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沙库巴曲缬沙坦钠药物利用评价标准的建立与应用

2024-07-12 15 上传者：管理员

摘要：目的建立沙库巴曲缬沙坦钠的药物利用评价(DUE)标准，为临床合理应用沙库巴曲缬沙坦钠提供参考。方法以沙库巴曲缬沙坦钠说明书为基础，参照相关指南、专家共识等文献，通过专家咨询法建立DUE标准，并采用回顾性研究方法，对2023年1—12月使用该药的住院患者用药合理性进行评价。结果建立的DUE标准共涉及54条内容，应用评价了146份病历，合理92份、基本合理38份、不合理16份，合理率为89.04%。不合理问题为适应证不适宜(1份)、用法用量不适宜(5份)、药物相互作用(5份)、药物转换不规范(3份)、禁忌证用药(5份)。结论建立的DUE标准具有科学性、实用性和可行性，对筛选出临床应用中尚存的问题可进一步优化，以促进临床合理用药。

关键词：
DUE
专家咨询法
沙库巴曲缬沙坦钠
药物利用评价
评价医师处方
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药物利用评价(DUE)是用于评价医师处方、药师及护士调配乃至患者用药安全过程的一种方法，尤其对于消耗量大、价格昂贵、易造成滥用以及需长期应用的药物来说，是医疗机构监测合理用药的重要方法[1,2]。最新临床指南将心力衰竭(HF)按照左室射血分数(LVEF)数值高低分成三类：射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、射血分数轻度降低的心力衰竭(HFmrEF)和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。沙库巴曲缬沙坦钠是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂类药物，最早已广泛应用于HFrEF及原发性高血压，近年来应用领域已逐步扩大到HFpEF及非透析的慢性肾脏病合并HF患者[3,4],对改善HF症状及心室重构有很好的疗效。但沙库巴曲缬沙坦钠上市时间不长，在实际应用中可能仍存在用药风险。本研究根据我国现有情况，以说明书及相关指南为基础，建立DUE标准，回顾性分析沙库巴曲缬沙坦钠的临床应用情况，为医疗机构合理应用该药提供参考。

1、资料与方法

1.1 建立DUE标准草稿

以沙库巴曲缬沙坦钠说明书、HF及高血压等相关指南[3,5,6,7,8,9,10,11,12],如国家心力衰竭指南2023(精简版)(简称2023版指南)等文献，初步建立沙库巴曲缬沙坦钠DUE标准草稿。

1.2 修订并确定DUE标准

本研究使用专家咨询法修订标准，共将6名高级职称医学专家、4名中级职称医学专家及3名临床药师作为咨询专家，结合临床实际情况，判断标准各条目的实用性、科学性、可行性等，并提出可实施的具体意见。经专家组讨论，原标准中多数条目的合理性获得了肯定。经反复讨论和修改，最终确定了DUE标准，共计54条(见表1)。

表1 沙库巴曲缬沙坦钠DUE标准

1.3 DUE标准的应用

采用回顾性研究方法，通过抽取漳州市某三级医院2023年1—12月使用该药的住院病历，填写调查表，包含患者基本信息(如姓名、性别、年龄等)、辅助检查(如血压、肾功能、心脏彩超等)及用药情况。随后对上述资料进行统计分析。

2、结果

2.1 患者资料

146例患者男87例(59.59%),女59例(40.41%);年龄34～90(68.40±13.33)岁，<65岁55例(37.67%),65～75岁41例(28.08%),>75岁50例(34.25%)。心血管内科87例，其他内科病区49例，急诊病房8例、重症医学科2例。适应证：HFrEF(伴或不伴高血压)100例，HFmrEF(伴或不伴高血压)8例，HFpEF(伴或不伴高血压)16例，高血压22例。见表2。

2.2 结果分析

根据DUE标准综合评定使用沙库巴曲缬沙坦钠患者合理用药92例(63.01%),基本合理用药38例(26.03%),不合理用药16例(10.96%)。基本合理的病例主要是eGFR<30 ml·min-1·1.73 m-2的患者，尤其是终末期肾病血压难以控制的患者，目前相关资料缺乏证据证明其危害或获益；不合理用药表现在适应证不适宜、用法用量不适宜、药物相互作用、药物转换不规范及禁忌证等方面。共观察到7例不良反应，其中低血压6例，肾功能不全1例，经减量或停药后，不良反应症状或相应指标均得到改善。临床结局方面，除个别病例HF症状(如气喘)未得到明显缓解或血压仍控制不佳，大多数患者在使用本品后均得到改善。见表3。

表2 患者资料

表3 沙库巴曲缬沙坦钠不合理用药情况

3、讨论

我国目前尚无沙库巴曲缬沙坦钠DUE标准，除药品说明书和相关指南[3,5,6,7,8,9,10,11,12]外，并无较为权威、可应用的沙库巴曲缬沙坦的临床应用标准，故本研究在药品说明书及相关指南的基础上，通过查阅相关文献拟定沙库巴曲缬沙坦钠DUE标准，再综合医药专家意见，最终制定出具有权威性兼具可操作性的DUE标准。

制定本标准时也存在几点争议。说明书仅将HFrEF和原发性高血压列入适应证，制定时心内科医师及临床药师提出目前国内外指南[3,8]已经提出该药适用于HFpEF及HFmrEF患者，因此根据指南及专家意见推荐将有症状(NYHA Ⅱ～Ⅳ级)的HFpEF女性患者(无论LVEF)或LVEF 55%～60%的男性患者，及有症状(NYHA Ⅱ～Ⅳ级)的HFmrEF患者列入适应证。DUE征求意见稿根据该药在CKD患者中应用的中国专家共识2023[4],将维持性透析患者伴HF和/或高血压列入超说明书用药，经反复讨论认为虽然该药对CKD合并高血压、CKD合并HF患者具有良好的降压和心肾保护作用，但研究的样本量小，在终末期肾病患者中经验较少，故将肌酐水平显著升高(≥221 μmol/L)或eGFR<30 ml·min-1·1.73 m-2列入相对禁忌，具体应结合患者实际情况酌情使用[13,14,15,16]。关于降压时该药给药频次是每天1次，但在临床实际应用中可见每天2次的给药频次，根据人体正常血压是呈两峰一谷动态变化的规律，尤其是CKD患者常合并夜间高血压，降压较为困难，且根据2023版中国老年高血压管理指南[7]指出可50～200 mg/d, 分1～2次服用，因此经专家组讨论后确定了该用法的合理性，同时建议根据24 h动态血压结论以确定给药频次。

该标准应用于临床后发现该药使用时存在几点问题。如无适应证用药：HF患者LVEF值不符合指南推荐；联用ARB类药物(氯沙坦钾/奥美沙坦酯),应避免联用；ACEI转换为本品时未间隔36 h, 诱发血管性水肿的可能性增加，禁止联用；对于血压可耐受的HFrEF患者推荐起始频次每天2次，实际医嘱为每天1次。禁忌用药：如高钾血症(>6 mmol/L)、肝硬化失代偿期、双侧肾动脉狭窄患者使用本品，若患者在使用本品期间肌酐水平升高明显，应先停药，待肌酐水平下降或稳定后可继续使用。

分析出现上述不合理用药原因可能有：医师对沙库巴曲缬沙坦钠了解不够；医院合理用药软件在该药物的适应证、禁忌证、药物相互作用及药物转换等提示功能不完善；少数医师安全用药意识不足等。针对上述问题，建议医院加强医嘱审核力度，审方药师可将问题医嘱与下达医嘱的医师进行协商；加强临床药师查房力度以配合医师制定更加合理的治疗方案；因可能存在的审方漏洞，要求调剂药师加强审核；加强医师用药意识和职业素养，及时与相关科室进行定期沟通汇报该药存在的不合理用药现象；完善合理用药软件等应对措施。

沙库巴曲缬沙坦钠在中国应用时间虽然不长，但已广泛应用于HF及高血压患者，因此临床应用的合理性特别重要。制定的沙库巴曲缬沙坦钠DUE标准具有良好的科学性和实用性，临床药师的有效干预解决了临床应用过程中存在的问题，促进了临床合理应用。但由于本研究是一项单中心回顾性研究，缺乏长期随访数据，后续仍需对该标准的不足之处进行完善与修订，以期达到最佳的评价效果。

参考文献:

[1]蒋学华.药物现代评价方法[M].北京:人民卫生出版社,2008.

[3]国家心血管病中心,国家心血管病专家委员会心力衰竭专业委员会,中国医师协会心力衰竭专业委员会,等.国家心力衰竭指南2023(精简版)[J].中国循环杂志,2023,38(12):1207-1238.

[4]血管紧张素受体—脑啡肽酶抑制剂在慢性肾脏病患者中应用的中国专家共识专家组.血管紧张素受体—脑啡肽酶抑制剂在慢性肾脏病患者中应用的中国专家共识[J].中国血液净化,2023,22(4):241-253.

[5]沙库巴曲缬沙坦钠片说明书.修改日期2021年12月20日.

[6]《中国高血压防治指南》修订委员会.中国高血压防治指南2018年修订版[J].心脑血管病防治,2019,19(1):1- 44.

[7]中国老年医学学会高血压分会,北京高血压防治协会,国家老年疾病临床医学研究中心.中国老年高血压管理指南2023[J].中华高血压杂志,2023,31(6):508-538.

[9]周京敏,王华,黎励文.射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识2023[J].中国循环杂志,2023,38(4):375-393.

[10]杜雪平,马力.沙库巴曲缬沙坦钠在基层心血管疾病临床应用的专家共识[J].中国全科医学,2021,24(23):2885-2890,2897.

[11]中国医疗保健国际交流促进会高血压分会,中国医师协会心血管分会,中国高血压联盟,等.沙库巴曲缬沙坦在高血压患者临床应用的中国专家建议[J].中华高血压杂志,2021,29(2):108-114.

[12]国家卫生计生委合理用药专家委员会,中国药师协会.心力衰竭合理用药指南(第2版)[J].中国医学前沿杂志:电子版,2019,11(7):1-78.

文章来源:王育惠,姜春娇,陈宜锋.沙库巴曲缬沙坦钠药物利用评价标准的建立与应用[J].临床合理用药,2024,17(20):27-31.