现代数字化生物电采集处理类器械检测标准缺乏严密性，数据在检定过程受检测人员个人测量方式和计量标准影响很难保证在精度范围内的统一，尤其是微弱的生物电信号会受到不可抗力的周围电磁场干扰，使检定结果的可靠性大大降低。

下面本文将从现行采集型医疗器械基本性能要求入手，深入探讨其全面评价参数的变革思路，并以此为据，以标准全覆盖为基本目标，进一步增加检测参数的覆盖面，改人工测量为程控工装结合波形自动识别/计算算法输出检测结果为手段，辅以测试工装规范化，从而获得较好的检测一致性（可复现性）指标。

1、现行采集型器械基本性能要求

对于医用电气设备（ME设备）基本性能作出要求的检定标准有通标GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]和行业标准YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[2]，后者的制定以IEC/SC 62A、IEC/TC 77、CISPR（国际无线电干扰特别委员会）制定的现行IEC标准为基础。二者分别取代了GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》及YY 0505—2005/IEC60601 1-2:2001《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》。

下面将以脑电图机的专标GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》[3]为例，具体介绍标准对医用电气设备基本性能的规定要求。检定标准分别对脑电图机的基本性能指标信号的重建准确度、输入动态范围，以及差模偏置电压、输入噪声、频率响应和共模抑制比做了要求。

首先是标准对于脑电图机基本性能指标的要求，脑电信号的重建准确度要求信号幅值范围为±0.5 m V，变化率为12 m V/s的输入信号，重建在输出端的误差应小于等于±20%标称值或±10μV中的较大值。规定了产生输出信号的导联线与其他导联线的操作方案，连接信号发生器产生一个2 Hz的三角波信号到通道的任意一个导联线，所有其他导联线连接到参考导联线上，重复可用通道的每个导联线直到所有导联线组合完毕[4]。

在输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声、频率响应上，均采用次导联线操作方法，每个导联线通过串联10 kΩ电阻模拟皮肤阻抗，从而进一步降低现场试验中可能存在的电磁干扰，将电源电压的感应降到最低。

标准规定将患者电缆的所有导联线连接在一起，当患者电缆静止不动时，折合到输入端的噪声不能超过6μV的峰谷值。在试验加载正弦波信号时，脑电图机应至少满足0.5～50 Hz的带宽要求。对于共模抑制比，标准规定在导联线之间不应产生峰谷值高于10mm的输出信号，60 s期间内的调整增益为0.1 mm/μV。并且规定了阻容网络的形式为一个51kΩ的电阻和47nF的电容并联，且必须使用制造商制定的患者电缆，从而尽可能地抑制干扰信号的进入，消除接地的失衡[5]。

2、全面评价参数的变革思路

以国标GB9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》脑电图机的基本性能专用要求中对于信号的重建准确度的规定为例，在这一评估过程中，人工测量环节不可避免地会引入测量误差，由于输入信号本身属于微弱信号，该测量误差会在很大程度上影响评估结果。因此，需要提出新的公共数据检测接口协议，使自动化检测成为可能，从而完全避免人工判读造成的结果不准确，大幅提高评估结果准确性。

此外，现行标准下主要采用单一频率固定幅值信号进行测试，以对该测试信号的量化幅值作为主要评估指标。对于采集型器械，仅通过信号幅值进行评估具有一定局限性，无法反映采集型器械对目标频段内信号的放大保真度与噪声的抑制性能[6]。

为了更加全面准确地评估采集型器械性能，在原有评估标准下，现引入电压积分非线性（VINL）、信噪比（SNR）、总谐波失真（THD）、幅频响应曲线和共模抑制比（CMRR）这5个新指标进一步完善评估效果，并通过智能自动化的检测方法，准确获取相关指标结果，现行标准支持策略如图1所示。

电压转换与理想电压状态之间的差异即为电压积分非线性，通过电压步距与理论步距之差定义。与高速、高动态性能数据转换器相比，在新标准的指标中，电压积分非线性（VINL）对高分辨率成像的应用具有重要意义。

图1 现行标准支持策略

电压积分非线性则是所有电压非线性误差的累加。误差直接来源于与之相比较的直线的选取，表示实际传输函数背离直线的程度，度量为参数LSB或满量程的百分比（FSR)[7]。从整体输出电压数值的角度来说，输入电压步距差异累积起来以后和理想值的差异加总，即电压积分非线性误差。对于采集型器械而言，一个给定的输出电压数值由一段范围的输入电压产生。电压积分非线性误差为正表示输入电压范围比理想的大，电压积分非线性误差为负则表示其小于理想值。

因此，常用“最佳直线INL”和“端点INL”来定义：其中最佳直线INL通过对最接近模数转换器实际传输函数的直线的引入，通过截距和斜率与失调和增益误差的对应进行了定义，传输函数的位置也可以依此确定。该方法没有对直线的精确位置明确定位，但可重复性地描述器件的线性特征。相比之下，端点INL所采用的直线经过转换器传输函数的2个端点来对直线的精确位置进行定义，对于一个N位ADC来讲，该直线需要通过零点满度来确定[8]。因此，能产生比较好的结果的最佳直线INL方法，通常作为首选。最佳直线INL表示扣除了静态失调和增益误差后的测量结果，可用下式表示

式中：VD为数字输出码D对应的模拟输入；N为ADC的分辨率，对应全零输出码的最低模拟输入，是2个相邻代码的理想间隔。理想采集型器械的传递函数呈现阶梯状，其中某个特定的数字输出代码对应每个台阶，而每一次阶跃代表2个相邻代码的转换。采集型器械的特性参数可以根据对应阶跃产生所需输入电压来进行规范，此过程的复杂程度基于高速转换器中噪声的大小，变化幅度缓慢的噪声系数则难度较大。输出数值偏离线性误差最大的距离可通过电压积分非线性数值评估，从而得到模拟值和真实值之间最大误差。

INL和DNL的测量方式借助于低频正弦波或包括高精度DAC、逻辑分析仪、扫描被测器件输入范围的高精度直流电源在内的准直流电压斜坡的输入值。若设置远高于DUT，并包括高精度DAC的信号，则逻辑分析仪可以通过对模数转换器的输出数据直接处理来监控增益误差和偏移量。测试电压的创建依赖于信号扫描，扫描过程为从精密信号源的零标度到满标度[9]。

在采集型器械中，来自器械外、需要借助器械处理的电子信号与信号经过器械产生的原信号中原本不存在的额外无规则噪声的功率比值即为信噪比（SNR），信号的噪声并不随原信号的变化而变化。信噪比的计量单位是分贝（d B），其计算公式为

式中：Psignal和Pnosie分别为信号和噪声的有效功率；Asignal和Anoise分别为信号和噪声电压的有效值。在生物电采集型器械中，若采集型器械不耦合任何除目标信号之外的其他额外噪声，则是理想状况。SNR测试的目的是确定来自传感器测量信号中的噪声程度，理论上该参数应该越高越好。并且该参数采集也较为便利，仅需将采集型器械所采集到的测试信号输出结果进行快速傅里叶变换，提取带内噪声有效功率与测试频点的有效功率进行计算便可获得采集型器械准确的信噪比。

由于系统内部非线性元件的存在，输入波形不能100%线性化输出，会产生失真，总谐波失真（THD）是关注其谐波成分的一种关键评估指标，其定义方式为所有谐波成分均方根之和与基本频率信号振幅的比值。

式中：Vn为n次谐波的RMS电压，n=1即为基本频率。

较低的总谐波失真表示采集型器械更加精确、较少谐波、与原始采样信号接近的输出信号。总谐波失真提取方法则可以类比信噪比的提取方法。

采集型器械系统收到来自外部的振幅不变，仅频率变化的信号时，测量系统的输出端会做出相应反应，即为频率响应。在现行频率响应评估中，以国标GB 9706.226—2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》脑电图机的基本性能专用要求中的频率响应部分为例。要求脑电图机设备的频率响应（带宽）为0.5～50 Hz，频率响应测试方法为：输入5 Hz正弦波信号，验证0.5、50 Hz处输出信号幅值是否在5 Hz输入信号幅值的71%～110%内。由于只测试了2个频点处的频率响应，无法反映采集型器械的具体带宽情况。通过硬件同步扫频，并编写算法自动识别波形参数，输出幅频响应曲线，并自动计算技术要求中频点的幅度值，再引入带内频响均一性指标，就可更为准确，直观地评估设备的带宽及在目标信号频段下的频率响应情况。

共模抑制比（CMRR）是模拟电路中差分放大器（或者其他电子器件）的一个用于衡量其抑制两端输入信号共模部分的一个重要参数，是生物电采集医疗器械非常重要的一个性能指标。当有用信号为低电压信号且叠加在一个可能较高的电压补偿，或者是相关信息表示为2个信号的差值时，较高的共模抑制比就十分重要。共模抑制比定义为差模增益与共模增益的比值

式中：Ad为差模增益；Acm为共模增益。通常情况下共模增益远小于差模增益，如果使用对数，则共模抑制比可以用分贝值来表示

抑制共模信号在信号传输中降低噪声信号具有十分重要的作用。在噪声环境中测量采集型器械时，环境中的噪声同时输入2个端口，产生一个共模的噪声信号。采集型器械的共模抑制比决定了其对噪声或者补偿的衰减。

在目前的检测实践中，CMRR在各级检测机构几乎都有涉及，但由于检测机构对原理概念把握不良，目前也只是按不慎明了标准去定制共模抑制测试工装，并且要求带患者电缆测量。大部分标准对生物电采集型器械CMRR要求是大于80 dB，实际操作中往往检验出的结果远小于厂家标称的实际CMRR值，导致了很多困惑和混乱情况存在。因此，拟对原理和测量要点进行一定的解释，以期规范化目前的检测手段和测试工装。

CMRR可通过多种方式进行测量，图2所示的方法借助了具有无限CMRR的放大器不会产生输出变化的特点，在2个输入端分别施加信号，使得运算放大器通过4个精密电阻配置成差分放大器，从而测量输出量的变化差值。该电路电阻的比率匹配难度较大，无论使用哪种性能的运算采集设备，电阻对之间0.1%的不匹配就会影响共模抑制比，导致其仅为66 dB。由于大多数采集设备的低频CMRR介于80 dB和120 d B之间，理论上需要误差小于1 ppm的电阻进行匹配才能实现。图2为简单的共模抑制比测试电路。

图2 简单的共模抑制比测试电路

相比上述测量方法的不足，图3增加一款高开环增益、低失调电压、低偏置电流的辅助放大器A1，从而无须精密电阻就能实现放大器的共模抑制比的准确测量。

待测采集设备（DUT）工作电压范围保持30 V不变，但是Vcc、Vee的绝对电压，通过开关S1、S2控制由-25～+5 V切换到-5～+25 V。由此为DUT提供±10 V输入共模电压，分别测量开关S1、S2切换前后的输出电压差值ΔVout，并结合电路的噪声增益计算共模抑制比。

根据测量原理，检测工作中需要进一步地去优化人体阻抗网络接入过程中存在的性能一致性问题，以及线缆的屏蔽问题，定制一套更严谨的屏蔽工装和相关内部测量电路板，并与检验机构联系从而进行性能横向对比。

综上所述，通过新加入的5个评估参数，能够为检测人员提供更多的维度对采集型器械进行评估测量，并以智能自动化的检测方法，准确获取相关指标结果，避免测量人员主观原因导致的测量误差。实现采集型器械性能评估标准化、全面化，保证评估结果准确性与可信度。

3、算法实现与应用加速库的选择

本文针对现行标准的衡量指标，通过算法实现对应功能，而并不考虑数据的获取方式，以及和硬件的同步输入输出，如文件输入、实时输入等，并会在测试工作中进一步完善评价算法库的工作。计划新引入积分非线性（INL）、信噪比（SNR）、总谐波失真（THD），对现有标准中的Vp-p噪声、信号（电压）重建准确度进行间接计算量化。

评价算法的基本功能除了包括以上提出的专业参数指标以外，对于功能开发而言，更需要关注输入后算法对于功能的实现过程，同时考虑后期的维护和扩展，在设计时降低功能模块之间的耦合度。由于各指标的理论计算方法在现实的检定过程中很难实现，因此，算法的功能性实现设计需要参考多家FPGA开发手册和ADC说明文档。

除了功能性需要，在实际应用的过程中更需要兼顾非功能性需要，保证系统的可拓展性、兼容性、规范性和可操作性。系统不能是一成不变的，在实际的应用中，伴随着技术的发展和用户需求的变化，系统配置、功能调整、新技术植入等都是在开发阶段中就需要考虑到的问题，因此，功能接口的封装和模块的解耦就显得尤为重要。如对于检定仪的输入数据，应弹性地设置数据位数，确保被检设备的每个数据通道都能检测到；并且在考虑到同步采集、数据实时传输的情况下，计算各采集速度的匹配情况及堆栈容量设置[10]。

图3 无须精密电阻的CMRR测试电路

在系统的开发过程中，还需要注意遵循国家的相关法律法规和行业管理系统规范，以确保系统的各项业务流程可以有效运转。同时面向用户需求，使用高效简洁的操作方式，保证用户在使用过程中能快速准确获取信息；功能模块化设计，降低各功能之间的耦合度，方便用户进行测试或者二次开发。

基于此，本文采用高性能的C++开源信号处理算法库KFR，使用Visual Studio 2017作为开发环境，安装用于Visual Studio 2017的LLVM工具链。由于LLVM/Clang与MSVC ABI具有非常好的兼容性，广泛应用在Windows上构建大型项目，因此，切换到LLVM/Clang不会导致兼容性问题。

以积分非线性（INL）指标为例，模拟电路的增益误差只是满幅度信号的量化端点与理想信号的偏差，但高精度ADC有非常多的量化点，每个点离标准值都会有偏差，该偏差会相互累计成积分非线性误差。

作为评估高精度ADC的关键指标，积分非线性表征整个系统的线性程度，对于整个系统来说并不容易，理论上很难再获得一个更高精度的斜坡模拟电压去评估其与理想值的偏离程度，而能产生标准斜坡的量子电压基准（JVS）使用起来过于繁琐和昂贵。

因此，在这一部分中，主要参考美信半导体对于INL的测量方法，实际传输函数背离直线的程度即为INL误差，由与之相比较的直线的选择决定，通过LSB或满量程的百分比（FSR）来度量[11]。

在算法设计上，选用KFR是专注于高性能实现的开源C++数字信号处理算法库，兼容最新的C++现代标准，没有其他外部依赖关系，并且能对没有C++17库功能的标准库进行仿真的KFR算法库。不仅可以实现对语法或新函数和类型的修订，更多的是可以面向实际应用，比如一个以高性能为主要目标的软件，通过其显示优化和矢量化从而在没有代码量剧增的情况下实现最佳速度结果。

软件系统架构设计采用微软推荐的3层结构，从上至下将整个业务应用划分为表现层、业务逻辑层、数据访问层，区分层次从而实现“高内聚、低耦合”的思想，如图4所示。

图4 软件包架构图

以信噪比计算模块为例，在SNR计算模块中，用户输入数据后，调用所需SNR接口进行计算，但SNR接口中的计算仅为基波输入频率的RMS幅值和除前5次谐波和直流分量之外的所有其他频率分量的RMS幅值之比，而输入数据后存在对当前数据的格式转换和具体的变量计算，如基波输入频率的RMS幅值、除前5次谐波和直流分量之外的所有其他频率分量的RMS幅值，将在数据处理功能中进行计算。

在通用工具包的软件工程化处理上，开发过程中在对每个功能模块进行单元测试时，为了避免软件模块和外部接口的错误、处理不充分，以及后续开发功能合并到主分支后是否能统一测试，需要对阶段性的成果进行集成测试[12]。

为了保证系统的可扩展性，使得用户既可以在本系统的基础上进行其他功能开发，又可以基于系统的核心功能的信号指标计算，面向工程活动的实际需求进行适应性开发，并且可以通过将算法评价库中的核心功能封装成库，进而方便用户面向实际应用的二次开发。对可复用的、供反复使用的代码分为静态库和动态库进行封装，提供测试用的shell接口和测试用例、数据流式传输和批处理、定制格式化输出，从而兼容现行标准的专业评价指标。

4、结束语

新专标准能全面覆盖现行标准，但新专标准作为行业标准被检测机构和生产厂家接纳还需要时间。考虑到新型专业标准推行中的检定需求，本系统面向新专标准开发的评价算法也需要兼容现行标准，如处理任何信号的电压幅度测量操作，现行标准中的三角波信号Vp-p为人工判读，在智能自动化检测中，通过算法输出正弦信号RMS幅值量化，不仅消除微弱信号SNR较低造成的系统误差，也避免了人工判读造成的结果精度不高的问题。

除此之外，在新型专业标准的拟定中，也需要密切关注自动化测试设备研发过程中的多工况参数及发展趋势，不断迭代以提高标准的可靠性和现实可操作性。

参考文献:

[1]医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求:GB 9706.1—2020[S].2020.

[2]医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验:YY 9706.102—2021[S].2021.

[3]医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求:GB 9706.226—2021[S].2021.

[4]陈婷,余华通,宋盟春,等.脑电图机的电磁兼容测试方法解析[J].医疗设备,2022(17):33-36.

[5]侯晓旭,李佳戈,任海萍.数字脑电图机检测技术探讨[J].中国医疗设备,2015(11):32-34.

[6]宋盟春,李伟松,陈嘉晔.医疗设备电磁兼容测试技术及应用[M].北京:清华大学出版社,2019.

[7]张世庆.医疗器械行业标准相关问题的探讨[J].医疗卫生装备,2019,40(8):62-64.

[8]李琛伟,罗晖,严昂,等.一种磁共振设备信噪比自动估算方法[J].中国医疗设备,2021,36(11):24-26,31.

[9]杜志斌.精准医疗下医学计量的现状及发展趋势[J].医疗装备,2022,35(11):41-44.

[10]徐先勇,罗安,方璐,等.静止无功补偿器的新型最优非线性比例积分电压控制[J].中国电机工程学报,2009,29(1):80-86.

[11]梁志国,冯秀娟.直流共模抑制比的精确测量与校准研究[J].计量学报,2023,42(10):67-73.

[12]卫志刚,张建锋,翟晓青.医疗器械企业依据YY/T0287—2017和GB/T19001—2016建立新版质量管理体系的文件框架[J].中国医疗器械信息,2017,23(21):1-3.

文章来源:刘子鸣.数字化采集型器械性能的全面评价方法与规范化检测手段研究[J].科技创新与应用,2024,14(23):149-154.