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炎症性肠病控制问卷的汉化及信效度检验

2025-04-07 19 上传者：管理员

摘要：目的:汉化炎症性肠病控制问卷（IBD-ControlQuestionnaire,IBD-CQ），对其IBD-Control-8评分部分进行信效度检验。方法:根据Brislin翻译模型对IBD-CQ进行汉化。对334例炎症性肠病病人进行调查验证问卷信效度。结果:中文版IBD-CQ包括13个条目和视觉模拟量表（IBD-VAS），评分基于治疗领域和健康相关生活质量2个维度，共8个条目构成IBD-Control-8评分。问卷条目水平的内容效度指数为0.86～1.00，量表水平的内容效度指数为0.97。探索性因子分析共提取2个公因子，累计方差贡献率为66.936%；效标效度分析结果显示IBD-Control-8评分与炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分存在正相关关系（r=0.71,P<0.001）。IBD-Control-8评分的Cronbach'sα系数为0.894，各维度的Cronbach'sα系数为0.836～0.950，折半信度系数为0.857，重测信度系数为0.849。结论:中文版IBD-CQ信效度良好，可作为评估炎症性肠病病人的主观疾病控制感觉和治疗结果的评估工具。

关键词：
信度
效度
炎症性肠病
炎症性肠病控制问卷
疾病控制
量表研究
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炎症性肠病（inflammatoryboweldisease，IBD）是慢性进展性肠道免疫类终身疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），症状表现为腹泻、腹痛、便血等，其具有高频复发、高度异质、终身不愈的特点，给中青年好发人群的生活质量和生产力造成严重损害[1‐3]。研究显示，合理、有效地监测及评估疾病控制状态对于管理炎症性肠病至关重要，有助于确定恰当的治疗和护理方案，优化病人整体生活质量，强化疾病自我管理行为[4‐5]。近年来，以病人为中心的患者报告结局测量工具已被证明是医学领域的有效评估工具[6]，可从病人的角度评估健康状况、功能和生活质量在疾病过程中如何变化，将病人提供的信息作为共同讨论、决策的基础，在访问或咨询期间充分利用有限的时间资源。英国胃肠学专家Bodger等[7]基于患者报告结局理念开发的炎症性肠病控制问卷（IBD‐ControlQuestionnaire，IBD‐CQ）已获得国际认可并在临床实践中应用[8‐9]。该问卷在德国、荷兰、西班牙等跨文化引进中显示出较好的信效度[10‐12]，我国尚未检索到使用IBD‐CQ评估的相关研究。本研究旨在跨文化引进IBD‐CQ并进行信效度检验，以期促进临床炎症性肠病病人护理及管理规范化。

1、对象与方法

1.1研究对象

便利选取2023年10月—2024年2月在重庆市“炎症性肠病联盟+”组长单位就诊的炎症性肠病病人为研究对象。纳入标准：1）符合2018年中华医学会消化病学分会推荐的溃疡性结肠炎和克罗恩病的诊断标准[13]；2）年龄≥18岁；3）确诊时间≥6个月；4）具有正常沟通交流及作答问卷的能力；5）知情同意且自愿参与本研究。排除标准：1）严重活动性精神疾病、认知障碍；2）伴其他严重器质性疾病。本研究通过重庆市人民医院伦理委员会审批（审批号：KYS2023‐067‐01）。

1.2研究工具

1.2.1　一般资料

调查表研究者自行设计一般资料调查表，包括病人年龄、性别、学历、婚姻状况、职业状况、医保类型、病程、体质指数（BMI）等人口学特征和疾病相关资料。

1.2.2问卷介绍

IBD‐CQ基于文献回顾、半结构式访谈、专家小组评审研制，用于从炎症性肠病病人的角度衡量炎症性肠病的控制情况。IBD‐CQ包括13个条目和1个视觉模拟量表（IBD‐VAS）。IBD‐VAS评分为0（最差的疾病控制）~100分（最好的疾病控制）。IBD‐CQ的赋分基于8个条目，即IBD‐Control‐8评分，总分为0~16分，“最差控制”计0分，“最佳控制”计16分，采用Likert3级评分法。IBD‐CQ具有识别“静止或缓解”状态病人的筛选性能[7]，IBD‐Control‐8评分≥13分可识别为静态炎症性肠病病人，敏感性为67.5%，特异性为90.6%，而对于IBD‐VAS得分≥85分的节点，敏感性为64.3%和特异性为90.0%。2024年，原作者对问卷进行了二次分析验证[14]，IBD‐Control‐8的Cronbach'sα系数为0.84，各维度的Cronbach'sα系数为0.81~0.85。

1.2.3炎症性肠病生存质量问卷（InflammatoryBowelDiseaseQuestionnaire，IBDQ）

IBDQ是加拿大学者Guyatt等[15]于1989年研发，用于评价炎症性肠病病人生存质量水平，本研究将其作为效标工具。该问卷包括肠道症状、全身症状、社会功能、情感功能4个维度，共32个条目。各条目采用Likert7级评分法，量表总分为32~224分，得分越高提示炎症性肠病病人的生存质量越好。周薇等[16]对其进行汉化及信效度检验，该问卷Cronbach'sα系数为0.95，折半信度为0.9，信效度良好。

1.3研究方法

1.3.1IBD‐CQ问卷

的翻译通过邮件沟通获得Bodger博士授权后，遵循Brislin翻译模型[17]对问卷进行双向翻译。1.3.1.1直译由1名炎症性肠病研究领域的医学博士和1名大学英语教授各自将问卷翻译成中文稿T1、T2，课题组整合成中文版T。

1.3.1.2回译

由1名具有留学经历的医学博士和1名大学英语系教师分别将中文版T回译成英文版B1、B2，课题组将其与原问卷进行比较，修正偏差，形成回译版B。

1.3.1.3综合

将回译版B发给原作者，请其提出修改建议，再结合参与问卷汉化的专家、课题组意见对中文版T进行内容修订，最终形成中文版A。函询专家纳入标准：1）护理专业本科及以上学历，临床医学专业硕士研究生及以上学历；2）中级及以上职称；3）具有5年及以上炎症性肠症相关的工作经验；4）知情同意且愿意参与函询。

1.3.1.4文化调适

邀请7名专家，包括炎症性肠病临床医学领域3人、护理领域3人、心理学领域1人；工作年限为5~31（14.86±8.69）年；学历为博士研究生2人、硕士研究生3人、本科生2人。专家结合专业知识及临床工作经验，对中文版A问卷进行独立评议并提出修改意见。研究小组结合专家意见及考虑我国语言文化特点，形成中文预调查版问卷。具体调试内容为：第1条“您的炎症性肠病在过去2周得到了很好地控制?”修订为“在过去2周中，您的炎症性肠病控制得很好?”第4条“在过去2周内，您是否因炎症性肠病而取消了计划中的活动?”修订为“您是否因为炎症性肠病错过了计划好的活动（如上学、上班或一些社交活动）”第7条“经常感到精力不足（疲劳感）”修订为“经常感到乏力（疲劳）”；第8条“因为炎症性肠病而感到焦虑或抑郁”修订为“因为炎症性肠病而感到焦虑或沮丧”。

1.3.2预调查

于2023年10月1日—10月20日，便利选取20例炎症性肠病病人进行预调查。调查对象知情同意后在研究者指导下填写，询问病人对问卷条目内容是否理解、是否合理和易于作答，对病人理解困难或有疑惑的条目进行修改，形成最终版中文IBD‐CQ。

1.3.3资料收集

采用纸质问卷进行资料收集。调查者为研究小组的2名成员，调查前进行同质化培训。征得科室主任及护士长同意后进行调查，向炎症性肠病病人解释研究目的和意义，取得病人知情同意后发放一般资料调查表、中文版IBD‐CQ、IBDQ。根据多因素分析样本量的估算方法，样本量为研究因素个数的5~10倍，IBD‐CQ有13个条目，需样本量为65~130例，因还需进行验证性因子分析，其要求模型样本量≥200例[18]，考虑10%无效问卷，最终发放350份问卷，有效问卷334份，有效回收率为95.43%。间隔2周后，选取其中30例病人再次填写问卷，用于测定问卷的重测信度。

1.3.4统计学方法

运用SPSS26.0、AMOS26.0软件进行数据分析。一般资料采用例数、均数±标准差（x±s）、百分比（%）进行描述。采用相关系数法进行问卷项目分析；采内容效度指数（contentvalidityindex，CVI）评价内容效度。探索性因子（EFA）与验证性因子（CFA）评价问卷的结构效度。采用内部一致性信度、折半信度、重测信度评价问卷的信度。以P<0.05为有统计学意义。

2、结果

2.1病人一般资料

调查的334例炎症性肠病病人年龄18~75（35.33±13.11）岁；病程0.5~35.0（5.71±4.83）年；体质指数（BMI）为14.40~32.80（21.28±2.98）kg/m2。其中115例（34.43%）因炎症性肠病行外科手术，大多由于肛周脓肿、肛瘘、肠梗阻、肠穿孔、消化道出血等并发症引发。61.4%的炎症性肠病病人报告在过去2周内他们的肠道症状没有什么变化，24.0%的病人表示症状有所改善，14.7%的病人报告症状加重。针对问卷不计分结果，21.00%的病人表示想去讨论治疗炎症性肠病的其他可选替药；11.10%的病人表示想讨论治疗方案的调整；33.2%的病人表示想探讨药物副作用或者用药困难情况；47.00%的病人表示如果有新症状出现下次就诊将会探讨。病人完成IBD‐CQ用时2~5min。病人一般资料详见表1。

表1炎症性肠病病人一般资料

2.2项目分析

由于IBD‐Control‐8评分数据是三级序数，利用等级相关系数对各条目与问卷总分的Spearman秩相关系数进行计算，结果显示，IBD‐Control‐8各条目与总分的相关系数为0.589~0.703（均P<0.01），IBD‐VAS得分与IBD‐Control‐8总分的相关系数为0.794（P<0.01），无删除条目。

2.3效度

2.3.1内容效度

采用专家评定法对问卷内容进行效度评定，应用Likert4级评分，“强相关”计4分，“较强相关”计3分，“弱相关”计2分，“无相关”计1分。评定结果显示，问卷条目水平的内容效度指数（I‐CVI）为0.86~1.00，量表水平的内容效度指数（S‐CVI）为0.97。符合I‐CVI≥0.78，S‐CVI≥0.80的要求[19]，提示问卷内容效度良好。

2.3.2结构效度

将334份数据随机分为两部分，将其中的124份数据进行探索性因子分析，结果显示，Bartlett's球形检验χ2值为591.768（P<0.001），KMO值为0.836。采用主成分分析及最大方差法旋转，提取特征根>1的公因子2个，依次命名为治疗、健康相关生活质量。累计方差贡献率为66.936%，各条目在相应公因子上的载荷值，详见表2。对另外210份数据进行验证性因子分析，使用极大似然法验证模型拟合度，通过修正指数（MI）及模型拟合指标调整，结构方程模型详见图1，模型拟合指标详见表3。

表2中文版IBD⁃Control⁃8各条目因子载荷

表3中文版IBD⁃Control⁃8验证性因子模型拟合度

2.3.3效标效度

选取IBDQ作为中文版IBD‐Control‐8评分的效标关联工具，IBDQ分数越高表明病人的生活质量越好。中文版IBD‐Control‐8总分与IBDQ总分呈正相关（r=0.71，P<0.001）。

2.4信度分析

中文版IBD‐Control‐8评分的Cronbach'sα系数为0.894，各维度Cronbach'sα系数为0.836~0.950；折半系数为0.857；重测信度系数为0.849（P<0.05）。IBD‐VAS的重测信度系数为0.869（P<0.05）。

3、讨论

3.1中文版IBD‐CQ现状分析

炎症性肠病病人IBD‐Control‐8总分为0~16分，独立IBD‐Control‐VAS部分得分为0~100分。本研究结果显示，对于IBD‐CQ未赋分部分，病人自我报告的结果中，61.4%的炎症性肠病病人报告在过去2周内他们的肠道症状没有什么变化，24.0%的病人表示症状有所改善，14.7%的病人报告症状加重。针对问卷不计分部分，21.00%的病人表示想去讨论治疗炎症性肠病的其他可选替药；11.10%的病人表示想讨论治疗方案的调整；33.2%的病人表示想探讨药物副作用或者用药困难情况；47.00%的病人表示如果有新症状出现下次就诊将会探讨。总之，从病人的角度来看，良好的控制意味着炎症性肠病不会对生活的主要领域（精力、日常活动的能力、睡眠、精神状态、没有疼痛或不适）产生影响，下次就诊想讨论的负面话题也较少。

3.2中文版IBD‐CQ具有良好的信效度及可接受度

信度测量的是量表的稳定性和一致性[20]，本研究中文版IBD‐Control‐8评分的Cronbach'sα系数为0.894，折半信度系数为0.857，重测信度系数为0.849，表明稳定性和一致性好。该研究中效度测量包括内容效度和结构效度，检测量表的有效性和准确性[20]，IBD‐Control‐8的I‐CVI为0.86~1.00，S‐CVI为0.97，内容效度良好，能有效测量炎症性肠病病人疾病控制水平状况。探索性因子分析结果显示，KMO值为0.836，>0.8，适合进行探索性因子分析[20]。共提取出2个特征值>1的公因子，各因子载荷>0.4，累计方差贡献率为66.936%。根据验证性因子对模型进行修正后，IBD‐Control‐8拟合指数、模型适配度均达标，表现出良好的结构效度。问卷调查时病人完成IBD‐CQ时间短（2~5min），用于临床实践时具有良好的可接受度。研究表明，自我报告疾病控制与较高的生活质量得分相关[21]，本研究结果显示，IBD‐Control‐8评分与生活质量指标之间存在相关性（r=0.71，P<0.001），进一步证明了炎症性肠病控制的可靠性和有效性。综上所述，中文版IBD‐CQ具有良好的信效度，是一个稳健的问卷。

3.3中文版IBD‐CQ的应用前景

IBD‐CQ中简单的评分和简短的调查问卷可快速捕捉到本质内容。IBD‐CQ应用于炎症性肠病病人常规医疗咨询、定期随访时，医护人员可针对病人目前最关心的话题，针对性地提出问题，快速得出有意义的结论，可作为医患之间关于进一步治疗和调整共同决策的基础[22‐23]。德国跨文化引进的IBD‐CQ评估工具中，IBD‐Control‐8评分的变化可以为评价生物治疗是否有效提供有价值的信息[10]。中文版IBD‐CQ简单的项目措辞和评分方式可最大限度地减轻常规设置中完成、评分和解释的负担。该问卷内容和简化的格式也使其特别适合通过网络系统和移动设备应用程序进行电子捕获，未来可通过“互联网+”平台[24]进行调查应用，将IBD‐CQ与生化、内窥镜参数结合，定期记录长期进行生物制剂治疗病人的疾病控制情况。

4、小结

本研究中IBD‐CQ中IBD‐Control‐8评分部分经心理测量验证，具有良好的信效度，可作为快速评估病人感知炎症性肠病病人病情控制情况的工具，为炎症性肠病病人病程管理及监测提供有力工具，便于对炎症性肠病病人的精准施护与管理。但本研究仅选择了重庆市1所“炎症性肠病联盟+”组长单位作为样本来源地，代表性可能不足，同时使用生物疗法的病人比例很高，愿意填写问卷的病人存在一定程度的选择偏差。此外，未做问卷识别“静止或缓解”状态病人的筛选性能分析。未来研究中，可在多中心、大样本的炎症性肠病病人中进行应用，进一步验证该问卷的适用性和判别能力。

基金资助:浙江爱在延长炎症性肠病基金会“青峰科研资助项目”,编号:CCCF-QF-2022C41-20;

文章来源:朱永利,刘科,慕长萍,等.炎症性肠病控制问卷的汉化及信效度检验[J].护理研究,2025,39(07):1120-1125.