妊娠相关静脉血栓栓塞症（pregnancy associated venous thromboembolism,PA-VTE）指在妊娠期及产褥期特殊生理状态基础上，产科因素与非产科因素共同作用下发生的一类特殊的静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism,VTE)[1]。静脉血栓栓塞症包括深静脉血栓形成（deep venous thrombosis,DVT）和肺动脉栓塞（pulmonary embolism,PE)2种表现形式[2]。深静脉血栓形成临床表现为皮肤颜色变化，如苍白、青紫等，浅静脉怒张，皮肤温度低，足背动脉搏动减弱或消失，腓肠肌握痛试验阳性和扪及沿血管的触痛索状物等；肺动脉栓塞临床表现为突发呼吸困难、胸痛、咯血，不明原因的心力衰竭或休克等症状，可迅速致死[3]，占孕产妇死亡原因的9%，已成为全世界孕产妇死亡的第二大主要原因和少数发达国家孕产妇的第一大死亡原因[4]。由于妊娠及产褥期的诸多生理性改变，使孕产妇同时具备静脉血栓形成三要素，即高凝状态、静脉淤滞和血管损伤，导致该群体生理状态下即面临血栓高风险，在此基础上，一些病理状态更直接提高了该群体发生静脉血栓栓塞症的风险[5]。研究表明，妊娠人群发生静脉血栓栓塞症的风险是非妊娠人群的3～4倍，且妊娠时腿部肿胀很常见，呼吸困难、心动过速也是妊娠妇女的常见特征，使得妊娠相关静脉血栓栓塞症的临床表现更缺乏特异性，诊断也更为困难[6,7]。针对妊娠相关静脉血栓栓塞症高病死率、高风险、低特异性的特征，国内普通人群使用的静脉血栓栓塞症评估表并不适用于孕产妇，国外相关组织，如昆士兰卫生组织、英国皇家妇产科学院已制定相关风险评估工具，但我国孕产妇身体素质、风险因素不同于西方国家,不可直接照抄[8,9,10]。因此，本研究旨在编制适合我国孕产妇妊娠相关静脉血栓栓塞症的风险评估量表，并验证其信效度，为临床评估、早期筛选高危孕产妇，预防妊娠相关静脉血栓栓塞症提供有效工具。

1、研究方法

1.1 成立课题小组

本课题组成员共10人，包括1名产科主任医师，2名妇产科护士长，1名骨科护士长，2名产科主治医师，2名产科主管护师，1名产科研究生。小组成员主要负责文献检索，形成专家函询问卷，确定函询专家，对函询反馈的意见与数据进行分析讨论，构建妊娠相关静脉血栓栓塞症风险评估量表并进行信效度检验。本研究已通过医院伦理审查，编号：IIT20220131B。

1.2 构建量表条目池

通过文献检索收集关于妊娠相关静脉血栓栓塞症的危险因素及评估工具的所有证据，在此基础上通过小组头脑风暴构建量表条目池。1）文献检索：以“深静脉血栓/静脉血栓性疾病/肺血栓栓塞/肺栓塞/妊娠相关静脉血栓”“孕产妇/妇女/产科/妊娠期/产褥期”“风险因素/危险因素/风险因子/危险因子”为中文关键词检索中国指南网、维普数据库、万方数据库、中国知网等；以“deep vein thrombosis/venous thrombosis/pulmonary thromboembolism/pulmonary embolism/pregnancy associated venous thromboembolism”“maternal/women/obstetrics and gynecology/pregnancy/puerperium”“risk factors/risk causes”为英文关键词，检索Up To Date、BMJ Best Practice、EMbase、Springer Link、the Cochrane Library、Web of Science、Pub Med、英国国家卫生和临床技术优化研究所、苏格兰校际指南网络、英国皇家妇产科学院、美国妇产科医师学会、国际指南网。2）头脑风暴：通过小组讨论，在文献检索的基础上，形成包括4个维度、22个一级条目、38个二级条目的初级量表。

1.3 德尔菲专家函询

1.3.1 拟定专家函询问卷

在文献检索和头脑风暴的基础上，制定专家函询问卷。包括：1）研究背景、意义及目的；2）填表说明，告知填表相关步骤、注意事项、所附参考资料，采用Likert 5级评分法，对一级指标的重要性和二级指标的危险性评分，“非常重要/危险”计5分，“比较重要/危险”计4分，“一般”计3分，“不太重要/危险”计2分，“不重要/危险”计1分；3）孕产妇评估条目概况；4)22个一级条目的重要性评分及其条目的修改意见；5)38个二级条目的危险性评分及其条目的修改意见；6）专家基本情况调查表，包括性别、年龄、最高学历、医院所属类别、职称、工作领域、工作年限；7）专家对函询内容的熟悉程度及其对指标适度评分的判断依据；8）参考相关资料，包括英国孕产妇静脉血栓栓塞症风险评估量表、昆士兰妊娠相关静脉血栓栓塞症风险评估表、非手术病人静脉血栓栓塞症风险评估表、手术病人静脉血栓栓塞症风险评估表。

1.3.2 实施专家函询

专家纳入标准：1）专家职称为中级及以上；2）所属医院为三级甲等医院；3）从事方向为产科医疗或专攻静脉血栓栓塞症方向；4）工作年限10年以上；5）学历本科及以上。剔除函询中专家积极性不高、专家权威系数<0.70、填写质量较差的专家[11]。采用线上生成问卷、微信发函的方式，邀请专家对条目内容进行2轮咨询。条目纳入标准：重要性评分>3.5分，变异系数<0.25，若只符合1项，课题组需结合专家意见，综合条目的临床实用性，再进行讨论，以此决定该条目修改、删除和增加情况[12]。

1.3.3 量表各条目权重及赋值

一级指标权重采用SPSSAU在线统计分析平台中优序图法计算各条目权重；二级指标权重=专家对其危险性评分/5；二级条目组合权重=一级条目权重（相对应）×二级条目权重，并根据组合权重采取四舍五入法进行赋值。

1.4 条目再筛选及信效度检验

1.4.1 研究对象

采用便利抽样，回顾性抽取2018年5月—2022年5月于杭州某三级甲等医院产科入院的孕产妇进行调查。纳入标准：年龄>18岁。排除标准：资料不完整、无法随访追踪的孕产妇。样本量计算：探索性因子分析所需样本量为量表条目数的5～10倍[13]，本研究所用量表包含35个条目，故样本量为175～350。本研究共收集202名孕产妇的评估表。

1.4.2 资料收集方法

6名课题组成员均在调查前接受集中培训，确保不同研究者的评分统一原则。研究者采用妊娠相关静脉血栓风险评估初量表对入院24 h内的孕妇或分娩后24 h的产妇进行评估，每日对收集的资料进行双人核对，录入数据库。

1.4.3 统计分析方法

采用AMOS软件进行验证性因子分析，其余项目分析、信效度分析均采用SPSS 22.0软件进行统计分析，符合正态分布的定量资料采用均数±标准差（±s）表示；定性资料以频数、百分比(%)表示。以P<0.05为差异有统计学意义。

1.4.3. 1 项目分析

1）相关分析法：采用Pearson积差相关系数法进行显著性检验，当相关系数<0.4或P>0.05表明题项与整体量表的同质性不高。2）决断值法：以独立样本t检验，计算同一条目在总分前27%的高分组和后27%的低分组的差异，决断值<3或P>0.05，条目符合以上2项，则删除；若只符合其中1项，需通过课题组讨论，再决定其去留[14]。

1.4.3. 2 效度分析

1）内容效度：由专家咨询决定，用于判断量表内容的适切性与代表性，包括量表水平的内容效度指数（the scale-level content validity index,S-CVI）和条目水平的内容效度指数（the item-level content validity index,I-CVI)[15]。2）结构效度：KMO>0.6和Bartlett's球形检验结果P<0.05可进行因子分析[16]，探索性因子分析采用主成分分析→选取特征值大于1的因素→正交转轴，删除在多个因子上载荷>0.4和在1个因子上载荷<0.4的条目[14]；验证性因子分析以卡方自由度比（χ2/v）、近似误差均方根、适匹度指数等模型拟合的评价指标表示[17,18]。3）效标关联效度：采用受试者工作特征（ROC）曲线表示预测效度，若曲线下面积为0.5～0.7表明准确性较低；>0.7～0.9表明准确性良好；>0.9表明准确性较高[15]。静脉血栓栓塞症诊断标准为经彩色多普勒B超检查证实为下肢深静脉血栓形成；肺动脉CT检查诊断为肺栓塞[19]。

1.4.3. 3 信度分析

1)内部一致性信度：计算量表及各维度的Cronbach's α系数，若信度系数>0.7则表明量表的信度佳；2)重测信度：便利选取50名调查对象，2周后再次评估，若相关系数>0.7则表明量表稳定性良好[20]。

2、结果

2.1 纳入专家信息

共纳入杭州、舟山、宁波、金华、上海、广州、深圳、清远、江门、东莞、苏州、合肥、宣城、马鞍山、池州18所三级甲等医院的21名专家参加2轮函询，2轮专家权威系数分别为0.80,0.95；专家年龄35～46(38.29±3.18）岁；其他一般资料见表1。  

表1 函询专家一般资料（n=21）  

2.2 专家函询结果

第1轮专家函询中，条目重要性评分为3.45～4.90分，变异系数为0.06～0.27。21名专家共提出10条意见，主要涉及条目内容增减及语言修改。根据专家重要性评分，删除“抗凝药”“抗血小板药”2个一级条目及其相对应的2个二级条目，删除二级条目“阴道分娩”；将“身高”“体重”2个一级条目合并成1个一级条目“体质指数”；在“妊娠相关合并症”条目中增加“妊娠期剧吐”内容；将“人工辅助生育技术”扩展成“人工授精、胚胎移植技术”。第2轮专家函询中，条目的重要性评分为4.10～5.00分，变异系数为0～0.13。21名专家共提出2条意见，建议将4个维度中的“产妇因素”替换成“妊娠相关因素”；建议将“产后出血区分为阴道分娩出血和剖宫产出血”，经过小组讨论后修改为“阴道分娩出血>500 m L或剖宫产出血>1 L”并通过权重进行赋值，最终形成包括4个维度、19个一级条目、35个二级条目的评估量表，详见表2。  

表2 妊娠相关静脉血栓风险评估量表  

2.3 研究对象的一般资料

本研究共纳入202名孕产妇，其中孕妇101名（50.0%），产妇101名（50.0%）；年龄22～53(31.23±4.66）岁；孕次1～9(1.94±1.31）次；学历：小学4名（2.0%），初中18名（8.9%），高中13名（6.4%），专科45名（22.3%），大学122名（60.4%）；其中发生静脉血栓栓塞症的孕产妇42名（20.79%），包括孕妇35名（17.33%），产妇7名（3.46%）。

2.4 项目分析

本研究20个条目Pearson相关系数<0.4或P>0.05;16个条目决断值t<3或P>0.05。经小组讨论后最终删除“静脉血栓栓塞症家族史（一级亲属）”“妊娠期或产褥期手术，如阑尾切除术”“吸烟（包括电子烟）”“住院时长≥3 d”“体质指数≥40 kg/m2”“长途旅行”“截瘫”“多胎妊娠”“器械助产”“选择性剖宫产”“剖宫产手术时间>45 min”“产程延长”“硬膜外麻醉/无痛”“全身麻醉”“内、外倒转术”“剖宫产切除子宫”16个条目，剩余19个条目，详见表3。

表3 项目分析结果 

2.5 效度检验

2.5.1 内容效度

根据专家咨询意见，量表水平的内容效度指数为0.95，条目水平的内容效度指数为0.90～1.00。

2.5.2 结构效度

1）探索性因子分析：将19个条目进行第1次探索因子分析，结果显示KMO值为0.761,Bartlett's球形度检验χ2值为901.765(P<0.001），适合进行因子分析。采用最大方差法并结合参考碎石图后提取7个公因子，其中公因子6只包含条目4-3，无法显示公因子所代表的意义，经课题组讨论后予以删除。对剩余18个条目进行第2次探索因子分析，结果显示KMO值为0.761,Bartlett's球形度检验χ2值为865.150(P<0.001），适合进行因子分析。采用最大方差法并结合参考碎石图后提取6个公因子，累计方差贡献率为60.832%，每个条目载荷值均>0.4，见表4。2)验证性因子分析：由于初试结构模型并不理想，删除条目“早产”“死产或胎死宫内”及因子7，最终模型的χ2/ν为1.514、拟合度指数（GFI）为0.923、误差均方根（RMSEA）为0.051、增殖适配度指数（IFI）为0.927、非规范适配度指数（TLI）为0.902、相对拟合度指数（CFI）为0.924。各指标均达到理想的拟合标准，本模型匹配良好。最终形成了包含非手术相关因素（因子1）、血液相关因素（因子2）、手术相关因素（因子3）、妊娠相关因素（因子4）、人工辅助生殖（因子5)5个维度共16个条目的妊娠相关血栓风险评估量表。  

表4 探索性因子分析载荷矩阵（n=202)  

2.5.3 效标关联效度

应用ROC曲线表示妊娠相关静脉血栓风险评估量表的预测效度，静脉血栓栓塞症诊断标准为经彩色多普勒B超检查证实为下肢深静脉血栓形成；肺动脉CT检查诊断为肺栓塞，绘制ROC曲线。ROC曲线下面积为0.836，标准误0.034,P<0.001,95%CI为[0.769,0.903]，表明量表预测效度较好，详见图1。

图1 妊娠相关静脉血栓风险评估量表ROC曲线图  

2.6 信度检验

量表总Cronbach's α系数为0.852，各维度的Cronbach's α系数为0.804～0.912；量表总重测信度为0.920，各维度重测信度为0.905～0.967。说明量表内在一致性和稳定性较好。

3、讨论

早期评估孕产妇患静脉血栓栓塞症风险，识别静脉血栓栓塞症高风险人群，进行积极、有效预防及干预，对减少静脉血栓栓塞症的发生、保障母婴安全具有重大意义[21]。目前，国内外常用Caprini血栓风险评估量表对外科手术病人进行静脉血栓栓塞症风险评估，此评估量表虽对外科手术病人静脉血栓栓塞症有一定诊断价值，但对孕产妇特异度较低[22]。随着妊娠及产褥期静脉血栓栓塞症防治相关指南的不断完善，国外已有专门针对孕产妇的静脉血栓栓塞症风险评估量表，但因各国诊疗水平发展不同、循证医学证据不足等原因使得各指南评估方式及预防建议不尽相同，尚未形成统一的静脉血栓栓塞症风险评估体系或工具[23]。国内指南尚无针对我国孕产妇人群的静脉血栓栓塞症风险评估模型，且我国医疗卫生水平及社会经济状况不同于西方国家，不宜盲目照搬国外指南。本课题组前期对孕产妇静脉血栓做了相关研究，发现我国孕产妇静脉血栓栓塞症风险因素不同于西方国家,遗传因素明显少于西方国家,而高龄、卧床保胎、剖宫产术等风险因素明显增多。自“三孩政策”全面放开，高龄孕产妇数量逐年增多；人工授精、试管婴儿等辅助生殖技术的大量应用，以及孕期保胎导致的运动量减少、孕激素使用频次增加；随着我国经济状况的改善，国家营养相关策略转为对慢性病的防治，进食增加、运动量减少导致孕产妇营养过剩，肥胖比例显著增高，代谢相关疾病发病率增高[2,3]。因此，本课题组计划在国外成熟的孕产妇静脉血栓栓塞症风险评估量表的基础上，结合我国孕产妇的特点，在此基础上尝试探索适合我国孕产妇静脉血栓栓塞症的有效评估量表，科学、规范地进行评估、预防及管理孕产妇静脉血栓栓塞症。

本研究采用循证医学的方法构建量表条目池，在此基础上运用德尔菲专家咨询法，形成初始量表；项目分析应用相关分析法结合决断值法，删减部分不符合要求的条目，使量表具有较高的可行性与适切性；效度检验运用内容效度、结构效度联合校标关联效度，内容效度结果表明量表内容代表性良好，结构效度采用探索性因子分析结合验证性因子分析，修正模型后的各项指标提示，该模型拟合良好，表明妊娠相关静脉血栓风险评估量表具有良好的结构效度[20]，校标关联效度运用ROC曲线表示妊娠相关静脉血栓风险评估量表的预测效度，研究结果表明，量表预测效度较佳，量表评估的诊断准确性较高；信度分析使用内部一致性信度与重测信度，计算量表及各维度的Cronbach's α系数和不同时间量表一致性的程度，研究结果表明妊娠相关静脉血栓风险评估量表具有较高的一致性和稳定性。综上所述，编制的妊娠相关静脉血栓风险评估量表具有一定的科学性，便于医务人员快速评估妊娠相关静脉血栓栓塞症风险，识别高危人群，具有较强的实用性。

本研究作为研究课题前期的探索性研究，仅选取1所三级甲等医院做回顾性调查，人群选择具有一定的局限性，在今后的研究中将结合临床实际情况，借鉴国外相关指南并合理有效应用，同时积累和完善多中心孕产妇群体静脉血栓栓塞症评估研究数据，进行前瞻性调查，进一步完善量表并验证量表的信效度，形成更适合我国孕产妇的评估量表，使量表更好地贴合我国临床，规范国内孕产妇静脉血栓栓塞症评估，早期识别高危人群，预防静脉血栓栓塞症的发生，有效管理静脉血栓栓塞症孕产妇。

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基金资助:浙江省医药卫生科技项目,编号:2022KY157;2023RC161;

文章来源:张莉莉,张焱,王鲁娜,等.妊娠相关静脉血栓风险评估量表的编制及信效度检验[J].护理研究,2024,38(11):1919-1926.