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三甲医院儿科门诊中成药处方分析及药品说明书信息标注调查

2024-07-12 43 上传者：管理员

摘要：目的调查某三甲医院儿科门诊中成药处方分析及药品说明书信息标注，为儿科合理用药提供参考。方法调取2022年1—12月银川市第一人民医院儿科中成药处方，共1 556张。分析中成药使用情况，并对儿科所使用的22种中成药的药品说明书信息标注情况进行归纳分析。结果儿科门诊开具的中成药以医保药品、非国基药为主，使用剂型主要为颗粒剂(68.74%);使用儿童年龄段主要集中在1～9岁(累计占比82.46%);中成药使用前5位的分别为小儿青翘颗粒、肺力咳合剂、开喉剑喷雾剂(儿童型)、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺咳颗粒(累计占比65.33%),其中联合用药占7.26%,以颗粒剂与喷雾剂联用居多；不合理处方共计74张，发生率为4.76%,其中以用法用量不适宜发生率最高。使用的22种中成药说明书普遍存在用法用量信息标注不全、不良反应及禁忌证内容不完善、药物相互作用项内容缺失等情况。结论儿科中成药的使用仍有不合理情况存在，医院应进一步加强儿科中成药的管理，为儿童安全合理用药提供保障。

关键词：
中成药
儿科
合理用药
处方分析
药品说明书
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我国儿童人口基数庞大，且儿童用药的需求日益增长[1]。由于儿童各个器官及组织的发育和生理机能均不成熟，导致其药物吸收、分布、代谢和排泄与成人均存在较大差异，故儿童群体更易发生药物不良反应和用药安全事件[2,3]。随着我国中医药事业的蓬勃发展，中成药所具备的临床疗效确切、不良反应发生风险低等优势突显。故中成药在医院儿科门诊的使用率逐步提升，合理使用中成药对儿科患者意义重大[4,5]。但目前并非所有医院儿科医师均具有中医药背景和用药经验，对于辨证施治的相关理论掌握并不全面，使得在临床儿科中成药应用过程中时常出现不合理用药情况[6]。且儿科中成药的说明书标注信息有欠缺，超说明书用药的情况频发，致使儿童中成药的使用存在潜在安全性问题[7,8]。为进一步了解某三甲综合医院儿科的中成药使用和说明书标注情况，进一步促进中成药的科学合理使用，减少用药相关不良事件的发生，笔者对其儿科门诊中成药处方分析及药品说明书信息标注调查，总结报道如下。

1、资料与方法

1.1资料来源

调取2022年1—12月银川市第一人民医院儿科中成药处方，共1 556张。所有患儿均临床诊断明确，年龄≤14岁，且用药数据完整可追溯。对处方中所涉及中成药的药品说明书标注情况进行统计归纳，确认每种中成药有对应的国药准字、规格及生产企业，说明书与医院录入系统信息一致。

1.2方法

在医院的临床合理用药决策系统软件中，搜索儿科2022年全部中成药处方并进行归纳整理，遵循《处方管理方法》《中成药临床应用指导》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2022版)》等相关规定，对儿科中成药的使用情况及合理性进行分析评价，并针对出现的问题提出建议和改进措施。将处方中所涉及的中成药药品说明书信息进行整理，根据《药品说明书和标签管理规定》《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》《中成药非处方药说明书规范细则》和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》中的相关要求，对中成药说明书中与儿童有关的适应证、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药理作用、药物相互作用等标注情况进行统计汇总。

2、结果

2.1儿科门诊中成药处方抽取情况

抽取医院2022年全年儿科中成药处方共计1 556张，单用中成药处方1 443张，占92.74%;联合使用中成药处方113张，占7.26%,其中两种中成药联用处方109张，占96.46%,三种中成药联用处方4张，占3.54%;全部处方中中成药用药总条数共计1 673条。

2.2儿科门诊使用中成药类别情况

2.2.1儿科门诊中成药剂型：

根据统计数据可知，儿科门诊使用的中成药共涉及5种剂型，其中以颗粒剂为主，为1150条(68.74%);其次为口服液，为313条(18.71%),详见表1。

表1儿科门诊中成药剂型分类情况

2.2.2儿科门诊中成药属性及医保类别统计：

儿科门诊使用中成药按属性分类，非国家基本药物占比最高，为58.76%;按照医保性质分类，医保乙类占比最高，为78.06%,详见表2。

表2儿科门诊中成药属性及医保类别情况

2.3中成药处方信息

2.3.1中成药使用的年龄分布：

患儿年龄以>3～6岁居多，为597张处方(38.37%);其次为1～3岁处方393张(25.26%),详见表3。

表3儿科门诊中成药使用儿童年龄分布

2.3.2中成药品种分析情况：

1 556张中成药处方(1 673条)中，所涉及中成药22种，排名前10位中成药用药条数总和为1 560条，占总用药条数的93.25%,详见表4。

表4儿科门诊中成药品种情况

2.3.3中成药联合用药情况分析：

联用类型最多的为颗粒剂与喷雾剂联用，共77张处方，占比68.14%;其次为颗粒剂与口服液联用，共12张处方，占比10.62%;再次为口服液与喷雾剂联用，共9张处方，占比7.96%,详见表5。

表5儿科门诊中成药联合用药情况

2.4儿科中成药不合理处方分析

1 556张中成药处方中不合理处方74张，不合理处方发生率为4.76%,其中以用法用量不适宜发生率最高，为37.84%,其次是不符合辨证论治理论，发生率为27.03%,详见表6。

表6儿科门诊中成药不合理处方分析

2.5儿科处方使用中成药说明书信息标注

22种中成药的药品说明书中，名称、性状、成分、规格、适应证、批准文号、生产企业、包装规格、贮藏、有效期等10项信息均无标注缺项。说明书信息标注内容中，无儿童用量的占45.45%,不良反应尚不明确的占54.55%,禁忌尚不明确的占54.55%,注意事项尚不明确的占13.64%,无明确药物相互作用的占54.55%,无药理作用的占72.73%,无临床试验项目的占86.36%,上述说明书中均无药代动力学内容，见表7。

表7中成药说明书内容缺失情况

3、讨论

3.1儿科门诊中成药使用情况

由统计结果可知，医院儿科使用较多的中成药为颗粒剂、口服液和喷雾剂，分别占比68.74%、18.71%、12.43%。因为儿童患者的特殊性，对用药剂型的要求较高，故儿科药物多采用便于分量服用、吸收快及依从性好的颗粒剂、口服液体制剂及喷雾剂[3]。在儿科门诊使用的中成药中，96.47%为医保目录中药品，且以非国家基本药物为主。儿科中成药类别特点为大部分是医保报销药品，但国家基本药物品种较少。对儿科中成药处方情况调查发现，儿科使用中成药年龄段主要集中在1～9岁，占比高达82.46%,原因可能为此年龄段儿童多为学龄期儿童，人员较为密集，自我防护意识较差，且处于快速生长发育阶段，较易出现感染相关疾病[9]。1岁以下幼儿使用中成药的数量最少，主要原因可能为此年龄段儿童尚以母乳为主，母乳中所含抗体利于提高孩子抵抗力，降低了患病率；此外部分中成药说明书中用法用量注明了“周岁以内酌减”“婴儿酌减”“三岁以内酌减”等字样，亦限制了该年龄段儿童对于中成药的使用[7,8,9,10]。

由处方使用中成药品种信息可知，医院儿科门诊使用的中成药制剂种类共计22种，使用前五位的分别为小儿青翘颗粒、肺力咳合剂、开喉剑喷雾剂(儿童型)、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺咳颗粒，占比65.33%。上述药物功效以清热解毒、止咳化痰、宣肺平喘、抗炎消肿为主，主要用于治疗儿童感冒发热、呼吸道感染等病症。由于儿童呼吸道发育尚未成熟，免疫功能不完善，故容易罹患呼吸道疾病，各种病毒和细菌均为儿童呼吸道疾病的致病原，中成药的使用在减轻患儿症状、缩短病程、减少并发症等方面有显著的疗效和明显的优势[11,12,13]。尤其2022年底COVID-19尚在流行阶段，中成药联合西药的治疗方案在儿科门诊应用广泛。在处方信息中，中成药联合用药占7.26%,以两药联合使用居多，多数为颗粒剂与喷雾剂联用，主要见于儿童上呼吸道感染合并疱疹性咽峡炎的治疗中，起到清热解毒，消肿止痛的功效。

3.2儿科门诊中成药处方不合理情况

根据点评结果显示，儿童中成药处方不合理性主要体现在用法用量不适宜、不符合辨证论治理论、无适应证用药、忽视可能存在的不良反应、超说明书用药、重复用药几个方面。首先是用法用量不适宜，此类问题在儿科中成药不合理处方中占比最多，占比37.84%。主要为中成药使用未严格按照说明书儿童年龄段的用法用量开具，表现为超量或不足量给药。主要原因为目前较多医务人员认为中成药安全性较高，不良反应发生率较低，对中成药使用的合理性和安全性的重视不足，且儿童用药又缺乏统一规范的标准可参考，医师多根据个人临床经验选择中成药及确定儿童用药剂量，所以存在不合理的情况[3]。第二为不符合辨证论治理论，占比27.03%。在使用中成药时，需遵循中医辨证论治原则选择和使用中成药。而在综合医院的儿科中，医师并非均有中医学背景，且部分医院对于中医理论知识的认识和培训不足，医师对药物的功能主治、辨证分型等了解较少，导致医师开具中成药时不辨寒热虚实，仅根据药物名称和功能主治开具处方，导致不合理用药情况突出[6]。第三为无适应证用药，占比13.51%,主要问题为无相应临床诊断开具中成药，医师对药物适应证把控不全或因为工作忙、患者人数较多而存在漏写诊断的情况。第四为忽视可能出现的不良反应，占比9.46%,主要为新生儿使用茵栀黄口服制剂治疗黄疸。茵栀黄类药物是由中药方剂茵陈蒿汤衍生而成的，具有清肝利胆、解毒退黄等作用，常见不良反应为腹泻、呕吐和皮疹等。婴儿肝肾功能、中枢神经、内分泌系统等发育尚不完善，对一些药物的代谢能力较弱，如使用茵栀黄口服制剂易出现不良反应，医护人员在使用该药物时应严格把握适应证及使用年龄，密切关注药物安全性问题[14]。第五为超说明书用药，占比8.11%,主要表现为超说明书适应证、用法用量给药。对于儿童这一特殊群体，因药物临床研究缺乏、专用药品较少及药品剂型不适等原因致使儿童超说明书用药现象较为突出。中成药说明书内容简单，临床医师通常仅能凭经验选择药物，无药品有效信息所参考，从而出现不规范用药的情况[15,16]。最后为重复用药，占比4.05%,如诊断为上呼吸感染给予两种清热解毒的中成药。因儿童对药物使用的敏感性较高，如将功能主治相同、成分相似的药物联合使用，会导致有效作用剂量的叠加，药效增强，从而导致药品不良反应的风险增大[17]。

3.3儿科中成药药品说明书信息标注存在问题分析

3.3.1儿童用法用量信息标注不全：

调查显示，医院儿科使用的22种中成药中10种未明确标注儿童的用法用量，占比45.45%,其中部分按年龄段进行药量划分的药品也存在年龄覆盖不全的问题，如部分缺少周岁以内的儿童剂量。部分有儿童用法用量的中成药，用药剂量也存在跨度较大的问题，增加了药物过量的风险[7]。

3.3.2不良反应、禁忌证相关内容不完善：

22种中成药中逾半数仅将不良反应、禁忌证相关内容标注为“尚不明确”。药品说明书中不良反应和禁忌是较为重要的内容，对于指导医师和家长用药，告知什么情况下不能使用药物，辨别出现的可能与用药目的无关或有关的反应起着至关重要的作用。说明书内容不完善易造成医师、药师及家长在用药及用药指导过程中的困难，而且可能会误认为“尚不明确”就代表药物比较安全，忽视了治疗过程中可能出现的安全性问题，这也意味着患者在用药前医师或药师应提供更多的用药指导或者用药咨询服务，以免在用药过程中出现安全性问题[4]。可见儿童所用中成药说明书中的不良反应、禁忌证相关内容亟需进一步完善。

3.3.3药物相互作用项内容缺失：

22种中成药的药品说明书中标注“无”的占54.55%,标注“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情咨询医师或药师”占45.45%,均属无效信息。在儿科疾病治疗过程中，医师通常不仅只开具一种治疗药物，很多是采用多种药物联合治疗的方式来提高疾病治疗的效果。中成药本身成分非常复杂，不同药材之间存在相互作用或配伍禁忌，比如“十八反”与“十九畏”等，不但不同类别的中成药联合使用易出现不合理用药的问题，中成药与西药联合使用也易发生潜在的用药风险[4]。此类药物相互作用的相关内容缺失，易增加儿童用药安全风险，导致不合理用药情况发生。

综上所述，儿科中成药的使用仍有不合理情况存在，医院应进一步加强儿科中成药的管理，定期为儿科医师、药师及患者开展中成药用药培训指导，国家相关部门亦应进一步加强儿童中成药说明书的完善与管理，为儿童安全合理用药提供保障。

利益冲突所有作者声明无利益冲突

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