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Micra无导线起搏系统的临床应用研究

2024-08-23 5 上传者：管理员

摘要：目的探讨Micra无导线起搏器系统临床应用的安全性及有效性。方法连续入选2020年1月至2022年12月在南京鼓楼医院住院治疗且具备Micra无导线起搏器系统植入适应证的心律失常患者41例。其中因囊袋感染电极导线拔除后再植入无导线起搏器21例(再植入LP组),首次植入无导线起搏器20例(首次植入LP组)。对比分析两组的手术时间、释放次数、X线曝光时间、起搏参数、并发症等数据。随访两组植入1、3、6及12个月时起搏参数情况。结果所有患者均成功植入Micra无导线起搏器，起搏器植入部位为中高位室间隔。再植入LP组男性15例(71.4%),平均年龄(72.5±19.1)岁。首次植入LP组男性12例(60%),平均年龄(60.8±8.4)岁。再植入LP组与首次植入LP组相比，在手术时间、释放≤2次比例、X线曝光时间、起搏阈值、感知、阻抗之间均无差异(P均>0.05),两组均未发生手术及起搏器相关并发症和严重不良事件。两组患者在1、3、6及12个月随访时的起搏阈值、感知、阻抗均无差异(P均>0.05)。结论 Micra无导线起搏器植入安全可行，传统起搏器因感染并发症移除后更换无导线起搏器亦同样安全有效。

关键词：
导线拔除
心律失常
心脏起搏器
心血管病学
无导线起搏器
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起搏技术现已成为缓慢性心律失常的重要治疗方式，自1958年10月世界第1例植入型人工心脏起搏器完成，经过50年的技术发展，起搏器植入技术已经逐渐普及，全球每年起搏器置入数量超过一千万，大多为经静脉植入电极导线的传统起搏器，是目前起搏治疗的核心与基石。然而居高不下的导线和囊袋相关并发症，如导线脱位、导线断裂、三尖瓣反流、感染等，严重影响患者的健康与生活质量，成为传统起搏系统的致命弱点[1]。因此改变囊袋与电极导线的局限与束缚，进入无线时代，具有非常迫切的临床需要。20世纪70年代有学者提出无导线起搏器(leadless pacemaker, LP)概念，随着新材料、新技术的发展，无导线起搏已经成为现实。近年把导线和脉冲发生器结合在一起的新型LP的出现，既克服了传统起搏器导线与囊袋相关并发症问题，也解决了起搏器植入后影响美观的问题，目前是全球范围内研究的重点及热点[2-3]。本研究入组了3年共41例LP植入的患者资料，旨在探讨缓慢性心律失常患者应用LP治疗的安全性及有效性，现报道如下。

1、资料与方法

1.1 研究对象及分组

共入选2020年1月至2022年12月在南京鼓楼医院住院接受LP植入治疗的缓慢性心律失常患者41例。其中囊袋感染电极拔除后更换再植入LP 21例(再植入LP组),首次植入LP 20例(首次植入LP组)。所有患者均符合《无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)》[4]中LP植入适应证。记录所有患者一般临床资料，术中起搏器阈值、感知、阻抗，LP植入原因、手术时间、植入部位、释放次数、X线曝光时间，并发症情况以及随访过程中的起搏参数。本研究符合医学伦理学要求，所有患者均签署知情同意书。

1.2 感染起搏系统的移除

再植入LP组的患者感染囊袋需进行充分的清创并移除整个起搏系统，电极拔除均采用经静脉方式，根据电极植入年限的不同，制定不同的拔除方案，拔除方法包括简单的徒手牵引拔除，以及采用锁定钢丝、双层套叠式扩张鞘管，股静脉圈套鞘管，激光鞘管等特定的工具拔除。对于起搏器依赖的患者，术中放置临时起搏器桥接至LP植入。LP的再植入时间根据2017年美国心律学会经静脉电极导线拔除专家共识[5]及2020欧洲心律协会植入装置感染预防诊断处理专家共识[6],即单纯囊袋感染、菌血症患者血培养阴性72 h后。

1.3 LP植入方法

所有患者均接受Micra无导线起搏系统(Medtronic)植入。术前半小时给予1次抗生素(二代头孢)预防性抗感染，评估是否需要提前植入临时起搏器(再植入LP组以临时起搏器桥接者除外),常规导尿，吸氧，给予心率、血压、血氧饱和度监测。患者双侧腹股沟区常规消毒、铺巾，在利多卡因由浅至深充分麻醉下，以seldinger穿刺法穿刺右侧股静脉，植入短导丝，观察导丝针眼渗血情况，明确未损伤动脉后置入6F鞘管后拔除短导丝，在鞘管内行右股静脉造影，以了解右股静脉至下腔静脉的走行，以及有无畸形和狭窄。加硬导丝经短鞘送入上腔静脉后拔除短鞘，在穿刺部位沿导丝与皮肤接触处切开1～2 cm切口，并以止血钳由外向内扩张皮下组织，依次沿加硬导丝送入11F和18F扩张鞘内芯依次扩张静脉穿刺口、血管近端，然后送入27F外径、23F内径的Micra穿刺鞘至右房，退出鞘管内芯。Micra起搏器及递送系统于体外组装完成并用肝素盐水反复冲洗同时充分排气，以肝素盐水连接维持灌注预防血栓。在右前斜X线透视下，沿27F输送鞘管将Micra起搏系统跨三尖瓣送入右室，调整递送系统至右室间隔部，左右多体位造影明确递送系统头端接触部位指向中高位室间隔，再次反复多体位注射造影剂确认器械杯与疏状肌紧密接触，最后在左前斜体位下，使尾端弯曲成“鹅颈”形状后释放Micra起搏器。放大X线影像行牵拉试验，观察Micra的锚定装置情况，确认至少有2个勾齿锚定良好并可看到“鹅颈”形状的变化，反复多体位造影明确Micra起搏器稳固接触心内膜表面。随后对Micra起搏器进行电学测试，测试感知、阻抗及阈值，根据2022年无导线起搏器中国专家共识[4],参数应满足以下标准：感知R波振幅≥5 mV,0.24 ms脉宽下阈值≤1.0 V,阻抗在400～1 500 Ω内。若测试不满意则将Micra回收至输送鞘中，再次寻找合适部位释放，直到测试满意，测试满意后一般等待5 min后行第二次测试，直至两次测试均满意，即可剪断栓绳并缓慢撤线完全释放Micra起搏器，并撤出输送鞘，穿刺口行荷包缝合，并加压包扎，术后再次X线透视明确无心包积液及起搏器位置良好。

1.4 观察指标

记录所有患者年龄、性别、体质量指数(BMI)、左房前后径(LAD)、左室射血分数(LVEF)、左室舒张末期前后径(LVEDD)、合并基础疾病情况及起搏适应证情况，记录术中LP释放次数、手术总时间、X线曝光时间等。手术总时间指从股静脉穿刺成功植入鞘管到起搏器释放后传送系统完全移除的时间。记录术中Micra起搏器的阻抗、阈值及感知参数，以及并发症和严重不良事件情况。其中，并发症包括股静脉穿刺部位血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤、血栓栓塞、空气栓塞等，严重不良事件包括心脏穿孔、起搏器移位等。

1.5 随访

所有患者均在医院起搏器专科门诊随访，术后第1、3、6及12个月定期门诊程控检测Micra起搏器的感知、阻抗及起搏阈值变化，并对数据进行分析，综合考虑患者疾病等情况，个性化的调整起搏器频率，减少不必要的放电及房室不同步，并观察有无起搏器严重并发症及院外严重不良事件。

1.6 统计学方法

应用SPSS 26 统计软件进行数据分析与处理。对于符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，采用t检验进行统计分析；非正态分布计量资料用中位数(P25,P75)表示，采用Mann-WhitneyU秩和检验进行统计分析；计数资料用频数(构成比)表示，采用卡方检验进行统计分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 两组患者基本资料比较

本研究共纳入的41例患者中男性27例，女性14例，最小年龄39岁，最大年龄92岁，平均年龄为(66.78±18.40)岁。与再植入LP组相比，除首次植入LP组年龄偏小(P=0.024)外，两组患者在性别、BMI、LAD、LVEF、LVEDD、合并基础疾病情况、起搏指征等方面差异无统计学意义，详见表1。再植入LP组21例患者中安装传统DDD起搏器18例，VVI起搏器3例；其中有囊袋感染18例(85.7%),感染性心内膜炎3例(14.3%);总共拔除电极导线44根，其中拔除1根的为3例单腔起搏器感染，拔除2根的为16例双腔起搏器感染，拔除4根电极为1例(内科拔除失败，后经外科拔除),拔除5根电极的为1例(经上腔静脉拔除3根，下腔静脉拔除2根);血培养情况为：10例为金黄色葡萄菌，7例为表皮葡萄球菌，其他患者血培养均为阴性。

表1两组患者基线资料比较

2.2 两组患者LP植入情况及起搏参数比较

所有41例入选患者均成功实施LP植入，总体平均释放次数(1.52±0.68)次，其中26例在1次或2次释放后成功植入LP,15例超过2次释放后成功植入LP。再植入LP组与首次植入LP组在LP释放次数、手术时间、X线曝光时间方面差异无统计学意义(表2)。两组均以≤2次释放成功占比居多。术中测试起搏参数，两组患者起搏阈值、起搏感知、阻抗差异均无统计学意义(表2)。所有患者均未发生穿刺部位血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤血栓栓塞、空气栓塞、心脏穿孔、起搏器移位等并发症和严重不良事件。

表2两组患者LP植入情况及起搏参数比较

2.3 随访结果

所有患者LP植入后1、3、6及12个月均完成常规门诊随访，起搏器参数稳定，起搏阈值、起搏感知和阻抗未见明显异常变化，两组患者间差异无统计学意义(表3)。随访中无起搏器严重并发症及院外严重不良事件发生。

3、讨论

传统经静脉起搏器，除了电极导线及囊袋带来的并发症例如囊袋感染、电极脱落、电极穿孔等以外，植入侧肢体相当长的一段时间内的限制运动，可能导致肌肉萎缩或关节僵硬，甚至会出现上肢关节活动异常，对生活质量带来影响，且随着现在人们对于美观及运动的要求越来越高，传统起搏器的弊端也越来越明显，而LP把导线及脉冲发射器合为一体，避免了传统手术囊袋和经静脉导线这些感染来源，其表面积的减少和采用的细菌粘附率较低的涂层材料，进一步降低了感染机会。而且LP具有植入途径和植入过程创伤更小、操作简便等优势[7-9]。

表3两组患者随访起搏参数比较

本研究41例病例均选择植入Micra LP,其脉宽仅为0.24 ms, 能最大限度节能，研究显示其寿命可达10年以上[10-11]。所有患者均以右室中高位间隔部为LP植入部位。目前大量研究均证实[12],中高位间隔植入可以带来更大的获益，特别是对于合并有心力衰竭的病人，靠近希浦系统近端植入起搏器可以获得较窄的起搏QRS波形，从而将心脏的非同步化影响降至最低。

不管是传统静脉植入起搏器还是LP,心包穿孔都是最严重的并发症，而对于LP,释放的次数越少，发生心脏穿孔并发症的概率越低[13]。术中定位时要X线透视下多体位结合，尽量尝试一次即释放成功。释放后如果测试参数不满意，先不要急着回收，可以等待5～10 min行第二次测试，随着损伤效应的消失有些病人的阈值会下降。本研究总体患者中63.4%释放次数不超过2次，再植入LP组LP释放超过2次的占比较首次植入LP组高，但差异无统计学意义。提示在传统起搏器发生囊袋感染并发症时，经移除感染系统，拔除电极及抗感染治疗后，更换为LP治疗时，其植入手术的操控性与安全性仍较好。

本研究中首次植入LP患者多合并冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑卒中、糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性肾脏病等基础病，多接受长期抗凝或抗血小板药物治疗，起搏系统感染风险高，这些均符合2022年无导线起搏器中国专家共识的适应症[4]。20例首次植入LP患者，术中相关起搏参数良好，随访1、3、6及12个月相关起搏器参数亦无明显异常变化。且术中及后期的随访亦无严重起搏器相关并发症发生，提示了无导线起搏器在首次植入病人的安全性和有效性。

本研究中再植入LP的患者主要原因为反复囊袋感染(85.7%)。囊袋感染是一种严重的、甚至危及生命的并发症，早期临床症状包括囊袋红肿、糜烂和分泌物的渗出，晚期可表现为败血症等，美国心脏协会(AHA)建议一旦发生囊袋感染，建议移除整个系统，否则复发率很高，并作为Ⅰ类推荐[5]。大部分中心电极导线拔除后均在对侧重新经静脉植入起搏器，但仍有一部分病人存在双侧锁骨下静脉区域感染、上腔静脉闭塞等情况，对于这些病人，LP以其独特的优势可被选择，且感染电极拔除后LP再植入的安全性及有效性已经得到大量研究证实[14-16]。Zucchelli等[17]对比分析了拔除电极导线后再植入LP与首次植入LP的成功率、并发症、起搏器参数以及随访结果等，发现两者间无显著差异，与本研究的结论相同。白剑等[18]共纳入10例电极拔除患者，其中9例患者为囊袋感染，1例为感染性心内膜炎，所有患者完整移除感染起搏装置后成功植入LP,植入部位均在右室中位间隔部，结果提示再植入LP安全、可行，与本研究结果一致。本研究中再植入LP组与首次植入LP组之间在术中及术后随访各临床数据方面差异无统计学意义，提示电极导线拔除再植入LP安全有效。

针对电极拔除后的再植入时间，特别是存在起搏器依赖的囊袋感染病人，目前尚未有大样本的临床试验证实。早期的多个小样本研究发现[18-19],对于囊袋感染的病人，拔除后 2～7 d再次植入LP是安全有效的。El-Chami等[20]研究共纳入了105例患者，所有患者在电极导线拔除时同台植入LP,随访并未发现有再次感染情况。最新研究均提示对于囊袋感染、无静脉通路、起搏器依赖的患者，LP同台植入可能是一个很好的选择[21-23]。在本研究中，再植入LP组21例患者均未同台植入LP,定期随访中亦未发现再次感染，关于LP再植入的时间把握仍需进一步深化研究。

本研究有一些局限性，入选病例数偏少，且随访时间较短，无法分析首次LP植入和再植入LP后对患者长期预后的影响。本研究所有病人应用的均是单心室LP,无法做到生理性起搏的工作模式。

参考文献:

3 张家盛,高晓飞,许轶洲.无导线起搏器的革新与应用研究[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2023,37(3):197

4 中国医师协会心律学专业委员会,中华医学会心电生理和起搏分会.无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)[J].中华心律失常学杂志,2022,26(03):263

9 邓亚兰,凌天佑,吴立群.无导线起搏器的适应证及安全性和并发症[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2023,37(3):200

16 苑翠珍,昃峰,李鼎,等.植入无导线起搏器的单中心临床观察[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2024,38(2):96

18 白剑,蓝荣芳,徐伟等.无导线起搏器在起搏装置感染移除术后患者中的初步临床应用[J].中华心律失常学杂,2021,25(1):56

文章来源:邢建东,徐伟,邢玉龙.Micra无导线起搏系统的临床应用研究[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2024,38(04):268-272.