首页 > 论文范文 > 工程工业论文 > 工业综合论文 > 化学工业论文 > 论如何评估舒缓修复产品功效

论如何评估舒缓修复产品功效

2020-09-19 859 上传者：管理员

摘要：对一款宣称舒缓修复功效的产品进行功效评价并进行重复性实验，进而确定舒缓修复产品的功效评估方法。选择30名20～45岁的健康人群，用质量分数为1%二烷基硫酸钠(SLS)溶液在双前臂内侧做封闭型斑贴试验24h诱导产生红斑，使用舒缓修复产品，通过测量受试区域皮肤的酸碱度(pH值)、经表皮失水量(TEWL值)、皮肤红色素含量以及皮肤图像分析，评估产品舒缓修复效果，舒缓修复产品能降低皮肤受到外界刺激因素后皮肤TEWL值，调节皮肤酸碱度pH值，修复皮肤屏障功能，同时改善皮肤红斑情况，对受损皮肤具有一定的舒缓修复功效。

关键词：
功效评估
化学工业
图像分析
外界刺激
皮肤血红素
皮肤酸碱度
经表皮失水量
舒缓修复
加入收藏

皮肤敏感主要是皮肤的屏障受到损伤[1]，从损伤不同程度可以表现为：干燥起屑、皮肤紧绷、红血丝、潮红、发痒、烧灼感。随着人们对皮肤健康意识和消费水平的提高，对舒缓修复功效的产品关注度也逐渐上升。

目前对舒缓修复产品的功效评估主要采用人体实验,直接通过人体使用产品进行评价，如视觉模拟评分法[2]、敏感指数评估标尺[3]、靶皮损IGA评分[4]。此外还可采用仪器测量人体使用产品前后经表皮失水量(TEWL)以及皮肤表面结构改变判断产品舒缓和修复效果[5,6,7,8]。使用十二烷基硫酸钠(SLS)(普通的皮肤刺激剂[9,10])进行斑贴测试，已成为研究刺激性接触性皮炎的经典模型[11,12,13]。本文选择健康人群作为受试者，用质量分数为1%的十二烷基硫酸钠(SLS)溶液在双前臂内侧做封闭型斑贴试验24h诱导产生红斑，使用舒缓修复产品，通过测量受试区域皮肤的酸碱度(pH值)、经表皮失水量(TEWL值)、皮肤红色素含量以及皮肤图像分析，综合评估产品舒缓修复功效。

1、实验部分

1.1试剂与仪器

舒缓修复霜，主要成分为：水、甘油、角鲨烷、PEG-12聚二甲基硅氧烷、蓝桉叶提取物、尿囊素、双-甲氧基丙酰胺基异二十二烷、硫酸镁、丁二醇，30支；十二烷基硫酸钠(SLS)(纯度99%,SIGMA)蒸馏水配制成质量分数为1%的水溶液，备用；斑试器(直径为18mm，深度为1.2mm)及相应滤纸片；皮肤水分流失测试探头、皮肤酸碱度测试探头，皮肤黑色素和血红素测试探头，德国；皮肤影像分析仪，CBS-1800，武汉美伦。

1.2实验方法

1.2.1测试对象选择

筛选20～45岁人群，无严重系统疾病，无免疫缺陷或自身免疫性疾病者，无活动性过敏性疾病者，既往对化妆品无严重过敏史者，近一个月未曾使用过激素类药物及免疫抑制剂者，在皮肤测试部位没有由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者，未参加其他临床测试者[14]，按规定使用受试物且资料齐全，测试前签署志愿者知情同意书。

筛选30名合格志愿者，选择手臂内侧作为测试部位，测试部位测试前2～3天不能使用任何产品(化妆品或外用药品)，受试者需要统一用清水清洁测试部位，用干的面巾纸擦拭干水分，在符合环境要求的房间内静坐30min，期间不能喝水和饮料。测试部位暴露，呈测试状态放置，保持放松。

实验过程中，受试者出现不良反应、无故失访或违反测试方案(如使用其他对研究结果有影响的化妆品或药物)以及其他特殊原因等情况，若认为该受试者已经不再适合继续实验，要求该受试者退出。

1.2.2测试环境

温度(21±1)℃，湿度(40⁓60)%。

1.2.3斑贴实验

实验开始前0天，受试者在恒温恒湿环境中(温度(21±1)℃，湿度(40⁓60)%静坐30min，并分别在左右手前臂内侧对应位置各标记两个直径18mm的圆形区域，两个区域间隔3cm。对照区和实验区对称分布于左手臂和右手臂，左手为A，右手为B，第一次实验A1、B1，重复性实验A2、B2。测试左右手前臂内侧划定区域的皮肤酸碱度(pH值)、经表皮失水量(TEWL值)、皮肤红色素含量以及皮肤图像拍摄。对左右手前臂内侧划定区域内用质量分数1%的SLS溶液做封闭型斑贴试验24h诱导红斑。

斑贴24h后去除手臂上的斑试器，6h后测量双前臂斑贴部位皮肤参数值，包括皮肤酸碱度(pH值)、经表皮失水量(TEWL值)、皮肤红色素含量以及拍摄皮肤图像。

1.2.4产品使用

实验第1～10天，受试者在右前臂两个早晚使用测试产品，左前臂两个不使用任何产品。

1.2.5功效测试

分别在使用测试产品后第1天、第5天、第10天测量左右手前臂斑贴部位皮肤参数值，包括皮肤酸碱度(pH值)、经表皮失水量(TEWL值)、皮肤红色素含以及皮肤图像分析。同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一个测试人员完成，两次测量之间应清洁测试探头。

1.2.6统计分析

统计学方法：采用JMP专业统计学软件进行分析，客观测量数据(经表皮失水量、皮肤酸碱度pH、皮肤血红素含量)进行配对样本t检验。

图像分析方法：图像分析采用前后图像直观对比。

2、结果与讨论

2.1数据分析

表1四个测试点初始数据正态检验结果

表2产品使用前受试部位各生理参数组间比较

舒缓修复功效测试分为使用样品前的初始值测试、撕除斑贴后6h测试和使用样品1天、5天、10天后的测试。测试数据的对比有效性前提是测试前后志愿者手部四个测试点的空白组数据之间无显著性差异。故对空白组数据进行正态检验，符合正态检验(Sig.>0.05)的(表1)，则进行均值方差分析和Scheffe多重比较，否则进行非参数方差分析及Wilicoxon秩和检验多重比较，若多重比较中p值>0.05，则说明各个测试点之间无显著性差异，具有可比性(表2)。对照区和实验区均匀分布于左手臂和右手臂，左手为A，右手为B，第一次实验A1、B1，重复性实验A2、B2。

表3使用产品前后评价指标变化量分析比较

(同初始值比较，***P<0.001,**P<0.01,*P<0.05)

表3使用产品并进行重复性实验比对。

如图1、图2、图3所示，对照组(A1、A2)和样品组(B1、B2)进行重复性比对。

图1皮肤酸碱度变化趋势

图2经表皮失水量变化趋势

图3皮肤血红素变化趋势

正确操作情况下，由同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样两次测试的数据分别进行重复性验证，得出重复性实验的相关性系数(如表4)，相关性系数>0.95则可以判定两组实验具有重复性。

表4重复性实验相关性系数分析

2.2图像分析举例

使用CBS-1800皮肤影像分析仪75倍放大倍数拍摄皮肤，如下所示。第一次实验拍摄的皮肤图像分为对照组A1(图A～E)和实验组B1(图F～J)，第二次为对照组A2(图K～O)和实验组B2(图P～T)。

图4四个测试点图像比较

(A、F、K、P)皮肤初始状态，(B、G、L、Q)斑贴受损后6小时(未用样)，(C、H、M、R)用样1天，(D、I、N、S)用样5天，(E、J、O、T)用样10天。

3、结论

在规定的温度21±1℃、湿度40%～60%范围下，分析测试志愿者未使用产品时各测试点的皮肤酸碱度pH、经表皮失水量和皮肤血红素，结果均显示无显著性差异(P>0.05)，可进行产品间对比。使用质量分数为1%的SLS溶液作为刺激源，对左右手前臂皮肤屏障功能进行破坏，人为因素导致皮肤炎症后使用舒缓修复产品，通过测试受试区域皮肤酸碱度pH、经表皮失水量、皮肤血红素和图像拍摄，评估舒缓修复产品的功效。

(1)皮肤酸碱度pH、经表皮失水量和皮肤血红素，结果均具有显著性差异(P<0.05)，样品组使用产品10天后逐渐恢复，对照组10天后稍微有恢复，样品组降低的幅度较大。说明产品能修复皮肤屏障，改善皮肤红斑情况，对受损皮肤具有舒缓修复功效。

(2)图像分析可以得出，样品组使用产品10天后，皮肤红斑、脱屑逐渐消失，皮肤屏障修复，能恢复皮肤的初始状态，对照组不使用产品的情况下，皮肤屏障修复较慢。与仪器测试结果相符。

(3)通过JMP数据分析系统中多元主成分相关性分析实验和重复性实验相关性较好(表4)，说明对照组和样品组的重复性实验结果具有重现性，进而确定本文舒缓修复功效测试方法可行。

4、讨论

舒缓产品主要针对敏感、干燥缺水等皮肤屏障受损的人群，起到重建和修复皮肤屏障的功效。在设计功效评估方法时，为了控制测试条件，需要将健康志愿者的皮肤受损后进行测试，因此，开展此类测试时，应该着重考虑志愿者的愿从性和安全性，做好个别志愿者做斑贴测试过程的皮肤过敏、破损等不良反应时的应对措施，同时要求测试人员必须经过专业培训后才能上岗。

参考文献:

[1]王旭平,任道凤,金锡鹏,等.皮肤屏障功能研究方法的新进展.国外医学皮肤性病学分册,1999,25(6):326-329.

[2]李咏,文翔,鲜燕,等.舒敏保湿修复霜在脉冲激光术后处置中的疗效观察[J].华西医学,2014,29(11):2155-2457.

[3]李芸,孙秋宁,杨蓉娅,等.舒缓特护面霜辅助治疗862例面部敏感性皮肤患者疗效观察[J].实用皮肤病学杂志,2014,8(2):85-88.

[4]吴艳,杜丽雯,陈璨,等.含马齿苋及牛油果树提取物护肤品对乏脂性湿疹临床效果观察[J].临床皮肤科学杂志,2009,38(6):349-351.

[5]樊琳娜,贾焱,蒋丽刚,等.敏感皮肤成因解析及化妆品抗敏活性评价进展[J].日用化学工业,2015,45(7):409-414.

[6]蒋献,卞彩云,陈鹏,等.理肤泉特安舒护面霜对敏感性皮肤的疗效评价[J].大学学报(医学版),2009,40(5):962-963.

[7]蒋献,冀然,陆华,等.理肤泉舒缓喷雾对女性颜面再发性皮炎辅助治疗作用的随机对照研究[J].四川大学学报(医学版),2008,39(2):343-344.

[13]张赛,张云青,唐嘉雯,等.3%十二烷基硫酸钠斑贴试验刺激后的皮肤反应[J].中国美容医学杂志,2014,23(16):1348-1352.

[14]杨梅,李忠军,傅中,等.化妆品安全性与有效性评价.化学工业出版社,2016:124-125.

欧婷婷,杨杏,梁嘉宜.舒缓修复产品功效评估方法研究[J].广东化工,2020,47(18):68-70.