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百令胶囊联合常规西药治疗慢性肾脏病疗效观察及安全性研究

2021-10-22 268 上传者：管理员

摘要：目的:观察百令胶囊联合常规西药治疗慢性肾脏病的临床疗效及其用药安全性。方法:选取75例慢性肾脏病患者,根据随机数字表法分为研究组38例和对照组37例。对照组给予常规西药治疗,包括降压、降糖、降脂、抗感染、纠正贫血以及维持酸碱平衡等,研究组在对照组的基础上加用百令胶囊口服。2组均连续治疗3个月,治疗结束后判定2组临床疗效及用药安全性,分别检测治疗前后2组血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)水平;治疗期间监测患者血压、脉搏、心电图、血尿便常规,观察记录用药不良反应。结果:治疗后,研究组临床疗效优于对照组,经秩和检验,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组中医证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组中医证候积分均较治疗前降低(P<0.05),且研究组中医证候积分低于对照组(P<0.05)。治疗前,2组SCr、BUN水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组SCr、BUN水平均较治疗前降低(P<0.05),且研究组SCr、BUN水平低于对照组(P<0.05)。治疗前,2组TG、TC水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组TG、TC水平均较治疗前降低(P<0.05),且研究组TG、TC水平低于对照组(P<0.05)。治疗期间,2组患者血压、脉搏、心电图、血尿便常规均未出现明显异常,且均未出现其他不良反应。结论:百令胶囊联合常规西药治疗慢性肾脏病临床疗效较好,可有效缓解患者临床症状,改善肾功能,降低血脂含量,且无明显不良反应。

关键词：
慢性肾脏病
用药安全性
百令胶囊
肾功能
血脂水平
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慢性肾脏病（CKD）是一类病程较长且表现为不可逆的肾脏受损类疾病。CKD的发病原因有原发性或继发性的肾小球病变、肾小管间质病变、肾脏血管病变等[1]。CKD患者因水电解质及酸碱平衡失调，代谢产物无法经肾脏排出体外而潴留，导致全身多系统损害，随着病情发展，肾脏功能逐渐衰退，最终发展为尿毒症。故于早期有效治疗对于延缓CKD病情进程，改善患者预后具有重要意义。临床上治疗CKD多以控制原发病、降低尿蛋白、纠正钙磷代谢紊乱为主，而多年临床研究证实，注重整体和辨证理念的中医药疗法对于延缓CKD进程、保护肾功能具有独特的疗效。本次研究从中西医结合角度出发，观察百令胶囊联合常规西药治疗CKD的临床疗效及用药安全性，现将结果报道如下。

1、临床资料

1.1诊断标准

参考《CKD评估和管理临床实践指南》[2]中CKD诊断标准：肾损伤病史超过3个月，其中肾损伤可表现为肾脏病形态学异常、有血尿成分异常等明显肾损伤指标或是肾脏影像学检查异常，可伴有肾小球滤过率降低。肾脏病分期标准[2]：Ⅰ期有肾损伤指标，肾小球滤过率大于90 mL/（min·1.73 m2）；Ⅱ期有肾损伤指标，肾小球滤过率轻度降低，范围为60～89 mL/（min·1.73 m2）；Ⅲ期肾小球滤过率中度降低，范围为30～59 mL/（min·1.73 m2）；Ⅳ期肾小球滤过率严重降低，范围为15～29 mL/（min·1.73 m2）；Ⅴ期为肾衰竭，肾小球滤过率低于15 mL/（min·1.73 m2）并接受血液透析。

1.2辨证标准

参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中慢性肾功能衰竭脾肾气虚证辨证标准：主症为倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软，次症表现为脘腹胀满、大便不实、口淡不渴、舌质淡白、脉沉细。

1.3纳入标准

①符合上述诊断标准及辨证标准者，并确诊为Ⅱ～Ⅲ期CKD；②年龄18～70岁；③经治疗血压可控制低于140/90 mm Hg(1 mm Hg≈0.133 kPa）者；④患者知情同意参与本次研究。

1.4排除标准

①合并有严重器质性疾病或有呼吸、血液、循环系统障碍者；②妊娠或哺乳期妇女；③精神障碍者；④有严重药物过敏史者；⑤用药依从性较差者。

1.5一般资料

选取2018年6月—2019年6月于驻马店市中心医院治疗的75例CKD患者，根据随机数字表法分为研究组38例和对照组37例。研究组男22例，女16例；年龄40～58岁，平均（49.53±8.28）岁；原发病类型：慢性肾小球肾炎23例，糖尿病肾病8例，高血压肾损害3例，痛风性肾病2例，多囊肾2例；临床分期：Ⅱ期14例，Ⅲ期24例。对照组男23例，女14例；年龄41～59岁，平均（50.29±8.73）岁；原发病类型：慢性肾小球肾炎25例，糖尿病肾病6例，高血压肾损害2例，痛风性肾病3例，多囊肾1例；临床分期：Ⅱ期17例、Ⅲ期20例。2组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经驻马店市中心医院医学伦理委员会审查通过。

2、治疗方法

2.1对照组

给予常规西药治疗，包括调整日常饮食，在热量足够的基础上进行低钠、低嘌呤、低磷、优质低蛋白饮食。结合饮食和抗高血压药物维持血压≤140/90 mm Hg。高血糖患者给予降糖药治疗。高血脂者给予贝特类等调脂药。此外，根据患者病情对症进行抗感染、纠正贫血、维持酸碱平衡等治疗。

2.2研究组

在对照组的基础上给予百令胶囊治疗。百令胶囊（杭州中美华东制药有限公司，国药准字Z10910036）口服，每次2 g，每天3次。

2组患者均连续治疗3个月。

3、观察指标与统计学方法

3.1观察指标

①中医证候积分：根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]中慢性肾功能衰竭症状分级量化标准将倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、腰酸膝软、脘腹胀满、大便不实、口淡不渴等按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分，中医证候积分越低则疗效越好。②肾功能：分别于治疗前后检测2组患者血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）水平。③血脂水平：分别于治疗前后检测2组患者甘油三酯（TG）和血清总胆固醇（TC）水平。④治疗期间监测患者血压、脉搏、心电图、血尿便常规等是否存在异常，记录用药不良反应情况。

3.2统计学方法

采用SPSS23.0软件进行数据分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，等级资料用秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

4、疗效指标与治疗结果

4.1疗效指标

根据尼莫地平法计算中医证候积分减少率并判定疗效。痊愈：患者中医临床症状或体征基本消失，证候积分减少率≥95%；显效：患者中医临床症状或体征改善明显，70%≤证候积分减少率<95%；有效：患者中医临床症状或体征有好转，30%≤证候积分减少率<70%；无效：患者中医临床症状或体征无改善，证候积分减少率<30%。

4.2 2组临床疗效比较

见表1。治疗后，研究组临床疗效优于对照组，经秩和检验，差异有统计学意义（P<0.05）。

4.3 2组治疗前后中医证候积分比较

见表2。治疗前，2组中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组中医证候积分均较治疗前降低（P<0.05），且研究组中医证候积分低于对照组（P<0.05）。

表1 2组临床疗效比较

表2 2组治疗前后中医证候积分比较

见表3。治疗前，2组SCr、BUN水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组SCr、BUN水平均较治疗前降低（P<0.05），且研究组SCr、BUN水平低于对照组（P<0.05）。

表3 2组治疗前后肾功能比较

4.5 2组治疗前后血脂水平比较

见表4。治疗前，2组TG、TC水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组TG、TC水平均较治疗前降低（P<0.05），且研究组TG、TC水平低于对照组（P<0.05）。

表4 2组治疗前后血脂水平比较

4.6安全性

治疗期间，2组患者血压、脉搏、心电图、血尿便常规均未出现明显异常，且未出现其他不良反应。

5、讨论

根据CKD不同病期的临床体征，可将其早期归属于中医水肿、肾风等范畴，中晚期可归属于关格、溺毒、癃闭等范畴。《素问·水热穴论》曰：“肾者，胃之关也，关门不利，故聚水而从其类也。上下溢于皮肤，故为附肿。”《伤寒论·平脉法》曰：“关则不得小便，格则吐逆。”指出了CKD在不同阶段的不同临床表现，因此CKD在中医学中非单一病名，而是进行动态演变的过程[4]。中医学认为CKD主要病因病机在于本虚标实，本虚为脾肾亏虚，标实为瘀血浊毒。本病以肾虚为关键，肾为先天之本、生命之根，患者先天禀赋薄弱，后天久病及肾，脾失健运、肾精亏虚，水湿化运失常而致湿浊内生，浊毒停滞不去，日久影响其他脏腑功能，继而发病，故针对本病治疗时应注重补肾健脾，辅以泄浊祛湿。

百令胶囊主要成分为低温发酵而来的冬虫夏草菌粉，其药用成分包含虫草素、多球壳菌素、腺苷和多种氨基酸，常用于治疗CKD。冬虫夏草性温，归肺、肾经，《本草从新》中载冬虫夏草“甘平保肺益肾，止血化痰，已劳嗽”，具有益肾补肺、化痰止咳之效[5]。程庆瑶等[6]研究发现，虫草菌丝可通过抑制肾小球代偿性肥大硬化，增强细胞免疫功能；同时还可改善肾小球滤过膜的通透性，抑制白蛋白随尿液排出，从而改善肾功能。此外，肾脏病还与患者体内脂质代谢紊乱等因素有关。有研究发现，过高的血脂水平可引起肾脏内部动脉加速粥样硬化，从而产生直接或间接的肾脏损害[7]。单娟萍等[8]研究发现，虫草菌丝可在降低血管内皮生长因子含量的同时，可使一氧化氮含量升高，进而抑制血管平滑肌收缩，清除氧自由基，从而发挥抗脂质氧化的作用，减少肾脏的损伤。

现代医学治疗CKD主要通过降压、降糖、降脂以及调节钙磷平衡等方式消除疾病恶化因素，从而减轻肾脏损伤。本研究实施中西医结合治疗，收到较好疗效。本次研究结果显示，研究组临床疗效优于对照组、中医证候积分低于对照组（P<0.05）；说明百令胶囊联合常规西药治疗CKD能有效缓解临床症状，提高疗效。于文会等[9]研究发现应用百令胶囊联合氯沙坦钾片治疗CKD，患者肾功能指标和血清炎性因子水平均有明显改善。本次研究结果显示，治疗后研究组血清TC、TG含量低于对照组，说明百令胶囊具有较好的降血脂作用。此外研究中暂未发现明显用药不良反应，说明联合用药治疗方案安全性良好，但受限于研究样本数目较少，仍需通过后续研究进行观察。

综上所述，百令胶囊联合常规西药治疗CKD临床疗效良好，可有效缓解患者临床症状，改善肾功能，降低血脂含量，且无明显不良反应。

参考文献：

[1]邓阳郡,黄芬芬,谢小行,等.慢性肾脏病患者尿蛋白肌酐比与24小时尿蛋白定量的相关性研究[J].临床肾脏病杂志,2019,19(12):877-88.

[3]郑筱萸,中药新药临床研究指导原则(试行) [M].北京:中国医药科技出版社,2002:163-166.

[4]王筝,刘文康,冯桃花,等,慢性肾脏病毒瘀相关病机探讨[J].河北中医, 2019,41(12):1893-1895,1920.

[5]高海军,胡林浩｡益肾活血降浊汤联合百令胶囊治疗慢性肾衰竭的效果研究[J].实用中西医结合临床,2019,19(10):70-71.

[6]程庆瑶,勃方,师锁柱,等｡冬螟草对5/6肾切除大鼠肾脏病理改变的影[J].中华肾脏病杂志,1994. 10(1):30.

[7]黄海明,肖晓芬,小琴.慢性肾脏病患者脂质代谢紊乱危险因素分析[J].临床肾脏病杂志,2015, 15(12):714-719.

[8]单娟萍,官继超,董志超,等,冬蝮草通过抗氧化抗炎抑制细胞凋亡改善顺铂肾损伤[J].中国中西医结合肾病杂志,2019,20(6):474-477.565.

[9]于文会,段书众,臧亚茹,等.百令胶囊联合氯沙坦钾片对慢性肾脏病患者相关炎性因子的影响[J].现代中西医结合杂志,2020,29(8);:819-822,834.

文章来源：贾倩倩,丁国印,王东海.百令胶囊联合常规西药治疗慢性肾脏病疗效观察及安全性研究[J].新中医,2021,53(20):62-65.