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藤黄健骨胶囊辅治原发性骨质疏松症肾虚血瘀证的临床效果

2024-07-25 15 上传者：管理员

摘要：目的观察藤黄健骨胶囊辅治原发性骨质疏松症肾虚血瘀证的临床效果。方法通过随机数字表法将2020年8月—2022年4月长沙市中医医院/长沙市第八医院收治的原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者90例分为双药组和三药组，每组45例。双药组给予阿伦磷酸钠片与碳酸钙D3片治疗，三药组在双药组基础上加用藤黄健骨胶囊，以3个月为1个疗程，2组均治疗2个疗程。比较2组临床疗效，治疗前及治疗1、3、6个月后视觉模拟评分法（VAS）评分，治疗前后中医证候积分、骨密度（BMD）与血清25-羟维生素D3[25-（OH）D3]、血管内皮生长因子（VEGF）,不良反应。结果三药组治疗总有效率高于双药组（97.78%vs. 77.78%,χ2=8.389,P=0.004）。治疗1、3、6个月后，2组VAS评分较治疗前逐渐降低，且三药组低于双药组（P均<0.01）。治疗2个疗程后，2组步履艰难、四肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱积分低于治疗前，且三药组低于双药组（P均<0.01）;2组腰椎正位、股骨颈、Wards三角区BMD及血清25-（OH）D3、VEGF水平高于治疗前，且三药组均高于双药组（P<0.01）。三药组不良反应总发生率低于双药组（4.44%vs. 24.44%,χ2=7.283,P=0.007）。结论在常规治疗基础上，采用藤黄健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者效果显著，可有效缓解患者临床症状，减轻疼痛程度，提高患者BMD,改善骨代谢水平，且安全性较高。

关键词：
临床骨科
原发性骨质疏松症
肾虚血瘀证
藤黄健骨胶囊
骨代谢指标
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原发性骨质疏松症是目前临床骨科较常见疾病，具有骨微结构损伤、骨量低下等特征，可引起以骨折为特征的全身代谢性疾病[1]。有数据显示，我国50岁以上人群的骨折发生率为26%,严重威胁中老年人群的生活质量及生命健康[2]。西医治疗原发性骨质疏松症以雌激素、降钙素、双磷酸盐等药物为主，虽有一定疗效但不良反应较多。既往研究证实，中医参照原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者的病机特点，在常规西药治疗的基础上加用藤黄健骨胶囊治疗，效果显著，可改善患者疼痛程度，提高骨密度(BMD),安全性较高。现观察藤黄健骨胶囊辅治原发性骨质疏松症肾虚血瘀证的临床效果，报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

通过随机数字表法将2020年8月—2022年4月长沙市中医医院/长沙市第八医院收治的原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者90例分为双药组和三药组，每组45例。双药组男18例，女27例；平均年龄(62.38±1.31)岁。三药组男19例，女26例；平均年龄(62.31±1.32)岁。2组性别、年龄比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经医院伦理委员会审核批准，患者签署知情同意书。

1.2病例选择标准

纳入标准：符合西医关于原发性骨质疏松症相关诊断标准，且符合中医肾虚血瘀证诊断标准；无认知功能障碍。排除标准：合并精神疾病者；合并多脏器功能障碍者。

1.3治疗方法

双药组指导患者规范饮食、合理运动等，并给予口服阿伦磷酸钠片[Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty.Limited生产]10 mg与碳酸钙D3片(Ⅰ)(惠氏制药有限公司生产，规格：每片含钙600 mg/U)1片治疗，2种药物均每天1次。三药组在双药组基础上加用藤黄健骨胶囊(丽彩甘肃西峰制药有限公司生产)1 g口服治疗，每天2次。以3个月为1个疗程，2组均治疗2个疗程。

1.4观察指标与方法

(1)疼痛评分：于治疗前及治疗1、3、6个月后采用视觉模拟评分法(VAS)评估2组疼痛程度，0分表示无痛，10分表示剧痛。(2)中医证候积分：根据《中药新药临床研究指导原则》评估2组步履艰难、四肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱4项积分，每项最高分3分，分值越高表明症状越严重。(3)BMD与血清25-羟维生素D3[25-(OH)D3]、血管内皮生长因子(VEGF):治疗前后采用骨密度测量仪检测2组腰椎正位、股骨颈、Wards三角区BMD;采集2组空腹静脉血5 ml,经离心处理后取血清，采用酶联免疫吸附法检测血清25-(OH)D3、VEGF水平。(4)不良反应：包括恶心、呕吐、颜面潮红等。

1.5疗效判定标准

显效：治疗2个疗程后，患者疼痛消失，BMD升高>2%,中医证候积分下降>70%;有效：治疗2个疗程后，患者疼痛有所缓解，BMD升高≤2%,中医证候积分下降30%～70%;无效：未达到上述标准。总有效率=有效率+显效率。

1.6统计学方法

采用SPSS 23.0统计学软件进行数据分析。计量资料以

表示，采用t检验；计数资料以频数/率(%)表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1临床疗效比较

三药组治疗总有效率高于双药组(97.78%vs. 77.78%,χ2=8.389,P=0.004),见表1。

2.2 VAS评分比较

治疗前，双药组与三药组VAS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05);治疗1、3、6个月后，双药组与三药组VAS评分较治疗前逐渐降低，且三药组低于双药组(P均<0.01),见表2。

2.3中医证候积分比较

治疗前，双药组与三药组步履艰难、四肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱积分比较，差异无统计学意义(P>0.05);治疗2个疗程后，双药组与三药组步履艰难、四肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱积分低于治疗前，且三药组低于双药组(P均<0.01),见表3。

[例(%)]

表1双药组与三药组临床疗效比较

2.4 BMD与血清25-(OH)D3、VEGF水平比较

治疗前，双药组与三药组腰椎正位、股骨颈、Wards三角区BMD及血清25-(OH)D3、VEGF水平比较，差异无统计学意义(P>0.05);治疗2个疗程后，双药组与三药组腰椎正位、股骨颈、Wards三角区BMD及血清25-(OH)D3、VEGF水平高于治疗前，且三药组均高于双药组(P<0.01),见表4。

2.5不良反应比较

三药组不良反应总发生率低于双药组(4.44%vs. 24.44%,χ2=7.283,P=0.007),见表5。

3、讨论

中老年人群及绝经后女性是原发性骨质疏松症的高发人群。目前，在西医治疗的领域，该病常规治疗药物主要包括雌激素、他汀类药物和钙剂与维生素D等，但此类药物常伴有多种不良反应，且在长远治疗效果方面存在明显不足。中医学对原发性骨质疏松症有独特的理论认识，将其归为“骨枯”“骨瘘”或“骨痹”等病类。中医学理论指出，“腰为肾之府”[3]。肾脏是藏精之所，是骨骼生长发育的重要器官。随着年龄的增长或女性绝经后，由于机体的肾虚导致生命原元之气不足，引发脏腑功能失调，血液和气血出现瘀滞现象。经络不畅导致水谷精微的输布发生异常，骨髓得不到充足的营养滋润，从而导致骨骼失去必要的养分。血瘀进一步妨碍了气血的正常流通，使到营养精微物质无法充分滋润骨髓，最终恶化成更严重的“骨痿”。因此出现骨骼功能障碍及疼痛等临床症状[4]。藤黄健骨胶囊是一种遵循传统中医理论研制的草药配方，用于支持和增强骨骼健康，其主要成分为熟地黄，该成分在中医学被认为具有滋补精髓和强化肝脏与肾脏功能的属性。除此之外，本草方剂还融合了淫羊藿、鹿衔草、肉苁蓉以及骨碎补等，具有促进精血生成、增强肾阳、驱散风湿病邪以及滋养骨髓的功能，从而在增强肌腱弹性和减缓疼痛方面发挥显著疗效。鸡血藤有助于巩固肾精，调节肝功能，促进血液循环，补充血液及通畅经络；莱菔子可调节气体流动和助于消化，刺激脾胃运化功能，加强对筋脉的濡养并预防滋补逆痹，全方共用可发挥镇痛、消炎、消肿功效，同时改善血液流变学，效果显著[5- 6]。中医证候积分是观察其治疗效果的重要指标。本研究结果显示，三药组治疗1、3、6个月后VAS评分均低于双药组，治疗2个疗程后步履艰难、四肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱积分低于双药组，表明藤黄健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者效果显著，可有效缓解患者临床症状，减轻疼痛程度。

注：与同组治疗前比较，aP<0.01;与同组治疗1个月后比较，bP<0.01;与同组治疗3个月后比较，cP<0.01

表2双药组与三药组不同时点VAS评分比较

表3双药组与三药组治疗前后中医证候积分比较

表4双药组与三药组治疗前后BMD与血清25-(OH)D3、VEGF水平比较

表5双药组与三药组不良反应比较

杜桂平等[7]研究发现，藤黄健骨胶囊可上调血清25-(OH)D3、VEGF水平。VEGF是一种可用于评价骨代谢水平的细胞因子，通过血管化参与骨代谢过程，并参与骨形成及吸收，可与血管生成与骨形成及骨吸收中的耦联位点结合从而发挥作用。维生素D代谢物在原发性骨质疏松症肾虚血瘀证具备防治效果，其中，25-(OH)D3作用靶点为肾、小肠黏膜及骨骼，25-(OH)D3可通过小肠黏膜细胞合成钙结合蛋白，促进肠道对于钙的重吸收[8]。本研究结果显示，治疗2个疗程后，三药组股骨颈、Wards三角区、腰椎正位BMD及血清25-(OH)D3、VEGF水平高于双药组，表明藤黄健骨胶囊辅治原发性骨质疏松症肾虚血瘀证可有效提高患者BMD,改善骨代谢水平。分析原因：原发性骨质疏松症肾虚血瘀证是因多重因素交互影响而引发的一种骨骼退行性病变，其特征在于机体骨组织中矿物质和钙盐的显著减少，进而促进骨骼代谢速度加快，并导致骨质变得疏松，可增加患者骨折的危险性，对患者的日常生活质量及整体健康带来负面效果，影响其身心健康。在治疗方面，临床策略主要聚焦于通过提升骨骼质量和密度，以达到缓解病症和恢复正常骨骼功能的目标[9]。常规治疗方式主要为药物治疗，同时合理调节饮食结构、生活方式、加强运动锻炼，但常规治疗药物单独应用存在较多不良反应。中药藤黄健骨胶囊为临床治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的有效药物，可有效减轻患者四肢疼痛，同时其可抑制骨质吸收，促进成骨细胞的形成及骨重建，提高机体血钙水平，降低破骨细胞活性；此外，研究发现采用藤黄健骨胶囊治疗后无明显不良反应发生，治疗安全性较高[10]。本研究中三药组不良反应总发生率低于双药组，与李翔宇等[10]研究结果相一致。

综上所述，在常规治疗基础上，采用藤黄健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症肾虚血瘀证患者效果显著，可有效缓解患者临床症状，减轻疼痛程度，提高患者BMD,改善骨代谢水平，且安全性较高。

参考文献:

[1]李青梅,赵聪喆.老年原发性骨质疏松患者(肾虚血瘀型)采用藤黄健骨胶囊结合唑来膦酸方案治疗的效果及对其血液流变学的影响[J].贵州医药,2022,46(10):1625-1626.

[2]单梅花,乔艳丽,张国妮.藤黄健骨胶囊治疗肾虚血瘀型骨质疏松症高龄患者疗效观察[J].辽宁中医杂志,2023,50(1):116-119.

[3]王松,周霖,王肖辉,等.基于网络药理学的藤黄健骨胶囊治疗骨质疏松症作用机制研究[J].河南医学研究,2021,30(23):4225- 4232.

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[5]刘军,卢靖雯.藤黄健骨胶囊治疗膝骨关节炎合并骨质疏松症临床分析[J].辽宁中医杂志,2020,47(6):105-107.

[6]王晓丽,范亮全.藤黄健骨胶囊辅助治疗老年骨质疏松性髋臼骨折效果观察[J].中国乡村医药,2023,30(10):25-26.

[7]杜桂平,高胜男,齐冉,等.藤黄健骨胶囊治疗骨质疏松的循证药物经济学评价[J].中国药物经济学,2022,17(3):9-12,16.

[8]黄劲锋,李晓华.藤黄健骨胶囊联合碳酸钙D3咀嚼片及经皮椎体成形术治疗腰椎骨折合并严重骨质疏松患者的随访研究[J].智慧健康,2020,6(11):99-101.

[9]刘爱国,樊芹英,郑浩,等.藤黄健骨胶囊联合经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折疗效分析[J].中医药临床杂志,2020,32(6):1132-1135.

文章来源:朱耀,侯文杰,张有明.藤黄健骨胶囊辅治原发性骨质疏松症肾虚血瘀证的临床效果[J].临床合理用药,2024,17(21):114-117.