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河北省23价肺炎球菌多糖疫苗安全性分析

2024-05-07 36 上传者：管理员

摘要：目的分析河北省23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPSV-23)接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)的发生特征，评价该疫苗的安全性。方法通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块收集河北省2020年1月1日至2022年12月31日PPSV-23接种后AEFI个案，分析其报告发生情况。结果 PPSV-23的AEFI报告发生率为56.12/10万剂，不良反应发生率为55.50/10万剂，其中一般反应报告发生率为53.94/10万剂，异常反应报告发生率为1.56/10万剂。AEFI以一般反应为主，主要发生在接种后<1 d,总体转归情况良好。结论河北省PPSV-23总体安全性良好，仍需加强其安全性监测工作。

关键词：
23价肺炎球菌多糖疫苗
感染性疾病
疑似预防接种异常反应
肺炎链球菌
被动监测
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肺炎链球菌是人类疾病的重要病原体[1,2],其引起的感染是世界范围内造成死亡的重要原因之一[3,4]。肺炎链球菌感染以老年人及婴幼儿最为严重[5,6]。据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)估计，全球每年约有160万儿童死于肺炎链球菌导致的感染性疾病，其中70万～100万为5岁以下儿童[7,8]。随着肺炎链球菌的耐药性越来越强[9],接种肺炎球菌疫苗以预防相关疾病的重要性和有效性随之凸显出来。接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎相关疾病最经济、高效的手段[10,11],但由于疫苗的特殊性，疫苗接种后可能会出现疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)。国内对于23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, PPSV-23)上市后的安全性研究仍较少，现对河北省2020年1月1日至2022年12月31日AEFI监测数据进行分析，评价PPSV-23的安全性。

1、对象与方法

1.1资料来源

AEFI监测数据来源于中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块，按照报告日期为2020年1月1日至2022年12月31日进行筛选，下载PPSV-23接种后的AEFI个案作为研究对象。

1.2 AEFI报告内容

根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[12]工作要求，报告怀疑与接种肺炎球菌炎疫苗有关的AEFI:发热(腋温≥38.6℃)、接种部位发生的硬结、红肿、热性惊厥等。

1.3 AEFI分类

AEFI经过调查诊断分析，按照发生原因分为5种类型，分别为不良反应(包括一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应[12]。

1.4免疫程序

肺炎球菌疫苗属于非免疫规划疫苗，中国目前尚未推荐统一的免疫程序，具体疫苗接种程序严格按照产品说明书执行。PPSV-23适用于2岁及以上人群。

1.5统计学方法

AEFI监测数据来自中国免疫规划监测信息管理系统，利用Excel软件整理和建立数据库，使用SPSS 26.0进行统计学分析。对AEFI指标进行描述性分析，报告发生率=报告例数/疫苗接种剂次数×10万剂。

2、结果

2.1 AEFI报告发生率

2020年1月1日至2022年12月31日3年间，河北省共接种PPSV-23 962 223剂次，共报告AEFI个案540例，报告发生率为56.12/10万剂，不良反应发生率为55.50/10万。

2.2 AEFI分类

在540例AEFI个案中，不良反应发生率为55.50/10万剂。一般反应519例(96.11%),报告发生率为53.94/10万剂；异常反应15例(2.78%),报告发生率为1.56/10万剂；偶合症5例(0.92%),报告发生率为0.52/10万剂；心因性反应1例(0.19%),报告发生率为0.10/10万剂。

2.3人群分布

540例AEFI个案中，男性265人(49.07%),女性275人(50.93%),男女性别比为0.96∶1。年龄范围为2～88岁，其中2～17岁514人(95.19%),18～59岁11人(2.04%),≥60岁15人(2.77%)。

2.4地区分布

2020—2022年全省11个市、雄安新区、定州市皆有病例报告，报告AEFI最多的4个地市为保定市、邯郸市、沧州市和衡水市，共报告294例(54.44%)(表1)。

2.5季节分布

春季、夏季、秋季和冬季分别报告72例(13.33%)、155例(28.70%)、208例(38.52%)和105例(19.45%),报告的AEFI个案数主要集中在夏季和秋季。

2.6AEFI临床诊断分布

一般反应中，以发热396例(76.30%)为主，报告发生率为41.16/10万剂；其次为局部红肿266例(51.25%),报告发生率为27.64/10万剂。异常反应中以过敏反应7例(46.67%)为主，包括过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克，报告发生率为0.73/10万剂；其次为热性惊厥5例(33.33%),报告发生率为0.52/10万剂(表2)。

表1 2020—2022年PPSV-23 AEFI地区分布

表2 2020—2022年PPSV-23 AEFI临床诊断分布(n, %,1/10万剂)

2.7接种剂次分布

在540例AEFI个案中，538例(99.63%)发生于接种第一剂次疫苗后；2例(0.37%)发生于接种第二剂次疫苗之后。

2.8接种至发生时间间隔分布

在接种后<1d发生的有433例(80.19%),1～3d发生的有102例(18.88%),4～14 d发生的有4例(0.74%),≥15d发生的有1例(0.19%)。

2.9转归分布

PPSV-23的AEFI中，治愈374例(69.26%),好转146例(27.04%),治疗20例(3.70%)。

3、讨论

AEFI是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件[12]。AEFI发生原因较为复杂，与疫苗的种类、剂量、接种技术、个体差异等因素相关[13]。规范开展AEFI监测工作，调查核实其发生原因和具体情况，能够提升预防接种服务质量，并有助改进疫苗质量，有效地减少AEFI的发生及危害，缓解公众对AEFI的担忧与焦虑[14,15,16]。

河北省2020-2022年报告的PPSV-23 AEFI分类多以一般反应为主，其次是异常反应，与2010—2016年湖北省疑似预防接种异常反应监测分析[17]、2017—2021年河南省肺炎球菌疫苗疑似预防接种异常反应监测[18]、山西省2016-2017年疑似预防接种异常反应监测分析[19]和长沙市2021年疑似预防接种异常反应监测数据分析[20]中的报告比例相近，低于2020年中国疑似预防接种异常反应监测[21]、河北省2013—2017年疑似预防接种异常反应监测分析[22]和2012—2017年孝感市疑似预防接种异常反应监测分析[23]中的报告发生率。一方面，可能由于2020年1月中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块启用[24],报告人员对新系统还不熟悉，影响了AEFI的报告。另一方面，受新发传染病影响，疫苗接种工作无法正常开展。人群分布中，报告年龄主要集中在2～17岁组，与PPSV-23说明书中推荐用于2岁以上人群一致。该年龄组人群处于生长发育时期，免疫力还未达到正常成人水平，接种此疫苗可有效预防肺炎球菌的侵袭[25]。≥60岁人群组AEFI发生比例较低，间接反映出河北省老年人PPSV-23接种意愿较低。≥65岁老年人免疫力低下，感染肺炎链球菌后的病死率高达24%[26],建议该省加大PPSV-23在老年人群中的宣传力度，提升65岁以上老年人群的接种意愿。保定市、邯郸市、沧州市和衡水市报告AEFI占总数的50%以上，可能与这些地市人口基数大以及AEFI监测灵敏度高有关。夏季和秋季报告的AEFI例数较多，可能因为夏秋季衣物轻薄，接种部位外露机会增多，发现接种反应的可能性增大。PPSV-23建议接种1针，因此AEFI个案主要发生于第一剂次接种后。从接种至反应发生时间间隔分布来看，80.19%的AEFI发生在接种后24h内，与杨守飞等[27]的相关报道相近，提示受种者或受种者监护人在接种后一天内需密切关注身体情况，特别需要注意过敏性反应如过敏性休克，可能会在2 h内发生，若发现此类较严重或紧急的症状应及时就医。96.3%的AEFI病例转归为痊愈和好转，与莫毅等[28]、Liu等[29]、Huang Lili等[30]的报道类似，说明PPSV-23的安全性良好。

综上所述，河北省3年间接种PPSV-23报告的AEFI中以轻症为主，且预后良好，严重不良反应极少发生，接种PPSV-23是一种安全、经济的预防肺炎的方式。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献:

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