新型冠状病毒肺炎（COVID-19，简称“新冠肺炎”）是新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。在此次新冠肺炎防治中，中医药深度介入、全程救治，为抗击疫情发挥了重要作用。2020年3月，习近平总书记在《求是》发表的《全面提高依法防控依法治理能力健全国家公共卫生应急管理体系》中，提出了强化公共卫生法治保障、改革完善疾病预防控制体系、改革完善重大疫情防控救治体系、健全重大疾病医疗保险和救助制度、健全统一的应急物资保障体系等五项重点工作。中医药如何融入国家公共卫生应急管理体系？笔者试结合中医药参与新冠肺炎的防治情况，尝试从公共卫生应急管理法律制度完善、中医药公共卫生临床研究评价体系构建、中医药传染病学科体系建设等三个方面提出相关的政策建议，从而为推进中医药融入国家公共卫生应急管理体系奠定核心的法治基础、科研基础和人才基础。

1、用法治思维和法治方式推进中医药融入国家公共卫生应急管理体系

1.1国家公共卫生应急管理法律制度体系及中医药参与的相关规定

古人曰：“凡将立国，制度不可不察也，治法不可不慎也”（《商君书》）。目前我国基本建立一个体系完备、相互衔接的公共卫生法律体系，即以《传染病防治法》《突发事件应对法》《国境卫生检疫法》等为核心，以《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》等为上位法，以《传染病防治法实施办法》《突发公共卫生事件应急管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等为下位法，以《野生动物保护法》《动物防疫法》等为衔接的多层次法律体系。其中，《中医药法》第十八条规定：“县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法”。该条款为中医药参与国家公共卫生应急管理奠定了最为核心的法制基础。《传染病防治法》第八条规定：“国家发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病防治的科学研究，提高传染病防治的科学技术水平”。此外，上述法律体系中作出的关于医疗卫生的一般规定均适用于中医药领域。

1.2中医药难以第一时间介入国家公共卫生应急的法制原因

为何中医药参与国家公共卫生应急管理已有渐成体系的法律规制，但在突发公共卫生事件应急管理中，中医药往往难以在第一时间真正介入并充分发挥作用？根据法学基本理论，法律规范应当具备适用条件、行为模式和法律后果等三要素，只有三要素均完整明确，法律规范才具备产生强制力的可能性。作为法律规范，其刚性亦体现为具有确定的强制力。如果缺乏刚性，则法律规范极易形同虚设，成为实质上的不规范。目前关于中医药参与国家公共卫生应急管理体系最为核心的法律条款为《中医药法》第八条，但该条款作出的“应当发挥作用”“加强中医药储备”“积极运用中医药理论和技术方法”等行为模式的规定较为模糊。由于中医药事业除涉及中医药主管部门、卫生健康主管部门外，还涉及发展改革、教育、科学技术、经济和信息化、财政、人力资源和社会保障、自然资源、农业农村、商务、文化和旅游、市场监督管理、体育、医疗保障等部门，中医药多部门协调统筹工作较为复杂。加之《中医药法》第五十三条规定的法律后果“县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法职责的法律责任”，在实践中鲜有追究相关主管部门的不作为行为。综上所述，《中医药法》第八条行为模式较为模糊，法律后果难以落实，整体刚性约束不够，使得中医药参与国家公共卫生应急管理强制力不足，导致中医药在公共卫生事件应急管理中往往难以第一时间介入并充分发挥作用。

实践中，关于中医药参与公共卫生应急管理更多地依赖于国家临时发布相关的政策性文件。以新冠肺炎防治为例，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室相继发布《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎中医药防控工作的通知》《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎中西医结合救治工作的通知》《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》《关于加强信息化支撑新型冠状病毒肺炎疫情中医药防控工作的通知》《关于在新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制的通知》《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议（试行）》等政策性文件，为发挥中医药在新冠肺炎等传染病防治中的作用提供了核心政策保障。但需要指出的是，由于政策性文件在制定程序、专家论证、社会参与等方面较之于法律规范更为宽松，行政机关在追求行政管理目标实现的同时，可能更容易产生政策刚性过强、缺乏合理性等问题。如2020年2月2日，武汉市新冠肺炎防控指挥部医疗救治组发布的《关于在新型冠状病毒感染的肺炎中医药治疗中推荐使用中药协定方的通知》提出，要求2月3日24时前，确保所有患者服用中药（中药煎剂或颗粒剂）。该政策虽在疫情早期有利于中医药充分参与新冠肺炎防治，但是否所有患者均适合服用中药不宜由政策性文件统一强制规定，且一旦该政策性目标未能实现，亦容易损害政策的公信力。

1.3推进中医药融入国家公共卫生应急管理体系的对策建议

由于中医药和西医药有着不同的医学理论体系，中医药长于望闻问切、辨证论治，劣于病理组织的循证研究；西医药长于视触叩听、辨病施治，劣于气脉经络的整体视察，两者互集所长，有机融合，是我国单一高效体制下应对突发公共卫生事件的重要优势举措。[1]近30年来，全球约出现新发传染病40多种，并以每年新发1种的态势发展[2]，中医药的理论体系特征以及每年面临的传染病挑战，都决定了中医药应该、也能够在第一时间参与传染病等公共卫生事件并充分发挥作用。在未来《中医药法》《传染病防治法》等法律修订时以及目前各省市正在开展的地方中医药条例修订工作中，应注重运用法治思维和法治方式将中医药融入国家公共卫生应急管理体系，特别是将中医药参与新冠肺炎的相关政策和疫情防控中的有益经验以法律制度的形式予以固化下来，并注重提高法律规范的刚性约束。具体可进一步明确以下内容：(1)明确建立中西医协作参与公共卫生应急管理工作机制，确保中医药能够在第一时间介入并发挥作用。即，县级以上人民政府应当建立中西医协作参与公共卫生应急管理工作机制，强化中西医联合会诊制度，制定完善的中西医结合诊疗方案，充分发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用。(2)明确加强中医药防治传染病相关学科建设、科学研究。即，国家加强中医防治传染病学科建设，充分发挥中医药的原创优势，组织相关学科协同攻关，共同研发中医药的有效治疗技术和药物。(3)加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。即，国家加强中医药应急救治能力建设，优化中医药应急救治网络，加快中医药应急救治设施设备与人才、技术储备。

2、用循证医学方法构建中医药公共卫生临床研究评价体系

2.1循证医学的基本理念及其证据等级

循证医学（Evidence-basedmedicine,EBM）是现代临床医学发展所形成的一种新的实践模式与思想方法论。国际流行病学专家DavidSackett将循证医学界定为“谨慎、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据，结合医生个人的临床经验，并考虑患者的价值和愿望，将三者结合，制定出最合理的诊断与治疗方案”[3]。根据这一定义，医师做出循证医疗决策需要考虑“三要素”，即有关基础、临床、流行病学研究及随机对照试验、系统综述等临床研究证据，医师个人的临床经验，患者的文化信仰、价值等理念与价值，医师需要将“三要素”结合起来，作出最为合理的临床决策[4]。关于证据等级，不同的国家以及组织机构发布了50多个证据分级体系，整体而言基本分级以多个随机对照试验的系统评价或者高质量RCT为最高级证据，病例对照或者队列研究为次一级证据，单个病例报告或者病例系列为再次一级证据，专家经验或共识为最低等级证据[5]。

2.2中医药防治新冠肺炎有效性遭受质疑的循证医学原因

为何中医药参与新冠肺炎疗效突出的相关新闻报告不断见诸媒体，但中医药防治新冠肺炎的有效性始终遭受质疑？如何评估中医药在新冠肺炎防治中所发挥的作用？中医药学是中国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，大量的中医药古籍文献、医案医话、名家经验等蕴含了丰富的治疗经验，依据循证医学等级分级标准，上述文献主要属于专家经验，证据级别较低。且近年来国内中文期刊发表的大量中医药临床研究报告中，高质量的RCT系统评价和RCT研究相对匮乏[6]。具体到新冠肺炎防治中，中医药显示出了突出的优势，但其抗疫过程中治疗效果整体上以案例和专家经验居多，由于针对重症、危重症患者的治疗多采用中西医结合的方法，难以单纯评价中医药的治疗效果。因此中医药防治传染病效果始终遭受质疑，致使国内众多权威媒体对中医药的作用选择性减少报道。

根据中国临床试验注册中心发布的《新型冠状病毒肺炎临床研究索引》（更新至2020年4月14日6时22分），关于中医药干预新冠肺炎的临床试验注册信息共计127项，主要涉及中成药（连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、血必净注射液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、蟾酥注射液、蒙医药、固肾定喘丸等）、中药汤剂（清肺排毒汤、麻杏石甘汤、银花汤剂等）以及非药物疗法（针刺、太极拳疗法、康复健肺八段操）等中医药、中西医结合预防治疗方案。其中，在注册题目中显示“三方三药”（清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液）主要有6项。其中3项为随机对照试验，主要为中药联合常规治疗对照常规治疗的两组对照研究。具体信息见表1所示。通过上述随机对照等临床试验的开展，有利于采用等级更高的证据对中医药治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效和安全性等加以评价。

表1中医药“三方三药”干预新冠肺炎临床研究

需要指出的是，中医药干预新冠肺炎的临床试验注册申请中也存在一定的问题，主要包括：研究对象设置不合理，如预防研究中纳入疑似患者，具体包含暂未确诊的患者和非患者；部分研究的中医药干预措施不详，如未公布中药组方、剂量；结局指标不明确，部分研究仅罗列临床中的检验项目如肺功能、血常规，或仅提及“有效性观察指标”，缺少具体明确的主次要结局指标和测量时点[7,8]。

2.3用循证医学方法构建中医药公共卫生临床研究评价体系的对策建议

循证中医药学是指借鉴循证医学的理论和方法，收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据，揭示中医药临床作用特点和规律，并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科[9]。目前中医药界研究预防、治疗各类传染病的过程中，亟须参照循证医学方法的要求，将个人的临床经验与循证医学要求的证据结合起来，构建科学合理的中医药公共卫生临床研究评价体系，形成可靠的、具有说服力的高等级证据。具体可进一步明确以下内容：(1)提高循证中医药学的认识。循证中医药学的发展并非“以西律中”的产物，循证医学是一种方法学体系，无中西医之分，西医药可以用，中医药也可以用。目前国内西医药站在了全球循证医学高证据等级的肩膀上，得以分享世界顶尖国家医学最新发展的红利，而中医药面临无外部引领，国内又无法突破自己的局限，促进循证医学与中医药学融合发展是中医药更具生命力的重要途径。(2)加强中医药临床研究的多中心协作。目前中医药干预新冠肺炎的临床研究较多，但相关规范性、操作性、合理性等问题凸显，加之国内新冠肺炎疫情得到了很好的控制，新增确诊病例和疑似病例大量减少，使得部分临床试验面临无受试者入组而被迫中止的情况。可考虑由部分中医药领域核心专家牵头组织循证医学、中医药学、临床医学、流行病学、伦理学等专业技术人员，在全国范围内开展临床试验协作，进行多中心、大样本临床研究。(3)提高中医药循证研究的人才与平台建设。2019年受国家中医药管理局委托，中国中医科学院正式设立中国中医药循证医学中心（CCEBTCM），为此应进一步推进中医药循证医学研究中心的建立，加强西医院校、综合性院校的循证医学中心合作，为循证中医药学发展奠定基础生命力[10]。

3、用融合思维推进中医药传染病学科体系建设

3.1中医药传染病学发展及其在国家公共卫生应急管理的参与情况

传染病的发生是气候环境因素、人体内在因素和戾气、时行之气等共同作用的结果。中医诊治传染病积累了丰富的经验，东汉张仲景《伤寒论》强调寒邪，明代吴又可《瘟疫论》对急性传染病又提出“戾气”“厉气”和“杂气”说[11]。中华人民共和国成立后，中医药在防治天花、麻疹、流行性乙型脑炎、流行性出血热等传染病方面发挥了重要作用。20世纪七八十年代，国医大师周仲瑛教授综合温病、伤寒等各家学说，从疫毒、瘀热、卫气营血角度论治流行性出血热[12];2003年的严重急性呼吸综合征（SARS），广州地区以中医药治疗为主，注意祛邪的同时，更注重调护正气[13]。在本次新冠肺炎防治过程中，国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第三版）》正式纳入中医治疗方案，至第七版不断对方案中的中医诊疗部分进行修改和增加。其中，江夏方舱医院作为武汉唯一一家中医方舱医院，以中医为主、中医药疗法全覆盖的方式运行，共收治新冠肺炎患者564例，实现零死亡、零转重、零复阳、零回头、零感染（包括医护人员、后勤安保人员）、零投诉[14]。部分专家还建议采用荆防败毒散和十神汤，作为疫区群体性预防用方[15]。此外，国家在推进中医药参与传染病防治的同时，初步建立中医药防治传染病的应急机制、临床科研模式以及高水平的人才队伍，推进中医药在防治艾滋病、病毒性肝炎、病毒性肺炎、手足口病、流行性乙型脑炎等方面的临床科研体系建设[16]。

3.2中医医疗机构难以纳入新冠肺炎定点收治医院的学科发展原因分析

为何中医药在新冠肺炎防治中发挥了重要作用，但新冠肺炎定点收治医院基本为传染病专科医院以及综合性医院，鲜见中医医疗机构列入名单？中医药防治传染病起步较早，在传染病防治中发挥了重要作用，新冠肺炎定点收治医院充分保障了患者使用中医治疗，但中医药在传染病学科体系建设、重症救治、从业人员公共卫生管理能力不足等方面问题亦制约着中医药充分参与传染病的防治。据2011年一项针对34家中医药防治传染病重点研究室和2家其他单位的61名中医传染病工作者的调查显示，中医传染病临床人才知识结构总体情况较差，其中温病学理论、传染病临床、传染病科研和科学思维四大方面知识都有欠缺，中医传染病临床工作者知识较为匮乏，问题较为严重[17]。此外，以我国中医药公共卫生人才培养为例，全国中医药院校中设置预防医学或者公共卫生专业的中医药院校仅有8所（河南中医药大学、上海中医药大学、浙江中医药大学、广西中医药大学、成都中医药大学、陕西中医药大学、甘肃中医药大学、长春中医药大学），每年能够培养具有中医药背景的公共卫生专业人才有限。中医药院校重临床、轻预防的传统思想依然存在，部分中医药大学除全科医学专业外，其他专业的预防医学均设置为选修课或考查课，学生普遍认为这门课程对自己未来的工作没有关联[18]。

3.3用融合思维推进中医药传染病学科体系建设的对策建议

中医传染病学是传统中医与现代传染病相结合的一门学科，它继承了温病学的相关理论，并在结合现代传染病临床实践的基础上逐步形成并发展完善[19]。中医传染病学主要阐述传染性疾病的病因病机、证候特征、辨证论治、预防、康复与调摄规律等，学科涉及中医基础理论、方剂、中药、内科、外科、儿科、妇科、养生康复、流行病学与统计学等多种学科，在发展过程中需要多学科共同参与[20]。建议：(1)在中医医疗机构建设及高等中医药院校教育中，进一步加强中医疫病学、传染病学、重症监护、公共卫生管理等专业建设、学科建设、人才培养等内容，注重培养一支中医基础知识扎实、重症救治能力强的中医临床人才队伍，通过推进中医药防治传染病各个学科体系的整合融合，通过各种学习方式综合提高中医传染病临床工作的综合能力。(2)中医院校开设的预防医学专业应凸显中医药特色，中西医结合教学，将中医“治未病”理论与预防医学相结合，充分发挥中医院校预防医学专业中西医结合的优势，建立属于中医院校预防医学专业人才的特色培养模式。

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