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2021—2022年浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗接种安全性分析

2024-11-04 90 上传者：管理员

摘要：目的分析2021—2022年浦东新区60岁及以上老人新冠疫苗疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)报告发生情况，评价其安全性。方法收集2021—2022年上海市群体性接种登记系统和中国疾病预防控制信息系统中的数据，描述性分析接种情况和AEFI报告发生情况。结果 2021—2022年上海市浦东新区60岁及以上老年人共接种218.64万剂次新冠疫苗。AEFI总报告发生率为22.32/10万剂，其中一般反应、异常反应分别是11.43/10万剂、1.92/10万剂，一般反应主要表现为头晕、发热、局部红肿，异常反应以过敏性皮疹为主。AEFI多发生在接种后1 d内(74.59%),多为非严重性(98.77%)。60～69岁老年人的AEFI报告发生率(24.21/10万剂)高于70岁及以上老年人(18.01/10万剂);老年女性(25.52/10万剂)高于老年男性(19.12/10万剂);第一剂次(34.51/10万剂)高于第二剂次(18.25/万剂),第二剂次高于第三剂次(8.71/10万剂)。

关键词：
安全性
新冠感染
新冠疫苗
疑似预防接种异常反应
老年人
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据世界卫生组织数据显示，截至2022年11月，世界范围内新冠感染确诊病例人数已达到6亿，其中死亡病例600万[1]。接种新冠疫苗是预防新冠感染的有效方法。老年群体是新冠病毒易感人群，也更可能出现重症和死亡的情况，是重点关注人群[2-3]。促进老年人的新冠疫苗接种，能最大限度地降低重症和死亡的风险。本研究旨在分析2021—2022年浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）的监测数据，探讨其安全性，为老年人新冠疫苗接种健康科普和宣传动员提供数据参考和政策建议。

1、材料与方法

1.1 AEFI监测定义和分类

参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,AEFI是预防接种后出现的怀疑与预防接种有关的反应，包括不良反应、心因性反应、偶合症、疫苗质量事故、接种事故。不良反应分为一般反应和异常反应。严重AEFI指出现死亡、危及生命、显著伤残或器官功能损伤的AEFI。

1.2监测疫苗

2021年1月1日—2022年12月31日浦东新区60岁及以上老年人主要使用的新冠疫苗有北京科兴、北京生物、武汉生物3家厂家提供的灭活疫苗(Vero细胞);康希诺生物提供的腺病毒载体疫苗(Ad5载体);安徽智飞提供的重组蛋白疫苗(CHO细胞),以上疫苗在本研究AEFI监测范围内。

1.3资料来源

浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗AEFI的监测信息从中国疾病预防控制信息系统中获取，疫苗接种数据从上海市群体性接种登记系统中获取。

1.4统计学分析

使用Excel 2013软件创建数据库，应用SPSS 24.0软件进行统计分析，对新冠疫苗AEFI发生情况展开描述性分析。AEFI报告发生率(1/10万剂)=疫苗AEFI报告例数/该疫苗接种剂次数。率的比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。

2、结果

2.1浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗接种情况

2021—2022年上海市浦东新区60岁及以上老年人累计接种新冠疫苗218.64万剂次，月均接种9.11万剂次。60岁及以上老年人新冠疫苗首剂接种率、全程接种率分别为81.0%、49.2%。

2.2浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗AEFI报告发生情况

2.2.1基本情况

共报告AEFI 488例，总报告发生率为22.32/10万剂。其中不良反应292例(一般反应250例、异常反应42例)、心因性反应120例、偶合症76例，发生率依次是13.35/10万剂(一般反应11.43/10万剂、异常反应1.92/10万剂)、5.49/10万剂、3.48/10万剂。灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗的AEFI报告发生率依次为22.37/10万剂、20.69/10万剂、18.12/10万剂，3种疫苗之间的AEFI报告发生率差异无统计学意义(χ2=0.156,P=0.925)。见表1。

表1浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗AEFI报告发生率(1/10万剂)

2.2.2 AEFI临床症状分布

老年人接种新冠疫苗后出现的AEFI主要是一般反应，比例为51.23%。一般反应的临床症状表现中，局部症状主要有局部红肿90例，报告发生率为4.12/10万剂；局部硬结28例，报告发生率为1.28/10万剂。全身症状主要有头晕107例，报告发生率为4.89/10万剂；发热92例，报告发生率为4.21/10万剂；乏力64例，报告发生率为2.93/10万剂。异常反应中出现频率最高的是过敏性皮疹，报告39例，发生率为1.78/10万剂。

2.2.3 AEFI发生的时间间隔

新冠疫苗AEFI大部分发生在接种后1 d内，期间报告AEFI 364例，占74.59%,报告发生率为15.75/10万剂。大多数AEFI为非严重性，报告482例(98.77%)。局部红肿、局部硬结、头晕多在接种后1 d内发生，在发生时间间隔上的分布差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2不同发生时间间隔的新冠疫苗AEFI临床症状分布情况(n,%)

2.3 AEFI发生的影响因素分析

60～69岁老年人的AEFI报告发生率(24.21/10万剂)高于≥70岁老年人(18.01/10万剂);≥60岁老年女性的AEFI报告发生率(25.52/10万剂)高于老年男性(19.12/10万剂);60岁及以上老年人接种第一剂次的AEFI报告发生率(34.51/10万剂)高于第二剂次(18.25/10万剂)和第三剂次(8.71/10万剂);第二剂次的AEFI报告发生率高于第三剂次，差异均有统计学意义(P<0.05),见表3。

表3不同年龄、性别、接种剂次的新冠疫苗AEFI报告发生情况(1/10万剂)

3、讨论

上海市浦东新区自2021年开始为60岁及以上老年群体接种新冠疫苗，接种率仍有一定上升空间，需继续推进老年人新冠疫苗接种。积极引导目标人群主动接种，特别要引导提升老年人群的接种率，补齐免疫水平差距，进一步降低重症和死亡风险[4]。

2021—2022年浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗AEFI报告发生率、一般反应、异常反应发生率均低于张丽娜等[5]对2020年中国AEFI的监测数据(40.94/10万剂、37.89/10万剂、2.41/10万剂),提示60岁及以上老年人接种新冠疫苗安全性较好。60岁及以上老年人新冠疫苗的一般反应、异常反应报告发生率低于浦东新区18岁及以上人群新冠疫苗AEFI的监测结果(17.06/10万剂、3.58/10万剂)[6]。可以看出，老年人的不良反应发生率低于成年人群，这与Rosenblum等[7]对美国新冠疫苗安全性监测的研究结果相似。其原因可能是：老年人存在免疫衰老现象，机体免疫系统功能下降，影响免疫器官、免疫细胞和细胞因子的组成、数量和功能[8],自身对疫苗接种的抗体反应以及细胞介导反应会下降；老年人群体发生不良反应时多不能自主上报社区，需要其监护人代为上报，而年轻群体自主性强，一发生不良反应就能及时上报，这可能会导致老年人与年轻人之间的AEFI实际上报数量有差异。

报告的60岁及以上老年人接种新冠疫苗的AEFI中多数是一般反应，局部反应以局部红肿、局部硬结为主，全身反应以头晕、发热、乏力为主，大多数为非严重性AEFI,与多数已发表的文献描述大致相符[9-10],说明老年人新冠疫苗AEFI大部分是轻微或一过性的，可以放心接种以避免新冠病毒感染导致重症的风险。此外大部分AEFI发生在免疫接种后1 d内，与Sridhar等[11]、Malden等[12]对新冠疫苗安全性研究的结果一致，这意味着在接种后短时间内，个体可能会经历一些不良反应。提示各接种门诊应告知老年人本人及其家属密切关注在接种后1 d内的身体情况变化，尽早察觉不良反应并采取有效的处理措施，提升AEFI监测的灵敏度。

研究分析发现，女性老年人群体比起男性更易发生AEFI,这可能与雌激素和睾酮的相反作用有关，如Potluri等[13]研究流感疫苗的反应所示，雌激素刺激免疫系统产生大量抗体，而睾酮具有免疫抑制作用；也可能是女性在接种时更易产生紧张情绪，导致一些心因性反应发生，AEFI上报数量会增多。相较于70岁及以上的老年人，60～69岁的老年人AEFI报告发生率更高，这与Hoffmann等[14]对不同年龄分级疫苗接种反应分析结果相符。免疫衰老可以解释60～69岁老年人的新冠疫苗AEFI发生率比70岁及以上老年人更高的现象，由于免疫衰老，老年人群对疫苗的免疫反应通常较弱[15]。在Li等[16]的临床试验中发现BNT162b2新冠疫苗接种后抗体反应与年龄之间存在明显的负相关关系，随着年龄增长，接种疫苗后的免疫反应更弱，不良反应的发生也相应减少。

结果显示，60岁及以上老年人接种第一剂次新冠疫苗的AEFI报告发生率大于第二剂次和第三剂次的AEFI报告发生率，这与Hause等[17]、Rayamajhi等[18]的研究结果相似。可能原因有：机体的免疫系统在接种新冠疫苗后续剂次时，相较于接种第一剂次时产生的免疫反应会降低[19];受种者在接种多剂次后主动报告AEFI的意愿明显下降，不如接种第一剂次时；接种第一剂次后出现疑似不良反应的老年人一般会中断后续剂次的接种。

本研究主要有以下几点局限性：①本研究中获取的AEFI个案信息，都来源于被动监测报告，容易出现报告偏差和漏报，特别是非严重性事件；②腺病毒载体疫苗及重组蛋白疫苗的AEFI报告例数过少，可能与该类疫苗在60岁及以上老年人人群中接种数量较少有关，无法反映更准确的AEFI报告发生率；③需要对不同基础疾病下老年群体接种资料的整理和研究，探索各基础疾病与AEFI之间的关系。

综上所述，浦东新区60岁及以上老年人接种的新冠疫苗安全性良好。随着老年群体陆续接种新冠疫苗加强针，应继续做好疫苗接种知识的健康宣教，消除老年群体对疫苗接种的犹豫心理，关注老年人的基础疾病及接种禁忌症，严格执行接种后留观30 min,提醒受种者接种后24 h内不良反应的观察，未来可实施利用智能手机和专门的网络平台相结合进行高效快捷的网络直报方案，开展更主动、更全面的新冠疫苗AEFI监测研究。

参考文献:

[3]孙鑫贵,宋卫萍,王勇,等.北京市重点人群新冠疫苗接种组织实施情况调查[J].实用预防医学,2022,29(4):395-398.

[4]国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组.应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案[EB/OL].(2023-04-06)[2023-04-11].

[5]张丽娜,李克莉,李燕,等.2020年中国疑似预防接种异常反应监测[J].中国疫苗和免疫,2022,28(2):208-218.

[6]刘文敏,杨丹丹,王卫平,等.上海市浦东新区18岁及以上人群接种新型冠状病毒灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析[J].现代预防医学,2022,49(15):2851-2855.

基金资助:浦东新区卫生健康委员会学科带头人培养项目(PWRd2020-14);浦东新区卫生健康委员会重点学科(PWZxk2022-25);上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划(2023—2025年)优秀学科带头人(GWVI-11.2-XD08);

文章来源:伍阳,刘文敏,周翠萍,等.2021—2022年上海市浦东新区60岁及以上老年人新冠疫苗接种安全性分析[J].实用预防医学,2024,31(11):1352-1355.