自20世纪以来，角膜屈光手术的问世使近视、远 视 等 屈 光 不 正 的 矫 正 实 现 了 里 程 碑 式 的 跨 越。在放射状角膜切开术、准分子激光角膜切削术等传统术式基础上，飞秒激光辅助屈光手术的应用提高了屈光不正手术的安全性、稳定性[1-2]。目前，飞秒激光制瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（femtosecondlaser-assisted laser in situ keratomileusis, FS-LASIK）、全 飞 秒 激 光 小 切 口 角 膜 基 质 内 透 镜 取 出 术（smallincision lenticule extraction, SMILE）在 屈 光 不 正 手 术中应用较为广泛，FS-LASIK在临床上应用成熟且稳定，能够根据屈光不正患者的屈光度行精准的角膜矫形，适合于近视、远视及散光等不同程度的屈光矫正，且术后恢复较快，多数患者术后2周内可恢复正常生活及工作[3-4]。SMILE相对于FS-LASIK术式更为新颖。研究报道，SMILE全飞秒激光近视手术，利用飞秒激光能在超微空间精确聚焦的特点，术中的切口更小，能够很大程度上保持角膜的结构完整性，减少角膜变形、角膜神经损伤及术后干眼的风险[5]。与FS-LASIK相似，SMILE术后患者的恢复时间较短，多数患者在术后几天内可回归正常生活[6]。但目前SMILE治疗屈光不正的研究报道数据有限，疗效及安全性尚需大量试验数据验证。基于此，本研究尝试对比SMILE与FS-LASIK在矫治屈光不正患者中的疗效及安全性，为屈光不正的治疗决策提供数据支持。

1、资料与方法

1.1　临床资料

选取2022年10月—2023年12月在资阳市中医医院行角膜屈光矫治的屈光不正患者92例，患眼184只。采用随机数字表法分为SMILE组46例（患眼92只）与FS-LASIK组46例（患眼92只），SMILE组年龄21～34岁，平均（27.05±2.49）岁；男性17例，女性29例。FS-LASIK组年龄19～37岁，平均（26.15±2.32）岁；男性21例，女性25例。两组年龄和性别构成 比 较 ，经t /χ2检 验 ，差 异 均 无 统 计 学 意 义（P >0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者或其家属均签署知情同意书。

1.2　纳入与排除标准

1.2.1　 纳入标准

①双眼屈光不正基本稳定，2年内屈光变化< 0.50 D；②符合角膜屈光矫治手术指征 ；③ 眼 表 疾 病 指 数（ocular surface disease index,OSDI）评分< 12分；④主观验光柱镜度< -3.00 d、球镜度< -8.00 d；⑤双眼最佳矫正视力（best correctedvisual acuity, BCVA）（LogMAR）≥0.1；⑥软性角膜接触镜停戴≥2周，或硬性角膜接触镜停戴≥4周。

1.2.2　 排除标准

①眼部手术史；②眼前节或眼后节病变；③干眼症；④眼部活动性病变；⑤糖尿病；⑥自身免疫病；⑦妊娠期或哺乳期女性；⑧不愿接受术后随访。

1.3　手术方法

术 前 常 规 检 查 裸 眼 视 力（uncorrected visualacuity, UCVA）、BCVA、主客观验光（包括睫状肌麻痹验光）、眼压（intraocular pressure, IOP）、中央角膜厚度（central corneal thickness, CCT）、裂隙灯检查、散瞳眼底检查、Pentacam眼前节分析仪检查、泪液功能检查等，排除手术禁忌证，参考《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识（2018年）》[7]实施手术。

1.3.1 SMILE组行SMILE治疗

采用VisuMax 3.0（德国蔡司公司）全飞秒激光仪实施手术。取平卧位，常 规 消 毒 铺 巾，飞 秒 激 光 的 负 压 吸 引 环 固 定患眼。飞秒激光先行扫描切割透镜下界面，后扫描上界面（角膜帽），于12:00位方向32°行隧道切割，角 膜 基 质 内 微 透 镜 直 径6.5 mm左 右，角 膜 帽 自 微透镜边缘向外延伸4 mm。显微镜下使用抹刀分离微透镜层次，后经角膜取出微透镜。术后常规滴人工泪液、氟米龙滴眼液及左氧氟沙星滴眼液，连续2周。

1.3.2 FS-LASIK组行FS-LASIK治疗

飞 秒 激 光仪参数：功率200 kHz、累积输出能量110 nJ，角膜瓣厚度110μm，横向直径8.5 mm，纵向直径8.0 mm。术前 使 用 奥 布 卡 因 滴 眼 液 局 部 浸 润 麻 醉，冲 洗 结 膜囊。再次表面麻醉后，显微镜下中心对位，负压吸引固定眼球，启动飞秒激光制瓣，蒂位于上方。采用 准 分 子 激 光 系 统 屈 光 切 割 角 膜，靶 能 量1.59～1.63 mJ，功率500 kHz，在6.0～6.5 mm光学区行准分子 激 光 消 融，复 位 角 膜 瓣。术 后 常 规 滴 注 人 工 泪液、氟米龙滴眼液及左氧氟沙星滴眼液，连续2周。

1.4　观察指标

1.4.1 UCVA及BCVA

治 疗 前、治 疗 后1和6个月，采用验光仪检测患者的UCVA及BCVA。

1.4.2　 角 膜 表 面 非 球 面 参 数Q值 及 规 则 指 数（severity rating index, SRI）

治 疗 前、治 疗 后1和6个月，采用三维眼前节分析仪测量角膜前表面6 mm的非球面参数Q值，采用角膜地形图检查角膜表面SRI。

1.4.3　 脂质层厚度

治疗前、治疗后1和6个月，采用眼表综合分析仪检测眼表脂质层厚度。

1.4.4　 术后并发症

观 察 患 者 术 后 有 无 角 膜 混浊、层间角膜炎、角膜上皮入等角膜并发症。

1.5　统计学方法

数据分析采用SPSS 19.0统计软件。计数资料以构成比（%）表示，比较用Fisher精确概率法；计量资料以均数±标准差（x±s）表示，比较用t检验或重复测量设计的方差分析。P <0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1　两组患者治疗前后UCVA、BCVA的变化

SMILE组与FS-LASIK组患者治疗前、治疗后1和6个月的UCVA、BCVA比较，采用重复测量设计的 方 差 分 析，结 果：①不 同 时 间 点UCVA、BCVA比较，差异均有统计学意义（F =32.051和23.194，均P =0.000）；②SMILE组 与FS-LASIK组 患 者UCVA、BCVA比 较 ，差 异 均 无 统 计 学 意 义（F =3.162和1.078，P =0.071和0.091）；③ 两 组 患 者 的UCVA、BCVA变 化 趋 势 比 较 ，差 异 均 有 统 计 学 意 义（F =52.137和26.015，均P =0.000）。见表1。

表1　两组患者不同时间点UCVA、BCVA比较

2.2　两组患者治疗前后角膜表面非球面参数Q值、SRI的变化

SMILE组与FS-LASIK组患者治疗前、治疗后1和6个 月 的 非 球 面 参 数Q值、SRI比 较，采 用 重 复测量设计的方差分析，结果：①不同时间点的非球面 参 数Q值、SRI比 较，差 异 均 有 统 计 学 意 义（F =34.172和18.983，均P =0.000）；②SMILE组 与FSLASIK组 患 者 非 球 面 参 数Q值、SRI比 较，差 异 均有统计学意义（F =9.613和5.172，均P=0.000）；③两组患 者 非 球 面 参 数Q值、SRI变 化 趋 势 比 较，差 异有 统 计 学 意 义（F =31.506和21.852，均P =0.000）。见表2。

表2　两组患者不同时间点角膜表面非球面参数Q值、SRI比较

2.3　两组患者治疗前后眼表脂质层厚度的变化

SMILE组与FS-LASIK组患者治疗前、治疗后1和6个月的眼表脂质层厚度比较，采用重复测量设计的方差分析，结果：①不同时间的眼表脂质层厚度 比 较，差 异 无 统 计 学 意 义（F =1.884，P =0.063）；②SMILE组与FS-LASIK组患者眼表脂质层厚度比较，差异无统计学意义（F =1.471，P =0.081）；③两组患者眼表脂质层厚度变化趋势比较，差异无统计学意义（F =2.054，P =0.057）。见表3。

表3　两组患者不同时间点眼表脂质层厚度比较

2.4　两组术后并发症发生情况比较

FS-LASIK组术后早期发生角膜混浊1眼、角膜瘢痕1眼，术后并发症发生率为2.17%（2眼/92眼）；SMILE组术后未见严重并发症，术后并发症发生率为0.00%（0眼/92眼）。两 组 术 后 并 发 症 发 生 率 比较，经Fisher精 确 概 率 法，差 异 无 统 计 学 意 义（P =0.497）。

3、讨论

飞秒激光是以脉冲形式运转的红外激光，借助光爆破原理达到局部精准切割的目的，制作球镜以矫治屈光不正[8-9]。近年来，飞秒激光辅助下的屈光手术广泛应用于临床，备受医患青睐。目前，屈光不正手术的治疗包括“减法手术”与“加法手术”，其中加法手术基于自体角膜基质的生物相容性良好及无免疫排斥等特性，行角膜透镜植入术，有助于降低术后角膜膨隆的风险，达到更高的生物力学稳定[10-11]。但 移 植 后 的 角 膜 基 质 透 镜 与 衔 接 紧 密 欠缺，术后角膜组织恢复缓慢[12]。减法手术在屈光不正矫治中的应用更为广泛，以SMILE与FS-LASIK的疗效探讨成为研究的热点。SMILE与FS-LASIK在矫治屈光不正中的适应证广泛，均能够达到精准矫治的治疗目标。但SMILE与FS-LASIK以切削不均匀的周边角膜达到重塑角膜形态的目的，医源性调节中央角膜曲率，可能导致术后角膜膨隆[13-14]、屈光回 退[15-16]等 风 险 增 加 。

因 此 ，分 析SMILE与FSLASIK矫治屈光不正的治疗效果，有助于改进手术方法，提高患者的手术疗效。本研究中，相比治疗前，两组患者术后UCVA及BCVA均升高，视力恢复效果组间比较无差异，提示SMILE治疗屈光不正有助于促进患者的视力恢复，视力恢复效果与FS-LASIK相当。本研究结果与张历浊等[17]研究报道结果一致。屈光不正通常由眼球前表面的角膜曲率异常引起，导致光线在眼球内无法正确聚焦到视网膜上[18-19]。FS-LASIK使用飞秒激光预切削角膜表面，利用激光刀进行角膜组织去除及形态重塑，以校正角膜曲率，从而改善视力[20]。相比之下，SMILE手术则是一种通过在角膜内部形成一 个 小 切 口，直 接 提 取 角 膜 内 部 组 织 以 改 变 其 形状，达到视力矫正[21]。两者均有助于矫正屈光不正患者的视力。有研究报道，SMILE术中减少对角膜表面的破坏，有助于保持角膜结构的稳定性[22]。

本研究中，两组治疗后角膜前表面非球面参数Q值高于术前。有研究分析，SMILE与FS-LASIK通过切削角膜基质矫治视力，导致角膜中央扁平[23]。本研究中，SMILE术后非球面参数Q值相对较低。有研究分析，SMILE激光扫描后直接取出透镜，术中过程过渡平缓，减少了角膜所受的激光热辐射，导致非球面参数Q值改变[24]。另有研究表明，SMILE术中避免了开放式的角膜瓣，更多地保留承受角膜生物力学的周边浅层基质，损伤小且稳定性更好[25]。SRI是反映角膜规则度的指标，飞秒激光辅助手术切除通过切削角膜组织调节角膜表面的屈光度，实现视力矫正，术中不可避免地导致角膜形态不规则变化[26]。本研究结果提示，相比FS-LASIK，SMILE术中对角膜规则程度的破坏更小，提示SMILE治疗屈光不正有助于减少对角膜规则度的损伤。FS-LASIK术中激光束直达角膜表面，导致角膜中央区域接受激光能量强度高，促进中央凹扁[27]。而SMILE直接从角膜中分离并取出微透镜，导致角膜趋于扁平[28]。因此，SMILE治疗屈光不正有助于减小角膜形态变化及损伤，提高术后角膜稳态。研究表明，屈光矫正手术治疗前后眼表脂质层厚度的变化可导致泪膜稳定性改变，增加干眼症等并发症[29-30]。

本研究中两组患者术后脂质层厚度较术前无明显变化，提示两种方案对脂质层厚度的影响均较小。本研究观察到FS-LASIK组术后早期发生角膜混浊1眼、角膜瘢痕1眼，分析术中需要制作角膜瓣有关，这一过程可能导致角膜上皮损伤，进而引发角膜混浊，尤其在术后的早期阶段。此外角膜瓣的制作可能导致瓣缘的愈合问题，形成瓣缘相关的瘢痕，影响预后。而SMILE的术中创伤相对较小，由于不需要制作角膜瓣，手术过程中角膜的结构保持较为完整，较少产生角膜瓣相关并发症。本研究随访时间较短，无法完全评估SMILE与FS-LASIK手术方法的长期效果及稳定性。后续仍需完善多中心、大样本研究，了解不同手术方法对术后角膜结构稳定性、术后并发症发生率的影响。综上所述，SMILE治疗屈光不正有助于减小角膜形态变化及损伤，提高术后角膜稳态，促进术后视力恢复。

参考文献:

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基金资助:四川省科技计划项目(No:2022YFS0234);

文章来源:秦庆,王晓莉,杨建芳.全飞秒激光小切口角膜基质内透镜取出术在屈光不正患者中的疗效及安全性分析[J].中国现代医学杂志,2025,35(04):79-84.