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小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的疗效观察

2021-09-29 190 上传者：管理员

摘要：目的观察小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的疗效和安全性。方法将2017年3月—2018年4月丹东市中心医院收治的240例儿童支原体肺炎患儿随机分为对照组和试验组,每组各120例。对照组口服小儿肺热咳喘颗粒模拟剂,开水冲服,1～2岁1袋/次,3次/d;3～5岁1袋/次,4次/d。试验组给予小儿肺热咳喘颗粒,用法用量同对照组。两组疗程均为14d。比较两组患儿的临床痊愈天数、完全退热时间、咳嗽、咯痰缓解时间、中医证候疗效。结果用药后,试验组临床痊愈中位时间为4.00d,对照组为7.00d;试验组完全退热中位时间为3.00d,对照组为4.00d;试验组咳嗽缓解中位时间为6.00d,对照组为7.00d;试验组咯痰缓解中位时间为4.00d,对照组为5.00d,试验组明显短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组患者中医证候有效率为92.24%,对照组为82.20%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义。结论小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎在缩短病程、改善患儿症状方面疗效确切,且用药安全性较好,无不良反应发生,值得在儿科推广。

关键词：
临床痊愈天数
儿童支原体肺炎
完全退热时间
小儿肺热咳喘颗粒
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支原体肺炎是非典型肺炎中的一种，是由支原体感染引起的、呈间质性肺炎及毛细支气管炎样改变，临床表现为顽固性剧烈咳嗽。本病是儿科临床常见的呼吸系统疾病，并发症较多，且随着肺炎病原学的变化，其发病率呈上升趋势[1]。小儿肺热咳喘颗粒是海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的中成药，临床用于感冒、支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎属于痰热壅肺证候者的治疗[2]。为观察小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的有效性和安全性，本研究于2017年3月—2018年4月实施了临床随机对照试验。

1、资料与方法

1.1一般资料

采用随机双盲、基础治疗下的安慰剂平行对照设计，研究在丹东市中心医院2017年3月—2018年4月实施。共纳入240例支原体肺炎患儿。其中，对照组120例，男57.14%、女42.86%；平均年龄（3.27±1.30）岁；平均体质量指数（BMI)(18.68±1.37)kg/m2，平均病程（46.54±18.81)h。试验组120例，男52.94%、女47.06%；平均年龄为（3.26±1.37）岁；平均BMI(18.32±1.99)kg/m2，平均病程（43.23±18.87)h；两组基线指标比较差异均无统计学意义，具有可比性。

纳入标准：符合儿童支原体肺炎的诊断标准和痰热壅肺证辨证标准[3]；年龄1～7岁；就诊时仍发热(体温≥37.3℃且<40℃)；支原体特异性IgM抗体检测阳性；知情同意过程符合规定。

排除标准：患儿已确诊为毛细支气管炎、细菌性肺炎或病毒性肺炎者；经放射学诊断为大叶性肺炎者；经研究者判定病情危重的支原体肺炎患儿；已出现肺部并发症者，包括胸腔积液或脓胸、脓气胸、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎以及急性呼吸衰竭者；因患有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤等基础疾病而引起的肺部感染者；严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对青霉素类及研究用药品组成成分过敏者；根据研究者判断不宜入组者[4]。

1.2药物

小儿肺热咳喘颗粒由海南葫芦娃制药有限公司生产，规格4g/袋，产品批号170201。小儿肺热咳喘颗粒模拟剂由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产，规格4g/袋，产品批号170201-1。

1.3治疗方法

两组均给予基础治疗，使用阿奇霉素滴注，按体质量40～80mg/kg,1次/d。体温≥38.5℃患儿采用药物降温，给予对乙酰氨基酚口服混悬液口服，用量杯量取，1～3岁儿童（12～15kg)3mL/次；4～5岁儿童（16～18kg)5mL/次。若持续发热或疼痛，可间隔4～6h重复用药1次，24h不超过4次。对照组口服小儿肺热咳喘颗粒模拟剂，开水冲服，1～2岁1袋/次，3次/d;3～5岁1袋/次，4次/d。试验组小儿肺热咳喘颗粒，用法用量同对照组。两组疗程均为14d。

1.4评价指标

临床痊愈天数（试验结束后评估，以天数计算）；完全退热时间（每24h测量并记录一次体温，试验结束后评估，以天数计算）；咳嗽、咯痰的缓解时间（每24h记录一次，试验结束后评估，以天数计算）；中医证候疗效（基线及第7、14天记录，试验结束后评估）。以临床痊愈天数为主要评价指标。

临床痊愈指同时满足“完全退热”和“咳嗽、咯痰缓解”；完全退热指腋温下降至<37.3℃，且保持24h及以上；咳嗽、咯痰缓解指咳嗽、咯痰评分降至轻度或正常，不影响日常活动，且保持24h及以上；中医证候疗效分级量化标准，主症包括发热、咳嗽，程度从轻到重记为0、2、4、6分；次症包括咯痰（色、质）、喘促、口渴、胸闷胀满，程度从轻到重记为0、1、2、3分；舌脉、指纹不计分；中医证候有效指证候总积分减少率≥50%[5,6]。

有效率=有效/总例数

若受试患儿首次用药48h后持续高热不退（≥39℃），或用药后任何时间患儿病情恶化，出现呼吸急促、呼吸困难、紫绀等，视为治疗失败，退出试验。

1.5统计学方法

采用SASV9.1统计分析软件进行分析。除特殊说明外，所有的统计检验采用双侧检验，计量资料将采用例数、均数、标准差做描述性统计分析，组内及组间比较采用配对t检验或t检验。计数资料以百分率或构成比做描述性统计分析，组间或组内治疗前后对比分析用χ2检验、Fisher精确概率法、Wilcoxon秩和检验或Wilcoxon符号秩和检验。

2、结果

2.1入组情况

本试验共纳入患者240例，试验组和对照组各120例。其中，试验组脱落4例，脱落率为3.33%；对照组脱落2例，脱落率为1.67%。全部病例均签订知情同意书。

2.2两组临床痊愈天数、完全退热时间及咳嗽、咯痰缓解时间比较

用药后，试验组临床痊愈中位时间为4.00d，对照组为7.00d；试验组完全退热中位时间为3.00d，对照组为4.00d；试验组咳嗽缓解中位时间为6.00d，对照组为7.00d；试验组咯痰缓解中位时间为4.00d，对照组为5.00d，试验组明显短于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.3两组中医证候疗效比较

治疗后，试验组患者中医证候有效率为92.24%，对照组为82.20%(P<0.05），见表2。

2.4安全性分析

试验期间，试验组共发生不良事件2例（两例出现腹泻症状，但腹泻症状不会很严重。停药后，会自我改善），发生率为1.68%，对照组共发生不良事件2例，发生率为1.68%，均为轻度，且经研究者判断与试验药物肯定无关，未给与治疗措施，转归均为痊愈。两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义。

3、讨论

支原体是儿童社区获得性肺炎的重要病原[7]。有研究表明，3～15岁儿童社区获得性肺炎病原中支原体占7%～30%。高发季节存在地域差异，我国北方以冬季为多，南方则以夏秋季较多。大环内酯类抗生素作为治疗支原体肺炎的首选药物，具有生物利用度高，胃肠道不良反应相对较少，较少的药物间相互作用，剂型较完全等优势，临床上常选用阿奇霉素静脉滴注或口服。

支原体肺炎属于中医儿科学“肺炎喘嗽”“外感热病”范畴，其发病与外感风邪、寒温失调等因素有关，临床以痰热阻肺、湿痰阻肺两种证型常见，治疗常以辛凉宣泄、祛风清热、清肺化痰、燥湿化痰为主要原则[3]。小儿肺热咳喘颗粒由麻黄、苦杏仁、生石膏、甘草、金银花、连翘、知母、黄芩、板蓝根、麦冬、鱼腥草组成，具有清热解毒、宣肺止咳、化痰平喘之功效，临床也适用于儿童支原体肺炎痰热壅肺证的治疗[15]。

本试验共纳入支原体肺炎患儿240例，其中234例完成试验。经过14d的治疗，试验组中位临床痊愈时间为4.00d，明显短于对照组（7.00d），说明小儿肺热咳喘颗粒可明显缩短儿童支原体肺炎患儿病程[16,17,18]。试验组在完全退热时间、咳嗽、咯痰的缓解时间、中医证候疗效等方面也均明显短于或优于对照组，组间比较差异有统计学意义，提示小儿肺热咳喘颗粒可有效改善儿童支原体肺炎的症状，与文献报道疗效相似[19]。此外，试验期间试验组、对照组各发生2例不良事件，均为轻度，且经研究者判断与试验用药肯定无关。

综上所述，小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎在缩短病程、改善患儿症状方面疗效确切，且安全性较好，无不良反应发生，值得在儿科推广。

参考文献：

[1]李仁义.小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支气管炎的作用分析[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(37):175.

[2]何炜,黄正国.小儿肺热咳喘颗粒治疗小儿肺炎喘嗽临床研究[J].新中医,2019,51(9):178-180.

[3]宫文浩.基于小儿支原体肺炎的温病学郁热辨证研究[D]J.南宁.广西中医药大学,2020.

[4]候莉芬.咳嗽颗粒对咳嗽变异性哮喘模型大鼠肺组织病理及血清IFN-Y/IL-4的影响[D].郑州.河南中医学院,2011.

文章来源：郝建萍,符鸿,郑国菊.小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童支原体肺炎的疗效观察[J].现代药物与临床,2021,36(09):1931-1934