用药有关。使用该药进行调配输液时，若溶媒使用剂量偏少，该药物组成中冰片的浓度会相应增加，刺激血管可能会导致不良反应发生率增加。分析医院出现超说明书浓度的不合理处方原因为：(1)临床医师对于药品说明书不了解，未明确知晓药品适宜的用法用量；(2)临床医师可能考虑患者病情，需严格控制补液量，因此减少了溶媒剂量。

3.2药师干预对中药注射剂处方的影响

其中2021年第4季度为药师干预前阶段，2022年第1～3季度为药师干预后阶段。可见干预后不合理处方率呈下降趋势，表明药师干预对降低处方不合理率是有成效的。按季度对比：(1)注射用血栓通(冻干)的处方占比逐渐增大，这与注射用血栓通为国家基本药物，临床医师优先选用国家基本药物有关；(2)参芪扶正注射液使用量有所下降，2022年第3季度开具参芪扶正注射液的处方数继续减少，这可能与经药师干预后，医师用药更加谨慎有关；(3)醒脑静注射液使用量基本持平。2022年第3季度开具中药注射剂处方总体有所减少，表明经药师干预后，临床医师开具中药注射剂更加严谨、慎重，最终在第3季度未出现不合理处方。

3.3医疗机构合理应用中药注射剂的对策

根据《中药注射剂临床使用基本原则》《中成药临床应用指导原则》,结合医院药师干预效果，提出以下对策：

3.3.1医师开具中药注射剂处方前，应全面了解药品说明书，合理用药：

(1)掌握药品适应证，辨证施治，提高自身对基础中药知识理论的了解。(2)排查患者是否对中药注射剂过敏。(3)按照药品说明书规定的功能主治使用。(4)掌握用法用量及推荐疗程，按照药品说明书推荐的用法用量、调配要求、给药速度、疗程使用药品，如醒脑静注射液应选择5%或10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液作为溶媒。有文献报道，5%葡萄糖注射配伍者出现不良反应的比例较以0.9%氯化钠注射液配伍者高，因此建议应用醒脑静注射液时应尽量选择0.9%氯化钠注射液为宜，还可选用一次性精密输液器[6]。(5)中药注射剂应单独使用，中药注射剂的成分复杂，与其他药物混合可能会改变溶液酸碱度，而溶液中不溶性微粒会因此而超标，甚至生成新的致敏物质而诱发药品不良反应[7]。(6)中药注射剂应避免与其他药物联用，如确需联用，应避免通过同一途径给药；如只能选择同一给药途径，则间隔一定时间给药，且更换药物时应冲管，减少2种药物混合[8]。(7)加强用药监护，尤其在用药后30 min内，如发现异常立即停药，同时掌握常见药品不良反应的解救措施。以参芪扶正注射液的常见不良反应为例，若发生过敏性休克，可注射肾上腺素(去甲肾上腺素)和地塞米松注射液进行抢救；发生喉头发紧、呼吸困难、剧烈咳嗽，可吸入氧气、静脉推注地塞米松、肌肉注射异丙嗪、雾化吸入肾上腺素等对症治疗[9]。(8)对于特殊人群使用中药注射剂需慎重考虑，定时监测肝肾功能。

3.3.2医院建立完善的相关制度：

(1)建立审方制度：医院配备有处方前置审核系统，药师严格按照相关管理规定、药学专业知识对系统初步判定不合理的门诊、住院处方进行实时审核，初步保障处方的适宜性、合理性、规范性。(2)建立点评制度：安排有资质的药师对门诊、住院中药注射剂处方进行每月、季度、年度专项点评，总结报告每月、季度、年度处方不合理情况，分析不合理类型及下一季度、年度应重点关注的问题。(3)建立反馈制度(即持续改进反馈制度):每季度向临床科室反馈专科用药情况，发放《临床科室合理用药持续改进表》。(4)建立奖惩制度：医院将处方点评结果纳入各科室绩效考核指标，建立合理的奖惩机制。

3.3.3定期开展培训会：

由临床药师对临床科室进行培训，“点对点”地与临床科室沟通不合理处方情况，讲解不合理类型及可能造成的不良后果。同时，药学部应定期开展学习会，温习药学专业基础知识，学习临床指南，与时俱进地学习药学前沿进展，避免审核处方误判情况发生，造成不必要的矛盾。

3.3.4编写合理应用标准流程：

部分中药注射剂药品说明书存在“遵医嘱”此类模糊字眼，这会影响医师的判断，因此，药师可对干预效果较差的中药注射剂编写合理应用标准流程[10],通过查阅文献、相关研究、临床指南，并根据当地实际情况，编制出一套适用于本医疗机构的中药注射剂合理使用指南，这也给临床科室提供了一份药师中药注射剂处方点评标准，便于后期点评处方工作的开展，并对临床医师使用中药注射剂提出专业意见。

3.3.5设立静脉药物调配中心(PIVAS):

首先，PIVAS在药品调剂过程中可在多个环节上拦截不合理处方；其次，在高洁净度的调配间进行药品调配，成品静脉滴注可有效避免外源性微粒污染[11]。

3.3.6加强药学干预：

药学干预有助于保障中药注射剂应用合理与使用安全，从而提高患者用药效果[12]。药师应充分发挥自身的职能，积极沟通医护人员，加强中药注射剂的药学监护，提供高质量的药学服务[12]。

4、小结与展望

医院4个季度中药注射剂用药情况尚可，且药师干预可有效降低中药注射剂不合理处方发生率，其在中药注射剂合理应用管理中具有可行性。中药注射剂的合理应用应从厂商生产到患者使用进行全方面管理。此外，生产厂家在标注药品说明书时应以现行药品说明书相关管理规范为依据，明确各项使用要点，减少使用模糊字眼[13]。医疗机构要加强医务人员的中医理论知识培训，医师辨证施治并严格按说明书开具处方，药师定期点评院内中药注射剂处方并及时沟通不合理处方情况，护理人员按要求为患者注射药品，患者应认真听取医务人员宣教。

利益冲突所有作者声明无利益冲突

参考文献:

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