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疫苗监管的反思与重构：基于区块链与供应链融合视角

2024-09-04 80 上传者：管理员

摘要：当前，我国疫苗供应链监管存在信息传递不畅、数据极易篡改、多元监管缺位的问题。对此，运用区块链技术去中心化、公开透明、不可篡改、可追溯性的特性，从监管主体、供应链成员、社会大众的角度，构建基于区块链技术的疫苗供应链监管体系，形成疫苗供应链监管合力，实现疫苗全链条监管。

关键词：
传染病
接种疫苗
疫苗供应链
监管体系
监管机制
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接种疫苗是人类预防传染病最有效的措施之一[1]，疫苗安全关乎民众身体健康与生命安全。近年来，我国疫苗安全事故频发[2～4]，暴露出疫苗供应链多个环节存在纰漏，加强疫苗供应链监管迫在眉睫。区块链技术具有去中心化、公开透明、不可篡改、可追溯性等特性，其分布式存储与非对称加密等功能有助于保障疫苗供应链的数据真实可靠、公开透明且可追溯。目前，区块链技术的应用已延伸到各行业的管理领域[5～10]，“以链治链”的供应链监管模式成为新型生态体系，为疫苗供应链的监管提供了新的思路。

1、文献研究

目前，学者对疫苗监管的研究主要集中在三个方面。一是对现有疫苗监管制度的评价研究。柴瑞娟针对我国疫苗损害国家补偿机制不足现状，提出改用保险补偿、废除延长申请、严格执行管理法等措施，从根源上降低疫苗事故发生可能性[11]。张新宇分析了接种损害责任体系类别，提议添加行政公益诉讼与政府信息公开制度，提高抑制违法强度[12]。谷骞通过分析预防接种过程中的公权力，梳理现行《疫苗管理法》对预防接种损害补偿方面的模糊回应问题，建议建立预防接种损害的国家赔偿责任制度[13]。二是对疫苗监管协同措施的研究。鲍静等通过长生疫苗事件分析疫苗监管体系的四大痛点，强调坚持以“放管治”改革为手段，使疾病预防控制机构回归公益性，并引导各企业落实主体责任[14]。杨华锋分析行政主导效能不足与信任恐慌大幅蔓延，呼吁政府部门有效合作、共享裁量权与共担责任，构建“政府引导型”的协同治理[15]。李翠敏考虑到政府主导在网络舆情方面欠佳，运用利益相关者相关理论对安全事件协同主体进行解析，提出网络舆情协同梳理体系[16]。三是对国内外疫苗监管制度的比较与借鉴。应徐颉等回顾疫苗监管情况与冷链管理问题，借鉴国外管理与技术，建议补充偏差管理制度、建设信息化追溯平台[17]。这些研究大多从疫苗监管制度中的单一环节展开，少有以疫苗全生命周期监管为研究对象，从供应链视角对疫苗供应链进行全程有效监管。

疫苗的高脆弱性、高敏感性决定其监管机构去中心化、监管环节公开透明及可追溯的需要。因此，区块链技术应用于疫苗供应链监管显得迫在眉睫。鉴于此，本文将区块链技术与疫苗供应链监管相结合，在分析疫苗供应链监管现状的基础上，构建基于区块链技术的疫苗供应链监管机制。

2、我国疫苗供应链监管的现状

2.1疫苗供应链监管的主体

我国于2019年颁布了《疫苗管理法》。以此为基础，本文将疫苗供应链监管归纳为疫苗生产、疫苗流通、疫苗接种三个阶段，不同阶段对应不同的监管主体（见图1）。

图1疫苗供应链监管

(1）疫苗生产阶段，主要涉及原料供应商和疫苗生产机构，监管主体主要是市场监督管理局和药监局两个部门。其中，市场监督管理局负责原料供应商和疫苗生产机构的初始注册登记与疫苗经营管理，药监局负责疫苗质量监管、资质认证与技术检测等。

(2）疫苗流通阶段，主要涉及各级疾病预防控制机构，药监局是主要的监管主体，负责疫苗流通的质量监管。

(3）疫苗接种阶段，主要涉及接种单位和接种者，监管主体是药监局、卫健委和基层卫生健康部门等。其中，药监局负责疫苗接种质量监管，卫健委承担程序规范的监管职责，基层卫生健康部门负责疫苗存储使用与接种异常响应。

2.2疫苗供应链监管存在的问题

(1）信息传递不畅，存在孤岛效应。疫苗供应链各环节成员之间信息尚未完全公开透明，监管主体之间缺少互动，供应链成员与监管主体存在“猫鼠游戏”，导致疫苗供应链监管中孤岛效应明显。一方面，供应链成员之间存在信息壁垒，部分疫苗供应链成员为追求自身利益最大化，在疫苗流通中往往只传递疫苗交易信息，忽略疫苗生产、仓储、冷链物流等安全信息，不利于形成完整的疫苗追溯信息链。另一方面，监管主体之间信息不畅，疫苗供应链监管采取多头联合监管模式，各监管主体之间存在权责与体系构建差异，加剧信息流通不畅，增加监管协调难度。此外，供应链成员与监管主体之间的信息也不对称，监管信息主要是从供应链成员到监管主体的单向流动，少有监管主体对供应链成员的监管信息进行反馈，下行沟通不足，使供应链成员难以把握监管主体的监管重点。

(2）数据极易篡改，存在信任危机。疫苗供应链监管数据存在篡改的风险，疫苗监管面临信任危机。一是疫苗供应链成员存在伪造疫苗数据的可能性。利益驱使下疫苗生产企业有非标准流程违规生产、篡改疫苗生产数据的动机和能力；同时，疫苗属于低温冷藏、短保质期且高价值的商品，损毁或过期将导致较大的利润损失，而疫苗流通数据主要靠企业自觉留存，这就可能引发疫苗流通企业篡改冷藏数据、使用过期疫苗等问题。二是监管主体存在篡改疫苗供应链监管数据的可能性。为达成上级部门下发的疫苗监管指标与要求，监管主体存在编造疫苗检查记录的现象。当疫苗事件发生后，为掩盖监管不力和监察失职，监管主体可能会少报、谎报问题疫苗数据，隐瞒疫苗事故的严重程度与影响范围。

(3）监管角度单一，多元监管缺位。政府中心化监管是疫苗行业的主要监管方式，官方权威性监控仍无法杜绝疫苗事故的发生。一是行政监管难以监控全周期疫苗供应链，疫苗在供应链生产、运输、接种等环节随时都存在质量安全隐患，而政府主要采取高频次定期检查、不定期巡查、飞行检查等监管方式，难免存在监管盲点。二是行政监管往往是事后监管，疫苗属于信任型商品，难以现场实时监控，且疫苗事故发生瞬间没有明显的事故现象，增加了疫苗监管的难度。三是社会大众的监管作用不容忽视，然而目前疫苗监管以行政化监管为主，淡化了社会大众主动监管疫苗的意识。

3、基于区块链技术的疫苗供应链监管框架

本文运用区块链技术去中心化、公开透明、不可篡改、可追溯性的特性，从监管主体、供应链成员、社会大众三个角度，构建基于区块链技术的疫苗供应链监管体系（见图2）。

数据层为监管机制运行提供数据上链支撑，以监管参与者为链网节点，构建P2P网络，从监管主体、疫苗供应链成员和社会大众三个维度，分别搭建由药监局、市场监督管理局、卫健委和基层卫生健康部门组成的监管机构联盟链，由原料供应商、疫苗生产机构、省级疾控中心、各级接种单位和接种者组成的疫苗供应链成员联盟链，以及由第三方非营利性机构、大众媒体和民众组成的社会大众公有链，以SPV证明与虚拟主链桥接实现监管平台三大链网之间的交易跨链。

平台应用层根据监管参与者需要，设计出可实现的监管功能。基于跨链网络监管数据以及众多监管参与者的诉求，分别针对监管主体、供应链成员和社会大众设计差异化监管应用。其中，监管参与者通过预留的API接口完成监管诉求的平台在线申请，据此对接疫苗供应链监管应用，实现监管参与者之间跨成员、跨机构、跨群体的多元监管一体化。

图2基于区块链技术的疫苗供应链监管体系

合约层在监管应用的基础上预置疫苗供应链监管的执行逻辑，深入分析监管参与者的监管诉求逻辑，以脚本代码方式设计出面向监管主体、疫苗供应链成员以及社会大众的运用算法，使现实监管需要算法化。在此基础上依据不同监管诉求封装算法，并以监管参与者类别为划分标准，形成面向监管主体、疫苗供应链成员以及社会大众的智能合约，保障疫苗供应链监管在算法规则下的自主快速执行。

4、基于区块链技术的疫苗供应链监管实现路径

在区块链技术的疫苗供应链监管体系下，通过监管应用实现疫苗供应链监管（见图3）。

4.1监管主体监管机制

政府牵头的监管主体监管是疫苗供应链监管的传统模式。在传统监管模式向区块链监管模式的转变过程中，首先要制定监管规则，并根据要求由监管主体上传监管规则、监管法令和监管分工等信息，使疫苗供应链监管有迹可循、有法可依。监管主体负责受理疫苗供应链成员提出的监管介入请求申请，并在查询权限范围内获取疫苗供应链成员之间争议信息，据此对比链上溯源与线下督查两大途径获得的信息，评判争议疫苗权责归属，解决疫苗供应链成员之间的纠纷。同时，监管主体响应社会大众监管，接受社会大众提出的疫苗举报与预警，并在权限范围内溯源公共舆论信息，与线下核查相结合，肃清社会层面的疫苗隐患问题与疫苗危机。

4.2供应链成员监管机制

疫苗供应链成员直接参与疫苗的生产与经营，因此成员监管往往能直接快速发现并解决问题。在生产经营监管中，疫苗供应链成员在监管规则下生产经营疫苗，将运输温度、接种地点等规定信息上传至区块链，使疫苗处于全周期监管视野内。同时，疫苗供应链成员之间在疫苗交易前对溯源合营资格、历史交易等业务进行事前监管，在疫苗交易过程中通过对比交易中线下验收与交易前线上查询实现事中监管，在疫苗交易后通过关注相邻成员上传信息规范等进行事后监管。此外，当疫苗供应链成员在相互监管中存在权责推卸等争议时，向监管主体发出监管介入请求，监管主体必须及时受理并解决分歧。最后，疫苗供应链成员接受社会大众的疫苗接种异常反应，通过溯源区块链中记录的业务信息，自查异常疫苗，必要时完成企业、机构整顿，并向社会反馈自检结果。

4.3社会大众监管机制

互联网的广泛应用使疫苗事故产生的恐慌在社会大众中加速蔓延，可信的区块链技术与社会大众监管相结合是减小恶性影响的重要途径。一是当社会大众发现接种者的监管诉求未能得到满足，或出现接种异常时，可通过监管体系预留的渠道，向疫苗供应链成员提出问题，督促疫苗供应链成员重视并自查问题疫苗。二是社会大众在日常生活中发现疫苗供应链存在生产经营安全问题时，如未用冷藏车运输疫苗、疫苗运送至非法接种单位等，应以公共身份向监管主体提出预警，要求监管主体对涉事单位展开定向溯源与线下核查。

图3疫苗供应链监管实现路径

5、结论与建议

区块链技术作为增强信任力的新型工具，对加强疫苗供应链监管发挥着重要驱动作用，但疫苗供应链监管仍面临诸多困境，为此，从政府、企业和社会三方面提出建议。

5.1政府层面

一是区块链技术在疫苗行业的应用仍处于初期阶段，需要制定相适应的法律法规，规范监管机制运作、支撑监管权责判定。二是疫苗供应链成员各自经营，参与联盟链意愿不强，需要政府出台政策文件引领供应链成员参与联盟链，打通成员之间经营监管信息接口，实现疫苗全链条监管覆盖与监管回溯。三是疫苗供应链监管不仅是监管机构和供应链成员的责任，社会大众同样有义务检举揭发疫苗事故，因此应呼吁民众、媒体、其他非营利性机构加入疫苗供应链监管，加大监管力度。

5.2企业层面

一方面，传统疫苗企业应加快生产、经营、运输、接种的数字化转型，积极加入疫苗供应链成员联盟链中，在区块链技术与大数据、物联网等信息技术相结合的基础上，推动疫苗供应链与区块链深度融合，形成疫苗供应链相互监管结构链。另一方面，疫苗企业应积极配合监管主体的介入，基于政府信任背书，对监管主体开放疫苗业务等信息，实现供应链成员链条与监管机构链条的联通，确保疫苗供应链处于政府管控中。最后，疫苗企业需承担一定的社会责任，及时公布疫苗安全信息，主动接受社会大众的共同监管。

5.3社会层面

首先，疫苗安全直接关系到人民群众的健康与安危，民众需加强主人公意识，对疫苗供应链的危机不忽视、不容忍、不隐瞒，并理性通过官方渠道投诉举报。其次，疫苗事故在社会舆论中无序发酵往往造成不必要的疫苗恐慌和信任危机，大众媒体应正确引导舆论，呼吁民众理性发表言论，并及时提供有效举报通道，必要时以监管节点身份向监管主体反映疫苗事故。最后，行业协会等第三方非营利机构需发挥公共影响力，以维护疫苗公共卫生安全为己任，时刻关注疫苗事故与疫苗监管动态，正向引导疫苗事故发展。

参考文献:

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基金资助:教育部人文社会科学研究项目“公益性导向下医疗服务定价与药品供应链协调契约研究”(19YJC630084);重庆市社科联青年项目“医疗机构公益性导向下药品供应链定价与协调契约研究”(2020QNGL34);重庆市教委委员会科学技术项目“基于区块链技术的疫苗供应链监管机制研究”(KJQN202000634);

文章来源:李诗杨,冷凤,周楠.疫苗监管的反思与重构:基于区块链与供应链融合视角[J].卫生经济研究,2024,41(09):6-10.