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不同检测方法在梅毒特异性抗体筛查诊断中价值分析

2024-09-30 31 上传者：管理员

摘要：目的研究不同检测方法在梅毒特异性抗体筛查诊断中的价值。方法选取2020年1月-2023年4月我院诊断的60例梅毒患者为研究对象，均行电化学发光免疫法（ECLIA）、化学发光免疫分析（CLIA）、酶联免疫吸附实验（ELISA）检测梅毒特异性抗体，并以快速梅毒螺旋体抗体胶体金法（金标法）作为标准，比较不同检测方法检测结果、诊断效能（灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值、阴性预测值）、与金标法检测结果一致性。结果 ECLIA、CLIA法S/CO<1时，所有标本经金标法复检均为阴性；ELISA法S/CO<1时，其中2例样本经金标法检测为阳性；ECLIA法S/CO≥5时、CLIA法S/CO≥7时，ELISA法S/CO≥7时，金标法检测阳性率均为100.00%;ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值、阴性预测值比较，差异无统计学意义（P>0.05）;ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体检验结果与金标法检测结果一致性比较，差异无统计学意义（P>0.05）;ROC曲线分析显示，ECLIA、CLIA法诊断梅毒的AUC面积比较，差异无统计学意义（P>0.05），而CLIA、ECLIA法诊断梅毒的AUC面积均大于ELISA比较，差异有统计学意义（P<0.05）。结论当ECLIA、CLIA、ELISA法对梅毒进行筛查时S/CO分别小于5、7、7，需采用金标法进行验证，以减少误诊情况。但相对比较，ECLIA法、CLIA法诊断效能高于ELISA法。

关键词：
梅毒
梅毒特异性抗体
筛查作用
诊断效能
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梅毒（syphilis）是由梅毒螺旋体感染引起的以性接触传播为主的传染病，可通过血液和母婴传播[1]。目前，梅毒的发病率呈不断上升趋势，严重威胁人类健康安全[2]。因此，加强梅毒的筛查和检测具有重要的价值[3]。梅毒螺旋体明胶凝集室检测包括梅毒螺旋体检查和血清学检查，其是梅毒诊断的常用方法，前者包括电化学发光免疫法（ECLIA）、化学发光免疫分析（CLIA）、酶联免疫吸附实验（ELISA）、快速梅毒螺旋体抗体胶体金法（金标法）等，但不同检测方法均具有一定的优缺点，如何进行科学合理选择是当前研究的重点问题[4,5]。本研究结合2020年1月-2023年4月我院诊断的60例梅毒患者临床资料，探究ECLIA、CLIA、ELISA检测方法对梅毒的筛查作用与诊断效能，以期为临床梅毒筛查和诊断提供可靠的参考依据，现报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取2020年1月-2023年4月九江市柴桑区人民医院诊断的60例梅毒患者和同期体检健康者60名为研究对象，其中梅毒患者男35例，女25例；年龄22～80岁，平均年龄（59.39±2.44）岁。所有患者均知情且自愿参与本研究，并签署知情同意书。

1.2纳入和排除标准

纳入标准：(1)均进行梅毒螺旋体抗体颗粒凝集试验[6];(2)可按要求完成检验；(3)无血液系统疾病。排除标准：(1)进行梅毒相关治疗者；(2)存在严重重要脏器疾病者；(3)随访资料不完整者。

1.3方法

1.3.1金标法

采用自英科新创（厦门）科技有限公司提供的诊断试剂盒检测，判读标准均按照试剂说明书进行，初筛有反应性和无反应性标本采用2个不同厂家TP-ELISA试剂进行检测，对初次反应性标本进行双孔复试，复试有1孔以上为阳性即判定为阳性[7]。

1.3.2 ECLIA

从测试到结果完成均由仪器（深圳迈瑞cl-6000i）自动完成，根据试剂盒说明书判断结果，判断标准：发光比值（S/CO)>1.00为有反应（阳性），S/CO≤1.00为无反应（阴性）[8]。

1.3.3 CLIA

从测试到结果完成均由仪器（深圳迈瑞cl-6000i）自动完成，根据试剂盒说明书判断结果，判断标准：发光比值（S/CO)>1.00为有反应（阳性），S/CO≤1.00为无反应（阴性）[9]。

1.3.4 ELISA

采用英科新创（厦门）科技股份有限公司提供的TP-ELISA试剂盒进行检测，操作步骤按试剂盒说明书进行，加入血清后温浴1 h，洗板5次后加入酶结合物温浴0.5 h，再次洗板后加入显色剂，最后终止反应并读取吸光度值，并计算COV值（3个阴性对照孔的吸光度均值加上0.1），当ELISA检测S≥COV时，检测结果为阳性。

1.4观察指标

比较不同检测方法（ECLIA、CLIA、ELISA）检测结果与金标法检测结果、检测效能（灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值、阴性预测值）、与金标法检测结果一致性以及ROC曲线。准确率=（真阳性+真阴性）/总例数×100%；灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%；特异度=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%；阳性预测值=真阳性/（真阳性+假阳性）×100%；阴性预测值=真阴性/（真阴性+假阴性）×100%[10,11]。

1.5统计学方法

采用统计软件包SPSS 21.0版本对本研究数据进行处理，计量资料以（±s）表示，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验；使用Kappa值进行一致性分析，P<0.05说明差异有统计学意义。

2、结果

2.1不同检测方法检测梅毒样本结果与金标法检测结果比较

ECLIA、CLIA法S/CO<1时，所有标本经金标法检测均为阴性；ELISA法S/CO<1时，其中2例样本经金标法检测为阳性；ECLIA法S/CO≥5时、CLIA法S/CO≥7时，ELISA法S/CO≥7时，金标法检测阳性率均为100.00%，见表1。

2.2不同检测方法诊断效能比较

ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值、阴性预测值比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.3不同检测方法检验结果与金标法检测结果一致性比较

ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体检验结果与金标法检测结果一致性比较，差异无统计学意义（Kappa=1.893、1706、1.922,P=0.903、0.911、0.921）。

表1不同检测方法检测梅毒样本结果与金标法检测结果比较

表2不同检测方法诊断效能比较

2.4不同检测方法ROC曲线分析

ROC曲线分析显示，ECLIA、CLIA法诊断梅毒的AUC面积比较，差异无统计学意义（P>0.05），而CLIA、ECLIA法诊断梅毒的AUC面积均大于ELISA比较，差异有统计学意义（P<0.05），见图1、表3。

图1不同检测方法ROC曲线

表3不同检测方法ROC曲线下AUC面积比较

3、讨论

梅毒是一种严重的性疾病，可通过人体进行传染，不仅会危害到自身身体健康，还可能会影响到他人身体健康[12]。因此，对于梅毒一定要做到早预防、早发现、早治疗。尤其是随着经济的快速发展，生活理念的改变，梅毒发病率呈逐年增长趋势，已经发展成为公共卫生问题[13]。梅毒的检测方法较多，主要采用金标法、ECLIA、CLIA、ELISA来检测血清中的梅毒螺旋体特异性抗体，其中金标法具有较高的诊断效能，但试剂反应时间过长，试剂价格昂贵，且检测结果难以实现自动化，不适合大批量筛查[14,15]。同时，ECLIA、CLIA、ELISA在实际检测中均存在不同程度的假阳性和假阴性[16]。当前临床关于ECLIA、CLIA、ELISA检测梅毒特异性抗体准确性相关研究存在差异，无统一定论，还需要临床结合大样本、多中心数据进一步探究其检测梅毒特异性抗体的价值[17]。

本研究中采用ECLIA、CLIA、ELISA法进行不同区域检测，再通过金标法进行复测，从复测结果对比不同区域内结果与金标法一致性，结果发现ECLIA、CLIA法S/CO<1时，所有标本经金标法检测均为阴性；ELISA法S/CO<1时，其中2例样本经金标法检测为阳性；ECLIA法S/CO≥5时、CLIA法S/CO≥7时，ELISA法S/CO≥7时，金标法检测阳性率均为100.00%，该结论提示以上检测方法的真阳性率逐渐增加，当ECLIA法S/CO≥5时、CLIA法S/CO≥7时，ELISA法S/CO≥7时样本均为真阳性，该结论与张薇等[18]的研究结果相似。分析认为，可能是由于ECLIA、CLIA检测方法均通过自动化仪器进行，大量筛查检测变异度较小。而ELISA检测为手工法，不同检测批次之间可能存在较大变异度[19]。因此，临床梅毒筛查中可能由于试剂特异性偏低造成假阳性结果。故，临床在梅毒临床诊断中，可以优化检测流程，对于以上ECLIA法S/CO≥5或CLIA法S/CO≥7或ELISA法S/CO≥7标本无需进一步行金标法的检测，可一定程度节约医疗成本和资源。而对于ECLIA法S/CO<5或CLIA法S/CO<7或ELISA法S/CO<7标本必须进行金标法检验确诊，以减少漏诊情况。同时，ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值、阴性预测值比较，差异无统计学意义（P>0.05），提示以上检测方法检测梅毒特异性抗体效能基本相似，临床可结合临床实际情况进行选择。ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体检验结果与金标法检测结果一致性比较，差异无统计学意义（P>0.05），该结论提示ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体结果与金标法检测均具有较高的一致性。此外，ROC曲线分析显示，ECLIA、CLIA法诊断梅毒的AUC面积比较，差异无统计学意义（P>0.05），而CLIA、ECLIA法诊断梅毒的AUC面积均大于ELISA比较，差异有统计学意义（P<0.05），可见ECLIA法、CLIA法诊断梅毒效能高于ELISA法。因此，ELISA法检测结果为阳性时，应通过更高灵敏度的方法如ECLIA法、CLIA法进行复检。但以上研究证实，ECLIA法、CLIA法虽然灵敏度高，其假阳性也不容忽视。故，常规梅毒检测结果仍存在假阳性或假阴性，对于梅毒感染的大规模筛查时存在着误检、漏检的可能[20]，临床可通过多种方法联合检测，以降低漏检率。

综上所述，ECLIA、CLIA、ELISA法检测梅毒特异性抗体均具有一定价值，且诊断效能与金标法检测结果具有高度一致性，其中ECLIA、CLIA法诊断效能高于ELISA法。故，为了避免单一试剂诊断局限性，降低误诊和漏诊，临床梅毒的筛查和诊断应选择多种方法联合检测。

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