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慢性病患者参与药物临床试验意愿医学伦理观念影响因素

2024-07-11 13 上传者：管理员

摘要：目的调查老年慢性病患者参与药物临床试验意愿的医学伦理观念及其影响因素。方法便利抽取2023年5～8月在山西省汾阳医院内科门诊治疗的老年慢性病患者230例。根据查阅相关文献并进行归纳总结，采用制定的老年慢性病患者医学伦理观念调查问卷，对老年慢性病患者的一般资料及医学伦某某理观念进行调查，确定患者是否愿意参与药物临床试验，并进一步分析影响患者意愿的因素。结果 118例(53.63%)老年慢性病患者愿意参与药物临床试验。愿意参与药物临床试验的老年慢性病患者文化程度偏高，大专及以上文化程度的患者比例显著高于不愿意参与临床试验的老年患者(P<0.05)。愿意参与药物临床试验的老年慢性病患者医学知识关注度、医生信任度、家庭支持、患者权益和责任认知度等医学伦理观念水平显著高于不愿意参与药物临床试验的患者，而愿意参与药物临床试验的老年慢性病患者慢性病控制程度为良好的患者比例较不愿意参与临床试验的患者低，差异均具有统计学意义(P<0.05)。进一步多因素Logistic回归分析结果表明，文化程度、医学知识关注度、医生信任度、慢性病控制程度、家庭支持及患者权益和责任认知度均是老年慢性病患者是否愿意参与药物临床试验的影响因素(均P<0.05)。结论医学伦理观念是老年慢性病患者参与药物临床试验的重要影响因素，在新药临床试验的志愿者招募过程中，应重点关注老年慢性病患者医学伦理观念，以推动新药临床研究的顺利进行。

关键词：
医学伦理
慢性病
生命健康
药物临床试验
饮食模式
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慢性病在全球范围内都是严重影响居民生命健康的公共卫生问题，而我国慢性病的预防及治疗形势尤为严峻[1]。尽管慢性病多种多样，但其发生及流行趋势与社会的不断发展密切相关，多种危险因素如不健康的生活方式、饮食模式、人口老龄化等均会影响慢性病的发生及发展。多项流行病学调查显示，慢性病的发生率、患病率及因此而导致的死亡患者比例正在逐年升高，给我国经济社会带来沉重的负担[2]。

临床上慢性病主要包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等疾病，而这些疾病的发生率在老年群体中也保持居高不下的状态[3]。而随着医学研究的不断进步，各个疾病的发病机制及干预靶点等研究持续推进，导致大量药物不断被研发成功并应用于临床，而药物临床试验则是新药批准应用的关键步骤。药物临床试验主要是针对人体进行研究，旨在通过大样本的研究观察某种药物的疗效、药物动力学或安全性，为后续临床应用提供依据[4]。鉴于新药对于人体治疗的安全性和有效性存在一定的未知性，可能会对人体存在潜在危害，而为了体现医学伦理过程中的不伤害、有利、尊重等基本精神，国家药品监督管理局规定任何药物在进行临床试验过程中，应充分保障患者的知情权，并将患者的安全放在首位[5]。药物临床试验在开展的过程中，常需要招募不同年龄、性别、病情程度的患者，以观察新药在不同患者中的有效性与安全性。在药物临床试验的研究对象招募过程中，老年慢性病患者常因个人因素或认知能力的差异，对药物临床试验的参与度并不高[6],本研究通过调查老年慢性病患者的个体因素及医学认知能力，分析影响老年慢性病患者参与药物临床试验的因素。

1、对象与方法

1.1研究对象

便利抽取2023年5～8月在山西省汾阳医院内科门诊治疗的老年慢性病患者230例。纳入标准：(1)年龄60岁及以上；(2)诊断有心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病或糖尿病等疾病；(3)沟通能力正常，能配合完成问卷调查。排除标准：(1)认知能力障碍，无法配合完成本次调查；(2)处于病情急性发作期，无法完成调查；(3)有听力障碍或言语障碍的患者；(4)有精神类疾病史。

1.2调查资料问卷

前期进行文献查阅及归纳总结，结合既往研究制定调查问卷。问卷内容包括(1)一般资料如年龄、性别、合并疾病、病程、婚姻状况、文化程度、宗教信仰；(2)医学伦理观念内容如医学知识关注度、医生信任度、慢性病控制程度、家庭支持、患者权益和责任认知度、参与药物临床试验的意愿等。

1.3数据收集与质量控制

在本研究开始前，首先对调查人员进行专业培训，培训内容包括如何选择研究对象、如何填写调查问卷及解答知情同意内容、患者隐私保密、问卷核查、医学伦理学和心理学等内容。在获取相关科室同意及支持后，在各科室门诊候诊区域现场发放调查问卷，每张调查问卷填写耗时约10 min,向患者说明目的并征求同意后进行面对面填写调查。填写完成后问卷当场回收。回收的调查问卷由主要研究者统一编码处理，双人核对录入数据，并由主要研究者随机抽取10%进行核查以确保数据准确。共发放230份调查问卷，其中10份不符合要求而被剔除，有效回收率为95.7%(220份)。

1.4统计学分析

采用SPSS24.0软件进行χ2检验、多因素Logistic回归分析。

2、结果

2.1两组一般资料比较

118例愿意参与药物临床试验(愿意参与组),102例不愿意参与药物临床试验(不愿参与组)。愿意参与组文化程度偏高，大专及以上文化程度的患者比例显著高于不愿意参与组(P<0.05),而两组年龄、性别、合并疾病、病程、婚姻状况及宗教信仰等均无统计学差异(均P>0.05)。见表1。

表1两组一般资料比较[n(%)]

2.2两组医学伦理观念比较

愿意参与组患者医学知识关注度、医生信任度、家庭支持、患者权益和责任认知度等医学伦理观念水平显著高于不愿意参与参组，而愿意参与组慢性病控制程度为良好的患者比例较不愿意参与组低，差异均具有统计学意义(均P<0.05)。见表2。

表2两组医学伦理观念比较[n(%)]

2.3老年慢性病患者参与药物临床试验的影响因素分析

以老年慢性病患者是否愿意参与药物临床试验为因变量，以文化程度及医学伦理观念内容如医学知识关注度、医生信任度、慢性病控制程度、家庭支持、患者权益和责任认知度作为自变量，进行多因素Logistic回归分析的结果表明，文化程度、医学知识关注度、医生信任度、慢性病控制程度、家庭支持及患者权益和责任认知度均是老年慢性病患者参与药物临床试验的影响因素(均P<0.05)。见表3。

表3老年慢性病患者参与药物临床试验的影响因素

3、讨论

药物临床试验是新药从研发到进入临床的必经步骤，也是临床医学科研的重要内容，新药临床试验的成功进行对于推动医学的不断向前发展具有重要作用。因为临床试验需要招募的志愿者数量较为庞大，且分布范围较广，因此对于不同年龄、疾病、经济水平的患者均需要考虑在内，而老年人群因为对新事物的接受能力相对较弱，较年轻人相比往往抗拒进入临床研究，因此调查老年慢性病患者的一般资料及医学伦理观念，分析不同因素影响下患者参与药物临床试验的意愿及依从性，对于推动新药临床试验的进行有重要的意义[7]。

本研究表明，年龄、性别、疾病类型、病程、婚姻状况及宗教信仰等一般资料并不是老年慢性病患者是否愿意参与临床试验的影响因素。而愿意参与药物临床试验的老年慢性病患者文化程度偏高，大专及以上文化程度的患者比例显著高于不愿意参与临床试验的老年患者。有研究[8]就受试者招募和保留过程的影响因素进行分析，发现在Ⅰ期临床试验中，受试者受教育程度和社会地位越高，经济情况越好，对临床试验的接受程度越高。文化程度较高的患者对于医学专业信息的获取渠道更多，会针对自身疾病寻求更为先进的治疗方案，也会对于医生的建议更加配合[9]。此外，因为文化程度较高的患者对于临床试验的了解，患者往往会更愿意听从医生的医疗决定，而文化程度较低患者因为对于未知事物的恐惧心理，往往不愿意去参与临床试验，因为要求临床医生应注意沟通方式与沟通技巧，在尊重患者知情同意权的基础上选择对患者最有利的治疗方案[10]。

在愿意参与药物临床试验的老年慢性病患者中，医学知识关注度表明其自身文化水平较高，其不仅重视自身病情的变化，也更愿意积极地参与及使用新型治疗方案，这些患者也往往更信任医生，愿意配合或接受医生对治疗方案的更改并具有良好的依从性[11]。老年慢性病患者常需要长期治疗及随访，患者往往会根据治疗效果和病情的变化来改变对医生的信任度，大部分患者在长期复诊的过程中与主管医生建立了稳定良好的信任关系[12,13]。既往有研究指出，慢性病患者在治疗过程中对医生的信任度为64%～92%,这可能与纳入的人群不同有关[14]。多个研究指出，患者对于医生的信任程度是决定患者是否参与新药临床试验的关键因素[15,16]。提示在临床工作中，应不断加强医生的医疗技术再教育和培训，使临床医生的医疗技术水平保持在较高的水平，进而持续强化与患者之间的信任关系。此外对于老年慢性病患者来说，家庭是其最重要的生活支撑，也是患者在自我管理中的重要组成部分，老年慢性病患者往往更愿意倾听子女等家人的建议，家庭支持对于提高老年患者的治疗依从性有重要影响，对于参与新药临床试验的意愿也有重要影响[17]。

老年慢性病患者是否愿意参与药物临床试验的影响因素有很多，尽管本研究已选择了临床上最常用的一般资料，重点调查并分析了这些患者的医学伦理观念，但因为本研究设计为单中心研究，样本量较小，无法对所有的影响因素进行分析，因此可能需要进一步的调查研究来补充、完善。

综上，文化程度、医学知识关注度、医生信任度、慢性病控制程度、家庭支持及患者权益和责任认知度等医学伦理观念均是老年慢性病患者参与药物临床试验的重要影响因素，在新药临床试验的志愿者招募过程中，应重点关注老年慢性病患者医学伦理观念，以推动新药临床研究的顺利进行。

参考文献:

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[3]王丽敏,陈志华,张梅,等.中国老年人群慢性病患病状况和疾病负担研究[J].中华流行病学杂志,2019;40(3):277-83.

[4]徐萍,徐涛,周旋,等.新形势下药物临床试验机构管理实践与探索[J].中国医院,2023;27(8):92-4.

[5]张艾一,郤思远,余中光.我国药物临床试验风险管理研究现状与建议——基于共词分析和社会网络分析视角[J].中国医学伦理学,2023;36(3):271-6.

[6]张艾一,郤思远,安峥,等.基于文献分析的我国药物临床试验风险影响因素研究[J].中国医学伦理学,2023;36(6):613-7.

[7]施金钗,叶丽频,陈旻.老年病药物临床试验伦理审查的特殊考量[J].中华医学杂志,2018;98(35):2800-2.

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[9]杨静,杨丽娜,郭皓月,等.社区老年共病患者治疗负担､生存质量现状及关系研究[J].现代预防医学,2023;50(11):2019-24.