2020年我国大约20%的HIV感染者不知道自己的感染状况，高于全球平均水平[1]。而知晓感染状况的唯一手段就是进行HIV检测。我国就扩大HIV检测、促进早检测已达成了广泛共识，HIV总体检测量从2009年的5 560万人次迅速增长到2018年的2.4亿人次[2],10年间增长了4倍。同时，有效扩大HIV检测具有良好的卫生经济学效益[3]。

HIV筛查检测方式包括抗体检测、抗原检测、抗体抗原联合检测和核酸检测，其中应用最为广泛的是HIV抗体检测[4]。近年来，快速检测技术可靠性得到了较大幅度的提高，HIV快速检测法已在我国广泛应用。

HIV快速检测是指检测HIV感染者血液、口腔黏膜渗出液、尿液中的HIV抗体或同时检测抗体和抗原的方法，操作简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测、VCT及检测点等，获得资质的快速检测试剂还可用于个体自我检测。一般可在10～30分钟内得出结果[4]。HIV快速检测因其采样操作简便、快速出结果、无需特殊仪器等优势，适用于现场、急诊和床旁检测等不具备实验室检测条件的环境。

HIV自我检测是个体在私下独自或在其信任的人陪伴下，自我采集样本、检测和读取结果的过程[4]。一些有检测需求又担心暴露隐私者可通过线上线下购买快速检测试剂的形式进行自我检测。常规HIV抗体或HIV抗体抗原联合检测使用的试剂必须是经国家药品监督管理局注册、在有效期内的试剂，目前我国尿液自我检测试剂已获得国家药品监督管理局注册[4]。电商平台大数据显示，2021年我国每小时卖出约400份HIV快速检测试剂[5]，包括了血液、口腔黏膜渗出液和尿液检测试剂，约合一年350万份。

本文内容主要聚焦于HIV快速检测试剂在MSM中用于HIV自我检测的现状分析、用户分析及可能的风险点及应用前景。

1、HIV快速检测试剂产品

根据国家药品监督管理局（药监局）网站信息（https：//www.nmpa.gov.cn/datasearch/），截至2024年5月31日，我国共有51家境内医疗器械公司获批了86个HIV检测试剂的注册批号，其中可适用于快速检测使用场景的单人份独立包装注册批号34个，包括血液检测批号23个，口腔黏膜渗出液检测批号6个，尿液检测批号2个和四联检测（HIV、TP、HBV和HCV）批号3个。2019年，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对50种HIV血液检测试剂进行的质量评估结果显示，我国HIV快速检测试剂整体性能较好，敏感性在98.44%～100%，特异性在97.90%～100%[6]。WHO于2023年11月公布的体外检测预审资格名单中，共有5家中国厂商，其中1家还于2022年获得了HIV自我检测资格[7]。

目前，在HIV快速检测试剂中，国际权威机构推荐的用于HIV自我检测试剂共有7种，包括6种血液检测试剂和1种口腔黏膜渗出液检测试剂（表1)[8-9]。我国目前批准可用于HIV自我检测的试剂只有一种尿液检测试剂[10]，且暂未列入WHO、全球基金和美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）推荐名单；而已列入WHO和全球基金推荐名单的国产血液自我检测试剂目前在我国尚未批准用于HIV自我检测。

2、HIV快速检测试剂的推广和应用

WHO在2019年最新发布的HIV检测指南里，根据HIV检测策略和主要途径将检测服务方式分为五大类：1）基于场所的检测服务，主要包括VCT和医务人员主动提供的HIV检测咨询（PITC);2）基于社区组织的检测，主要指在社会组织等非医疗机构开展的检测；3）自我检测，由个体自主操作并判读结果；4)HIV感染者的伴侣检测；5）基于社会网络的检测（伴侣检测的延伸）[11]。我国针对HIV快速检测较早开始了探索和创新。

表1 WHO、全球基金和美国FDA批准的HIV自我检测试剂列表

2.1 HIV快速检测试剂的推广

早在2015年，结合艾滋病扩大检测策略，我国社会组织就已经开展了HIV快速检测推广的尝试，包括与疾病预防控制中心（简称疾控中心）等专业机构的合作，对新媒体、众包、互联网社交平台的应用，以及与定点检测、外展检测的结合等[12]。正是这些移动互联网时代持续多年的探索，发展成为如今更为丰富多样的推广形式，其中主要可归类为两种模式：基于特定地点的推广创新和互联网推广。

基于特定地点的推广创新包括：药店售卖模式，云南省疾控中心2017年在昆明市开展艾滋病、性病检测服务包进药店试点工作，市民在药店门口的自助检测服务机上就可以24小时获取自我检测服务包（HIV抗体口腔黏膜渗出液快检试剂），并后续推广到全省[13]。MSM社会组织尝试常态化开展的自我检测包邮寄模式[14]，重点服务于MSM等人群，用户可免费申请，并通过收取押金等方式鼓励其上传检测结果。上述推广模式主要是探索促进出台地方政策，将快速检测试剂用于自我检测，提高检测的可及性。高校自助尿液检测服务模式，是随着尿液传递检测和尿液自我检测试剂的应用开始推广。成都市在全市高校设置尿液自我检测试剂自动领取机，学生可以以“一分钱”的价格扫码领取[15]；济南市在高校也有类似设置，学生可以免费扫码领取，如果上传检测结果，还有红包激励[16]。目前已有多省份高校设置了尿液自我检测试剂领取机等。

互联网推广模式主要体现为：1）互联网平台线上店铺销售模式，包括线上平台自营、零售药店在线上平台开店销售、试剂生产厂家在线上平台开店销售等。2）内容运营驱动的推广模式，即一些自媒体账号，通过在微信公众号、知乎、百度百家号等平台发布有关HIV知识的科普文章或创作条漫等，引导并转化线上购买HIV快速检测试剂。3）关键意见领袖直播或短视频推广模式，即拥有大量粉丝的关键意见领袖通过短视频平台推送HIV相关知识或通过直播与用户互动，并将线上购买HIV快速检测试剂的链接提供给有需求的用户。鉴于目前平台监管的原因，HIV快速检测试剂一般还不能像日用品一样直接进行直播带货。

截至2024年5月31日，针对两大主流电商平台用户端公开信息初步统计发现：目前共有15家获得药监局批号的厂家通过互联网渠道销售HIV快速检测试剂，销售的试剂品牌共计49种，其中血液检测试剂47种（含四联试剂）、口腔黏膜渗出液试剂21种、尿液试剂1种。相比而言，某消费者对消费者（C2C）模式为主的电商平台A销售的试剂品牌更多，达42种，而企业对消费者模式的电商平台B为38种；平台A试剂的平均售价约为25元，低于平台B的32元。无论哪个平台，销售排前两名的品牌有非常显著的领先地位，头部聚集效应明显。据不完全统计，平台A的HIV检测试剂年销售量超过200万人份，前两名品牌的销量分别约为100万和25万，占比超过60%；平台B因为无法统计销量，以评论量计算，HIV检测试剂相关评论量近200万条，其中前两名的评论量分别约为107万和52万，占比更是高达80%。尿液自我检测试剂由于应用较晚且目前只有一款产品上市，销售渠道较为集中，且售价较高（约80元/人份），平台A年销量仅为1.35万份左右，远低于血液或口腔黏膜渗出液产品。

2.2不同机构对HIV快速检测试剂的应用

不同机构因环境、条件设备、人员能力等对HIV检测试剂的使用不同，快速检测应由经过培训的人员操作，而现实中存在交叉地带。VCT点承担了基层大量的HIV检测工作，主要建在各级疾控中心、妇幼保健院以及部分社区卫生服务中心，均为实名检测[17]。根据要求，VCT点必须开展艾滋病和梅毒检测，有些地方还结合开展丙肝检测，因此，两联或四联检测试剂在VCT点中应用较为广泛。VCT咨询人员往往不会接触到HIV快速检测试剂，检测都是由检验人员操作，多是通过采集静脉血进行快速检测。

医疗系统检测是我国每年HIV检测最主要的构成部分[1]。然而，医疗系统大多数情况下都是采静脉血进行实验室检测，无法在短时间（如1个小时）内出结果，不属于快速检测的范畴。在急诊手术前才会运用快速检测试剂进行检测。

社会组织为主导的HIV检测主要采取快速检测，分为基于办公室等固定检测点的常规检测；基于互联网的自我检测包免费邮寄；基于MSM活动场所，如浴室、酒吧或公园/绿地的场所检测点；由志愿者上门服务或者与服务对象预约场所的流动检测和与VCT门诊或社区卫生服务中心共建的合作检测点等形式。

目前，各地社会组织使用的HIV快速检测试剂类型呈现出较大的差异性，品牌分散，主要以血液快速检测试剂为主，其次为口腔黏膜渗出液快速检测试剂，另有少量尿液快速检测试剂应用于场所检测和自我检测。目标人群对血液快速检测试剂的接受度要高于口腔黏膜渗出液快速检测试剂，主要原因是认为血液检测准确度高于口腔黏膜渗出液检测，口腔黏膜渗出液检测受采样等影响因素更大，对尿液快检试剂了解不足，对采样方式以及对检测结果的影响有较大困惑[18]。在假设准确率一致的情况下，大多数人会选择口腔黏膜渗出液或尿液快速检测，因为采样方便，不用扎手指采血，也不会造成潜在的传播风险[19]。

2.3 HIV快检试剂在MSM自检中应用

MSM获取自我检测试剂的途径基本都是互联网购买。也有少部分人从社会组织领取自我检测包。主要用途一是自我检测（包括定期检测和恐艾），二是给性伴或准备长期交往的伴侣检测[20]。在最初选择试剂品牌时，购买者主要关注试剂的准确性、销量、评论情况，对品牌本身往往不太在意也缺乏深入了解，后续则可能习惯性购买。试剂的价格可能会影响目标人群的购买行为[21]，尤其对于中低收入人群。整体而言，自我检测使用者认为获取检测试剂很方便。自己操作使用血液试剂的难度不大。如果自检结果为阳性大部分人知道需要去疾控中心寻求进一步服务。

另外，MSM对窗口期更短的四代检测试剂表现出较高的兴趣和信任度，但由于目前唯一的四代试剂厂商没有单人份的快检包装，阻碍了四代试剂在MSM中的推广使用[22]。

3、HIV快速检测试剂应用前景广泛

3.1政策引导HIV快速检测试剂更规范地用于自我检测

2017年国务院在其发布的《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》[23]中提出“探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展HIV自我检测，建立健全与随访服务等工作衔接的机制”，明确提出了扩大自我检测的策略思路，为支持性政策环境的建设打下了基础。2022年国家药监局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第2778号（医疗卫生251号）提案答复的函》[24]中，更是明确表态要“加快推进艾滋病自检试剂技术审查指导原则和审评要点制定工作，指导企业开展产品研发和注册申报；鼓励艾滋病自检试剂研发，对于创新和临床急需的产品纳入创新或优先审批通道，加速相关产品上市；进一步畅通艾滋病自检试剂销售渠道，推动指导具有合法资质的医疗器械经营企业及网络交易服务第三方平台，依法依规销售艾滋病自检试剂等。”

目前我国市面上的HIV快速检测试剂均为国家药监局批准的合格厂家生产的正规产品。根据相关规定，HIV检测试剂的销售（包括互联网销售）是按照三类医疗器械统一管理，即拥有三类医疗器械销售资质的企业才可以销售HIV检测试剂[25]。目前只有一款尿液快速检测试剂获批应用于HIV自我检测，虽然血液、口腔黏膜渗出液等快检试剂没有获批用于自我检测，但从互联网购买情况看，每年有上百万人份实际用于自我检测，反映出巨大的现实使用需求。并且，无论是在线下检测点的常年应用，还是自我检测使用者的个人操作，未见因为检测废弃物导致HIV传播的情况报道。2021年《扩大艾滋病检测促进早检测专家共识》中也明确表示“几乎没有证据表明有自检相关的不良事件”[1]。WHO和全球基金也于近年来调整了政策，逐步批准了6种血液快速检测试剂用于HIV自我检测。因此，建议进一步落实国家药监局答复函中的工作规划，为自我检测的推广创建支持性政策环境，加强对HIV自我检测试剂的规范化管理，明确自我检测试剂的资质认证和市场准入标准，面对HIV自我检测试剂巨大的市场需求，在保障生物安全的前提下，逐步批准更多类型的HIV快速检测试剂用于自我检测，让使用者有更多的选择。

3.2对现有可以用于自我检测的快速检测试剂做好宣传倡导

目前我国仅有的一款通过审批可以用于自我检测的尿检试剂，售价是血检试剂的五六倍，公众对口腔黏膜渗出液和尿液快速检测试剂准确性存在成见，普遍认为不如血液检测试剂准确，从而影响了尿液规范化自我检测的广泛应用。建议一方面通过加快审批流程、推动更多产品面世，形成充分的市场竞争来降低尿液快速检测试剂的价格；另一方面加大对尿液快速检测试剂的宣传，改变大众的认知态度。利用互联网促进艾滋病快速检测仍有进一步创新的潜力，可在简化和无痛的样本采集、清晰的说明和演示及支持工具、更少的步骤、更快且易于阅读的结果等方面进一步优化和改进产品性能。

3.3鼓励国产厂家研发第四代抗原抗体HIV快速检测试剂

目标人群对窗口期更短、准确性更高的第四代抗原抗体HIV快速检测试剂有很大的需求量。但目前国内还无厂家生产，市面上只有一款进口试剂，没有设计适用于自我检测推广的单人份包装。建议鼓励国产试剂厂家在政策支持下，根据市场需求，攻克技术壁垒，开发适用于自我检测的四代检测试剂，设计生产多种包装的不同规格的HIV检测试剂，以满足不同目标人群的需求。

3.4进一步畅通HIV自我检测试剂销售渠道并做好后续服务

目前我国每年互联网HIV检测试剂销售量巨大，每年有上百万人份销售量，线下药店经营HIV快速检测试剂的较少，对于有紧急购买使用需求的用户难以满足。购买者基本用于自我检测或性伴检测，对于早发现感染者和减少传播起到了积极的作用，且用户自费购买，节约了财政支出，但对于这些使用者的使用情况及接受后续服务情况缺乏了解。建议加速推动医疗器械经营企业及第三方互联网销售平台，依法依规销售艾滋病自我检测试剂。开展针对性专项调查，全面了解目前互联网自我检测使用者对阳性后续服务的知晓、服务利用意愿、实际应对行为等信息，为将自我检测后续服务与现有的为检测阳性者提供咨询、确证检测、心理干预、治疗转介、伴侣告知、长期随访等系统的综合服务相结合，形成综合干预服务链提出具体的参考和建议。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

参考文献:

[1]韩孟杰,金聪,李敬云,等.扩大艾滋病检测促进早检测专家共识[J].中国艾滋病性病,2021, 27(11):1202-1206.

[3]蔡统利,林海江,李玲玲,等.浙江省台州市扩大HIV检测策略的成本效果分析[J].国际流行病学传染病学杂志,2018,45(5):321-325.

[4]中国疾病预防与控制中心.全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)[EB/OL].(2020)[2024-06-26],

[5]2021艾滋病检测趋势报告:网上每小时卖出400盒HIV快检试剂[EB/OL].(2021)[2024-06-26].

[6]中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心.2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告[EB/OL].(2019)[2024-06-26].

[10]全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市[EB/OL].(2019-10-24)[2024-06-26].

[12]刘惠,蔡凌萍,薛珲,等.以非政府组织为主导的HIV快速检测及社会营销模式[J].中华预防医学杂志,2016, 50(10):846-849.

[13]昆明信息港.云南6州市药店开售唾液检测艾滋病试剂[EB/OL].(2015-12-3)[2024-06-26].

[14]周毅,杜琳,代文灿,等.珠海市男男性行为者利用HIV互联网+自我检测结果分析[J].中国艾滋病性病,2017, 23(12):1128-1130.

[15]四川高校自动贩卖机现HIV尿液检测包[EB/OL].(2017-06-30)[2024-06-26].

[16]济南疾控微健康.济南市在试点高校中成功推广并安放安全套自动取套机和HIV尿检试剂取货机[EB/OL].(2021-04-17)[2024-06-26].

文章来源:刘惠,韩孟杰,金聪,等.我国HIV快速检测试剂在MSM中用于自检现况与前景[J].中国艾滋病性病,2024,30(09):973-977.