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儿童角膜塑形镜治疗近视的长期疗效评价影响因素分析

2024-10-30 73 上传者：管理员

摘要：目的探讨儿童角膜塑形镜治疗近视的长期疗效评价及影响因素。方法将2019年1月—2020年1月在台州市中心医院（台州学院附属医院）行近视治疗的近视患儿随机分为对照组和研究组，各50例、100眼。对照组佩戴单焦点框架镜治疗，研究组佩戴角膜塑形镜治疗。通过观察治疗前后眼轴增长值、屈光度增加值、裸眼视力、角膜曲率、中央角膜厚度评价长期疗效。再以佩戴角膜塑形镜4年后眼轴变化量为因变量分组（控制不良组和控制良好组）,收集和检测患儿不同眼轴变化的眼部生物测量数据，logistic回归分析角膜塑形镜控制近视不良效果的影响因素，绘制受试者工作特征（ROC）曲线分析诊断价值。结果对照组、研究组患儿治疗前各观察指标及治疗后1年、2年、4年中央角膜厚度组间比较，差异均无统计学意义（均P>0.05）;研究组患儿治疗后1年、2年、4年眼轴增长值[（0.06±0.01）mm vs.（0.16±0.06）mm、（0.10±0.05）mm vs.（0.29±0.14）mm、（0.13±0.06）mm vs.（0.37±0.13）mm]低于对照组，组间及时间存在交互作用(F组间=153.900,P组间<0.001;F时间=132.300,P时间<0.001;F交互=153.900,P交互<0.001);研究组患儿治疗后1年、2年、4年屈光度增加值[（0.19±0.08）D vs.（0.24±0.13）D、（0.23±0.09）D vs.（0.53±0.27）D、（0.28±0.11）D vs.（0.71±0.31）D]低于对照组，组间及时间存在交互作用(F组间=161.300,P组间<0.001;F时间=80.420,P时间<0.001;F交互=24.770,P交互<0.001);研究组患儿治疗后1年、2年、4年裸眼视力均高于对照组（P<0.05）,而对照组治疗后2年、4年裸眼视力组内比较，差异无统计学意义（P>0.05）;研究组患儿治疗后1年、2年、4年角膜曲率[（45.02±1.41）D vs.（45.23±1.64）D、（43.19±1.65）D vs.（45.16±1.58）D、（40.27±0.84）D vs.（44.41±0.82）D]低于对照组，组间及时间存在交互作用(F组间=137.200,P组间<0.001;F时间=110.700,P时间<0.001;F交互=42.200,P交互<0.001);影响角膜塑形镜佩戴4年后控制近视发生不良效果的独立危险因素包括年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度（P<0.05）;将独立危险因素采用ROC曲线分析，联合诊断价值最高。结论儿童角膜塑形镜治疗近视的长期疗效显著，年龄、瞳孔直径及基础眼轴长度是戴镜控制近视不良效果的影响因素。

关键词：
儿童角膜塑形镜
屈光度
眼轴
视力
长期疗效
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近视是常见的视力障碍，主要是指平行光线聚焦在视网膜前引起的视物模糊，发病率呈快速化发展趋势，已成为全球范围内导致视力障碍的主要病因[1]。一项临床研究证实，近年来我国近视发病率持续上升且呈现低龄化趋势，青少年近视眼的患病率近50%～60%,高居世界前位[2]。近视在儿童中的发生和发展与频繁近距离学习密切相关，由于儿童眼球正在生长发育阶段，调节能力较强，眼球壁伸展性大，如果长时间用眼过多，会导致眼内压升高，若过度用眼也会影响儿童眼睛的调节功能，引起睫状肌痉挛，最终导致视力下降[3-4]。临床常用的治疗方法包括双焦点镜、多焦点渐变镜、眼部局部用药及准分子激光原位角膜磨镶术等减缓近视进展，但确切的效果迄今尚难定论。角膜塑形镜是一种特殊的隐形眼镜，可以提供更长时间的视力矫正效果，已被相关研究结果证明是一种安全有效且可逆的干预措施[5]。有文献报道，角膜塑形镜具有无创、美观等优势，其控制近视进展的效果肯定，但要注意相关因素的影响[6]。目前临床尽管有学者研究了角膜塑形镜对近视控制的效果，然而关于角膜塑形镜长期疗效及影响因素的定向研究并不多，故本文基于以上背景，接下来主要分析儿童角膜塑形镜治疗近视的长期疗效评价及影响因素，为相关研究提供依据。

1、资料与方法

1.1资料来源

将2019年1月—2020年1月在台州市中心医院(台州学院附属医院)行近视治疗的低、中度近视患儿随机分为对照组和研究组，各50例、100眼。两组年龄、性别一般资料比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。所有患儿家属自愿参与本研究，本文内容符合本院伦理委员会审核标准。纳入标准：年龄8～15岁；符合近视诊断标准[7],中度近视屈光度为-3.25～-6.00 D,低度近视屈光度为-0.75～-3.00 D;无眼表和眼内器质性眼疾；眼位及眼球运动、瞳孔大小正常；认知功能正常；临床资料完整。排除标准：参与研究前1个月存在控制近视或影响眼屈光发育的药物应用史；伴有可能影响屈光发育其他眼部疾病；严重眼内感染及眼睑闭合不全者；合并心、肝、肾等器质性疾病者；存在神经发育性疾病；伴有恶性肿瘤；具有显性遗传家族史；存在戴镜禁忌证；临床资料缺损；中途退出研究。

1.2方法

1.2.1治疗方法

配镜前，两组患儿均行裸眼视力、矫正视力、屈光度、角膜地形图等常规检查，排除其他眼部疾患，≤12岁者用1%阿托品散瞳验光，≥13岁者用1%托吡卡胺散瞳验光，测角膜曲率、眼轴及中央角膜厚度等。研究组根据屈光度、角膜偏心率和角膜中心曲率半径试戴DK值为100的高透氧材料Boston equallensⅡ镜片(包括基弧、反转弧、定位弧和周弧4个部分),配镜后，详细介绍镜片的佩戴和护理方法，告知患儿及家属要在每晚佩戴角膜塑形镜>8 h。对照组常规验光配镜后，白天佩戴单焦点框架镜。两组患儿均连续随访4年，提醒佩戴期间如有眼部不适立即就诊。

1.2.2观察指标

①采用德国OCULUS 70900型眼前节分析仪、日本尼德克公司的ARK-1型全自动电脑验光仪、国际标准E视力表及角膜地形图分别测量两组患儿治疗前、治疗后1年、2年、3年、4年的眼轴长度、散瞳屈光度、中央角膜厚度、裸眼视力、扁平角膜扁平及陡峭K值[平均角膜曲率=(扁平K值+陡峭K值)/2]。②采用日本佳能公司的TX-20P型非接触式眼压计、日本TOMEY公司的OA2000型眼科光学生物测量仪测量眼内压及平均角膜e值、前房深度、球镜度数、柱镜度数、等效球镜度数及瞳孔直径，每只眼均测3次，取平均值。③影响远期近视控制的因素分析：以佩戴角膜塑形镜4年后眼轴变化量为因变量分组[8],眼轴增长≥0.30 mm的36例患儿作为控制不良组，眼轴增长<0.30 mm的14例患儿作为控制良好组，比较两组性别、年龄，研究组佩戴角膜塑形镜后，停止佩戴大约2周时间，比较两组瞳孔直径、角膜曲率、角膜散光、角膜厚度、前房深度及基础眼轴长度。

1.3统计学分析

数据分析以SPSS 26.0软件处理，计量资料以均数±标准差

表示，两组间比较以独立样本t分析，治疗前、治疗后1年、2年、3年、4年多时间点进行重复测量方差检验，计数资料数据用[例(%)]表示，比较行χ2检验，采用logistic回归分析影响研究组患儿佩戴角膜塑形镜4年后控制效果不良的危险因素，选择ROC曲线分析诊断价值，P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1两组患儿治疗前后眼轴增长值、屈光度增加值比较

两组患儿治疗前眼轴增长值、屈光度增加值组间比较，差异均无统计学意义(均P>0.05),两组患儿治疗后1年、2年、4年眼轴增长值和屈光度增加值组间及时间存在交互作用(P<0.05),研究组患儿治疗后1年、2年、4年眼轴增长值和屈光度增加值低于对照组(P<0.05)。见表1。

表1两组患儿治疗前后眼轴增长值、屈光度增加值比较

2.2两组患儿治疗前后裸眼视力、角膜曲率及中央角膜厚度比较

两组患儿治疗前裸眼视力、角膜曲率及治疗后的中央角膜厚度组间比较，差异均无统计学意义(均P>0.05),两组患儿治疗后1年、2年、4年裸眼视力、角膜曲率组间及时间存在交互作用(P<0.05),对照组患儿治疗后2年、4年裸眼视力比较，差异无统计学意义(P>0.05),研究组患儿治疗后1年、2年、4年裸眼视力高于对照组，而角膜曲率低于对照组(P<0.05)。见表2。

2.3佩戴角膜塑形镜患儿4年后不同眼轴变化的眼部生物测量数据比较

控制不良组患儿男性占比、年龄、球镜度数及等效球镜度数均高于控制良好组患儿，差异均有统计学意义(均P<0.05),控制不良组患儿瞳孔直径、基础眼轴长度低于控制良好组患儿(P<0.05),两组患儿眼压、平均角膜e值、裸眼视力、角膜曲率、中央角膜厚度、角膜散光、前房深度及柱镜度数组间比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表3。

2.4影响角膜塑形镜控制近视效果的多因素logistic分析

年龄、瞳孔直径及基础眼轴长度是影响角膜塑形镜控制近视不良效果的独立危险因素(P<0.05)。见表4。

2.5影响因素对近视控制不良效果的诊断价值

ROC曲线分析年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度对近视控制不良效果的灵敏度及特异度结果显示，联合诊断价值最高。见表5、图1。

表2两组患儿治疗前后裸眼视力、角膜曲率及中央角膜厚度比较

表3佩戴角膜塑形镜患儿4年后不同眼轴变化的眼部生物测量数据比较

表4影响角膜塑形镜控制近视效果的多因素分析

表5ROC曲线分析影响因素对近视控制不良效果的诊断价值

图1ROC曲线分析影响因素对近视控制不良效果的诊断价值

3、讨论

随着视频终端设备的普及以及学习压力的增加，儿童逐渐成为近视的高发人群，由于近视的成因复杂，预防措施虽多，但效果不佳[9-10]。角膜塑形镜主要采用逆几何四区多弧设计，使其通过向角膜施加轻微压力改变角膜形状，能够促进细胞间液转移，调节折射率，改善屈光度，具有风险小、可逆性、简便易行等优势，其矫正视力的效果已经获得了较为广泛的肯定[11]。但角膜塑形镜缓解近视这一过程也受很多因素影响，故本文通过收集佩戴角膜塑形镜患儿4年后不同眼轴变化的相关因素，与控制良好组比较，控制不良组患儿男性占比、年龄、球镜度数、等效球镜度数增加，而瞳孔直径、基础眼轴长度减少，将上述有意义的单因素纳入logistic回归分析发现，影响角膜塑形镜控制近视效果的独立危险因素包括年龄、瞳孔直径和基础眼轴长度，对上述指标进行及时干预，可为后续治疗奠定扎实基础，提供直接的指导价值。

近视是由于眼轴长度与眼球屈光力之间的不均衡导致的，眼睛长期处于屈光不正状态中，使成像面偏离视网膜，增加了眼球聚焦成像的压力，进一步促使眼轴增长，导致视觉质量下降[12]。有研究表明，眼球的轴向拉伸是导致近视度数增加的主要原因，通过观察治疗前后眼轴增加值，可以客观评价对近视的控制效果[13]。角膜曲率是角膜表面的弧度，近视患者的角膜曲率往往较陡，即角膜的弧度较大，这样的角膜形态会导致光线在进入眼球时过于聚焦，使得远处的物体无法清晰呈现在视网膜上，造成近视。本文研究显示，与对照组比较，研究组患儿治疗后1年、2年、4年眼轴增长值、屈光度增加值及角膜曲率降低，裸眼视力增加并逐渐趋于平稳，提示角膜塑形镜可减缓近视儿童眼轴增长和屈光度增加，通过改变角膜弧度降低角膜曲率，提高裸眼视力。角膜塑形镜于夜间佩戴后，通过在眼睑压力协同下的镜片及镜片下聚集泪液的液压作用对角膜产生机械压迫，改善角膜形态，降低近视度数，在一定程度上延缓了近视发展。巢阳等[14]认为佩戴角膜塑形镜3年后的青少年近视患者，屈光度增加及平均眼轴增长变缓，角膜曲率降低，角膜形态改善，说明长期佩戴角膜塑形镜对控制青少年近视发展具有积极促进作用，安全性较高，是目前矫治青少年近视安全可靠的医疗技术之一。相关研究表明，佩戴角膜塑形镜的青少年近视患者眼轴长度增加受到抑制，屈光度、裸眼视力均得以改善，对青少年近视的控制效果明确[15-16]。

本研究结果显示，佩戴角膜塑形镜4年后控制不良组患儿年龄高于控制良好组患儿，而瞳孔直径、基础眼轴长度减少，经logistic回归分析佩戴角膜塑形镜控制近视不良效果的影响因素包括年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度。不同年龄段的儿童生活环境、作息时间、用眼频率、用眼习惯存在差异，既往研究表明，不同年龄段儿童佩戴角膜塑形镜的效果和安全性不同，存在个体差异性[17]。瞳孔直径大小影响进入眼内的周边光线量，有研究发现角膜塑形镜组瞳孔直径越大，眼轴增加越慢，佩戴角膜塑形镜的效果较框架镜好[18]。分析原因可能是因为瞳孔面积较大者佩戴角膜塑形镜后，视网膜接受光线刺激范围增加，大大提高了近视离焦量，从而对角膜塑形镜的控制效果产生影响。基础眼轴长度和近视屈光度、眼轴增长速度相关，基础眼轴增加可促使佩戴角膜塑形镜后视网膜周边离焦明显，减缓眼轴升高，近视控制效果也越好。周珺等[19]经logistic多因素回归分析发现，角膜塑形镜改善近视的效果显著且可逆，能通过减缓眼轴增长，延缓近视发展，其中治疗年龄是影响其控制效果的重要因素。李梦涵等[20]系统分析了影响角膜塑形镜控制青少年近视进展效果的因素，多因素logistic回归分析结果表明，年龄、离焦环与瞳孔位置关系等作为主要影响因素，为临床在施行角膜塑形术时选择合适的患者、预测控制效果提供了有价值的参考。有研究发现，对低、中度近视患者采用长期佩戴角膜塑形镜控制近视的远期疗效显著，但要注意年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度等影响控制效果的相关因素[21]。本研究经ROC曲线对年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度及联合方式进行近视控制不良效果的灵敏度及特异度分析，联合诊断价值最高，AUC面积可达到0.923,说明在近视儿童中联合使用年龄、瞳孔直径、基础眼轴长度等指标可以更准确地预测角膜塑形镜控制近视不良效果的风险。这意味着，如果使用这些指标进行联合诊断，将更有可能正确地诊断近视儿童佩戴角膜塑形镜发生控制不良的风险，从而选择最佳的治疗方案。

综上所述，佩戴角膜塑形镜1年、2年、4年后近视儿童的眼轴增长值、屈光度增加值及角膜曲率明显减少，裸眼视力提升，对恢复视力的长期疗效显著，年龄、瞳孔直径及基础眼轴长度是影响角膜塑形镜控制近视不良效果的独立危险因素，运用ROC曲线分析显示联合诊断的灵敏度、特异度较高，具有临床指导价值。但本研究存在一定不足，由于样本量较小，未进行更多的实验分组和检测，可能对结果产生一定影响，故后续将通过扩大样本量、延长实验时间进一步完善研究结论。

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