首页 > 论文范文 > 医药卫生论文 > 影像检验论文 > 医疗器械论文 > 有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析

有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析

2024-11-01 45 上传者：管理员

摘要：电磁兼容性是衡量有源医疗器械在电磁环境中工作的重要指标，良好的电磁兼容性可以保证有源医疗器械在工作时不影响其他用电设备或电网的正常工作，也不受周围设备或电网的电磁影响。本文阐述了电磁兼容分析与测试，探讨电磁发射（EMI）抑制技术，深入研究电磁兼容优化与整改，以期对有源医疗器械电磁兼容性能的提高起到参考作用。

关键词：
优化整改思路
有源医疗器械
测试分析
电磁兼容(EMC)
电磁发射(EMI)
加入收藏

当今社会发展迅速，科技的不断进步和创新推动了医疗器械领域的快速发展。各种有源医疗器械不断更新换代，种类日益增多，其尖端技术和精密程度也在不断实现新的突破。每一项有源医疗器械的研发和制造都体现了工程师们的辛勤工作和创新精神。随着有源医疗器械在医疗和家庭环境中应用的日益普及，它们已成为现代生活的重要组成部分。健康体检中不可或缺的X射线计算机体层摄影设备（CT）、磁共振成像系统等医疗器械，对它们的安全性和有效性的要求也随之提高。电磁兼容性（Electro Magnetic Compatibility,EMC）作为有源医疗器械工作时的重要指标，必须保证其符合新版电磁兼容标准YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[1]。电磁兼容（EMC）包括电磁发射（EMI）和电磁抗扰（EMS)[2]，本文主要探讨有源医疗器械如何满足电磁发射（Electromagnetic Interference,EMI）标准要求。电磁兼容性是决定有源医疗器械能否正常工作的重要因素，因此，有源医疗器械在注册前要做电磁兼容测试，医疗器械厂商应掌握测试技术，提高产品的电磁兼容性能，对已存在的电磁兼容问题进行合理整改。

1、有源医疗器械电磁兼容分析与测试

1.1有源医疗器械电磁兼容分析

有源医疗器械电磁兼容是指在其所处的电磁环境下能正常工作，也不会对其他用电设备或电网造成干扰。电磁兼容（EMC）包括电磁发射（EMI）和电磁抗干扰（EMS），干扰源、耦合通道和敏感部件是电磁兼容问题的三大因素。有源医疗器械在工作过程中会通过空间、线缆向外产生电磁辐射，超标的辐射可能会干扰其他设备的正常工作，甚至导致其他设备损坏。电磁兼容学科是对电磁干扰的产生、传播和抑制的研究，以及对相关测试进行分析，因此，应根据干扰等级、抗扰度能力和抑制方案等情况进行优化设计，以确保有源医疗器械具有良好的电磁兼容性。

有源医疗器械电磁兼容测试的重点是发射试验、抗扰度试验以及屏蔽性能。发射试验是用来测试有源医疗器械对周围环境的电磁辐射影响，通常需要对其产生发射波形的时域、频域、能量以及波形的形态进行精确分析，以掌握医疗器械产生电磁发射的源头和机制，本文重点研究发射试验。抗扰度试验是对医疗器械进行电磁干扰。屏蔽性能是指对耦合通道的拦截，既加强设备抗干扰能力，也抑制设备对外的电磁辐射。

1.2试验场地与测试仪器要求

在电磁兼容测试时，应根据标准要求进行试验布置，电磁兼容测试对试验场地有要求，因此，为了确保试验结果的准确性，首先要保证试验场地符合标准要求。有源医疗器械通常在电磁屏蔽室和电波暗室内完成所有电磁兼容试验项目，其中辐射发射要求在电波暗室内进行，传导发射可以在电磁屏蔽室或者电波暗室内进行，其他试验项目可在电波暗室、电磁屏蔽室或普通实验室进行。受试验场地限制，若被测有源医疗器械试验不合格进行整改，会延长测试周期。

测试仪器应有计量证书并且在校准有效期内，辐射发射试验和传导发射试验要用到接收机、对数周期天线、人工电源网络和测试软件；谐波失真、电压波动和闪烁要用到谐波和闪烁发射测试系统以及测试软件；静电放电要用到静电抗扰度测试系统；射频电磁场辐射抗扰度要用到射频信号源、射频功率放大器、发射天线80 MHz～3000 MHz和测试软件；电快速瞬变脉冲群要用到脉冲群抗扰度测试系统、电容耦合钳；浪涌要用到浪涌测试系统；射频场感应的传导骚扰抗扰度要用到传导抗扰度测试系统、衰减器、耦合去耦网络、电流注入钳；在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化要用到电压跌落模拟器；工频磁场抗扰度要用到磁场线圈。测试过程中，根据产品专标和试验要求可能还会用到辅助设备。

以辐射发射试验为例，通过天线、接收机、测试软件可对有源医疗器械试验结果实时检测，并以波形形式同步、精确地显示，实现发射试验的可视化，若需要了解某个部件的发射情况或者电磁辐射从整体设备的哪个部分向外辐射，可以采用近场探头对被测目标进行实时探测。

1.3有源医疗器械电磁发射测试

辐射发射要在半电波暗室进行，测量天线以水平、垂直两个极化垂直高度1 m～4 m对被测设备进行测试，被测设备在转台上保证360°都能被天线检测到，得到被测设备辐射发射最大值。

传导发射主要测量有源医疗器械电源端的骚扰情况，在测试过程中，通过将标准峰值和平均值与限值进行比较来判定被测设备是否符合标准要求。传导发射试验需要在电磁屏蔽室或者电波暗室内进行，由人工电源网络串联进电网为被测设备供电，从而获得被测设备电源端骚扰波形。

有源医疗器械电磁兼容测试必须根据电磁兼容标准YY9706.102—2021和每个试验所对应的标准进行，根据产品专标以及是否为适于在所有的设施中使用（包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网）的设备确定发射限值以及是否需要进行谐波失真、电压波动和闪烁测试。

2、有源医疗器械电磁发射（EMI）抑制技术

现代有源医疗器械由高度复杂的电子电气部件组成，对电磁干扰起到有效的防护，电磁兼容设计往往采用多种方法相结合的方式。

2.1接地

接地指设备电路与这个电位参考点的电气连接为低阻抗[2]。“地”是指电路零电位参考点，有源医疗器械中的接地点可以是设备电路的任一信号电位参考点，如金属外壳、金属机架等。理想的接地阻抗为零，电流流过无压降，但在实际应用中阻抗不可能是零，只能尽量减小接地阻抗。接地常用来抑制电磁发射（EMI），良好的接地能有效地降低有源医疗器械向外发射电磁骚扰的强度。当出现电磁干扰时，良好的接地能为干扰提供泄放路径，使感应电荷流向大地，对设备起到保护作用。

2.2滤波

滤波技术的本质是选频电路，即抑制某些频率信号，将干扰和噪声信号滤除掉，同时允许某些频率信号通过，滤出有价值信号[3]。滤波技术是将有用信号从噪声中筛选出来。通带是信号可通过的频率范围；阻带是信号被抑制的频率范围；截止频率是通带与阻带的分界频率[4]。滤波器按照频谱特性可分为高通滤波器、低通滤波器、带通滤波器、带阻滤波器等。几乎所有的有源医疗器械都会用到滤波器，尤其在考虑电池兼容问题时，滤波器对于提高产品的某些电磁兼容性能指标非常实用。

2.3屏蔽

屏蔽是用导磁或导电材料制成屏蔽体，抑制电磁波传播，达到降低辐射的目的。屏蔽体可以反射、吸收以及分流电磁波，防止电磁波穿过。有源医疗器械通常采用金属外壳或在非金属外壳喷涂导电漆来提高设备外壳的屏蔽性能。

3、有源医疗器械电磁兼容优化与整改

有源医疗器械出现发射试验超标情况时，要利用电磁兼容技术排查其辐射超标来源于产品的哪个部件，确定耦合路径，并应用电磁发射抑制技术进行整改。整改的前提是不能影响有源医疗器械的正常工作，因此要采用合理的整改方案，电子元器件的选择对提高有源医疗器械电磁兼容性也十分重要。

有源医疗器械应在研发设计阶段考虑产品的电磁兼容问题，某些功能的实现会带来电磁兼容方面的改变，工程师往往只重视产品的功能实用性，而忽视了产品的电磁兼容性。电磁兼容设计需要保证电路板级、元器件级、设备级均互不干扰，组成的设备整体电磁兼容性始终要保持一致。应按不同层次设计电路，合理布线可以最大程度地减少系统内部电路引起的电磁发射问题。电子元件和电路板的选择要考虑电磁兼容问题，由于高频率、高功率的电子元件电磁辐射比较强，应尽量避开，并在此基础上要增加电磁屏蔽、滤波器与接地等辅助对策。电磁兼容设计应参与整个有源医疗器械产品研发设计的过程。在设计电源电路时，工程师所采用的抑制技术要充分考虑电源电路的特点，滤波电路可以有效应对电源端传导发射超标问题，因此，可以在敏感部件与干扰源之间增加滤波电路[5]。在研发设计阶段导入电磁兼容标准可以很好地提高有源医疗器械的电磁兼容性，能够最大限度避免电磁辐射（EMI）等问题的出现。

关键元器件对电磁辐射（EMI）的影响非常大，通常需考虑屏蔽和滤波，如晶振、变压器等。在测试过程中，如果出现整改情况，可以通过断电方式判断干扰源，即每次给可疑部件上电，其余部件均断电，逐步缩小范围，或者直接更换可疑部件重新测试查看结果再进行判断。

对于大型永久性安装的有源医疗器械，应从总体上进行电磁兼容设计，在进行产品优化和整改时，首先要保证每个部件都能通过电磁兼容测试，然后确保这些部件组合到一起符合电磁兼容标准要求。

4、结束语

在有源医疗器械审评注册前，必须通过电磁兼容测试，符合YY 9706.102—2021标准要求。良好的电磁兼容性能可以保证有源医疗器械在工作中与其他用电设备或供电电网互不影响，为了获得良好的电磁兼容性，有源医疗器械在产品研发设计阶段就要充分考虑电磁兼容性问题。本文通过阐述电磁兼容分析与测试，探讨电磁发射（EMI）抑制技术，研究分析电磁兼容优化与整改，为有源医疗器械电磁兼容性能的改善提供思路。

参考文献:

[1]医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验:YY 9706.102—2021[S].

[2]医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验:YY 0505—2012[S].

[3]电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验:GB/T 17626.3—2016[S].

[4]李澍,李佳戈,苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析[J].中国医疗设备,2014,29(2):14-17,79.

[5]江苏南高智能装备创新中心有限公司.一种射频集成电路近场电磁兼容性测试管理方法和系统:CN202011637751.6[P].2021-05-25.

文章来源:刘鹏,陈锐,夏哲.有源医疗器械电磁兼容测试及整改分析[J].品牌与标准化,2024,(06):157-159.