在现代的医疗手术和医学技术中，微创手术因其创伤面积小、效率高、安全性高的优势，已经逐渐成为主流，涉及领域极其广泛。在乳腺肿瘤治疗方面，为了实现乳腺肿瘤的彻底切除与恢复并维持女性乳房美观形态的统一，采用真空辅助微创旋切系统(vacuum-assisted breast biopsy, VABB)进行微创手术替代原有整体切除模式已成为最优选[1-2]。VABB在术中需将穿刺针刺入到病灶下方进行取样，因此穿刺力的大小和进针的稳定性对于术中患者的身心和医生的操作至关重要。

目前，国内外专家对于穿刺针刺入生物组织的力学行为已经进行过许多研究[3-8],其中穿刺针受到的所有作用力可以通过式(1)来表示[3-5]:

式中的参数需要根据穿刺针刺入生物组织不同穿刺阶段的受力来具体解释，这个过程主要分为3个阶段：① 穿刺针与生物组织刚好接触的状态；② 穿刺尖刺入生物组织的瞬间，这个瞬间，存在刺破生物组织的反作用刚性力和针与皮肤之间的静摩擦力；③ 穿刺针刺入生物组织后，此时穿刺力由穿刺针针尖切割组织的切割力、穿刺针扩张伤口并挤压生物组织引起的扩张力和针与软组织之间的摩擦力组成。前两个过程中穿刺针已与生物组织发生作用但仍未刺穿，为了使生物组织产生形变必须继续施加力，式中的fstiffness为对应的反作用力。当穿刺针完全刺入生物组织后，fstiffness的大小将为零[3-4],此时穿刺力只由ffriction和fcutting构成。ffriction不仅与针和生物组织的性质有关，还与刺入速度相关，刺入速度低时视为静摩擦，速度高时则应该视为动摩擦[3,6]。此外，该力还与生物组织对穿刺针表面的挤压力有关，该挤压力受到生物组织力学性能和针形状、尺寸和性能的综合影响。fcutting则包含切断组织所需的剪力与生物组织给到的挤压力两部分[3]。

同时，也有许多研究者为了降低穿刺力，对针体表面进行了覆盖涂层等方式进行研究。Chen等[9]制作了高分子涂层针对药物进行输送，覆盖涂层后的针不仅提高了药物运载量还起到了润滑作用，降低了穿刺力。且有研究[10]表示在材料表面覆盖特氟龙涂层能够有效降低摩擦系数。

本文研究方向是通过在VABB穿刺针外表面覆盖特氟龙涂层的方式，来改变穿刺针表面特征以达到降低穿刺力的目的。在该研究前提下，将只考虑ffriction中针体的表面性质，即穿刺针的表面摩擦系数。在生物组织相似与进针速度不变的情况下，只将针体表面特征作为变量，研究其对于穿刺力的影响，以达到易穿刺、高稳定性和降低患者痛苦的目标[11]。下文中将会通过穿刺实验与数值模拟来探究穿刺针的不同表面特征对穿刺过程的影响，以有效地指导医用穿刺针的设计方向。

1、穿刺实验

1.1 实验设计与装置

该实验设计的目的是为了探究VABB穿刺针表面在有无涂层的情况下对穿刺过程中的受力产生的影响。VABB穿刺针应用于乳房组织，乳房组织的主要构成为皮肤、皮下脂肪组织、腺体组织[12],由于在实验操作中无法使用与人体乳房组织一样的生物组织，因此该实验在保证其他条件相近的情况下设计了猪肉组织和牛肉组织两组实验。实验样本大小为100 mm×100 mm×100 mm, 穿刺工具为常规针、喷砂涂层针和涂层针，穿刺速度为100 mm/min、时间为1 min、角度为90°。

实验样本1的新鲜猪肉组织含有丰富脂肪，能够有效模拟乳房组织中的皮肤脂肪组织；实验样本2的新鲜牛肉组织含有大量纤维结缔组织，能够有效模拟乳房组织中的腺体结构。为保证穿刺实验顺利进行，设计了如图1所示的实验平台。

图1 穿刺实验装置

VABB穿刺针由ZwickRoell电子实验机控制，电子实验机连接电脑的驱动程序，穿刺针的穿刺速度和穿刺时间也由电脑的驱动程序控制，并且在穿刺过程中可实时监控穿刺针的行进位移与受力情况。该实验中使用的每类穿刺针各6根，实验对象为猪肉、牛肉，分别进行5组实验，每次实验前使用生理盐水完全浸泡并清洗洁净，实验后由电脑驱动程序输出数据。

1.2 穿刺针的制备

用来进行对比实验的VABB穿刺针为上海导向医疗系统有限公司真空辅助乳腺旋切系统的一次性穿刺针，穿刺针外径5.1 mm, 长度137.5 mm, 针尖角度20°,针尖凹面R20 mm, 结构如图2所示。为了研究穿刺针表面特征对穿刺过程的影响，制备了3种规格的实验用针：常规针、喷砂涂层针和涂层针。其中常规针是不进行表面处理的穿刺针，其材质为医用304不锈钢；涂层针为覆盖有特氟龙涂层的穿刺针；喷砂涂层针是指在喷涂特氟龙涂层之前，利用高压将磨料打到穿刺针表面，以达到清理和粗化基体表面的效果，可以增加穿刺针与涂层之间的附着力，达到延长涂层耐久性的作用。本研究中选用特氟龙涂层厚度在2～8 μm之间，该涂料拥有优异的化学稳定性、耐热性、自润滑性和不粘性等特点[13]。

由于生物组织有着复杂的力学性能[14],种属之间的巨大差异和乳腺肿瘤过程中的多样性限制，因此主要通过穿刺实验得到的数据，来分析针体表面特征对穿刺力的影响。

图2 穿刺针结构

1.3 穿刺实验所需实验样本的准备

生物组织的力学性能与其生物活性联系紧密，因此必须要保证实验中使用生物组织的生物活性。实验1采用的是富含脂肪组织的新鲜猪肉，实验2采用的是富含纤维结缔组织的新鲜牛肉，实验前将大块的生物组织切割成100 mm×100 mm×100 mm的方块，并尽量保证实验样本的表面平整。实验样本经观察发现存在部分筋膜和厚重的上皮组织，因此在穿刺实验的进针过程应尽量平行于筋膜和厚重的上皮组织或者选用无筋膜和厚重上皮组织的实验样本。

1.4 实验结果

实验中使用常规针、喷砂涂层针、涂层针，分别进行了5次的新鲜猪肉、新鲜牛肉的穿刺实验。穿刺过程中ZwickRoell电子实验机的驱动程序检测受力情况，将取得的多组实验数据取平均值得到3种针体的受力情况拟合曲线，如图3、图4所示。

图3 猪肉样本穿刺实验结果

图4 牛肉样本穿刺实验结果

对比两组实验数据可知，常规针、喷砂涂层针、涂层针在对猪肉、牛肉进行穿刺时，都在运行25 mm后达到极值点，此时的受力分别为3.132 N、1.439 N、1.239 N和5.551 N、4.2617 N、3.9263 N,该力即穿刺针的穿刺力。涂层针和喷砂涂层针的受力明显小于常规针，猪肉样本的实验结果为喷砂涂层针低于常规针针54.05%,涂层针低于常规针60.44%;牛肉样本的实验结果为喷砂涂层针低于常规针23.23%,涂层针低于常规针29.27%。对涂层针与喷砂涂层针的实验数据进行比对发现，涂层针的穿刺力低于喷砂涂层针，猪肉样本的实验结果为涂层针穿刺力低于喷砂涂层针13.90%,牛肉样本的实验结果为涂层针穿刺力低于喷砂涂层针7.87%,并且曲线明显更加平滑，无明显上下波动，说明穿刺针表面不经喷砂处理就覆盖涂层，能够有效避免生物组织粘连导致的抖动，使穿刺过程更为稳定。

应用GraphPad Prism 8.0软件进行数据分析，并采用t检验和Brown-Forsythe检验，P<0.05表示差异存在统计学意义，结果如图5、图6所示。

图5 常规针、喷砂涂层针、涂层针最大受力值对比实验结果

图5结果表明，常规针与喷砂涂层针、涂层针的穿刺力对比有显著的统计学差异(P<0.05),喷砂涂层针与涂层针的穿刺力对比无显著统计学差异，但是涂层针的穿刺力明显小于喷砂涂层针。而图6结果表明，涂层针的穿刺力曲线相较于常规针和喷砂涂层针更为平滑，且有显著统计学差异(P<0.000 1),这表明使用涂层针可以有效降低穿刺过程中穿刺力的波动，提高稳定性。

2、数值模拟

通过ANSYS软件进行数值模拟，对不同表面处理的穿刺针进行受力分析，选用脂肪组织为模拟对象，通过仿真计算得到涂层针、喷砂涂层针与常规针的针体表面受力分布云图以及最大受力值。

2.1 穿刺针刺入脂肪组织力学模型的建立

在Solidworks软件中建立穿刺针与脂肪组织的三维模型，考虑到计算的需要，对三维模型进行了必要的简化，即忽略穿刺针内部的流体通道，只考虑针体表面的受力情况；忽略穿刺针刺破皮肤角质层引起的巨大计算误差[15],只考虑穿刺针与脂肪组织的相互作用力；忽略涂层2～8 μm的厚度对穿刺针直径的影响。

由于生物软组织表现出非线性的特性和许多复杂行为，不同的专家[16]对这一现象有些不同的解释。生物软组织可以支持较大的形变，但是他们的力学行为主要是由时间和以前承受的最大变形所决定的[17-18],大多数的生物软组织本构模型都可以在超弹性情况下描述[19]。在本节研究中，脂肪组织模型选用Ogden超弹性材料本构模型，该模型在模拟脂肪组织的力学性能上表现较好[20]。其应变能密度函数见式(2):

对于Ogden模型参数的确定，有众多研究者已经进行过实验拟合，本文中对Ogden超弹性材料本构模型中的材料参数选用Ogden系数为19.982,剪切松弛模量为1.703 kPa[21]。

常规针材料为304医用不锈钢，因此模型使用ANSYS材料库自带的Structural Steel, 特氟龙涂层穿刺针材料参数由涂层供应商提供：相对密度2.10～2.30 g/cm3,布氏硬度456,拉伸强度27.06 MPa, 伸长率233%,弯曲强度20.3 MPa, 压缩强度12.6 MPa。

在穿刺针表面覆盖特氟龙涂层能起到超润滑的作用，虽然对穿刺针的形状没有影响，但是仍然影响着针的表面性能，特别是穿刺针与生物组织之间的摩擦系数会改变。对于针体与生物组织之间的摩擦系数，有研究者已经进行过测定。本文将常规针与生物组织之间摩擦系数设为0.42,涂层针与生物组织之间的摩擦系数设为0.1,喷砂涂层针与生物组织之间的摩擦系数设为0.2[8,22],这一数值也在特氟龙供应商提供的涂层覆盖在高分子材料上所测摩擦系数0.05～0.2范围之间。

根据上述摩擦系数设定穿刺针与脂肪组织之间相互接触的罚参数，以此来进行滑移摩擦行为的判定。由于穿刺针会与生物组织之间发生相对滑移，因此选择面-面接触时将穿刺针的外部定义为主接触面，脂肪组织穿刺接触时定义为副接触面。同时将脂肪组织的边缘及底端定位为固定的，与实验中保持一致。

穿刺针使用四面体网格进行划分，脂肪组织使用六面体网格进行划分，划分后网格数量在25 250左右，网格正交质量最小值为0.153 43,最大值为1,平均值为0.906 97。使用ANSYS 对力学模型进行分析、求解，对比穿刺仿真结果并进行分析比较。

2.2 数值模拟结果

3种表面处理方式下的穿刺针的受力分布云图如图7所示，常规针受力最大值为6.737 7 MPa, 而喷砂涂层针与涂层针分别为4.917 7 MPa和3.042 6 MPa, 可以看出涂层针的受力明显小于喷砂涂层针与常规针，说明穿刺针表面不经喷砂处理就覆盖涂层能够最大化降低术中穿刺的阻力。

图7 常规针(a)、喷砂涂层针(b)及涂层针(c)受力分布云图

3、讨论

乳腺癌是危害着广大女性群体身体和心理健康的重要疾病[23]。近年来，微创旋切术凭借其低创性、灵敏性和准确性等特点逐渐替代了传统手术。本文章旨在通过优化VABB穿刺针的表面质量，来实现高稳定性、高精度穿刺。

目前国内外对于穿刺针表面特征的研究主要集中在对表面进行微纹理处理，进行微纹理处理后的穿刺针相较于常规针，是能够减弱针体进入组织内部后的穿刺受力，但是表面的微纹理在一定程度上会增加摩擦力[8]。在VABB穿刺针表面覆盖涂层，经穿刺实验和数值仿真发现，该技术可以有效提高针体表面的润滑度，减小刺入过程中的穿刺力。为了增加穿刺针与涂层之间的附着力，在喷涂涂层前对针体表面进行了喷砂处理，反而增加了穿刺针的摩擦力，这一点与上文中提到的微纹理穿刺针的特征相似，故喷砂涂层针的穿刺效果不如涂层针。而且常规微创旋切手术仅需单次穿刺，多次取样，手术时间维持在10 min左右[24],对于涂层的耐久性能要求不高。并且在穿刺实验过程中并未出现涂层脱落、损坏的现象，因此喷涂涂层前没有进行喷砂处理的必要。

此外，根据Brown-Forsythe检验结果可知，涂层针穿刺过程中穿刺力的波动明显低于喷砂涂层针与常规针。喷砂涂层针与常规针穿刺过程中穿刺力波动大，可能是因为针体表面摩擦力大而出现的组织粘连情况导致。在进针过程中所做的功大部分是以摩擦热的形式散失掉的，但是针体内部仍存在9%～16%的势能，随着进针过程的不断进行，当一定体积的材料积攒的能量达到临界值时，才会以碎屑的形式脱离[25],因此产生了穿刺力波动的情况。该情况可增大穿刺过程中组织的损伤，因此使用涂层针可以有效提高进针过程中的稳定性，降低组织的损伤。

4、结论

对微创旋切系统穿刺针进行表面涂层处理能够有效提高针体表面的润滑度，降低穿刺过程中的受力，减少进针过程中穿刺力的波动。本研究对改进和研发医疗设备的穿刺结构具有参考价值。

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基金资助:上海市科委“科技行动创新计划”生物医院科技支撑专项(20S31903100)资助;

文章来源:常向同,叶萍,李琪,等.穿刺针表面涂层对微创旋切系统穿刺力的影响[J].北京生物医学工程,2024,43(05):451-457.