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起搏器患者进行磁共振检查的安全性研究

2020-11-21 177 上传者：管理员

摘要：目的:调查植入磁共振(MR)条件兼容起搏器的患者进行MR检查的即刻和长期安全性。方法:回顾2011—2019年在我院植入MR兼容起搏器的患者287例,随访器械相关的主要安全性终点(电量提前耗竭,导线功能异常或起搏失夺获)和临床安全性主要终点(死亡,心脏停搏>5s,持续性室性心律失常)的发生。比较MR检查前后参数变化,及与对照人群基线和长期起搏参数的改变。结果:所有患者在随访中均无临床终点事件和器械相关功能异常发生。共11例患者接受了MR检查,扫描部位为头颅(9例),腰椎(1例),颌面部(1例),中位扫描时间20(10～34)min。MR后即刻、MR后1～3个月患者起搏参数及电池电压较MR前无显著改变。进行MR与未进行MR的患者基线和慢性期起搏参数、电池电压无显著差异(均P>0.05)。结论:植入MR兼容起搏器患者严格按照流程进行MR前准备和程控,可以安全进行推荐场强和部位的MR检查。

关键词：
安全性
影像医学
磁共振
起搏器
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磁共振(MR)成像在评估神经系统、骨关节及肿瘤等方面作用重大,尤其是对组织的独特分辨力更为突出[1]。但MR成像一直是心脏植入设备(CIED)患者的禁忌证。美国食品和药物管理局在2011年批准了首个MR条件兼容起搏系统,此后医学界对CIED患者MR成像的态度开始发生变化。但目前中国只有少数医院为有CIED的患者提供MR扫描,即使患者植入的设备是MR兼容。其中MR成像的安全性数据仍然有限。该研究的目的是在已植入MR条件兼容起搏器的患者中调查MR成像的即刻及长期安全性,为临床提供依据和建议流程。

1、对象与方法

回顾性研究2011—2019年在我院植入MR兼容起搏器的连续患者人群,随访植入后临床和器械相关的安全性终点。对进行了1.5TMR检查的患者调查其功能参数在MR前后的变化;以及比较MR检查的患者与未进行过MR检查的患者基线和慢性期参数,以论证MR检查对CIED的功能参数的可能影响。本研究遵守赫尔辛基声明,并获得本中心伦理委员会批准。

1.1研究人群

入选标准:连续纳入年龄>18岁,有永久起搏指征,植入MR兼容起搏器的患者。

排除标准:患者体内存在心外膜电极或弃用电极,体内存在金属等MR禁忌,植入CIED不足6周。

1.2研究人群随访和终点定义

随访方法:患者植入起搏器住院期间(基线)测试起搏、感知和电池电压等参数,出院后分别于术后1、3、6个月,1年及之后每年常规程控随访,测试复查上述参数及随访临床和器械终点。慢性期定义为植入起搏器1个月之后进行的随访,取距离2019年底最近的一次随访测试参数。

器械相关的主要终点定义为:起搏器功能失常,包括电量提前耗竭,导线功能异常或起搏失夺获。

器械相关的次要终点定义为:与上一次程控测试相比电池电压降低>0.04V,起搏阈值增加>0.5V,心房感知灵敏度降低50%,心室感知灵敏度降低25%,电极导线阻抗变化>50Ω。

临床主要终点定义为:死亡,心脏停搏>5s,发生持续性室性心律失常。

1.3磁共振检查及前后程控

患者因系统疾病有MR需求,进行胸片检查确认电极完整性及无弃置电极,程控确认起搏器起搏、感知功能参数,电极阻抗,电池电压。检查前按照生产厂商推荐程控为MR安全模式。MR扫描遵照CIED允许的扫描部位及场强,标准流程扫描,检查过程中监测患者生命体征。检查后即刻程控,重复测试术前测试的参数,程控恢复原工作模式(见图1)。检查后1～3个月再次程控复查起搏参数和电池电压。

图1植入起搏器患者进行MR检查工作流程

1.4统计学处理

连续计量资料以x±s表示,组间比较采用独立样本t检验,同一组前后比较采用配对样本t检验。计数资料以率描述,组间比较采用卡方或Fisher精确检验。双侧P<0.05认为差异有统计学意义。

2、结果

2.1植入MR兼容性起搏器研究人群基线特征

研究共入选287例植入MR兼容起搏器患者,平均年龄(73.8±10.2)岁,男性148例(51.6%),中位随访17(2～91)个月。基础心脏疾病和植入起搏器指征详见表1。

表1287例植入MR兼容起搏器患者的基线特征

2.2随访期间进行MR检查的患者特征

共11例患者在植入起搏器后[中位随访21(5～63)个月]接受了MR检查,基线特征及与未进行过MR检查的患者比较见表1。每例患者仅进行过1次MR检查,扫描部位为头颅(9例),腰椎(1例),颌面部(1例),场强均为1.5Tesla,中位扫描时间20(10～34)min。

表211例患者MR前后起搏功能参数和电池电压比较

2.3植入起搏器患者进行MR检查安全性终点事件发生及参数变化

所有患者在起搏器植入后随访期间均未发生主要临床和器械相关终点事件。对有MR需求的患者按照流程完善相关准备,并进行了MR检查。进行MR后即刻及之后1～3个月随访时起搏参数与MR前相比无显著改变(表2)。进行MR检查的患者与未进行MR的患者基线和慢性期起搏参数,及参数变化值均无显著差异(表3)。

表3进行MR和未进行MR的患者基线和慢性期起搏参数比较

3、讨论

MR检查由于无射线辐照,对软组织分辨率高,较血液标记物可提供无创功能性指标,目前广泛用于多种疾病的诊断和治疗评估[2]。但CIED既往一直是MR检查的禁忌证,主要顾虑在于磁场引起设备震动,影响起搏功能,以及对电器元件的损害,局部热效应损害心肌,及致心律失常作用等[3,4,5]。实际上国外对MR非兼容CIED进行的大规模注册研究Magnasafe提示[6],设备参数改变常见,但超过特定阈值的情况少见。近年来一项荟萃分析纳入1990—2017年间共70项研究,涉及植入非MR兼容CIED的5099例患者的5908例次MR,也证实不良事件罕见,并常与较早期的CIED型号及未规范程控有关[7]。但这种情况的MR检查也仅在患者获益明显超过风险、充分知情同意时才能考虑。MR非兼容的CIED在目前国内共识中仍属于禁忌[8]。

欧美人群报道40%～75%的植入起搏器患者一生中可能需要MR检查[9]。中国多中心调查结果也显示,已植入起搏器患者中33.8%具有MR的需求[10]。针对这一需求,厂家对装置进行了多方面的改良,包括减少铁磁性原件,增加滤波板屏蔽和电容器配置等。2011年美国食品和药品监督管理局认证了MR兼容起搏器,2015年MR兼容的心脏植入复律除颤器上市[3,11]。随后MR兼容的心脏植入设备在临床的应用逐年增加。真实世界最大规模的SureScanPost-Approval研究入选81个中心的2629例患者,随访4年,共526例(20.0%)患者安全进行了872次的MR扫描,证实了MR兼容CIED的安全性[12]。更多细致的研究针对不同部位的MR扫描也进行了探讨,进一步扩展了胸部及心脏MR检查的安全性证据[13]。

既往国内已报道的起搏器术后MR检查的研究多为病例系列报道或非随机对照,样本量11～21例[14],显示患者进行MR检查时起搏系统的参数稳定。本研究与既往研究不同的是更为严格的设计,预设研究终点包括了临床和器械相关事件定义和可定量的器械相关参数改变阈值,因此在和国外人群研究对比时具有可比性。本研究人群的纳入是连续入选,除其他原因(如体内有废弃电极或其他金属,植入时间不足6周)不能接受MR外,所有植入MR兼容起搏器的患者均纳入队列,最大程度地减少了选择偏倚。预设终点设定参照了Magnasafe等大规模注册研究的设计[6,13],严重的临床和器械相关安全性事件包括患者死亡、严重的心动过缓和室性心律失常、器械功能失常等均未发生。对定量参数的研究显示,MR扫描后即刻和随访1～3个月的参数与MR前未见显著变化,与同一队列中未进行MR检查的患者进行基线和慢性期的参数对比,亦无显著差异。此外,患者进行MR检查涉及不同品牌起搏器,MR不同扫描部位、检查序列和时间,但总体结果类似。因此结合预设终点与定量参数的结果,本研究显示MR检查在植入MR兼容起搏器的患者中安全可靠。

国外真实临床情境下进行MR时CIED患者也常常因植入设备遭到拒绝[15,16]。多学科的沟通交流和严谨流畅的流程是患者安全进行MR检查的前提,国内外的指南和共识也强调应严格遵循相关要求保证患者安全[11,17]。本研究提出的预约和进行MR检查前后的流程参照指南建议,包括了仔细评估患者进行MR的适应证和禁忌证,明确适用MR的场强和部位,根据具体CIED和患者基础心脏节律程控。在按流程实施MR过程中,患者均顺利完成了检查,也为其他中心开展CIED患者MR检查提供了范例。

本研究局限性在于完成MR检查的患者人数仍然较少,扫描均为1.5T场强非胸部的检查。越来越多的公司和产品型号逐步完善了3T场强、全身不限制部位的MR认证[18],以及自动检测MR磁场的起搏器,更好地拓展了MR兼容CIED患者的检查范围和简化了程控流程。

参考文献：

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[10]刘兴鹏,田颖,任明,等.我国接受心血管植入型电子器械治疗的老年患者磁共振检查的需求调查[J].中华心律失常学杂志,2015,19(4):268-270.

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褚松筠,王玉玲,蒋捷,邱建星,陈尔冬,金汉,贺鹏康,盛琴慧,周菁.起搏器患者进行磁共振检查的安全性研究[J].临床心血管病杂志,2020,36(11):1008-1012.