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多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析

2024-05-08 75 上传者：管理员

摘要：2019年，多参数监护仪被加入《实施强制管理的计量器具目录》，2020年，检定规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》正式实施，对多参数监护仪在技术规范方面提出了新的要求。本文将强制检定工作中遇到的实际问题归纳整理，提出了适用于多参数监护仪的检定工作策略，同时对多参数监护仪静态压力示值测量结果进行了不确定度分析，为开展相关检定工作提供操作建议与技术依据。

关键词：
不确定度评定
使用模式
多参数监护仪
强制检定
设备管理
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多参数监护仪具有数量多、型号杂、可24小时连续运作、单台检定时长较长等特点。计量检定机构需要在开展该项目强制检定工作的同时不断优化工作步骤，提高工作效率，这样才能满足多参数监护仪在医疗机构中的使用习惯和使用模式的变化。

在医疗场景中，多参数监护仪主要用于连续监测患者尤其病危患者的多项生命体征参数，主要包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度等人体生理参数，这3个参数也是多参数监护仪检定工作中的主要组成项目。少量多参数监护仪还使用呼气末二氧化碳的监护功能，故呼气末二氧化碳为多参数监护仪的首次检定项目。

本文根据多参数监护仪检定规程的要求，结合检定工作经验，对多参数监护仪强检工作中出现的问题提出了处理对策，并对其无创血压静态压力示值测量结果的不确定度进行了评定。

1、强检工作现状及应对策略

计量检定机构根据运输便携程度、数量多少、使用时长等因素，对不同强制检定的医用计量器具采取不同检定方式，具体分为实验室检定和现场检定两类。实验室检定由客户将待检计量器具送至计量机构进行检定，这种检定方式适用于便携、数量较少、无长时间使用需求的计量器具；现场检定则由检定员携带计量标准器对待检计量器具进行现场检定，这种检定方式适用于不易搬运、数量较多、需长时间使用的计量器具。多参数监护仪的检定工作方式多采用现场检定。

多参数监护仪应用场景广泛，重症加强护理病房（ICU）、手术室、普通病房都是较为常见的使用场景。在开展现场检定工作时，多参数监护仪常被固定安置，不易搬运，且多数需要持续测量患者生命体征。本文结合实际工作情况，基于监护仪计量的技术特点，对检定工作操作、管理制度等方面进行简要分析，提出现场检定工作存在的问题及优化措施。

1.1 检定工作时间相关问题

对多参数监护仪实施现场检定。检定项目9项，其中血压部分及脉搏血氧饱和度部分为较为费时的项目。检定一台多参数监护仪，检定时长通常为30 min。多参数监护仪在医疗机构中的数量非常可观。笔者所在辖区三甲医院的多参数监护仪保有量有1000余台。在初期开展检定工作时，医疗机构申请现场检定的时间与上个检定周期有效期到期日之间的时间间隔较短，导致计量检定机构短时间内无法完成全部多参数监护仪的检定工作，因而经常出现设备超期未检的情况。应用于ICU、手术室等特殊使用场景的多参数监护仪对检定时间有特殊需求，只能在无手术安排或病人离床的时间进行检定，这也会延长检定工作总时长。

应对策略：1）提高检定效率。根据多参数监护仪使用场景特点，合理安排检定时间，利用病人不使用的时间及非工作日对有特殊检定时间需求的多参数监护仪进行检定。2）合理规划工作安排及检定周期。计量检定机构在充分尊重医疗机构的预期工作安排下，与医疗机构的计量管理部门沟通，提前获取医疗机构多参数监护仪的大致数量，简要向计量管理部门描述监护仪检定的平均耗时，规划合理的时间进行检定工作，确保在用的多参数监护仪在检定周期内。考虑到年初、年末等特殊时间节点时就诊人数激增，计量检定机构应尽量避免将检定周期定于该时间段，这样可有效避免因医疗机构人员拥挤而影响检定工作效率的情况发生。

1.2 检定工作习惯相关问题

医疗机构各科室使用的多参数监护仪数量及使用场景各有特点，各科室都有摆放监护仪的固定位置，连接线和袖套等配套设备也是固定的。若多参数监护仪位置改变、配套设备混乱使用，将会扰乱医护人员的使用习惯，从而影响多参数监护仪对病人生命体征测量的及时性和准确性。另外，医护人员在日常使用多参数监护仪时不会频繁更改其参数设置。大部分医护人员仅会简单操作多参数监护仪，缺少对其工作原理的了解。参数设置的改变会导致医护人员错误操作监护仪，继而影响多参数监护仪的使用。

应对策略：1）物归原位。计量检定机构在现场检定后需要将监护仪及其配套设备归至原位，特别注意血氧探头等小型易丢失的配套设备的归位。在对脉搏血氧饱和度部分的检定时，如使用的是一次性血氧探头，在检定工作完成后应及时将该使用情况反馈给计量管理负责人及日常使用该设备的医护人员，确保其及时更换全新的一次性探头。2）参数设置回归至检定前。维持医护人员的使用习惯，避免因参数设置改变而导致的多参数监护仪使用不当等问题出现。

1.3 检定工作信息管理相关问题

在现场检定及后续整理数据时我们发现，多参数监护仪漏检、重复检定等现象比较普遍。漏检通常出现在不常使用的多参数监护仪上。因长期存放于库房里不使用，计量管理人员缺乏对机构内各科室备用多参数监护仪具体存放位置的信息整合，更新台账不及时等，造成这类多参数监护仪在现场检定时被遗漏。重复检定通常发生在医疗机构新购入的多参数监护仪上。新购入的多参数监护仪因实际需要而立即投入使用，会在购入后立刻被单独送至计量检定机构进行实验室检定，因此该多参数监护仪的检定周期有别于医疗机构中大部分正在使用中的多参数监护仪检定周期。在现场检定时，这类监护仪通常仍处在证书有效周期内的前期，计量管理人员未对新购入的监护仪的检定周期做额外信息标注，导致这类监护仪短期内被重复检定，造成检定工作的无意义，降低了检定工作效率。

应对策略：1）三甲医院监护仪数量大，报修、报废、更新等处理频繁。计量检定机构应与医疗机构的计量管理人员进行有效沟通，确保其及时更新台账。2）计量检定机构也应建立特殊情况台账，总结特殊信息，包括但不限于各科室备用多参数监护仪库存存放位置、新购入多参数监护仪检定周期等，台账要做到及时更新、扩充和完善。在进行现场检定时，双方根据各自台账信息、实际检定情况来进行信息整合，合理避免发生漏检、重复检定等现象。

2、多参数监护仪测量结果的不确定度分析

2.1 概述

本文以应用于多数医疗机构主流型号的多参数监护仪为例，对其无创血压静态压力进行测量，并对其测量结果不确定度进行评定。

2.1.1 测量依据

国家计量检定规程JJG 1163—2019《多参数监护仪》；国家计量技术规范JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》。

2.1.2 环境条件

环境温度：（20±10）℃；相对湿度：≤80%；周围无影响多参数监护仪正常工作的强磁场干扰和机械振动；具备良好的接地装置。

2.1.3 被测对象

多参数监护仪。型号：ePM10M；制造商：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；出厂编号：AD1-19024178。

2.1.4 计量标准器

生命体征模拟仪。型号：ProSim 8P；制造商：FLUKE；出厂编号：5025054。

2.1.5 测量方法

将多参数监护仪的袖带卷扎在一个圆柱体上，圆柱体直径为70～102 mm，其松紧程度以刚好能插入一指为宜。用医用橡胶管和三通把多参数监护仪、袖带及生命体征模拟仪连接起来组成检定系统（见图1）。将多参数监护仪系统中NIBP模块的“NIBP压力检验”开关打开，使多参数监护仪进入静态压力检验模式。

图1 无创血压检定系统示意图

在规定的静态压力范围0～260 mmHg内选择测量点5个（不含零点），并均匀分布在全量程上。5个测量点分别为：50mmHg、100 mmHg、150 mmHg、200 mm Hg、260 mmHg。分别读取生命体征模拟仪和多参数监护仪的静态压力示值，计算出静态压力示值误差。

2.2 静态压力示值误差测量结果不确定度评定

2.2.1 建立测量模型

式中，ΔPi为静态压力示值误差，kPa/mmHg;Pi为监护仪静态压力示值，kPa/mmHg;P0为生命体征模拟仪输出压力值，kPa/mmHg。

2.2.2 灵敏系数

2.2.3 不确定度来源分析

多参数监护仪静态压力示值测量过程中引入的不确定度分量有：被检多参数监护仪静态压力示值测量重复性引入的不确定度u11；被检多参数监护仪静态压力示值读数分辨力引入的不确定度u12；生命体征模拟仪引入的不确定度u2。

2.2.4 评定标准不确定度

1）被检多参数监护仪静态压力示值测量重复性引入的不确定度u11

分别对在0～260 mmHg范围内均匀选择的50 mmHg、100mmHg、150 mmHg、200 mmHg、260 mmHg,5个压力点进行10次测量，读取静态压力数值。测量结果见表1。

表1 静态压力示值测量结果

多参数监护仪静态压力示值测量重复性引入的不确定度分量采用A类评定方法进行评定，根据贝塞尔公式计算单次实验标准偏差s为：

分别计算出5个压力点的实验标准偏差s (p)，实际检定过程中以单次测量值作为测量结果，则u (Pi)=s (p)，结果见表2。

表2 实验标准偏差

因s (p)是通过10次测量所得，自由度为v=n-1=9。5个压力点的实验标准偏差自由度相等，样本标准偏差为：

则被检多参数监护仪静态压力示值测量重复性引入的不确定度为：

2）被检多参数监护仪静态压力示值读数分辨力引入的不确定度u12

被检多参数监护仪分辨力引入的不确定度分量采用B类评定方法进行评定，其分辨力为1 mm Hg，则区间半宽度为0.5 mmHg，按其满足均匀分布，，则被检多参数监护仪分辨力引入的不确定度为：

3）生命体征模拟仪引入的不确定度u2

生命体征模拟仪引入的不确定度分量采用B类评定方法进行评定，经查上级检定证书，ProSim 8P生命体征模拟仪静态压力最大允许误差为±0.1 kPa（±0.8 mmHg），区间半宽为0.8 mmHg，按其满足均匀分布，，则生命体征模拟仪引入的不确定度为：

2.3 评定合成标准不确定度

标准不确定度分量汇总见表3。

表3 标准不确定度分量汇总表由于u11已经包含了u12导致的结果，两者取值大者，故被检多参数监护仪静态压力示值读数分辨力引入的标准不确定度分量u12可不作为一个有效分量进行考虑。

输入量u11、u2彼此之间相互独立，则合成标准不确定度为：

2.4 评定扩展不确定度

取包含因子k=2，则扩展不确定度为：

2.5 测量不确定度的报告

静态压力示值误差测量结果的扩展不确定度为：U=1.34mmHg,k=2。

3、结束语

本文归纳整理了多参数监护仪强制检定工作现状及其常见问题，针对不同问题给出了相应的检定工作策略，并对监护仪静态压力示值误差不确定度进行了分析，给出了评定方法，为广大计量检定工作者分享工作经验，提供一定技术参考。确保监护仪各项参数量值准确和统一，有利于保障患者的生命安全及身体健康，有助于提高临床诊断及治疗水平，对于推进法治计量工作具有重要而深远的意义。

参考文献:

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文章来源:马文慧.多参数监护仪强检工作浅析与测量结果不确定度评析[J].品牌与标准化,2024(03):225-228.