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四物润燥止痒合剂方治疗血虚风燥型老年皮肤瘙痒症临床研究

2024-09-07 160 上传者：管理员

摘要：目的观察四物润燥止痒合剂方治疗老年皮肤瘙痒症(SP)的临床疗效和安全性。方法将120例老年SP患者按随机数字表法分为2组，治疗组60例在一般治疗的基础上采用四物润燥止痒合剂方治疗，对照组60例在一般治疗的基础上采用润燥止痒胶囊治疗，疗程4周，每2周随访1次，治疗结束后随访2个月，评估2组临床疗效和不良反应发生及复发的情况。结果治疗组58例完成全程治疗和随访，对照组56例完成全程治疗和随访。治疗2周后，2组的瘙痒程度评分较治疗前明显降低，且治疗组评分低于对照组同期(P<0.05);治疗4周后，2组的瘙痒程度评分进一步降低，治疗组仍低于对照组，但2组评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗2周，治疗组有效率68.96%(40/58),对照组有效率50.00%(28/56),治疗组有效率高于对照组(P<0.05);治疗4周，治疗组有效率82.76%(48/58),对照组有效率78.57%(44/56),2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组止痒起效短于对照组(P<0.05)。治疗组不良反应发生率5.17%(3/58),对照组不良反应发生率3.57%(2/56),2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2个月后随访，治疗组复发率低于对照组(P<0.05)。结论四物润燥止痒合剂方治疗血虚风燥型老年SP疗效显著，起效快，不良反应少，能显著减少复发，值得临床推广应用。

关键词：
中药疗法
人口老年化
皮肤瘙痒症
老年人
血虚风燥型
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随着我国人口老年化进程不断加快，老年人口快速增长，老年皮肤瘙痒症(senile pruritus, SP)已是老年人的常见病和多发病。目前SP的病因及发病机制尚未完全阐明[1],亦无特效治疗药物，临床治疗颇为棘手，常反复发作，经久不愈，严重影响老年人的身心健康和生活质量[2-3]。四物润燥止痒合剂方是我们在长期的临床诊疗实践中总结出的治疗SP的经验方，前期研究中已经初步证实该方治疗SP的有效性。2022年9月至2023年9月，我们采用四物润燥止痒合剂方治疗血虚风燥型SP患者60例，并与润燥止痒胶囊治疗60例对照，观察临床疗效及对复发情况的影响，结果如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取中国人民解放军陆军第八十一集团军医院皮肤科和老年科门诊诊治的SP患者120例，按照随机数字表法分为2组。治疗组60例，男34例，女26例；年龄60～86岁，平均(71.6±6.8)岁；病程6～16个月，平均(7.0±4.8)个月。对照组60例，男35例，女25例；年龄60～84岁，平均(71.1±6.6)岁；病程8～17个月，平均(7.5±6.3)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2病例选择

1.2.1西医诊断标准

参照《老年皮肤瘙痒症诊断与治疗专家共识》的诊断标准[1]:年龄≥60岁；仅有皮肤瘙痒而无明显原发疹；每日或几乎每日瘙痒，且持续6周以上。

1.2.2中医辨证标准

参照《皮肤瘙痒症中医治疗专家共识》[4]中血虚风燥证标准：病多发于老年人，病程较长，皮肤干燥瘙痒难耐，常于夜间加重，瘙痒部位不定，可见皮屑、血痕累累，伴或不伴头晕眼花、两目干涩、失眠多梦、大便干结；舌红少苔或舌淡苔薄，脉细数或沉细。

1.2.3纳入标准

①符合诊断标准；②符合中医辨证标准；③自愿参加本研究，并签署知情同意书，愿意接受随访；④瘙痒程度评分≥3分；⑤近1周内未服用过治疗SP的中药及抗组胺药物者；⑥本研究经中国人民解放军陆军第八十一集团军医院伦理委员会批准(批号：PLA2022-086)。

1.2.4排除标准

①接触性皮炎、湿疹、疥疮、急慢性荨麻疹、药疹等有原发性瘙痒性皮肤病者；②因肝肾功能不全、肿瘤、糖尿病引起的皮肤瘙痒；③精神、智力及听力不正常，无法正常言语交流者；④瘙痒程度评分<3分者；⑤不同意参加本临床研究者。

1.3治疗方法

1.3.1一般治疗

2组均给予一般治疗，内容包括对诱发及加重皮肤瘙痒的宣教、对改变不良行为的宣教、保持皮肤清洁的宣教。要求患者穿着宽松，以纯棉制品为主，瘙痒发作时尽可能避免搔抓或采用热水烫的方式止痒，保持适宜的室内温度(夏天为23～28℃,冬天为18～25℃)和湿度(45%～50%),避免过度洗浴(1周1次)和使用碱性肥皂或含酒精的洗剂清洁皮肤，治疗期间忌咖啡、浓茶、易过敏与辛辣刺激性食物。

1.3.2治疗组

在一般治疗的基础上，予四物润燥止痒合剂方口服。药物组成：熟地黄12 g,当归9 g,白芍9 g,川芎6 g,马齿苋9 g,火麻仁9 g,防风9 g,苍术9 g,荆芥9 g,蒺藜9 g,蝉蜕6 g,苦参9 g,甘草6 g。日1剂，水煎2次取汁400 mL,分早、晚2次口服。

1.3.3对照组

在一般治疗的基础上，给予润燥止痒胶囊(国药集团同济堂贵州制药有限公司，国药准字Z20025030)4粒，每日3次口服。

1.3.4疗程

2周为1个疗程，共治疗2个疗程，治疗结束后随访2个月。

1.4观察指标及方法

1.4.1瘙痒程度评分

2组治疗前及治疗2、4周比较瘙痒程度评分，包括主观评分和客观评分2个方面，主观评分采用瘙痒视觉模拟评分(VAS)[5],即患者根据自己的感受在0～10 cm的直线标记相应的刻度，采用10分制，0分为无瘙痒，1～3分为轻度瘙痒，4～6分为中度瘙痒，7～10分为重度瘙痒；客观评分参照文献[6]以皮肤瘙痒对日常生活的影响、瘙痒发作的频率和持续的时间及瘙痒发作时缓解方式进行评分。瘙痒程度评分在治疗前、第2周、第4周治疗结束时分别评估1次，共3次，有≥1次未评估视为失访病例。瘙痒程度的判定为主观评分+客观评分，0分为无瘙痒，1～6分为轻度瘙痒，6～12分为中度瘙痒，12分为重度瘙痒。见表1。

1.4.2止痒起效时间

记录2组止痒起效时间。

1.4.3不良反应

依据与所用药物关系分为5类：肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、无法判断，以前两者之和计算不良反应发生率。

1.4.4复发率

治疗结束后2个月进行统计，疗效达到显效以上的患者原有皮损或瘙痒再发患者数占本组例数的百分比，即复发率=复发例数/(痊愈+显效)例数×100%。

1.5疗效标准

通过瘙痒程度评分的改变情况进行疗效评价。痊愈：疗效指数≥90%;显效：疗效指数≥60%,<90%;好转：疗效指数≥30%,<60%;无效：疗效指数<30%或无变化[7]。疗效指数=(治疗前评

表1 SP皮肤瘙痒程度评分标准

1.6统计学方法

采用SPSS 25.0软件对数据进行统计学处理，符合正态分布的计量资料以均数±标准差

表示，组间比较采用独立样本t检验，不符合正态分布的计量资料以中位数(M)四分位数(P25,P75)表示，组间比较采用秩和检验；计数资料率的比较采用χ2检验，当总数>40,且1<理论频数<5时采用校正卡方检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 2组患者一般情况

治疗组共58例完成全程治疗和随访，其中有1例失访，1例不配合治疗退出；对照组共56例完成全程治疗和随访，其中有2例因治疗效果不理想改用其他药物治疗退出，1例失访，1例不配合治疗退出。2组比较差异无统计学意义(χ2=0.175,P=0.675,P>0.05)。

2.2 2组治疗前及治疗2、4周瘙痒程度评分比较

治疗2周后，2组的瘙痒程度评分较治疗前明显降低，且治疗组评分低于对照组同期(P<0.05);治疗4周后，2组的瘙痒程度评分进一步降低，治疗组仍低于对照组，但2组评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

与本组治疗前比较，*P<0.05

表2 2组治疗前及治疗2、4周瘙痒程度评分比较分，

2.3 2组临床疗效比较

治疗2周，治疗组有效率68.96%(40/58),对照组有效率50.00%(28/56),治疗组有效率高于对照组(χ2=4.258,P=0.039,P<0.05);治疗4周，治疗组有效率82.76%(48/58),对照组有效率78.57%(44/56),2组比较差异无统计学意义(χ2=0.321,P=0.571,P>0.05)。见表3。

例

表3 2组临床疗效比较

2.4止痒起效时间比较

治疗组止痒起效最短时间为4天，平均为(7.42±3.04)天，中位数为6(5.00,9.00)天；对照组止痒起效最短时间为7天，平均为(9.75±2.51)天，中位数为9(8.00,11.00)天，治疗组止痒起效短于对照组(Z=4.832,P=0.000,P<0.05)。

2.5不良反应比较

治疗组出现轻微腹泻2例，出现恶心1例，确定与药物有关；对照组出现轻微腹泻2例，确定与药物有关。均未给予特殊处理，减量后好转。治疗组不良反应发生率为5.17%(3/58),对照组不良反应发生率为3.57%(2/56),2组比较差异无统计学意义(校正χ2=0.000,P=1.000,P>0.05)。

2.6复发率比较

治疗结束后2个月时，治疗组有5例复发，复发率为10.42%(5/48),对照组有12例复发，复发率为27.27%(12/44),治疗组复发率低于对照组(χ2=4.330,P=0.037,P<0.05)。

3、讨论

老年SP是一种无原发性皮损、仅有皮肤瘙痒或继发性抓痕、血痂、苔藓样变的皮肤病[8]。现代医学对该病发病机制尚未完全阐明，皮肤干燥老化被认为是老年SP的常见原因[9],亦与老年瘙痒症患者血浆及皮损内组胺水平升高相关[10]。中医学对SP的认识较早，最早的记载见于《诸病源候论·风瘙痒候》[11],有“风瘙痒”“风痒”“痒风”等病名，现统称为“风瘙痒”[12]。中医学对SP的病因病机认识也较为全面，多认为与燥、热、风、湿及血虚等因素有关，或因风、湿、燥、热等邪气侵犯肌表，或因年老体衰、气血不足、肝肾亏虚、肌肤失养所致。但现代医家多认为血虚、风燥是主要原因，故血虚风燥型是SP的常见证型[13]。

目前临床上针对SP的治疗方法较多，西医多以外用糖皮质激素类药膏或口服抗组胺类药物治疗，但抗组胺药物和激素类药物的不良反应较明显，如头晕、嗜睡、激素致皮肤脆性增加、激素快速耐受、皮肤粗糙、萎缩等[1],且远期疗效较差，易复发[14]。中医疗法能够通过调节机体阴阳气血及脏腑功能改善患者临床症状，不存在药物依赖，且复发率也较低[14],尤其是在中医学理论指导下研制的现代中药剂型，具有疗效确切，服用方便，为临床治疗SP常用药物。

润燥止痒胶囊是在民间验方的基础上改良制成纯中药胶囊制剂，具有祛风止痒、滋阴养血功效[15],是《皮肤瘙痒症中医治疗专家共识》推荐治疗血虚风燥型SP的药物[4],但在临床实践中发现，润燥止痒胶囊治疗血虚风燥型SP时，尚存在起效慢，患者用药依从性差，不少患者在用药过程中因起效慢但瘙痒难耐而放弃治疗。既往临床研究结果显示，应用润燥止痒胶囊治疗2周，治疗有效率为57.25%[16]。本研究结果也发现，应用润燥止痒胶囊治疗的对照组，治疗2周的有效率为50.00%,与潘炜华等[16]研究结果基本一致，近一半的SP患者在治疗2周内皮肤瘙痒得不到明显改善。

四物润燥止痒合剂方是根据“无风不作痒”和“治风先治血，血行风自灭”的治疗原则，结合现代医学科研成果和多年的临床实践总结的经验方。方中以补血经典方“四物汤”中的熟地黄、当归、白芍、川芎为君，以养血、行血、补血；以马齿苋、火麻仁、苍术健脾润燥为臣，其中马齿苋又称长命菜、五行草，味酸性寒，具有清热解毒、凉血止血的功效；佐以荆芥、防风、蒺藜、蝉蜕、苦参祛风止痒；生甘草清热解毒，补脾益气，调和诸药为使。全方诸药共用，扶正与祛邪共举，共奏养血润燥、祛风止痒之功效，与现代医学治疗SP采用的润肤、润燥、保湿、维持皮肤屏障功能、抗组胺等有类似的药理作用。现代药理研究显示，四物汤方不仅有增强人体免疫、活血补血等功效，还有显著的抗炎、止痒、抗组胺作用[17];马齿苋具有明显的抗过敏和止痒效果，可以延缓皮肤衰老，营养润滑皮肤和促进上皮细胞的生理功能趋于正常，减少干燥引起的死皮和角质层的生成，舒缓皮肤和抑制干燥引起的皮肤瘙痒[18]。

本研究结果显示，采用四物润燥止痒合剂方治疗，治疗组止痒起效时间短于对照组(P<0.005);治疗2周，治疗组SP患者的瘙痒程度评分显著降低，临床有效率达68.96%,可见采用四物润燥止痒合剂方治疗起效快，瘙痒症状迅速得到改善。治疗4周，治疗组SP的瘙痒症状评分进一步降低，临床有效率高达82.76%,说明随着治疗时间的延长，患者的瘙痒症状得到进一步改善，治疗效果进一步提高。在不良反应方面，治疗组不良反应的发生率为5.17%(3/58),与对照组不良反应发生率的3.57%(2/56)比较差异无统计学意义(P>0.05);在复发率方面，治疗组复发率为10.42%(5/48),与对照组27.27%(12/44)比较差异有统计学意义(P<0.05),可见采用四物润燥止痒合剂方治疗还能显著减少复发。

综上所述，四物润燥止痒合剂方具有养血润燥、祛风止痒之功效，治疗血虚风燥型SP具有疗效显著，起效快，不良反应少，并能有效地减少复发率，可为治疗SP提供新的选择。限于研究条件所限，本研究不足之处在于研究样本量较少、观察和随访时间较短、未实施严格的随机对照研究，待今后进一步深入研究。

参考文献:

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[11]宋世珅,钱青,高春岩,等.老年性皮肤瘙痒症病名探析[J].光明中医,2018,33(11):1539-1541.

[12]北京中医药学会皮肤性病专业委员会.皮肤瘙痒症中医诊治专家共识(北京地区)[J].北京中医药,2017,36(9):777-779.

文章来源:龙枚飞,李晓玲,龙雄初,等.四物润燥止痒合剂方治疗血虚风燥型老年皮肤瘙痒症临床研究[J].河北中医,2024,46(09):1480-1483+1487.