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国产图迈?内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术的应用分析

2024-03-10 73 上传者：管理员

摘要：目的:初步探讨图迈?内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术的安全性及可行性。方法:收集甘肃省人民医院普外科一病区于2022年04月至06月收治的6例右半结肠癌患者的临床病例资料，其中男性4例，女性2例，中位年龄57岁，范围37～68岁；患者均行图迈?内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术，即右半结肠D3+全结肠系膜切除术。结果:6例患者均顺利完成手术；平均手术时间204.16 min,术中出血量108.31 mL,术后下床活动时间为3.16 d,术后胃肠功能恢复时间为4.16 d,术后进食流质食物时间为5 d,腹腔引流管引流时间8 d,淋巴结清扫数目为23.33枚，术后住院时间9.5 d;术中、术后均无器械相关的不良事件发生；6例患者均行全身静脉化疗，方案为FOLFOX,疗程为6～8个周期；1年总体生存率为100%。结论:图迈?内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术安全、可行，临床疗效良好；该机器人系统有望成为国内辅助根治结肠癌的主要手段。

关键词：
全结肠系膜切除术
右半结肠癌根治术
图迈?内窥镜手术机器人
结直肠癌
结肠癌
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结直肠癌(colorectal cancer, CRC)是最常见的癌症之一，也是癌症性死亡的第二大原因。其中，结肠癌占全球癌症新发病例的6.0%和癌症死亡的5.8%[1,2]。根治性切除术是治疗结肠癌的主要手段，自1991年完成全球首例腹腔镜辅助结肠切除术以来[3],腹腔镜辅助结肠癌根治术逐渐成为了治疗结肠癌的主要手段[4,5]。随着设备的完善和手术理念的更新，结肠癌全结肠系膜切除术(complete mesocolic excision, CME)已成为右半结肠癌根治性切除的金标准[6]。然而，传统腹腔镜技术存在生理性震颤、操作空间狭窄、视野放大倍数有限以及术者容易感到疲劳等缺陷。因此，在腹腔镜技术基础上，Intuitive Surgical公司研发了达芬奇机器人手术系统。2002年，WEBER PA等[7]首次报道了机器人辅助结肠良性疾病手术，同年机器人手术系统也开始应用于结肠癌手术，另有研究表明机器人辅助结肠癌根治术安全可行，因此机器人手术系统在结直肠外科中迅速普及[8,9,10]。

截至2021年12月底，国内已安装达芬奇手术机器人达260余台，手术量逐年攀升，展现出良好的发展趋势[11]。但其成本昂贵，这在一定程度上限制了我国机器人胃肠手术的广泛应用。因此，上海微创医疗机器人股份有限公司研发的图迈®内窥镜手术机器人系统应运而生。我中心于2021年10月23日开展图迈®内窥镜手术机器人的临床研究，于2022年04月至06月成功完成了图迈®内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术6例。

1、资料与方法

1.1 临床资料

患者一般基线特征见表1,中位年龄57岁，年龄范围37～68岁，6例患者均明确诊断为右半结肠癌，经评估无明显手术禁忌证，均在全麻下行图迈®内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌全结肠系膜切除术。

1.2 伦理审查

术者均为熟练操作达芬奇机器人的主刀医师，且术者已经完成图迈®内窥镜手术机器人的操作培训。本研究已经通过甘肃省人民医院伦理委员会审批[批件号：(药/械)伦审(2021)第(53)号],图迈®内窥镜手术系统医疗器械临床试验备案号：沪械临备 20210159,本文研究符合《赫尔辛基宣言》要求，所有入组的病人均已签订知情同意书。

1.3 图迈®内窥镜手术机器人的设备组成

图迈®内窥镜手术机器人由医生控制台、患者手术控制台、图像平台、手术器械等组成[12](图1)。

1.4 手术方法及标本处理

6例患者手术麻醉方式均为气管插管静吸复合全身麻醉。常规消毒铺巾，取平卧位，头低足高30°,手术台向左侧倾斜30°,使小肠移向脾区，以免小肠阻挡视野。手术戳卡布局采用我中心首创的机器人手术系统“3+2”模式(3个机械臂+2个助手)[13],具体方法为图迈®内窥镜手术机器1号臂由第二助手替代，术者操纵2个机械手臂，2个助手协助完成手术(图2A),机械臂套管位置见图2B。脐左下方3 cm处置入12 mm镜头孔戳卡(C),连接3号臂；麦氏点尾侧2 cm处置入8 mm机械臂辅助操作孔戳卡(R2),连接2号臂；左锁骨中线肋缘下2～3 cm处置入8 mm机械臂主操作孔(R1),连接4号臂，在镜头孔、操作孔之间分别置入12 mm主辅助孔(A1)及5 mm副辅助孔(A2)[14]。

术中场景及主刀操作场景见图2C及图2D。手术入路采用尾侧入路[15],手术方式参考《机器人结直肠癌手术中国专家共识(2020版)》[16]。首先探查腹腔，确定病变部位，有无淋巴结、肝脏及腹腔转移等情况。确定行图迈®内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术，助手用肠钳将小肠移至左侧腹，提起右结肠系膜，使回结肠动脉与肠系膜上静脉交叉处暴露，分离回结肠动静脉，夹闭血管并离断。沿肠系膜上静脉向上分别分离右结肠动静脉、结肠中动脉及胰十二指肠上前静脉汇合成的Henle干，Henle干变异较多，分别置以血管夹夹闭并离断，同时清扫血管根部淋巴结。自肠系膜上静脉右侧起，沿Toldt间隙自下而上，从内向外将右半结肠完全游离。沿胃结肠韧带，向右分离，游离结肠肝曲。结肠肝曲肿瘤需在胃网膜右血管弓内离断胃网膜右血管分支，根部结扎离断胃网膜右动、静脉，清扫幽门下淋巴结(No.6)。从回盲部向上分离外侧腹膜，与结肠肝曲游离部位相汇合。根据肿瘤所在部位决定切除肠段，应用切割吻合器离断回肠，扩大辅助孔薄膜保护套保护切口拖出手术标本。离断横结肠后行回肠-横结肠侧侧吻合术，冲洗腹腔，最后放置引流，关闭手术切口。

术中切除的手术标本均在半小时内用福尔马林固定液固定，送病理科做进一步检查。病理分期采用美国癌症委员会(AJCC)结直肠癌国际TNM分期(2020年第八版)[17]。

2、结果

6例患者手术全部顺利完成，肿瘤完整切除，无中转开腹及术中并发症发生。平均总手术时间204.16 min: 平均定位连接时间19.33 min; 术中出血量108.31 mL,术中及术后均未输血；术后下床活动时间为3.16 d, 术后胃肠功能恢复时间为4.16 d, 术后进食流质食物时间为5 d, 腹腔引流管引流时间8 d; 淋巴结清扫数目为23.33枚；术后住院时间9.5 d; 术后疼痛较轻微；术中、术后均无器械相关的不良事件发生；患者术后疼痛评分及病理资料见表1。

图1 图迈®内窥镜手术机器人的设备组成

图2 手术方法及术中场景

表1 患者一般基线特征、术后疼痛评分及病理资料

《局部不适体验量表》(LED量表)用以评价完成本次手术后术者身体各部位不适程度，术后对各部位进行评分，术者总体感觉舒适；《主观心智负荷量表》(SME量表)根据术者主观感受评价本次手术的困难程度，平均(45±15)分，总体感觉有些困难(表3);主刀医师对该手术系统的主观评价较好(表2);对器械使用性能评价介于良和优之间(表3),整体较为满意。

患者术后常规预防感染及全肠外营养支持治疗；术后根据患者临床病理学分期，参照美国国立综合癌症网络(NCCN)结肠癌指南标准行术后化疗[18]。6例患者均行全身静脉化疗，方案为FOLFOX,疗程为6～8个周期；术后随访1年，6例患者均获得随访，1例患者出现肝转移，1年总体生存率均为100%,无病生存率为83.3%。

表2 主刀医师对器械使用性能评价

表3 主刀医师主观评价

3、讨论

本研究中6例患者均顺利完成手术，术后患者疼痛较轻微，术中、术后均无器械相关的不良事件发生，术后1年进行随访，6例患者仅有1例出现肝转移，其余均恢复良好，这初步验证了图迈®内窥镜手术机器人在右半结肠癌根治术中具有良好的安全性及可行性。此外，术中出血量、置管引流时间、术后住院时间、淋巴结清扫总数与达芬奇机器人辅助右半结肠癌根治术的结果相似[19,20,21]。平均手术时间204.16 min, 短于HUETTNER等[21]报道的达芬奇机器人右半结肠癌根治术平均时间221.3 min及D' ANNIBALE等[22]报道的达芬奇机器人右半结肠癌根治术平均时间223.5 min, 但是长于罗华星等[23]报道的右半结肠癌根治术平均时间178 min, 这可能与前期对达芬奇机器人系统的熟练应用及优良的戳卡布局有关，使每个机器臂的作用发挥到极致，不仅避免了与助手的相互干扰，而且使操作也更加方便。但图迈®内窥镜手术机器人定位连接时间较长，这可能是因为该系统目前处于应用初期，手术团队磨合度及器械护士安装熟练度欠佳，但随着手术例数增加、手术经验积累，有望缩短定位连接时间，进而缩短手术时间[12,24]。在使用过程中，该系统仍有不同程度的颤动，使得整体的使用效果大打折扣，期待在后期的系统中能得到进一步的改善。

有研究显示，外科医生经过21～23例达芬奇机器人辅助结直肠癌根治术的学习，可以熟练掌握机器人辅助结直肠癌根治术[25]。而图迈®内窥镜手术机器人与达芬奇机器人在设备组成与操作上相似度极高。且其具有主从控制、工具臂控制切换、柔顺控制、力感告警、内窥镜视野控制、器械力感知、能量器械等核心功能，其在器械力感知、狭窄空间灵巧操作等方面具有独创的理念与优势。因此，对于熟练操作达芬奇机器人的主刀医师而言，图迈®内窥镜手术机器人操作系统也同样灵敏易上手。

目前，达芬奇机器人手术系统在国内仍是最受欢迎的[11],近乎垄断了整个腔镜手术机器人市场。但随着国产机器人产业快速发展，图迈等国内医疗机器人研发已取得一定成效。医疗机器人作为一个交叉性领域，是一个新战略高地。因此在国家政策的推动下，国产手术机器人产业也迈入了跨越式发展阶段。

本研究首次报道了图迈®内窥镜手术机器人应用于右半结肠癌根治术，研究结果表明图迈®内窥镜手术机器人辅助右半结肠癌根治术安全可行，其有望成为国内根治结肠癌的主要手段。但由于图迈®内窥镜手术机器人目前尚处于临床验证阶段，其具体的临床疗效及远期预后仍需大宗病例、前瞻性对照研究以及患者长期随访结果进一步验证。

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