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浅谈新型冠状病毒肺炎疫情期间防控捐赠药品的管理策略

2020-03-25 501 上传者：管理员

摘要：在突发公共卫生事件时，社会公益性的体现就是社会各界向医疗机构捐赠药品。药学部门成为了医疗机构中捐赠药品管理的主要部门，应切实做好捐赠药品管理工作，确保捐赠药品质量安全及合理安排。然而，既往在应对重大突发事件期间中医疗机构，对捐赠药品的管理存在一些问题。本文结合捐赠药品相关法律规制要求和常见问题，探讨科学合理的捐赠药品管理原则、建立捐赠药品管理制度和流程，为药学部门管理捐赠药品提供了有价值的参考。

关键词：
捐赠药品
新型冠状病毒肺炎
管理策略
药品管理
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2019年12月，新型冠状病毒肺炎疫情暴发，防控形势相当严峻，医疗机构抗疫物资的短缺引发国内外社会各界高度关注。在此期间，各级组织、机构、单位和个人等社会力量发挥了巨大作用，从不同途径用各种方式为医院捐献了大量的各类物资，其中包括作为特殊商品的药品。捐赠药品是指由国内外供应商、生产厂家和其他组织自愿无偿向医疗机构提供的用于疾病预防、治疗与保健等相关的药品[1]。在既往突发公共卫生事件中，社会各界的捐赠对于弥补卫生资源的供应不足、支持卫生系统的重建发挥了巨大的作用[2]。根据既往SARS、地震和国际上其他国家的重大突发事件的文献报道，医疗机构对捐赠药品的管理仍处于探索阶段[2-6]。为切实做好医疗机构药学部门在新型冠状病毒肺炎疫情期间捐赠药品的管理工作，确保捐赠药品质量安全及合理使用，建立符合相关法律规制要求，科学、合理、有序的捐赠药品管理模式十分重要。本文基于既往捐赠药品管理存在的常见问题，从捐赠药品管理原则与管理模式等方面进行探讨，以期为药学部门规范化管理捐赠药品提供参考。

1、既往医疗机构接收（受）捐赠药品常见问题[2-6]

1.1 捐赠药品与受赠方需求不相匹配

捐赠药品的适应证与疫情的预防和治疗无关；捐赠药品数量超出疫情诊治需要，造成药品积压，增加药品管理负担。

1.2 捐赠药品资质、质量不明

捐赠药品无批准文号、药品检验报告书或产品检验合格证明，境外捐赠药品缺少相关证明材料。捐赠药品来源不合规，如退回药房的药品或免费样品被收集后捐赠。

1.3 捐赠药品为近效期药品

捐赠药品接受（收）时为近效期药品，药品使用周转率不高时，可能存在药品浪费放置过期的情况，造成浪费。

1.4 境外捐赠药品存在使用障碍

境外捐赠药品商品名未在接收国注册使用，且标签上无国际非专利名称或通用名称；标签和说明书没有使用国际常用语言，不易被准确理解；用法用量与受赠国批准的内容不一致。这些均可能导致受援国不同医务人员在使用过程中发生用药错误。

1.5 捐赠药品价格不明

捐赠药品价格不明，如未在受赠国上市的进口捐赠药品，卫生系统无法对其进行核算，无法估价。

1.6 剩余药品的处理

疫情救治任务结束后，部分捐赠药品未被使用或因延误才被送至医疗机构，存在捐赠药品剩余的情况。受赠医疗机构对于剩余捐赠药品处理无明确规定，如剩余药品变卖合规性及变卖所得处理方案不明，延迟送达的捐赠药品拒受（收）对策不明等。

2、医疗机构药学部门捐赠药品管理原则

2.1 相关的法律、法规和指导性文件

我国与捐赠药品相关的法律和管理规定主要有《中华人民共和国公益事业捐赠法》[7]、《中华人民共和国慈善法》[8]和《救灾捐赠管理办法》[9]。我国有关部门针对突发事件也曾发布过相关文件规范药品捐赠行为，如《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》[10]、《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》[11]、《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》[12]、《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》[13]、《捐赠药品进口管理规定》[14]和《冠状病毒感染：医院药学工作指导与防控策略专家共识》[1]等。国际上，世界卫生组织对捐赠药品有详细规定《GuidelinesForDrugDonations》[2]。

2.2 捐赠药品管理的核心原则[2,7,8,10,11]

捐赠方应为符合公益目的的自愿无偿捐赠；药品捐赠应尽可能方便受赠医疗机构的工作，使受赠患者的利益最大化；药品质量符合国家要求；捐赠药品为社会公共财产，不得私自挪用、变卖或转赠；受赠情况和使用情况应公开透明，并接受社会监督。

2.3 捐赠药品的要求

药品是特殊的商品，具有商品的一般属性，同时又有特殊要求，主要表现为专属性、两重性、质量的重要性和时限性[15]。对于捐赠药品有如下要求：

（1）药品专属性要求：捐赠药品应为医疗机构诊疗、疫情防控需要的药品。捐赠药品应符合国家药品政策、基本药物使用原则和诊疗方案。在紧急情况下，可以免除接受者的事先同意，前提是该药物属于世界卫生组织基本药物标准清单中的药物，或被列入联合国建议紧急救济物品清单。对于罕见病或新发疾病治疗需要的药物也可以例外[2]。

（2）药品质量的重要性要求：捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品，应由捐赠人所在地省级药品检验所或生产企业负责检验并出具药品检验报告。捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及相关国家药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种[2,10,11]。捐赠药品由受赠医疗机构药学部门进行质量验收，由受赠人或其委托的代理机构在外包装上加贴“捐赠品已查验”的标识。受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明[10]。

（3）药品有效期要求：目前不同规章制度对于捐赠药品有效期要求不完全一致。《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》中要求有效期限距失效日期在6个月以上[10]。WHO和我国对于进口捐赠药品的有效期要求均为距离失效日期在12个月以上[2,14]。对于药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距离失效日期应在6个月以上[14]。综上，医疗机构在接收（受）捐赠药品时要确保有效期限距离失效日期应当在可执行的合理期限之内。

（4）外观、包装及说明书要求：捐赠药品的外观、规格和成分应尽可能与受赠方常用药品相似。所有药物均应使用卫生专业人员易于理解的语言标记。每个标签应至少包含国际非专利名称或通用名称、批号、剂型、规格、制造商名称、制造国、数量、储存条件和有效期。对没有中文标识的药品，分发时应附中文说明书[2,14]。

（5）药品价格要求：捐赠药品价格应明确。境外捐赠药品的申报价值应基于受赠国其仿制药当量的批发价格或世界市场批发价格。对于专利药品，可以将最近的等效治疗品的批发价作为参考[2,11]。

2.4 捐赠药品的使用要求

在使用捐赠药品时，药学部门应严格按照与捐赠方的协议和医疗机构规定的流程和要求执行，珍惜慈善捐助。主要用于贫困患者救治、面向公众的健康教育、卫生技术人员培训、医学交流、科学研究、医疗卫生机构的服务设施建设等公益非营利性业务活动[11]。捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取费用；不得私自接受、使用和损毁赠药，不得从事营利活动[7,8,11]。

2.5 捐赠药品管理要求

（1）专人管理：设立专人、专库、专账管理捐赠药品。

（2）出入库管理：必须办理入库手续，登记相关账目。领用时必须履行审批程序，并办理出库手续。

（3）使用记录：详细记录捐赠药品的使用情况，确保捐赠药品的可追溯性。

（4）剩余药品管理：一般不得用于转赠其他单位，不得随意变卖处理。对不易储存、运输或者超过实际需要的捐赠药品，在征得捐赠方同意后可以进行处置，所取得的收入仍用于原捐赠资助项目或者医疗卫生机构事业发展。如需销毁捐赠药品，应按药品销毁的有关法规和技术要求进行[7,11,14]。

（5）接受监督：医疗机构要及时公开药品受赠及使用情况，接受社会监督[11]。

2.6 沟通管理要求

捐赠方和受赠方之间应进行有效的沟通协调，捐赠药品应尽量根据双方制定的计划进行。药学部门应参与医疗机构和捐赠方的捐赠药品信息管理和沟通的工作[2,7,11]。

3、药学部门捐赠药品的管理模式

3.1 明确管理制度

药学部门应当制定捐赠药品管理的相关制度，严格按规范对捐赠药品登记造册、妥善保管、合理使用[1]。

3.2 确定管理方法

可采用德尔菲法制定医疗机构药学部门捐赠药品管理制度和流程，德尔菲法是一种反馈匿名函询法，具有广泛的代表性，较为可靠[16]。邀请业内有经验、有代表性捐赠方（供应商、生产厂家）、受赠方（医疗机构行政部门、药学部门）、临床医生、患者和医学法律专家组成专家委员会，对尚待明确的捐赠药品管理制度和流程涉及的问题征求专家意见、整理、归纳、统计，匿名反馈的循环程序，直至得到一致的意见。这样可充分发挥各方专家的作用，取长补短，集思广益，使得管理更加规范。

3.3 捐赠药品的综合管理

医疗机构药学部门可依据捐赠药品管理原则，结合目前新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中的实际需求，对捐赠药品管理的各个环节，包括前期信息沟通、审核、接收（受）、入库、储存、出库、使用、记录等[17]，提出规范的工作指引和建议。图1为药学部门捐赠药品综合管理工作流程。

图1 药学部门捐赠药品综合管理工作流程

（1）制定目录：根据疫情防控需要，结合药品使用情况，参与制定捐赠药品目录。

（2）沟通协调：参与医疗机构与捐赠方的信息沟通，接收供应商、生产厂家捐赠药品信息，逐级上报审批。

（3）资质审查：审批通过后，审核供应商、生产厂家资质。有效的资质证明应包括药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》证书、药品注册证、企业法人营业执照、同批号品种的质检报告、物价文件及随货同行明细表等。

（4）核对验收：按捐赠协议中的药品明细验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、数量等，核对无误后双方签字留存备案。

（5）入库储存：按捐赠药品类别和具体储存条件要求储存药品，由药库设立专人负责保管药品。

（6）建立台账：领用药品需记录领药部门、领药日期、数量等，由领药人签字确认，做到账物相符；特殊时期，遵循“捐赠先出、近效期先出”的原则，合理安排捐赠药品出库；药品紧缺时（如消毒药品），与新型冠状病毒肺炎诊疗相关科室优先调拨出库。

（7）库存管理：设定固定周期进行盘点，定时向相关部门通报现存捐赠药品详细信息；定时检查药品有效期，捐赠药品长时间不用或药品有效期小于6个月，药库需向上级负责人汇报并与负责捐赠业务的人员联系解决。

（8）基数药品管理：为保证及时抢救需要，可在病区设立基数药品，药学部门应设立专人负责对接病区药品的领用、保管和效期管理等工作。

（9）合理用药指导：组织编写捐赠药品处方集或使用指导手册，对于新品种、同情用药、超说明书使用等问题，必要时开展相关临床研究或循证研究，助力临床医生和护士规范、合理使用捐赠药品。