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完带汤佐治高危型人乳头瘤病毒宫颈感染脾虚证疗效观察

2024-09-19 15 上传者：管理员

摘要：目的：观察完带汤口服联合重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊塞阴道治疗脾虚证宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的临床疗效。方法：选取2022年7月1日—2023年12月31日龙岩市中医院行宫颈筛查发现宫颈HPV16/18型感染的患者90例，按照随机分组方法分为观察组和对照组各45例，对照组给予重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊塞阴道治疗，观察组在此基础上给予中药完带汤口服治疗，经治3个月经周期后，比较两组患者临床疗效、HPV转阴率、HPV病毒载量、中医证候积分及不良反应发生率。结果：治疗后，观察组临床总有效率为93.33%(42/45),高于对照组的77.78%(35/45),差异有统计学意义(P<0.05);观察组HPV转阴率为60.00%(27/45),高于对照组的31.11%(14/45),差异有统计学意义(P<0.05);观察组HPV病毒载量平均值低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);观察组中医证候积分平均值低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗期间及治疗后均未出现不良反应。结论：采用中药完带汤口服联合重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊塞阴道治疗脾虚证宫颈HPV16/18型感染临床疗效好，可显著提高HPV转阴率，降低HPV病毒载量，减轻临床症状，且用药安全。

关键词：
中西医结合疗法
完带汤
脾虚证
重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊
高危型人乳头瘤病毒宫颈感染
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人乳头瘤病毒(human papilloma virus, HPV)是一种具有嗜上皮性，并且具有免疫逃逸性的双链环状DNA病毒[1]。根据致癌性，HPV可分为高危型和低危型[2]。其中，高危型以16/18型为主，若持续感染可引起子宫颈癌前病变、子宫颈癌。因此，及时有效治疗HPV感染尤其重要。中医在未病先防、既病防变、病后防复方面有独特优势，将其应用于高危型HPV感染的治疗也颇为有效。本研究使用完带汤口服联合重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊塞阴道治疗脾虚证宫颈HPV16/18型感染，疗效良好，现总结报道如下。

1、临床资料

1.1 一般资料

选取2022年7月1日—2023年12月31日龙岩市中医院行宫颈筛查发现宫颈HPV16/18型感染的患者90例，按照随机分组方法分为观察组和对照组各45例。观察组平均年龄(40.53±8.40)岁，治疗前平均HPV16/18型病毒载量(54.40±20.57)pg/mL,平均中医症状积分(17.84±4.10)分；对照组平均年龄(40.24±7.79)岁，治疗前平均HPV16/18型病毒载量(54.78±22.18)pg/mL,平均中医症状积分(17.76±4.33)分。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经龙岩市中医院医学伦理委员会审批通过。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照国家卫生健康委员会“十三五”规划教材《妇产科学》[3]:有性生活史，HPV检测出16/18型阳性；中医诊断标准参照全国高等中医院校规划教材《中医妇科学》[4]带下过多脾虚证的诊断标准：带下量多，色白，质地稀薄，无臭味，伴面色微黄，或者面色白光白，精神倦怠，懒言，乏力少气，纳少、便溏；舌淡胖，或者舌边有齿痕，舌苔薄白，或者舌苔白腻，脉细缓或脉沉细。

1.3 纳入标准

符合上述中西医诊断标准者，年龄25～55岁，患者自愿参与本研究并签署知情同意书。

1.4 排除标准

排除有重要脏器功能不全或功能障碍者，有宫颈癌、宫颈癌前病变或者宫颈不典型增生者，生殖道有支原体、衣原体、淋球菌等病原体感染者，免疫系统疾病者，妊娠期和哺乳期患者。

2、治疗方法

2.1 对照组

于月经结束后开始药物治疗。睡前将重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊(上海华新生物高技术有限公司，80万IU/粒)放置于阴道后穹窿处，每次1粒，每日1次。

2.2 观察组

在对照组基础上给予中药完带汤口服。方药组成：白术12 g, 苍术12 g, 陈皮12 g, 山药15 g, 党参12 g, 白芍12 g, 车前子12 g, 荆芥穗炭12 g, 柴胡12 g, 炙甘草5 g。水煎取汁300 mL,分早晚2次饭后温服，每日1剂。

两组患者均连续治疗3个疗程，1个月经周期为1个疗程，经期停用一切药物治疗。治疗及观察期均无阴道冲洗，如有性生活需使用避孕套，停药3个月后再评定疗效。

3、疗效观察

3.1 观察指标

比较两组患者临床疗效，HPV转阴率，HPV病毒载量，中医证候积分及不良反应(外阴红肿、瘙痒、疼痛)发生率。

3.2 疗效标准

①临床疗效参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]拟定：以HPV转阴，中医临床症状消失为痊愈；以HPV病毒载量显著下降，中医临床症状明显改善为显效；以未达到上述标准或恶化为无效。总有效率=(痊愈+显效)/总例数×100 %。②HPV病毒载量：采用第二代杂交捕获法检测，病毒载量愈高，病情愈严重。③中医证候积分参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]拟定：将白带量、色、质、气味分别计0～3分，面色微黄，或者面色白光白，精神倦怠，懒言，乏力少气，纳少、便溏；舌淡胖，或者舌边有齿痕，舌苔薄白，或者舌苔白腻，脉细缓或脉沉细，分别计0～2分，共计30分，评分愈高，症状越严重。

3.3 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计量资料符合正态分布用均数±标准差

表示，行t检验，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料以[例(%)]表示，行χ2检验。以P<0.05表示差异有统计意义。

3.4 治疗结果

①两组患者临床疗效及HPV转阴率比较：

治疗后，观察组总有效率为93.33 %,高于对照组的77.78 %,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后观察组HPV转阴率为60.00 %,高于对照组的31.11 %,差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组高危型人乳头瘤病毒宫颈感染脾虚证患者的临床疗效及HPV转阴率比较例(%)

表2 两组高危型人乳头瘤病毒宫颈感染脾虚证患者HPV病毒载量比较 pg/mL,

表3 两组高危型人乳头瘤病毒宫颈感染脾虚证患者中医证候积分比较分，

4、讨论

宫颈癌的发病率在女性恶性肿瘤中仅次于乳腺癌[6]。近年来，我国宫颈癌患者数量逐年增加并逐渐年轻化[7],而宫颈癌的发生与高危型HPV感染密切相关，尤其是16/18型。因此，及早阻断和清除HPV病毒是有效防治宫颈癌的关键[8]。目前干扰素是治疗HPV宫颈感染最常用的药物，但很难将HPV病毒彻底清除。研究结果显示，运用中药或中西药联合治疗HPV宫颈感染，较单独运用西药治疗，其HPV转阴率以及临床总有效率均明显升高，临床疗效更为显著[9]。吴艳菲等[10]对27例宫颈HPV持续感染患者，采用补中益气汤及四妙丸加减口服，联合重组人干扰素塞阴道治疗，经治6个月经周期后，中药联合西药治疗的总有效率为96.30 %,明显高于单用西药组的74.07 %,同时，患者免疫功能及HPV转阴率也得到明显的提高，临床症状也得到显著的改善。

中医无HPV感染病名，根据临床症状将其归属于“带下病”范畴。《傅青主女科》载“夫带下俱是湿症”。有研究表明，HPV感染主要是患者素体脾虚或者饮食不节，脾胃损伤，湿邪内生，伤及任带二脉，脾虚和湿邪互为因果[11]。治疗上中医学强调辨证论治，标本兼治。完带汤健脾益气、升阳除湿，可治“终年累月下流白物，如涕如唾，不能禁止，甚则臭秽者，所谓白带也”[12]。完带汤出自《傅青主女科》,方中重用白术、山药为君，可健脾益气；臣以人参补中益气，苍术燥湿健脾，车前子清热利湿，白芍理脾柔肝；佐以柴胡疏肝理气、升举阳气，陈皮行气化湿，荆芥穗炭祛风除湿；再使以调和诸药之甘草。本方寓补于散，寄消于升，肝脾同治，可健脾气、调肝气，从而升清阳，化湿浊，止带下。

本研究结果显示，治疗3个月经周期后，观察组临床总有效率为93.33 %,高于对照组的77.78 %,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组HPV转阴率为60.00 %,高于对照组的31.11 %,差异具有统计学意义(P<0.05);HPV病毒载量的平均值及中医证候积分的平均值观察组均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗期间及治疗后均未出现外阴红肿、瘙痒、疼痛等不良反应。由此可见，采用中药完带汤口服联合重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊塞阴道治疗脾虚证宫颈高危型人乳头瘤病毒感染患者，临床疗效显著，可明显提高HPV转阴率，降低HPV病毒载量，改善临床症状，安全性良好，值得临床推广。

参考文献:

[1]程伟.HPV感染相关宫颈病变的中西医治疗研究进展[J].内蒙古中医药,2021,40(1):155-156.

[2]陈飞,王华庆,赵方辉.中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书[M].北京:人民卫生出版社,2023:1.

[3]谢幸,孔北华,段涛.妇产科学[M].9版.北京:人民卫生出版社,2018:295.

[4]冯晓玲,张婷婷.中医妇科学[M].5版.北京:中国中医药出版社,2021:142-146.

[5]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2002:238-258.

[6]肖静,黄健.对高危型HPV治疗的研究进展[J].现代预防医学,2007,34(8):1464-1465.

[7]陆兴练,杨曼生,滕江华,等.中药方干预治疗宫颈高危型HPV16､18､52､84型感染的效果比较分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(34):2-4.

[8]沈琳,黄艳艳,张滢.手术治疗高危型HPV病毒感染致宫颈低级别鳞状上皮内病变的临床研究[J].重庆医学,2018,47(24):3227-3228.

[9]温利娟,张云,薛晓鸥.中医治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染临床研究进展[J].天津中医药大学学报,2018,37(5):437-440.

[10]吴艳菲,何海荣.补中益气汤和四妙丸加减联合重组人干扰素治疗宫颈HPV感染疗效观察[J].现代中西医结合杂志,2019.28(2):178-184.

[11]魏玮,刘晓莹,杨玲.宫颈高危HPV感染的中西医治疗研究进展[J].新疆中医药,2014,32 (4):109-110.