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无创呼吸机测量参数示值误差的测量不确定度评定

2024-08-15 302 上传者：管理员

摘要：无创呼吸机是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备。它是一种应用广泛，并且非常重要的医疗仪器，其工作参数的准确性关乎患者的救治效果和生命安全。本文对无创呼吸机的测量参数示值误差进行详细的测量不确定度评定分析。

关键词：
不确定度
吸气氧浓度
无创呼吸机
机械通气设备
示值误差
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1、概述

无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机，是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备，其包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机主要由主机、管路、人机连接界面（鼻罩等）、湿化器等部分组成，并可进一步分为单水平无创呼吸机和双水平无创呼吸机。无创呼吸机的主要技术指标有气道压力、呼吸频率和吸气氧浓度。这些技术指标的稳定对于维持病人生命体征至关重要。

随着社会的不断发展以及医院对无创呼吸机使用率的增加，加之市场上无创呼吸机品牌和型号众多，使得各类无创呼吸机之间存在性能差异。因此，为确保无创呼吸机的参数数据准确可靠，就需要对其进行计量溯源。

JJF 1997—2022《无创呼吸机校准规范》为无创呼吸机的气道压力、呼吸频率和吸入氧浓度的检测提供了具体的校准方法和误差范围要求。通过使用计量标准器直接对无创呼吸机进行测量，可以获得其主要技术指标的数据及其误差。本文通过对无创呼吸机直接进行测量来进行无创呼吸机测量不确定度的评定分析。

2、无创呼吸机校准

2.1校准依据

JJF 1997—2022《无创呼吸机校准规范》。

2.2环境条件

环境温度（25±5）℃，相对湿度：≤85%。

2.3计量标准器

呼吸机测试仪测量范围如下：

1）呼吸频率：1～80次/min，最大允许误差：±3%。

2）压力范围：1～10 kPa，最大允许误差：±1.0 kPa。

3）吸气氧浓度：21%～100%，最大允许误差：±2%（体积）。

2.4其他设备

1）模拟肺；2）标准气阻：内径4 mm，长度40 mm，出口角度为45°（见图1）。

图1标准气阻

2.5标准介质

呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T8982—2009《医用及航空呼吸用氧》和2020年版《中华人民共和国药典》的规定要求。

2.6被测对象

无创呼吸机，气道压力最大允许误差：±（2%FS+8%实际读数）。呼吸频率最大允许误差：设定值的±10%或±1次/min，两者取绝对值较大者。吸气氧体积分数在21%～60%范围内，最大允许误差为：±5%（体积分数）。

2.7校准项目及设备连接

采用直接测量的方法对气道压力、呼吸频率、吸气氧浓度进行检定。

1）气道压力：按照图2连接好被校设备、测试仪和标准气阻，管路末端应封闭。标准气阻可以根据实际情况选择连接在图2中的A处或B处。

图2被校设备气道压力校准系统连接图

2）呼吸频率：按照图3连接好被校准设备、模拟肺以及测试仪。

图3被校设备呼吸频率校准系统连接图

3）吸气氧浓度：按照图3连接好被校准设备、模拟肺以及测试仪。

3、建立数学模型

3.1气道压力测量模型

式中，δP为被校准设备气道压力绝对示值误差，kPa;为被校准设备气道压力3次示值的算术平均值，kPa;为测试仪气道压力3次示值的算术平均值，kPa。

由于各输入量间不相关，所以合成标准不确定度为：

灵敏系数为：

因此，合成标准不确定度为：

3.2呼吸频率测量模型

式中，Δf为被校准设备呼吸频率相对示值误差；为被校准设备呼吸频率3次示值的算术平均值，次/min;为测试仪3次示值的算术平均值，次/min。

灵敏系数为：

各输入量的标准不确定度为：

u1和u2相互独立，因此可得：

3.3吸气氧浓度测量模型

式中，δm为被校准设备吸气氧浓度绝对示值误差；为被校准设备吸气氧浓度3次示值的算术平均值；为测试仪3次示值的算术平均值。

灵敏系数为：

各分量的标准不确定度为：

u1和u2相互独立，因此可得：

4、标准不确定度分量分析

1）由测量重复性引入的标准不确定度。分别对无创呼吸机气道压力、呼吸频率、吸气氧气浓度等参数在重复条件下选择2个点测量10次，采用贝赛尔公式计算标准偏差，具体数据见表1。由于在气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度的校准中，对每个气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度的校准点分别进行3次测量，故测量重复性引入的标准不确定度按u1=d/计算，具体结果见表2。

表1气道压力、呼吸频率、吸气氧气浓度等参数在重复条件下选择2个点测量10次的数据

表2测量重复性引入的标准不确定度

2）由被校准设备分辨力引入的标准不确定度按u2=δ/计算，具体结果见表3。

表3被校准设备分辨力引入的标准不确定度

气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度的测量重复性引入的标准不确定度u1分别大于被校准设备分辨力引入的标准不确定度u2，故在计算合成标准不确定度时只需要考虑重复性引入的标准不确定度u1。

3）环境温度、湿度变化引入的标准不确定度。在仪器的正常使用环境条件下，由于被校准设备受温度、湿度影响变化很小，故该项可以忽略不计。

4）气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度的校准点3次示值的算术平均值分别为。以上各输入量不相关，气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度校准结果的合成标准不确定度具体结果见表4。

表4气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度校准结果的合成标准不确定度

5)JJF 1997—2022规定，测试仪气道压力、呼吸频率以及吸气氧浓度最大允许误差分别为±1 cmH2O、±3%、±2%（体积分数），考虑均匀分布，则由测试仪引入的标准不确定度的具体结果见表5。

表5由测试仪引入的标准不确定度

5、合成标准不确定度计算

1）以上各输入量间不相关，故根据下列公式计算气道压力标准值为10 cmH2O，示值误差的合成标准不确定度为：

故根据下列公式计算气道压力标准值为15 cmH2O示值误差的合成标准不确定度为：

2）以上各输入量间不相关，故根据下列公式计算呼吸频率标准值20次/min时，示值相对误差的合成标准不确定度为：

根据下列公式计算呼吸频率标准值30次/min时，示值相对误差的合成标准不确定度为：

计算标准值为20次/min时，为3次示值20.0次/min、20.1次/min、20.2次/min的算术平均值，=20.1次/min;为呼吸频率的校准结果，=20.2次/min。计算标准值为30次/min时，为3次示值30.0次/min、30.0次/min、30.0次/min的算术平均值，=30.0次/min;为呼吸频率的校准结果，=30.1次/min。

3）以上各输入量间不相关，故当吸气氧浓度标准值为21%（体积分数）时，示值误差的合成标准不确定度为：

当吸气氧浓度标准值为40%（体积分数）时，示值误差的合成标准不确定度为：

6、扩展不确定度

取包含因子k=2，当气道压力标准值为10 cmH2O时，扩展不确定度为：

当气道压力标准值为15 cmH2O时，扩展不确定度为：

当呼吸频率标准值为20次/min时，扩展不确定度为：

当呼吸频率标准值为30次/min时，扩展不确定度为：

当吸气氧浓度标准值为21%时，扩展不确定度为：

当吸气氧浓度标准值为40%时，扩展不确定度为：

7、结束语

每台被校无创呼吸机在气道压力、呼吸频率和吸气氧浓度测量范围内的测量不确定度评定结果均满足要求。因此，通过对无创呼吸机的参数示值误差的测量不确定度评定，可以确保无创呼吸机的测量数据准确可靠。这不仅对医疗设备的计量校准具有重要意义，也为医生在诊断患者时提供了精确的数据支持，从而提高了诊断结果的准确性。

参考文献: