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药学论文:

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2020年版《中国药典》导读

药品应当符合国家药品标准，《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者，是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一，同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要作用。
关键词： 中药安全性标准体系标准化质量适用性

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2020年版《中国药典》基本概况和主要特点

1953年，我国颁布第一版《中国药典》，新颁布的2020年版《中国药典》(以下简称“2020年版药典”)将于2020年12月1日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。新版药典的颁布实施将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理将产生重大影响。现将2020年版药典的基本情况概述如下:
关键词： 中国药典整体情况新版药典药品标准质量控制

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创建精蛋白重组人胰岛素注射液无菌检查方法

胰岛素治疗是目前公认的最有效的糖尿病核心疗法[1]。根据胰岛素来源，临床使用的胰岛素制剂包括动物胰岛素、合成或半合成胰岛素及胰岛素类似物三大类；根据作用时间，又分为超短效、短效、中效、长效、超长效和预混胰岛素。精蛋白重组人胰岛素注射液是一种中效胰岛素制剂，其中带负电荷的胰岛素与带正电荷的硫酸鱼精蛋白结合形成棒状晶型的白色沉淀，降低胰岛素在体液中的溶解度。
关键词： 抗坏血酸溶液方法适用性试验无菌检查特殊稀释剂精蛋白重组人胰岛素注射液肝素钠溶液

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正确采用和执行药品质量标准在药品检验中的应用分析

药品具有一定的特殊性。药品检验需要遵循一系列药品质量标准，这样才能够严格控制药品质量。药品检验机关主要负责对药品的审批和质量监督检查，并需要承担相应的法律责任。药品检验过程中需要严格参照国家相应的药品法律法规，并遵循公正性、科学性和规范性的检验原则，以保证检验结果准确无误。
关键词： 执行药品检验药品经营质量药品质量标准采用

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研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品并进行能力验证分析

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）是一种常见的条件致病菌，属不发酵糖革兰阴性杆菌，普遍存在于自然界及人体的皮肤、呼吸道和胃肠道等部位[1]。铜绿假单胞菌可以产生多种外毒素、内毒素等致病因子，是导致皮肤炎症的完全致病菌[2]，常引起人体皮肤化脓感染，特别是皮肤有外伤及眼部疾病患者感染绿脓杆菌后，常使病情恶化，严重者可引发败血症[3]。
关键词： 化妆品条件致病菌皮肤炎症能力验证铜绿假单胞菌食品安全检测

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“新兴制药技术”在美国食品药品监督管理局的监管理念与实践情况分析

美国高度重视推动新技术在国内制药业的应用。2018年，白宫发布《先进制造业美国领导力战略》，期望通过挖掘新兴技术的潜力和价值，复兴美国制药业并将药品生产环节转回到美国本土。为了支持新兴制药技术的应用，提高药品开发、制造和质控方面的创新水平和效率，美国食品药品监督管理局（FDA）基于科学和风险，采取了多种措施推动新兴制药技术的应用。
关键词： 制药新技术监管美国药品

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研究讨论创建中国药品追溯体系

从2006年开始，我国药品监管部门积极推进药品追溯工作，试行药品电子监管，取得了一定成绩，利用信息技术、编码技术，建立追溯信息网络，对药品生产、流通、使用的数量及流向实行实时监管，采取的是监管部门直接参与，统一建设，统一管理，统一编码，统一平台，统一技术的方式[1]。
关键词： 药品信息化规划药品监管部门药品追溯体系药品追溯协同服务平台药品追溯码

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研究讨论癌痛规范化治疗使用合作药物治疗管理模式的随机对照

癌性疼痛(癌痛,Caner pain)是指由癌症、癌症相关性病变及其他相关因素所致的疼痛综合征,是癌症患者最常见的症状之一,具有伤害感受和神经病理疼痛的特点[1]。约25%～35%的癌症患者以及超过60%的晚期癌症患者合并癌痛[2]。药物镇痛是临床上最基本、最重要的癌痛治疗手段,以WHO推荐的“三阶梯药物止痛法”作为常规的癌痛治疗原则。
关键词： 三阶梯止痛法临床药师合作药物治疗管理模式癌性疼痛药学服务

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呼吸科老年人多重用药中对欧洲医药保健网分类系统使用情况分析

药物相关问题(Drug related problems,DRPs)是指用药过程中出现的任何可能会干扰实现预期治疗结果的事件[1]。DRPs会导致发病率、死亡率和医疗成本的增加,如何快速、高效、系统地发现、解决和预防DRPs已成为全球医务工作者亟待解决的问题。1994年,欧洲医药保健网(Pharmaceutical care network Europe,PCNE)构建了一个DRPs分类方案,称之为PCNE分类系统。
关键词： 呼吸科老年人多重用药欧洲医药保健网分类系统药学监护药物相关问题

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讨论研究当前国内医疗器械注册方法审查指导规范原则

医疗器械直接或间接作用于人体，以达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等目的，因此，医疗器械对于公众健康和生命安全极其重要。按照医疗器械监督管理条例要求，医疗器械需注册或备案方可上市[1,2,3,4]。我国医疗器械技术审评中心为保证医疗器械的安全有效进行审评，医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）作为对注册申请人和审查人员的指导性文件，是医疗器械上市前注册管理的重要组成部分。
关键词： 医疗器械技术审评指导原则监督管理条例覆盖率

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分析讨论国内儿儿童用药立法的重要性和关键问题

儿童是人类的希望，国家的未来。根据联合国《儿童权利公约》的定义，儿童是指18岁以下年龄的人。据第六次全国人口普查数据显示，2010年中国0～14岁人口数为2.2亿，占全国总人口的16.6%[1]。儿童健康是衡量一个国家卫生保健水平的重要指标，儿童的用药状况是影响儿童健康的一个重要因素。保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。
关键词： 儿童权利公约儿童用药医药政策法规可行性必要性立法

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中美药典对重组人生长激素体内生物活性测定方法对比分析探讨

国内有多家企业研发及生产，但走出国门必须符合USP[1]的标准要求，其中，对于体内生物测定方法，USP与中国药典（China Pharmacopeia,ChP)[2]的要求有所不同，生物统计学方法及误差表示方式也不同，美国FDA规定生物技术药被批准上市前，必须测定其生物效价[3]。因此，针对USP和ChP的rhGH体内生物活性测定方法进行了比较研究。
关键词： 中国药典2015年版体内生物测定去垂体大鼠比较研究美国药典40版重组人生长激素

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2015年版《中国药典》纯化水硝酸盐检查商榷

水是药品生产中用量大、使用广的一种辅料。纯化水用于药品生产过程中药物制剂制备的主要溶剂,收载于《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版二部[1],硝酸盐检查列为必检项目之一。然而, 在日常按照药典方法对该项目进行检查时发现,试剂“硫酸”的质量对该检测结果的影响很大,可能导致结果判断产生偏差甚至肉眼无法判断结果。
关键词： 中国药典商榷硝酸盐紫外-可见分光光度法纯化水

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讨论研究《中国药典》避光标准的实施现状和应对方案

《中华人民共和国药典》2015版发布后，在凡例中新增了“避光”的定义[1]“系指避免日光直射”。这一改动与《美国药典》中关于光学储存要求是相类似的[2]，这对光不稳定药品的储存及使用提出了更细致的管理要求。“避光”管理的药品相比较“遮光”管理的药品而言，光稳定性较高，仅需注意避免日光直射的问题，对室内光源并无过多使用或管理方面的要求。
关键词： 《美国药典》中国药典实施效果药事管理遮光避光

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《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>验证药品微生物回收情况

本章节为以下检查方法的验证提供指导:制药产品的存活微生物计数法、指示菌或者控制菌检查法及无菌检查法。抑菌效力检查法〈51〉、无菌检查法〈71〉、微生物计数法〈61〉和控制菌检查法〈62〉项下的检查步骤都是经过验证的。但是，药典方法的应用需要方法学适用性试验，以证明产品存在时挑战微生物得以回收。
关键词： 微生物回收验证微生物学抑菌性无菌检查法美国药典

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