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大型综合医院辐射安全管理的探索与实践

2024-03-26 29 上传者：管理员

摘要：通过梳理分析大型综合医院辐射安全管理工作中的难点，从管理体系、放射诊疗设备和场所的全生命周期管理、人员管理、信息管理、文化建设五个维度来推进辐射安全管理工作。建立科学的安全管理体系，以全生命周期管理模式为参考，结合医院实际情况，制定管理制度，明晰权责划分，加强人员管理，积极信息化建设和文化宣贯工作，将管理工作规范化、常态化、标准化。充分认识辐射安全的重要性，确保辐射安全管理工作科学发展，降低潜在的人员健康和环境安全风险。

关键词：
大型综合医院
安全管理
放射诊疗
辐射防护
降低风险影响
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放射诊疗技术虽然为人类带来福音，但也存在潜在的人员健康和环境安全风险，而进行辐射安全管理是降低风险影响到最低程度的关键措施。随着经济的快速发展和科技的不断进步，中国各级医疗机构均积极引进各类放射诊疗设备，并以放射诊疗设备的数量及先进程度作为实力象征和宣传筹码。据统计，近些年来，放射诊疗设备特别是CT机和医用电子加速器每年以7%～12%的速度在增长，每年接受放射诊疗的患者、受检者约12亿人次。2020年后，在疫情、国家政策红利和患者需求增加等多元素推动下，医学影像设备数量更是急剧增长。因此各医疗机构必须重视辐射安全管理工作。笔者通过梳理大型综合医院辐射安全管理工作中的难点，从管理体系、放射诊疗设备和场所的全生命周期管理、人员管理、信息管理、文化建设五个维度来推进辐射安全管理工作，为同行提供借鉴和参考，以期提高辐射安全管理的质量和效率，预防电离辐射职业健康危害，降低医疗风险。

1、综合医院辐射安全管理工作难点

中国大型综合医院的放射诊疗存在“三多一大”的特点，即射线装置种类多、从业人员数量多、涉及的标准多、潜在危害大。

首先，医用放射性同位素和射线装置种类多、更新快、布局分散。在大型综合医院中，放射诊疗设备数量多达上百台，涉及的医学应用也非常广，包括核医学、放射治疗、介入放射学、诊断放射学、牙科放射学等。大型综合医院存在着“一院多区”的发展态势，为方便临床使用，辐射场所布局分散，给辐射安全工作统一管理带来难度。同时基于临床科研发展和技术领引需求，大型综合医院辐射项目更新相对频繁且创新项目多[1]，增加了辐射风险评估和项目审批难度。

其次，从业人员数量多，职业照射种类各异。不同的职业照射存在个人接触射线剂量差异，因此需要针对性的培训内容和方式。由于教育背景和文化水平差异，防护意识不同，且存在普遍欠缺现象。管理人员多数为辐射安全兼职人员，更换频繁，导致人员对安全管理内容和流程较为模糊，不能快速衔接。

再次，涉及的标准多，专业性强。中国建立健全了放射卫生的相关法律法规标准体系，目前现行有效放射卫生标准133项，其中近70项与职业照射安全与防护相关[2]。随着国家深入推进“放管服”改革、行政许可程序优化的同时衔接审批监管，对医院的辐射安全提出了更严格监管要求。

最后，放射诊疗技术潜在危害大。放射工作人员在职业环境中受到持续的、低水平的外照射，长期以往，电离辐射对人体危害不容小觑[3]，血液、内分泌等多个系统可能受到不同程度影响。国家卫生健康委员会开展的职业性放射性疾病监测数据显示，2011年以来，中国共诊断报告职业性放射性疾病213例，其中诊断最多的为放射性肿瘤、外照射慢性放射病和放射性白内障[4]。而核医学和介入工作人员外周血淋巴细胞非稳定性畸变率或微核率、晶状体后极后囊下浑浊风险均高于影像科工作人员，增加了实体癌风险。

基于以上特点，可以看出辐射安全管理是一项复杂、系统的工作，需要医院决策层、管理层、执行层各层级的重视。

2、辐射安全管理维度

辐射技术利用单位对本单位的辐射安全管理工作承担主体责任。为此，综合医院应建立严格的安全管理体系，以全生命周期管理模式为参考，结合医院实际情况，制定科学的管理制度，明晰权责划分，加强人员管理，积极信息化建设和文化宣贯工作，将管理工作规范化、常态化、标准化。

2.1 管理体系

管理体系是辐射安全管理的核心。按照国家有关法律法规，大型综合医院成立辐射安全管理委员会，落实医院、科室两级联动的管理责任体系，设立领导小组和日常工作小组，全面负责并执行医院的辐射安全管理工作，建立长效机制。

2.1.1 完善组织架构

辐射安全管理涉及科室众多，有职能科室如医学装备处、基建处、保健处、人事处，临床使用科室如核医学科、放疗科、介入科、医学影像科等。委员会下设办公室，挂靠医学装备处，设置辐射安全专（兼）职人员，统筹管理。领导小组由分管副院长担任组长，相关职能科室、使用科室负责人为组员，全院辐射职能科室和使用科室指定1～2名工作联络人，组成日常工作小组，在领导小组监督下全面执行该单位的辐射安全和质量保证工作，如日常个人剂量计的收发、管理文件和通知的下发及执行监督、科室培训及演练的组织安排、科室人员体检安排等[5]。

2.1.2 健全规章制度

辐射安全管理工作的有序、高效开展必须通过健全的法律政策、制度体系，给予规范与约束，才能提高工作效率与质量。中国建立健全了放射卫生的相关法律法规标准体系，颁布实施了《职业病防治法》《放射工作人员职业健康管理办法》《放射诊疗管理规定》等一系列法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准[2]，为医院的辐射安全管理工作设定了总体框架和方向思路。医院根据以上法规体系，借鉴国际先进组织的辐射安全管理办法，依托医院实际制定系统内部的各项规章制度和实施细则。管理制度应全面、具体且细化，可操作性强，能够层层落实。院级制定辐射安全防护、辐射检测、台账管理、放射工作人员健康保障等制度。各相关临床科室协同医学装备处制定医疗设备操作和维护维修制度、质量保证和检测制度及放射防护制度等，并严格执行。

2.2 放射诊疗设备和场所的全生命周期管理

2.2.1 准入阶段

医用辐射防护项目受卫生行政部门和生态环境部门的共同监管，前者侧重职业病危害卫生防护，审批《诊疗许可证》；后者侧重辐射对环境影响的评估，审批《辐射安全许可证》。如医用辐射防护项目是大型射线装置，还需遵从地方政府的准入机制，向卫生部门申请《大型设备配置许可证》。三个许可证的办理是相对独立的，可以同期进行。射线装置的分类和机房建设规模不同，审批流程和审批部门级别也不尽相同。许可申请流程见图1。领导小组根据医院发展规划，高屋建瓴，选定辐射场所，合理配置射线装置。工作小组需要厘清不同级别部门的审批权限，熟悉审批流程，及时收集和更新办证所需的材料档案，确保各环节衔接顺畅，缩短从立项到使用的准备周期。

图1 辐射项目许可申请流程图

2.2.2 正常使用阶段

取得许可证后正常使用的医疗设备及配套设施要做到外部定期检测和院内日常监测相结合。外部定期检测是指委托有资质的检测公司进行放射诊疗设备稳定性检测和诊疗场所防护检测，每年1次，以确保检测项目符合国家的规定和标准；放射诊疗设备维修或更换重要部件后，要经过有资质的机构检测验收合格后方可使用。配套设施如放射治疗剂量仪、辐射安全巡测仪、表面污染仪，进行周期计量检定，通常为1年1次。院内日常监测应加强对放射诊疗设备、工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的巡查，确保放射工作场所的安全保卫设施、报警装置正常运行，放射防护用品性能良好，警示标识完好[6]。

2.2.3 退出阶段

国家对放射诊疗设备（核设施除外）处置报废无特殊规定，可按各医院及主管部门报废制度执行[7]。放射源报废和处置流程由医院和回收单位签订协议和放射源转让审批表、废源运输审批表、运输方案、运输证件等资料[8]提交生态环境部办理审批转让手续，保存废源档案表；核设施的报废处置是一个更为复杂且长期的过程，需要依法规制定详细的退役计划并获主管机关批准，然后进行辐射安全评估、去污方案设计，并有序撤除设备、清理污染区域、妥善包装运输放射性废物至指定地点储存或最终处理。最后经专家现场验收并通过持续监管完成整个退役过程。医院及时变更《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》。

2.3 人员管理

根据《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第24号）和《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令第55号）相关规定，放射工作人员需接受放射防护知识培训并通过考试，定期进行个人剂量监测和职业健康监护。另外，以规范性文件和技术标准对上述法律法规进行了细化和补充。

2.3.1 职业健康监护

职业健康监护的目的在于评价放射工作人员对其预期工作的适任和持续适任程度，为应急照射或事故照射的医学处理和放射性疾病诊断提供健康基础资料[9]。职业健康监护是放射工作人员的合法权益体系，应包括岗前检查、岗中定期检查（1～2年1次，不得超过2年，应急或事故照射后临时性增加）、离岗检查，建立并终生保存职业健康监护档案，允许本人查阅、复印。

2.3.2 剂量监测

个人剂量监测是职业性放射疾病诊断的必备条件，也是辐射防护效能评价的重要参数。大型综合医院应该做到全面开展，重点检测，如在放射岗的实习生或者进修人员配备电子直读式个人剂量计；从事床边近台操作的介入放射工作人员需佩戴双剂量计，结合实际操作情况，必要时佩戴指环剂量计和眼晶状体剂量计。放射工作人员在进入放射工作场所应正确佩戴个人剂量计；非诊疗时间，须妥善放置，由有资质的单位进行监测。根据《职业性外照射个人监测规范》（GBZ 128-2019)[10]设定管理目标年调查水平为有效值5 m Sv，佩戴周期不超过3个月，单周期的调查水平为约束值1.25 m Sv。受照射剂量超过调查水平约束值时，应进行追踪调查，包括人员调查，放射场所防护、防护用品、设备性能排查，及时反馈，合理定制改善方案。高剂量处理流程见图2。同时，以放射工作人员下一周期的检测结果作为评价指标，持续改进。

图2 高剂量处理流程

2.3.3 辐射安全与防护培训

培训是提高辐射管理和技术人员队伍整体素质的重要途径[11]，医院应重视管理人员和放射工作人员培训，落实并分层开展。对于放射工作人员，必须参加生态环境部的核技术利用辐射安全与防护培训和卫生健康委员会放射防护知识培训，以考促学，考核合格后才能上岗。此外，还应增加受检者、患者及公众的防护、医疗照射的正当性判断和最优化分析、放射诊疗的质量保证措施等知识[12]。针对放射防护管理人员的培训，侧重在许可管理和审批流程上，同时通过辐射事故演习、典型案例学习、公众开放日宣传活动等，提高管理人员对辐射防护的重视程度和管理水平。

2.4 档案信息化管理

辐射安全管理档案是执法部门监管的重要依据，也是评价医疗机构辐射安全管理效果的重要指标。随着放射诊疗设备的种类和项目的增加、质控标准的提高，以往人工收集、保管、利用的操作模式已经不能满足日益繁多的工作任务。大型综合医院应顺应科学发展的需求，建立规范化、制度化的放射防护档案信息化管理体系。开发放射防护管理运维平台，建立放射诊疗设备、放射诊疗场所、放射工作人员信息数据库，信息管理页面有放射诊疗设备名称、型号、编号、隶属科室、性能检测时间和结果等，场所名称、地址、面积、图纸、卫生和环保技术档案等，人员基本信息及放射工龄、剂量监测结果、卫生和环保培训时间及结果、体检时间及结果等。系统通过用户角色分级授权管理人员，定期将档案按照固定格式录入、扫描、上传至系统，同时支持在线查阅、导出及打印功能，实现相关方多元数据共享。档案信息化管理有利于工作人员全面、及时、准确地了解新扩改项目的进展，确保各环节有效衔接，提高工作效率；其次，有利于档案长期保存，便于执法人员督查，提高监管质量；利于申请许可证时资料收集；利于环境部“全国核技术利用辐射安全申报系统”和卫生部门“放射卫生管理平台”的信息填报；有利于开展数据分析和医学调查，为科学管理、精准施策提供数据支撑。

2.5 安全文化建设

在放射技术的应用领域，技术措施只能实现低层次的基本安全目标，管理和组织措施能实现高层次的安全目标，但要从根本上保障安全，最终要靠建设辐射安全文化[13]。医院的辐射安全文化，应充分学习借鉴涉核行业安全文化示范企业的管理方式，倡导“以人为本，安全第一”的管理理念，联合监管部门，向医院决策层、管理层、执行层及社会推进辐射安全文化宣贯，传播辐射安全知识与理念，降低公共恐慌风险。同时以人员素养、制度建设、安全文化持续性为主体开展文化评估，形成闭环反馈机制。落实和保障放射工作人员放射津贴和保健疗养制度，对孕期、哺乳期的放射岗职工调整相应工作岗位，体现人文关怀，调动放射工作人员的积极性，促进辐射安全管理工作从“被动管理”向“主动管理”转变，将安全文化植入思想观念中，融入到工作的每个细节。

3、结论

在安全的环境中工作和就医是对放射工作人员和公众的保护。在具体的辐射安全管理实践中，大型综合医院应通过行政监督检查和专项整治、同行业间医疗质量互查、日常检查等措施发现问题、分析问题、解决问题，不断持续改进，完善安全保障机制，确保辐射安全管理工作科学发展。

参考文献:

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[9]中华人民共和国国家卫生健康委员会. GBZ 98—2020,放射工作人员健康要求及监护规范[S].