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讨论研究《中国药典》避光标准的实施现状和应对方案

2020-07-22 2589 上传者：管理员

摘要：目的:调查《中华人民共和国药典》中“避光”标准的实施情况。方法:计算机检索万方、知网数据库2017年1月至2019年10月期间发表的涉及避光概念的论文、药典中“临床用药须知”(2015版)中光不稳定药品的使用注意事项、光不稳定药品的说明书进行汇总分析,调查其中避光概念与药典标准的相符率。结果:在医疗机构科教机构、药检机构发表的论文中,对避光的概念理解有误的比例分别为66.67%、37.5%、20%;“临床用药须知”中2个药品资料中提到的避光概念不准确;2015年以后修订的药品说明书中,3份药品说明书关于药品使用的光环境要求模糊。结论:避光标准的实施存在多方面的问题,需进行规范和矫正。

关键词：
《美国药典》
中国药典
实施效果
药事管理
遮光
避光
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《中华人民共和国药典》2015版发布后，在凡例中新增了“避光”的定义[1]“系指避免日光直射”。这一改动与《美国药典》中关于光学储存要求是相类似的[2]，这对光不稳定药品的储存及使用提出了更细致的管理要求。“避光”管理的药品相比较“遮光”管理的药品而言，光稳定性较高，仅需注意避免日光直射的问题，对室内光源并无过多使用或管理方面的要求。但是，在我国2015年以前的各版《中国药典》中并未给出明确的避光定义，这就造成了在药品应用及管理上“避光”经常与“遮光”相混淆的问题。本文对2015年以后的药学专业论文期刊、药品说明书及2015版《中华人民共和国药典》“临床用药须知”（以下简称“临床用药须知”）中“避光”的含义进行调查分析，了解药典“避光”规定的实施效果，为医疗机构及药品管理部门提供参考。

1、资料

本文研究资料来源于三个方面：(1)从知网、万方数据进行分类检索，主题词“避光”，时间段设定为2017年1月1日至2019年10月31日，文献分类为“药学”，剔除重复，得到66篇文献。(2)对2015年版“临床用药须知”的化学药和生物制品卷所载注射类药品的说明书、关于使用过程中光环境的要求进行调查，得到相关药品说明12条。(3)收集专家“共识”[3]中标注的光不稳定药品的最新版本说明书19份，对药品使用过程中光环境的要求进行调查。

2、方法

采用文献研究法，对收集到的资料中有关“避光”的描述进行统计分析。

判断“避光”定义的正确性：(1)文献中明确的提出“避光”的定义；(2)文献中通过描述性语言反映了“避光”定义，如“避免阳光直射”、“室内保存”等。

“避光”与“遮光”定义混淆：文献中使用黑色、不透明、暗室等词语来描述需要“避光”保存的药品或操作方式。

3、结果

3.1期刊文献统计结果

在66篇文献中，按作者单位分类：医疗机构48篇，科教机构10篇，药检机构8篇。按文献研究内容分类，药品管理质控的有30篇，药品实验35篇，专家“共识”1篇。对文献中“避光”定义的准确性进行统计，医疗机构发表的论文中对避光定义理解错误率最高，达66.67%；其次是药检机构，错误率37.5%；科教机构最少，错误率20%。见表1。

3.2“临床用药须知”统计结果

在“临床用药须知”中，共有10种药品提到使用中需要特殊的光环境，其中硝普钠的表述出现概念混淆，“不透光材料”与“避光”属概念不同；亚叶酸钙的表述“避免光线直接照射”概念模糊；3个药品中以描述性表述“避免阳光直接照射”来代替避光。10种药品在使用中有光环境要求，见表2。

表1不同机构文献“避光”定义正确率[n(%)]

表2“临床用药须知”中标明10种药品使用光环境要求统计结果

3.3药品说明书统计结果

在专家“共识”[3]中提到的光不稳定性药品，共收集2015年后变更的药品说明书19份。A组说明书采用“避光”这一名词，B组说明书采用描述性语言要求避光，C组说明书“避光”描述模糊。见表3。

4、讨论

4.1对“避光”与“遮光”标准的执行存在混淆情况

在药物使用中，药品说明书或护理相关规定对光不稳定且静脉滴注的药品提出避光的要求。按新的定义，避光输液仅需避免日光直射即可，几乎所有的室内（处于窗边的患者例外）治疗均符合该要求，无需采取措施。但在2015年以前，避光输液的药品是按“遮光”的要求进行管理，需要遮光药盒、使用避光输液器、关闭日光灯、使用黑色塑料袋等[4,5]。在部分医院的避光药品管理中，还对避光输液的药品进行了分级管理，从特级避光到三级避光[6]。从部分药学人员的研究结果来看[7]，遮光输液确实起到了减缓了光不稳定性药物分解的速度，即使是在室内，部分药品仍需遮光。以硝普钠为例，其说明书要求避光输液，如林小明等[8]的研究显示，即使在室内白炽灯的条件下，药品在试验中2小时的分解率仍有20%左右。所以，有必要对光不稳定药品在光环境下，应有具体的光照度要求，仅用避光与遮光无法满足医疗机构的精细化管理。

4.2药品说明书中的避光警示用语有待标准化

在医疗机构中，静脉滴注是最常见的治疗方式，护理人员对静脉滴注的药物关于光稳定性的要求包括：何种药物现配现用；何种药物需要遮光输液或避光输液；何种药物需要使用避光输液器。这些内容都要求药品生产企业能给出一个明确的规定。而目前的药品说明书对药品使用中的光环境要求的描述用语多种多样，在表3-B组中，有“避免日光直接照射”、“避免直接日晒”、“注意避光”等多种说法，甚至存在概念模糊的描述，例如表3-C组中避免“光线”、“用铝箔纸避光”，这给药品使用人员带来了误导。同时，药品说明书要求避光使用的警示位置不统一，有的在用法用量一栏中，有的在“注意事项”一栏中，有的在二栏中都进行了标注。

4.3“避光输液器”的命名及使用

避光输液器为了减少容器中药液受到的光照，填加了吸光物质，使其降低在290～450 nm波长范围内的透光率[9]。这种透光率的要求与《中国药典》中“遮光”的概念是相符的[10]，所以从药典定义而言，避光输液器应该叫遮光输液器。避光输液器的使用起到了缓解药物光照分解速度的作用[11]或是减少药品不良反应的作用[12]；但是护理人员在使用避光输液器的同时也存在一些困难：首先是输液器的颜色是棕色，这给护理人员观察药液本身的颜色带来不便，无法观测到药液是否发生了颜色改变；其次，特殊输液器的价格较普通输液器高，造成医疗成本的升高；最后，避光输液器行业标准[9]要求“需要在避光条件下输液”时使用，而实际临床上“避光输液器”已经在室内这个却符合避光要求的环境中使用了，这给医护人员带来了困惑。以硝普钠为例，在使用微量泵时，需要连续泵入药品5～6 h，为了避免药物分解，虽然在室内，但护理人员仍需采用黑色塑料袋缠绕输液管或使用避光输液器。所以，目前避光输液器的使用条件其实是“遮光”，将其改为“遮光输液器”这个名称，似乎更符合其使用条件。当然，这也许是由于《中国药典》新增“避光”定义后，原来的避光输液器行业标准未及时更新导致的。

表3光不稳定性19种药品说明书统计结果

5、对策

对策建议：(1)从国家标准层面，对2015版《中国药典》“临床用药须知”部分药品中涉及光环境要求的资料进行修订；将避光输液器行业标准中的相关内容进行修订。(2)药品生产企业应规范药品说明书中关于光不稳定类输液制剂使用条件的描述词汇并固定警示的位置。(3)落实医疗机构药品避光管理的措施，规范特殊输液器的使用方法。

参考文献：

[1]国家药典委员会·中国人民共和国药典.二部[S].北京:化学工业出版社,2015:凡例13.

[2]美国药典委员会.美国药典/国家处方集[S].USP36-NF31.华盛顿:美国药典委员会,2013.

[3]静脉用药输注装置安全规范专家共识[J].今日药学,2016,26(11):753-65.

[4]叶良飞,方国英,王天勇,等.JCI标准下高警示药品和避光药品的存放管理[J].中医药管理杂志,2018,26(22):105-7.

[5]叶碧艳,黄振,董耀丹.失效模式和影响分析方式在医院避光输注药品管理中的应用[J].中国处方药,2019,17(8):61-2.

[6]郭彩娥.临床需要避光的药品及其使用方法[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(29):158,164.

[7]宫晓平,崔璐璐,董琨,等.腺苷钴胺的光学稳定性研究[J].西北药学杂志,2018,33(1):83-6.

[8]林小明,韦宝含,曾毅,等.注射用硝普钠在氯化钠注射液中稳定性研究[J].中国药物警戒,2014,(6):369-72,376.

[9]YY 0286.3-2017,专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器[S].

[10]钱承玉,王冬伟,张静,等.药用棕色玻璃制品透光率的研究[J].药学研究,2016,35(12):700-2.

[11]安静,李婵艺,李倩,等.注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液､氯化钠注射液的配伍稳定性考察[J].中国药房,2017,28(20):2764-7.