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X线引导下左心耳封堵联合导管消融术的有效性和安全性分析

2024-05-23 17 上传者：管理员

摘要：目的:评估X线引导下左心耳封堵联合导管消融术的有效性和安全性。方法:纳入2017年3月—2022年4月在郑州市第七人民医院住院并接受导管消融的非瓣膜性心房颤动(房颤)患者，通过倾向性评分匹配，分为经食管超声心动图联合X线组(TEE组，73例)和单用X线组(DSA组，73例)。随访12个月，比较两组围手术期与随访期资料，评估单用X线指导左心耳封堵联合导管消融术的有效性、安全性以及经济效益。结果:两组患者均成功完成导管消融和左心耳封堵。DSA组少量心包积液事件发生率(20.5%vs 8.2%)、住院时间[(10.5±2.7)d vs (9.3±2.6)d]和住院花费[(156 517.7±13 271.2)元vs (146 028.1±12 481.1)元]均显著低于TEE组(均P<0.05)。两组随访期间终点事件发生率均差异无统计学意义。结论:对于左心耳封堵联合导管消融，X线单独引导的有效性和安全性并不劣于X线联合经食管超声心动图，且在减少住院花费和住院时间上具有一定的优势。

关键词：
倾向评分匹配
导管消融
左心耳封堵
房颤
数字减影血管造影术
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心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，在中国的患病率与发病率逐年增加，给公共卫生带来了巨大的挑战[1]。房颤与卒中和短暂性脑缺血发作风险增加相关，有研究表明，大部分致命性的血栓均来自左心耳(left atrial appendage, LAA),因此预防血栓栓塞对于房颤患者至关重要[2]。2020 ESC房颤指南建议，有症状的房颤患者均应进行节律控制治疗，策略包括抗心律失常药物和导管消融，并推荐使用导管消融用于药物难治性房颤[3,4]。左心耳封堵(left atrial appendage occlusion, LAAO)联合导管消融术(catheter ablation, CA)为房颤治疗从单一干预到改善预后提供了新的思路。一项纳入18项研究的meta分析也证实了“一站式”手术的安全性和有效性[5]。

标准的LAAO要求在全身麻醉的情况下通过经食管超声心动图(transesophageal echocardiography, TEE)引导封堵器的释放[6]。但随着经验的积累和技术的进步，标准术式一方面会增加全身麻醉和食管损伤风险，另一方面也会增加患者的住院周期以及费用。已有不少研究描述了单独使用数字减影血管成像(digital subtraction angiography, DSA)行LAAO的安全性和有效性[7,8,9]。本研究基于倾向性评分匹配法(propensity score matching, PSM)对这两种手术策略进行安全性、有效性以及经济效益的对比分析。

1、对象与方法

1.1 对象

回顾性收集2017年3月—2022年4月在郑州市第七人民医院住院并接受CA的非瓣膜性房颤患者。根据手术策略的不同，通过PSM分为DSA联合TEE指导组(TEE组)和单独DSA指导组(DSA组)。

纳入标准：①确诊为阵发性或持续性房颤；②有行CA的适应证；③CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分和(或)HAS-BLED评分≥3分；④消融为射频消融，封堵器选择WatchmanTM封堵器。排除标准：①心脏瓣膜性房颤或甲状腺功能亢进；②经胸超声心动图(transthoracic echocardiography, TTE)测量左心房内径>50 mm; ③经TEE或左心房肺静脉血管成像(computedtomography angiography, CTA)明确左心房或左心耳存在血栓；④30 d内发生过出血性或缺血性卒中；⑤未控制的心力衰竭或严重肝肾功能不全；⑥预期寿命<1年；⑦活动性出血性疾病；⑧本次住院计划其他手术；⑨临床资料缺失。所纳入患者均充分了解手术风险以及相关并发症，签署手术知情同意书。本研究符合赫尔辛基宣言，并获得郑州市第七人民医院伦理委员会批准(No: 2021-03-002)。

1.2 术前准备

术前记录人口学资料(基本信息、体格检查、生命体征),进行血液指标检查，同时行胸部X线或CT以及TTE明确有无异常结构、左心房肺静脉CTA或TEE排除血栓。

1.3 手术操作

手术条件：所有患者均在心电生理导管室使用射频能量进行经导管房颤CA,在DSA联合TEE或单独指导下使用Watchman封堵器行经皮LAAO。麻醉方案：DSA组采用局部麻醉，TEE组采用全身麻醉，若患者无法耐受TEE可转为DSA。房颤消融：按常规消融进行。所有患者CA后行LAAO:在X线或TEE监视下，TEE组按照0°/45°/90°/135°观察左心耳形态，并释放封堵器，DSA组于至少2个正交投照角度造影。最后，通过造影确认封堵器位置及是否有明显边缘分流，通过牵拉测试确认封堵器稳定性，见图1。

图1 术中DSA图

1.4 术后管理和随访

术后常规制定抗凝方案：术后前3个月服用抗凝药，无LAAO相关事件，则用双重抗血小板治疗，术后6个月改为单抗，服用终身。所有患者在术后1、3、6和12个月进行门诊随访，或电话随访。在第3个月时行TEE/CTA检查评估左心耳封堵情况，判断有无左心耳封堵相关事件：器械相关血栓(device related thrombosis, DRT)、器械相关残余分流(peri-device leak, PDL)>5 mm、封堵器移位等。终点事件包括房颤复发(其中前3个月定义为空白期，此时房颤发作不算复发)、缺血性卒中事件。次要终点包括心源性死亡、各种原因导致的再住院、心血管疾病原因导致的再住院、大出血事件、再次消融、LAAO相关事件、住院事件、住院花费等。

1.5 统计学处理

使用SPSS 25.0进行统计分析，对两组基线特征进行PSM以减少基线特征的不平衡，最邻近匹配法用来进行1∶1匹配，纳入的协变量为各项基线数据，依据标准差与倾向性评分系数，卡钳值被设为0.01。计量资料服从正态分布采用

描述，使用t检验；非正态计量资料采用M(P25,P75)描述，使用Mann-Whitney U检验；计数资料采用频数(%)描述，使用χ2检验或Fisher确切概率法。双侧P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 基线资料

共纳入244例接受CA联合LAAO的患者，经PSM后成功匹配73对患者。PSM前两组患者持续性房颤比例以及大出血病史差异有统计学意义(P<0.05),PSM后两组基线资料基本平衡。见表1。

2.2 手术相关资料

两组患者均成功完成CA和LAAO,LAAO手术时间、左心耳形态、封堵器尺寸、术中电复律情况均差异无统计学意义。共4例患者发生心包填塞，经紧急心包穿刺引流后康复出院。DSA组1例患者术中发生迷走反射，给予多巴胺、阿托品后生命体征恢复。DSA组少量心包积液事件发生率、住院时间和住院花费均显著低于TEE组(P<0.05)。见表2。

2.3 随访结果

随访期间8例患者失访。两组均未发生卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)和循环栓塞；TEE组1例患者由于急性心肌梗死死亡，2例患者出现脑出血和消化道出血。

115例患者完成了TEE/CTA随访，其中4例出现3～5 mm的PDL,半年后复查TEE/CTA发现残余分流明显减少(<3 mm);DSA组3例出现DRT,延长口服抗凝剂时间后复查，DRT消失。两组随访期间终点事件发生情况均差异无统计学意义，见表3。

表1 PSM前后患者基线资料

3、讨论

本研究共纳入146例患者，通过PSM平衡两组基线结果，使组间具有可比性。围手术期和随访期结果发现，DSA单独引导LAAO联合CA的有效性和安全性并不劣与DSA联合TEE,甚至在引发术中少量心包积液事件方面优于TEE。同时，DSA组住院时间和住院费用相较于TEE组更加具有优势。

表2 患者手术相关资料

表3 随访期间安全性和有效性事件发生情况

全身麻醉下TEE引导一直是指导LAAO的标准方案[10]。尽管目前认为术中TEE具有良好的安全性，其并发症在0.2%～1.2%,但一些严重并发症可能会危及生命[11]。Hasnie等[12]的回顾性研究显示，3.6%的患者发生了主要并发症，这可能是由于患者处于全身麻醉状态时无法吞咽探头，强制操作可能导致直接机械性食管损伤。Guérios等[13]首次报道了单独使用DSA引导LAAO的经验，该研究纳入76例患者，成功率高达99%。Yuniadi等[8]进行了关于简化式和标准式的小样本、中长期随访对比研究，在平均75周的随访期内，各组之间的卒中和死亡事件无显著差异。

单用X线指导LAAO的难点在于如何在术中指导封堵器的释放，这无疑加大了对术者的要求。本中心积累了如下经验：①患者术前完善TEE/CTA检查，结合检查结果选择合适的封堵器型号，尤其行CTA检查时，可根据三维模型预估合适的释放角度和穿刺角度。②行房间隔穿刺时，几乎所有的穿刺都靠下穿刺，对于鸡翅型要靠后穿刺，个别往上的心耳需要适当靠中间穿刺。③灵活运用X线下的封堵原则，多体位观察封堵器上下缘与封堵器之间的关系，通常露间位CAU 20°相对最明显。由于心耳的收缩能力存在个体差异性，应用牵拉试验确定封堵器的稳定性，尤其针对收缩能力较弱的，可重复牵拉试验。通过调整DSA下的角度判断压缩比，通常在切线位(可能出现在CAU 20°、RAO 30°)或封堵伞的正位观察(LAO 45°～50°)。最后再次DSA下多体位观察，通过测量心耳边缘与封堵器骨架间缝隙大致评估，如PDL>3 mm, 则需调整位置或更换封堵器。

本研究中两组的手术时间无显著差异，和Phillips等[14]研究结果相似。Komatsu等[15]发表了一项纳入128例持续性房颤患者的研究，结果显示，当完成预定消融后房颤未终止时，可以启用心房内电复律，如果可以成功终止房颤，可能不需要进一步的广泛消融来终止房颤。心包填塞是LAAO围手术期较严重的并发症。多项研究表明，TEE引导封堵围手术期间心包填塞的发生率为0.5%～2.0%,单独DSA引导心包填塞的发生率为1.1%～1.9%,两者无明显差异，这和本研究结果相似[8,13,16,17,18,19,20,21]。

本研究结果显示，DSA组住院时间更短，住院花费更少，这可能是由于患者术后可直接转运至普通病房，在无手术并发症的情况下，可在术后8～12 h下床活动，极大缩短了康复过程和住院花费。当然这仍然需要更多中心的验证。

CA术后房颤复发在临床工作已变得常见，多达35%的患者需要重复消融，尤其在持续性房颤患者中有更高的重复消融比例[22,23]。也有研究表明，使用冷冻球囊消融可能更有效减少心律失常的复发[24]。PDL和DRT是LAAO已知的并发症，由于封堵器和左心耳之间几何形态的不匹配，一些患者在植入时或随访期间不可避免地会出现装置周围泄露[25]。既往研究将<3 mm作为不显著PDL的临界值[26,27]。本研究中共28例患者在随访中检测出<3 mm的PDL,4例发现有3～5 mm的PDL,对于这种轻微的PDL,其危害尚无定论，因此标准化的抗凝方案至关重要[28]。

本研究是单中心回顾性研究，尽管采取了PSM,但仍然有存在偏倚的可能；同时纳入的样本量较小，且部分患者随访期间没有接受TEE/CTA;部分患者后期随访通过电话完成，可能遗漏无症状TIA。后续需要更加完善的研究设计来进一步验证。

总之，对于LAAO联合CA,X线单独指导的疗效和安全性并不劣于DSA联合TEE引导，且在减少住院花费和住院周期上具有一定的优势。

参考文献:

[23]张梦景,罗醒,栾慧,等.体质量指数与心房颤动消融术后晚期复发的关系[J].临床心血管病杂志,2022,38(11):882-887.

[28]罗阳,胥良,王琰,等.新型口服抗凝剂在左心耳封堵术后运用的疗效与安全性的meta分析[J].临床心血管病杂志,2023,39(6):451-458.

基金资助:河南省科技攻关项目(No:222102310667);2021郑州市名医支持项目(No:5); 2022郑州市科技惠民项目(No:2022KJHM0033);河南省自然科学基金项目(No:212300410305);

文章来源:罗阳,胥良,王琰,等.X线引导下左心耳封堵联合导管消融术的有效性和安全性分析[J].临床心血管病杂志,2024,40(05):388-393.