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中药配方颗粒“三黄解毒洗液”外治湿热型寻常痤疮疗效观察

2025-03-21 1 上传者：管理员

摘要：目的观察中药配方颗粒“三黄解毒洗液”外治湿热型寻常痤疮的临床疗效｡方法选取湿热型寻常痤疮患者70例,随机分为治疗组与对照组,各35例,治疗组予以三黄解毒洗液外用,对照组予以那氟沙星乳膏外用,持续4周,对2组患者治疗前后的临床疗效､痤疮严重程度､生活质量､安全性及复发率进行观察及比较､分析｡结果治疗组总有效率85.71%,高于对照组73.53%(P<0.05);经治疗后2组痤疮严重程度评分､DLQI量表评分均较治疗前水平降低,且治疗组评分均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)｡结论三黄解毒洗液治疗湿热型寻常痤疮疗效显著,可明显改善患者的皮损情况及生活质量,安全性良好,复发率低,值得临床推广应用｡

关键词：
三黄解毒洗液
中医外治
中药配方颗粒
寻常痤疮
湿热证
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痤疮是皮肤科常见的疾病,常见于皮脂分泌旺盛的部位,皮损表现为丘疹､脓疱､结节等,本病常反复发作,愈后可能留有疤痕､色沉,影响美观,对患者情绪影响较大[1]｡中药外治法能针对痤疮的多重发病因素进行多靶点的､全面的治疗,减少不良反应｡中药配方颗粒“三黄解毒洗液”是在中医理论指导及临床经验证实下研制而成的中药外治湿热型寻常痤疮的新型制剂,对“三黄解毒洗液”治疗湿热型寻常痤疮进行临床疗效观察的结果报道如下｡

1､资料和方法

1. 1一般资料

选取2023年8月- 2024年2月就诊于湖南中医药大学第一附属医院皮肤科,并确诊为寻常痤疮(湿热证)的70例患者,随机分为对照组及治疗组2组,每组35例｡年龄范围从14 ~ 36岁,病程跨度为2月~ 10a,其中治疗过程中因不能按时复诊脱落1例对照组患者｡最终对照组纳入分析34例患者,男性患者11例,女性患者23例;平均年龄( 23. 71 ± 6. 27)岁;平均病程( 3. 80 ± 2. 75) a｡治疗组纳入分析35例患者,男性患者15例,女性患者20例;平均年龄( 24. 57 ± 5. 59)岁;平均病程( 4. 32 ±3. 00) a｡2组患者性别､年龄､病程比较,差异均无统计学意义( P > 0. 05) ,具有可比性｡

1. 2诊断标准

1. 2. 1西医诊断标准

参照《中国临床皮肤病学》[2]诊断标准,痤疮皮损多发于面颊､额部､颊部､鼻颊沟､胸背部,主要皮损表现为白头或黑头粉刺､炎性丘疹､脓疱､结节或囊肿,一般无自觉症状,炎症明显时可伴有疼痛｡

1. 2. 2中医辨证分型诊断标准

参照《痤疮(粉刺)中医治疗专家共识》[3]诊断标准,主症为: ( 1)皮疹以疼痛性丘疹和脓疱为主｡( 2)皮肤油腻｡次症为:( 1)口臭｡( 2)口苦｡( 3)大便秘结｡( 4)大便黏腻｡( 5)便溏｡( 6)小便黄｡( 7)舌苔黄腻｡( 8)脉滑数｡具备主症及次症各2项以上的患者,可诊断为痤疮湿热证｡

1. 3纳入标准

( 1)西医诊断符合寻常痤疮的诊断标准｡( 2)中医诊断符合寻常痤疮湿热证诊断标准｡( 3)符合Pillsbury分级法[4]的分级标准的Ⅰ､Ⅱ､Ⅲ级｡( 4)签署知情同意书,并能遵循本试验治疗方案者｡

1. 4排除标准

( 1)因药物或化学物质引发的痤疮｡( 2)对本药中任何一种中药有过敏史者｡( 3)正在参与其他药物临床试验或1月内参加过其他临床试验者｡

1. 5剔除标准

( 1)对本药物过敏或出现严重不良反应者｡( 2)治疗期间不能遵守医嘱或不能定期复诊者｡( 3)使用其他可能影响疗效判断的药物者｡

1. 6治疗方法

1. 6. 1对照组

薄涂那氟沙星乳膏(商品名:威美扶,湖南中威制药有限公司,10 g,国药准字:H20123189) ,每日1次,治疗4周｡

1. 6. 2治疗组

湿敷中药配方颗粒“三黄解毒洗液”:黄芩30 g,黄连20 g,黄柏30 g,紫花地丁30 g,蒲公英30 g,马齿苋30 g(由广东一方中药颗粒有限公司提供)｡将药物颗粒以60℃~ 70℃ 蒸馏水溶解后过滤除去药渣,加入压缩面膜纸浸泡,待水温降至30℃后,将面膜纸敷于颜面部,期间保持面膜纸湿润,等待20min后摘下面膜纸并洗去残留药液,每日1次,治疗4周｡

1. 7观察指标

1. 7. 1痤疮严重程度

对患者治疗前及治疗后的皮损严重程度进行量化评分[5],包括皮损数量､皮损肿痛情况､面色､出油情况､斑疹颜色､粉刺性质､丘疹脓疱共6项,每项分值为0､2､4或6分,总分值36分,分值随痤疮皮损严重程度升高｡

1. 7. 2生活质量评估

对患者治疗前及治疗后的生活质量进行量化评分,依据皮肤病生活质量指数( dermatology Life Quality Index,DLQI)量表,共评估10项,每项分值为0､1､2或3分,总分值为0 ~ 30分,分值随痤疮对生活质量的影响程度升高｡

1. 7. 3安全性评价

观察､记录患者在治疗期间发生不良反应的情况｡

1. 7. 4远期疗效

纳入研究的患者在治疗周期结束后均回访1月以观察不同干预措施治疗痤疮的复发情况及远期疗效｡

1. 8疗效标准

痤疮严重程度降低率= [(治疗前评分-治疗后评分) /治疗前评分]×100% ,共分为4级: 90%≤降低率≤100%为临床痊愈; 75%≤降低率< 90%为显效; 50%≤降低率< 75%为有效; 0%≤降低率< 50%为无效｡

1. 9统计学方法

采用SPSS 25. 0软件进行统计分析,对符合正态分布的变量进行Students＇t检验,对非正态分布变量进行Mann - Whitney U检验,数据均以均数±标准差( x ± s)描述,认为P值< 0. 05时具有统计学意义｡

2､结果

2. 1“三黄解毒洗液”对痤疮严重程度的影响2组患者治疗前痤疮严重程度评分比较差异无统计学意义( P > 0. 05) ,2组患者在治疗后痤疮严重程度评分降低,与治疗前对比,差异具有统计学意义( P <0. 05) ,且治疗组评分低于对照组,差异具有统计学意义( P < 0. 05) ,见表1｡

表1 2组患者痤疮严重程度评分比较

2. 2 2组临床疗效比较

在总有效率比较上,治疗组总有效率达85. 71% ,高于对照组总有效率73. 53% ;同时治疗组患者治愈率达28. 57% ,显著高于对照组11. 76% ,但二组差异无统计学意义( P >0. 05) ,见表2｡

表2 2组患者临床疗效比较

2. 3“三黄解毒洗液”对生活质量指数的影响

在治疗前,2组患者DLQI量表评分比较差异无统计学意义( P > 0. 05) ;治疗后,对照组及治疗组DLQI量表评分均有显著改善,与治疗前水平比较,差异均具有统计学意义( P < 0. 05) ;且治疗组评分低于对照组,差异具有统计学意义( P < 0. 05) ,见表3｡

表3 2组患者DLQI量表评分比较

2. 4安全性及复发情况比较

2组均未在治疗过程中观察到不良反应发生｡治疗结束后,对2组治愈､显效及好转的患者进行随访统计1个月,对照组有5例患者复发,复发率20% ,治疗组有5例患者复发,复发率16. 67% ,2组复出产比较,差异无统计学意义( P > 0. 05)｡

3､小结

痤疮虽并不危及患者生命健康,但却好发于青少年群体,不仅影响美观还可遗留有色沉及瘢痕形成,极易影响患者的自信心及心理健康,有碍青少年群体的健康成长,寻找一种便捷､安全､复发率低､能有效干预痤疮进展的治疗手段的需求仍然迫切[6]｡在现代医学治疗方法上,局部用药目前以维A酸类､抗生素类､过氧化苯甲酰､壬二酸､水杨酸等药物为主[7],这些药物虽对痤疮皮损具有明确的临床效果,但也同时具有对皮肤刺激性大､易产生耐药性等种种问题｡在祖国医学中痤疮被称为“皶”､“刺”､“粉刺”､“肺脏风毒”､“肺风粉刺”､“面粉滓”等,《诸病源候论·面施候》认为其病因为“面上有风热气生疮”;《外科启玄》认为痤疮为“肺气不清,受风而生”;《黄帝内经·素问直解》曰:“劳碌汗出当风,寒薄于皮肤而上行,则为粉刺”;祖国医学古籍中多认为汗出湿邪阻遏肌表,外感风寒之邪,郁闭腠理,湿热内生,蕴于肌肤,故发为痤｡《肘后备急方》曰: “年少气充,乃生皰疮”,指出青少年气血充盛而易生痤疮｡现代医家在前人基础上,对痤疮的病因病机有了更深的见解及发挥,如禤国维教授注重“三因制宜”,针对岭南地区患者提出肾阴不足､相火过旺,进而血热上熏的主要发病机制,在治疗上强调滋养肾阴,凉血解毒[8]｡白彦萍教授则在临床经验中总结提炼出治疗痤疮的“消､托､补､通”四法,并根据全息理论,从痤疮的发病位置不同出发进行辨证论治[9]｡王琦教授认为痤疮的发病与湿热内蕴关系密切,患者多易出现颜面部油脂分泌旺盛,口臭､口干口苦等症状[10]｡赵炳南教授指出痤疮多因素体阳亢,肺胃积热良久,又加之饮食肥甘辛辣,湿热蕴蒸皮肤而发｡亦有医家[11]针对成人难治性痤疮提出应从脾胃论治,健运脾胃的观点｡近年诸多流行病学研究[12 - 13]中指出,湿热体质为痤疮患者最常见的体质类型｡在痤疮治疗上,中医外治法具有个体化､多靶点的独特优势,且直接作用于皮损部位,直达病处,疗效直接[14]｡三黄解毒洗剂是本院皮肤科席建元教授根据多年临床经验,在“三黄洗剂”的基础上设计组方而成,由黄芩､黄连､黄柏､紫花地丁､蒲公英､马齿苋组成｡陈家祥等[15]对中药面膜治疗痤疮的用药规律进行了数据挖掘研究,结果显示黄芩､黄连､黄柏均为使用频次前十的药物,在三阶关联规则下“黄连-黄柏-黄芩”是支持度最高的组合[15]｡现代药理学研究发现黄芩具有较好的抗炎､抗菌､免疫调节､改善皮肤屏障的作用[16],可通过调节Th1 /Th2平衡､抑制JAK/STAT通路的活化来抑制炎症[17],有研究表明黄芩苷对痤疮丙酸杆菌的抑制作用强于同浓度下的甲硝唑､红霉素[18];而黄连､黄柏均含有丰富的生物碱成分,其中尤以小檗碱抗炎抑菌效果为佳[19 - 20],三者合而清热利湿,共泄三焦之火｡紫花地丁､蒲公英､马齿苋三药清热解毒､凉血消肿｡张静等[21]研究发现紫花地丁总黄酮对炎症因子IL - 6､IL - 1β､TNF - α的释放具有抑制作用｡蒲公英含有丰富的倍半萜类､酚类､黄酮类､香豆素类成分,具有抗氧化､抗炎､抑菌､抗癌等药理作用[22]｡马齿苋被称为“天然抗生素”,马齿苋生物碱具有明显的抗炎作用,马齿苋多糖对多种细菌生长有抑制作用,还可通过清除自由基活性发挥抗氧化､抗衰老的作用,促进痤疮患者皮肤的修复[23]｡方中6味药组方精简,共奏清热利湿､凉血解毒之功效,使皮损得消｡三黄解毒洗液创新应用中药配方颗粒剂型制备,既保留了传统中药饮片的有效成分,与其疗效几乎相同,又具有质量可控,检验标准更加统一,调配精准,不需煎煮,储存及携带更便捷等优点[24];在当代快节奏的生活方式下,相当一部分患者因为传统中药饮片难以携带､煎煮耗时､服用量大等不便,而难以坚持治疗,在痤疮等需要长期､足疗程治疗的疾病中,免煎颗粒较中药饮片具有更大优势｡近年来,也有许多关于中药面膜治疗寻常痤疮的文献报道,同样取得了较好的临床疗效,而三黄解毒洗液较传统面膜质地具有延展性､流动性更强,更易清洁的优点｡本研究结果显示,治疗组与对照组比较,痤疮严重程度评分及生活质量指数评分表现出明显的下降,差异有统计学意义( P < 0. 05) ,且治疗组总有效率( 85. 71% )高于对照组( 73. 53% ) ,提示三黄解毒洗液对改善痤疮患者皮损情况及提升患者生活质量均有较好的作用,在治疗过程中未发现明显不良反应,具有良好的安全性｡近年来,痤疮的主要治疗方式并没有发生较大的变化及突破,患者仍然面临着复发率高,不良反应发生风险大的境况,外用抗生素可作为痤疮治疗的一线选择,但长期使用会迅速导致耐药性的增加[25],滥用抗生素可能导致严重的公共卫生问题,因此寻求新型痤疮治疗药物的需要仍非常迫切[26],三黄解毒洗液临床疗效良好,不良反应少,复发率低,运用中药湿敷疗法,局部外敷直达病所,又组方灵活可随证加减,适应证广泛,同时采用中药颗粒制剂,制备及使用方便,值得临床应用推广,但目前还缺乏动物实验数据支持､远期疗效观察等方向的研究,日后应进一步完善相关研究｡

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基金资助:长沙市科技计划项目(Kq2202457);湖南中医药大学校级科研项目重点项目(2022YYZK005);湖南中医药大学“一方”研究生创新项目(2022YF04);广东一方制药有限公司协助项目(05-61);