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鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的临床观察

2024-06-26 22 上传者：管理员

摘要：目的观察鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的功效。方法选取2022年1月—2023年1月北京京城皮肤医院门诊就诊的69例女性黄褐斑肾虚血瘀证患者。实验组34人服用鹿胎丹参白芍颗粒,阳性对照组35人服用氨甲环酸片,均服用60日。治疗前、后运用黄褐斑面积及严重程度评分(melasma area severity index,MASI)综合评判疗效;采用皮肤图像分析仪对比手工测量评价色斑面积,采用皮肤色度仪对比比色卡测量黑素指数(MI值),评价色斑颜色;评分法评判中医症状及生活质量。结果实验组和阳性对照组两组治疗后MASI评分、色斑面积、颜色、中医证候评分、生活质量评分都较治疗前明显改善(P<0.05),组间差异比较无统计学意义。未见明显不良反应。结论中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒有祛黄褐斑的功效。功效评价中采用皮肤图像分析仪和皮肤色度仪等新方法测量面积和颜色更精准、便捷。

关键词：
中药保健产品
临床观察
皮肤病
鹿胎丹参白芍颗粒
黄褐斑
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黄褐斑是常见于女性的色素增加性皮肤病,对患者的容貌、心理、社交都有影响,其发病机制尚不明晰[1]。现市场上中药祛斑保健产品较多,祛黄褐斑的评价方法仍沿用《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版),已经不适应时代的变化,亟需改进[2,3,4]。本研究通过运用新方法观察已上市的中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的功效,促进中药复方保健产品祛黄褐斑功能评价方法的提升。本研究经北京中医药大学医学伦理委员会审查通过,编号:2022BZYLL0103。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取北京京城皮肤医院门诊2022年1月—2023年1月就诊的69例女性肾虚血瘀证黄褐斑患者,随机数字法分组,实验组34例,年龄(42.2±7.5)岁;阳性对照组35例,年龄(42.1±8.5)岁。病程6个月～15年。

1.2纳入标准

年龄18～65岁女性;稳定期黄褐斑,面部对称性褐色斑片[5];无明显自觉症状;符合肾虚血瘀证型标准(主证:腰酸,唇甲色暗。次证:a.腿软、脱发、健忘;b.面色暗、月经有血块。舌质暗或有瘀斑,苔薄,脉细或细涩[6]。)主症2项,或主证1项+次证a、b中各1项,结合舌、脉诊即可确定为肾虚血瘀证;签署知情同意书。

1.3排除标准

内分泌疾病或其他疾病导致的黄褐斑;孕期或哺乳期妇女;过敏体质,对本品所含成分过敏者;合并有心血管等严重内科疾病,肿瘤、精神病患者[7];嗜酒者或吸烟者;试验开始前4周内有服用、外用祛斑美白产品,或做过激光、果酸治疗,影响到对结果的判断者。

1.4治疗方法

实验组服用鹿胎丹参白芍颗粒(规格:5g/袋。成分:马鹿胎冻干粉、丹参、葛根、白芍、大豆异黄酮。生产单位:天津中威和治药业有限公司),用法:每日2次,每次1袋,开水冲服。阳性对照组服用氨甲环酸片(上海凯宝新谊药业),服用时间:60天。治疗期间嘱患者保持心情舒畅、足够睡眠,清淡饮食;使用基本保湿护肤品;外出时涂防晒霜(防晒霜PSF30PA+++)。患者分别于服用产品前、治疗60日来院访视填表、皮肤图像分析仪拍照分析,观察各项指标。

1.5观察指标及疗效判定标准

1.5.1黄褐斑的综合疗效评价

黄褐斑面积及严重程度评分(melasmaareaseverityindex,MASI)[5]:每次复诊由3位皮肤科医师独立为患者进行评分后取平均值。按表1和公式计算评分[5]。

以上公式中A、D、H评分标准和字母代表含义见表1。MASI分值和黄褐斑严重程度呈单调递增关系。

1.5.2色斑面积的评价

患者初诊及每次随访时都用View Skin皮肤图像分析仪(中国安德公司)拍摄面部照片后用面积软件计算色斑面积;同时用手工描画法测量即软膜纸临摹描画色斑后用标尺测量面部色斑面积。

1.5.3色斑颜色变化的评价

患者初诊及每次随访时都用皮肤色度仪(德国CK公司MPA4型号)黑色素探头(MX18)测量皮肤黑色素MI值;同时用比色卡评估法测量(以测绘出版社1992年《实用标准色卡》的棕色卡为标准):Ⅰ度(15,20,5)记1分、Ⅱ度(30,40,10)记2分、Ⅲ度(40,60,15)记3分[8]。

1.5.4中医症状评分

患者初诊及每次随访由相对固定的中医师进行肾虚血瘀症状的问询和评估,按评分表(自拟)计分[9]。

表1黄褐斑的MASI评分表

1.5.5生活质量评分

患者初诊及每次随访通过皮肤病生活质量指标调查表(DLQI)问卷形式,调查患者生活质量,评分的改善分为非常严重(3分)、严重(2分)、少些(1分)、无(0分),统计总分。

1.5.6安全性评价

患者初诊及每次随访问询记录精神、睡眠、饮食、大小便等一般情况,记录血压、心率、不良反应。

1.6统计学方法

采用SPSS25.0软件进行统计分析,计数资料以率(%)表示,计量资料以均值±标准差表示,并进行正态分布性检验和方差齐性检验,符合正态分布要求和方差齐性,采用独立样本t检验,治疗前后采用配对t检验。否则采用两个相关样本秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 MASI评分比较

治疗后MASI评分均较治疗前降低(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 MASI评分比较

2.2色斑面积变化

治疗后皮肤图像分析仪软件测量法和手工测量法均显示色斑面积较治疗前降低(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3色斑面积变化比较

2.3色斑颜色变化分段治疗后皮肤色度仪测量法和比色卡评估法均显示色斑颜色较治疗前变浅(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。

见表4。

表4色斑颜色变化比较

2.4中医辨证症状评分变化

治疗后肾虚血瘀症状评分均较治疗前下降(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。

表5肾虚血瘀症状评分比较

2.5生活质量改善评分变化

治疗后生活质量评分均比治疗前明显改善(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表6。

表6生活质量评分比较

2.6安全性评价

实验组1例发生轻度瘙痒,无明显皮损,未予处理后瘙痒消退。无其他不良反应。

2.7整体疗效评价

实验组典型病例治疗前后照片见图1、图2、图3。

图1表面色斑治疗前后

3、讨论

黄褐斑在临床上治疗困难,中医药治疗黄褐斑有其独特优势[10,11,12]。如翁丽丽等发现采用补肾活血法治疗黄褐斑可以充分体现辨证施治的优势[13,14,15,16,17,18]。目前很多药食同源的中药复方保健食品宣称有祛黄褐斑功效[2],但其功效的评价方法需要改进和规范。本研究运用皮肤图像分析仪和皮肤色度仪观察了中药复方保健食品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的疗效,通过比较60日治疗前后的黄褐斑变化情况,可知鹿胎丹参白芍颗粒能明显改善患者黄褐斑。

图2浅层色斑治疗前后

图3深层色斑治疗前后

本研究在祛黄褐斑综合疗效评价中采用了MASI评分法,从色斑面积、颜色、均匀度对色斑的情况作整体综合的疗效评价。采用了现代科技仪器皮肤图像分析仪软件计算色斑面积,和手工描画测量比较。两种测量方式都可评价功效,但手工测量方法需在脸上描摹色斑后用标尺计算,工序耗时繁琐不方便,主观误差大,而皮肤图像分析仪利用新技术,计算机拍照和面积计算软件可更准确、便捷地计算色斑面积。在色斑颜色评价方面,采用了现代科技仪器皮肤色度仪测量黑色素指数(MI)值,和比色卡评估计分法比较,两者都能评价鹿胎丹参白芍颗粒治疗前后的色斑颜色变化,但比色卡评估计分法需要肉眼评估,易有主观性误差,皮肤色度仪的MI值是客观量化指标,可通过分辨皮肤对某些特定光谱吸收的差异量化皮肤黑素含量[11],避免了主观性误差,能更精准地量化评价色斑颜色深浅的变化。因此,推荐这两种新方法运用于中药复方保健食品祛黄褐斑的功效评价。

本研究中实验组给予鹿胎丹参白芍颗粒,其中马鹿胎填精补血,丹参活血,葛根辛甘和散,升脾胃清阳兼活血,白芍养血敛阴,大豆异黄酮清除自由基[19,20]。以上中药成分协同发挥补肾活血祛斑功效[19]。对照组中氨甲环酸片可抑制酪氨酸酶的活性,减少黑素生成,被认为是目前疗效确定的祛斑药物。研究结果显示鹿胎丹参白芍颗粒具有良好的祛黄褐斑功效,和口服氨甲环酸片的疗效无明显差异。试验期间只有1例出现轻度瘙痒,症状自行消退,显示鹿胎丹参白芍颗粒具有良好的安全性。

本研究采用了现代科技仪器皮肤图像分析仪和皮肤色度仪,使色斑评价更直观、精准。鹿胎丹参白芍颗粒具有补肾活血祛斑的功效,受益人群精准。本研究缺陷在于样本量有限,更大样本量的研究能为中药保健产品的祛黄褐斑功效评价提供更有效的依据。

参考文献:

[1]中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组,中华医学会皮肤性病学分会白癜风研究中心,中国医师协会皮肤科医师分会色素病工作组.中国黄褐斑诊疗专家共识(2021版)[J].中华皮肤科杂志,2021,54(2):110-114.

[2]佟文鑫,刘彬.保健食品与化妆品祛斑作用的对比与分析[J].首都食品与医药,2012,19(18):8-9.

[3]高学敏,张建军,王景霞,等.论我国保健食品的优势及其法律定位[J].中华中医药杂志,2009,24(2):121-123.

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[5]许爱娥,高天文.中国黄褐斑治疗专家共识(2015)[J].中华皮肤科杂志,2016,49(8):529-532.

[6]谢文凭,余忠舜.基于未病先防理论探讨黄褐斑的食疗养生[J].中国中医药现代远程教育,2022,20(19):89-90.

[7]陈媛媛,白彦萍,段行武.基于“七七”理论探讨调周法治疗女性黄褐斑[J].北京中医药,2023,42(9):1021-1024.

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[9]张荻.滋肾化瘀法治疗女性黄褐斑的临床研究[D].南京:南京中医药大学,2011.

[10]程建明,薛峰,张云羽,等.药食同源产品研发现状､技术关键与对策[J].南京中医药大学学报,2023,39(9):814-826.